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1、精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -题目医疗器械经营治理制度文件编号起 草 人HK-ZD-50-2021文件种类质量治理制度起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发部门质量治理部生效日期年月日 版本号 / 修订码V1.0页码第 1页 /共 21页1、目的医疗器械的经营治理， 保证医疗器械的质量， 保护公众健康， 特制定本制度。2、适用范畴医疗器械的经营治理。3、职责选购、验收、养护、储备、出库、销售等环节的人员。4、内容一、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度1、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营
2、企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。2、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证照中生产或经营范畴是否与供应的品种范畴相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权托付书并供应身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证才能，签订质量保证协议。3、首营企业质量保证才能有疑问时，选购部应会同质管部进行实的考察。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页，共 17 页 -
3、- - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -4、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。5、对首次经营企业和品种，选购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表 ，并将所附规定资料报选购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报质量负责人审批。6、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。二、医疗器械购进治理制度1、医疗器械的选购必需严格贯彻执行医疗器械监督治理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和
4、政策，合法经营。2、选购人员须经培训合格上岗。3、选购业务：（一）选购医疗器械应挑选具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必需由国家药品监督治理局出具的医疗器械注册证 、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优选购”的原就，留意医疗器械选购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应准时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：（ 1）、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求。（ 2）、附产品合格证。（ 3）、包装符合有关规定和货物运输要求。（ 4）、购入进口产品时，供应方应供应符合规定的证书和文件。（五）、首营
5、企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必需建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必需记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情形等。医疗器械购进记录必需储存5 年。4、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。三、医疗 器 械 质 量 验 收 制 度1、依据医疗器械监督治理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页，共 17 页 - - - - - - - - - -
6、可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -好，数量精确，特制定本制度。2、验收人员应经过培训，熟识医疗器械法律及专业学问，考试合格上岗。3、医疗器械验收应依据医疗器械监督治理条例等有关法规的规定办理。对比商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量反常、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。4、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必需供应加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册
7、登记表等的复印件。（二）（ 1） .核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,（2）.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一样,（3）.说明书的适用范畴是否符合注册证中规定的适用范畴,（4）.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示治理规定 ,（5）.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号。包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量 有疑问的填写质量复检通知单，报告
8、质管部处理，质管部进行确认， 必要的时候送相关的检测部门进行检测。确认为内在质量不合格的依据不合格医疗器械治理制度进行处理， 为外在质量不合格的由质管部通知选购部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库商品应先入待验区， 待验品未体会收不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时留意有效期，一般情形下有效期不足六个月的不得入库。11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立刻书面通知业务和质管部进行处理。未作出打算性处理看法之前，不得取消标记，更不得销售。12、验收完毕，
9、做好医疗器械入库验收记录。 入库验收记录必需记载： 验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情形、经办人等。医疗器械入库验收记录必需储存可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页，共 17 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -5 年。四、医疗器械在库保管、养护制度1、要依据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度治理工作，按时观看库内
10、 温、湿度的变化，并依据具体情形和医疗器械的性质准时调剂温湿度， 保证医疗器械贮存质量。温度掌握：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为28。湿度掌握在35-75%之间。2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以依据“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，其次个月循环库存的30%，第三个月循环库存的 40%）并做好养护记录，发觉问题，应挂黄牌停止发货并准时填写“质 量复检通知单”交质管部门处理。3、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门准时催销，以防过期失效。4、做好货架的清洁卫生，
11、做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。5、医疗器械实行分类治理：（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放。（二）一、二、三类医疗器械分开存放。（三）整零分开存放。（四）有效期器械分开存放。（五）精密器械分开存放。6、在库医疗器械均应实行色标治理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色。合格品区、发货区为绿色。不合格品区为红色。五、医疗 器 械 出 库 复 核 制 度1、医疗器械出库，必需有销售出库复核清单。仓库要仔细审查销售出库复核清单，如有问题必需由销售人员重开方为有效。2、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生
12、产批号、灭菌批号）、有效期、生可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页，共 17 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量精确，质量完好，包装坚固。3、医疗器械出库必需遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原就。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发觉以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装显现破
13、旧、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落。（三）已超出有效期。4、出库后，如对帐时发觉错发，应立刻追回或补换、如无法立刻解决的， 应填写查询单联系，并留底立案，准时与有关部门联系，协作协作，仔细处理。5、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情形、经手人等，记录要依据规定储存5年。六、医疗器械销售治理制度1、医疗器械的销售必需严格贯彻执行医疗器械监督治理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗。3
14、、销售医疗器械应挑选具有法定资格的单位。4、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要具体具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情形、经手人等，记录要依据规定储存至 5 年。5、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。6、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户看法，仔细帮助质管部处理客户投诉和质量问题，准时进行改进服务质量。七、效期 医 疗 器 械 管 理 制 度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页，共 17
15、页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -1、为合理掌握医疗器械的储存治理，防止医疗器械的过期失效， 削减公司的经济缺失，保证医疗器械的使用安全，特制定本制度。2、标明有效期的器械， 验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一样。 验收凭证上没有注明的，验收员要注明。3、保管员在接到入库清单后， 应依据单上注明的效期， 逐一对商品进行核实， 如发觉实物效期与入库单效期不符时， 要准时通知验收员核实， 入库后， 效期产品单独存放，依据效期远近依次存放。4、在医疗器械保管过程
16、中，要常常留意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“依据批号发货”原就问题，防止过期失效。5、公司规定，距离有效期差6 个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处 理。6、过期失效医疗器械报废时，要依据不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清缘由，总结体会教训。八、不合格医疗器械治理制度1、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。2、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效掌握治理的部门，做好不合格医疗器械的治理工作。 如因
17、主观缘由导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，赐予有关人员相应的惩罚。3、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发觉的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 6 页，共 17 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -（二）医疗器械监督治理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的。（三）在保管养护过程
18、中发觉过期、失效、剔除及其他有质量问题的医疗器械。4、不合格医疗器械的报告：（一）在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量治理 部，同时填写有关单据， 并准时通知供货方， 明确退货或报废销毁等处理方法。（二）在养护检查及出库复核中发觉，应立刻停止销售， 经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品， 并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发觉的或公布的不合格医疗器械，要立刻进行追回，集中置于不合格品区，依据监管部门的看法处置。5、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批
19、表，经总经理审批签字后，依据规定在质管部的监督下进行销毁。（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以储存。6、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的治理程序执行。九、医疗器械退货质量治理制度1、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。2、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情形、经手人等）。3、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退。不符的要通过业务经理及质管部处理。4、销货退回医疗
20、器械内外包装有破旧或有污染，不能入库销售，选购员应依据质管部门看法准时与供货方联系或作其它处理。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页，共 17 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -5、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。6、非质量问题且内外包装完好退货，体会收合格后，按选购医疗器械办理入库手续后方可连续销售。7、购进医疗器械退货（
21、即选购退出）由选购员和供货方联系并同意后办理退货手续。8、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，仔细做好退货的有关记录，按要求储存退货记录。十、医疗 器 械 质 量 跟 踪 制 度1、医疗器械的质量跟踪工作由质量治理部门组织，销售部门帮助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。2、质量跟踪应做到从选购到销售能追查到每批商品的质量情形。3、质量跟踪从选购工作开头，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采纳信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。4、质管部门负责资料的分类汇总，准时将信息反馈到有关部门。十一、医疗器械质量查询和质量投诉治理制度1、公司质量查询和投诉
22、的治理部门是公司质量治理部，责任部门是公司各部门。（一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。（二）对客户的质量查询和投诉看法应当准时调查、争论、落实，答复精确。客户反映医疗器械质量问题的看法必需仔细对待，查明缘由，正式可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 8 页，共 17 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -处理，一般情形下，一周内必需赐予答复。2、不论任
23、何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），帮助处理。（二）销售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情形亦应依据上述 规定交由质管部处理。3、从收到销售部该表处处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应准时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。4、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清晰，查询准时，逐笔查询，记录完整”。（一）凭证齐全：质量查询要留意凭证的有效性和完整性，第一要把查询所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回
24、凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要留意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。（二）问题清晰：质量查询的品种所存在质量问题要清晰，要列明不符合有关规定或标准项目和内容，不能模糊不清或模棱两可。（三）查询准时：发觉质量问题要快速进行质量查询。（四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。（五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。5、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。十二、医疗 器 械 不 良 事 件 报 告 制 度1、质量治理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良大事信息。可编辑资料 -
25、- - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 9 页，共 17 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -2、各业务部门应留意收集正在经营的医疗器械的不良大事的信息。上报给质量治理部门。3、质量治理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提示业务部门留意。4、发生医疗器械不良大事隐情不报者，依据情节严峻，在考核中进行处理。十三、卫生和人员健康状况治理制度1、为保证医疗器械质量，制造一个有利器械质量治理的优良工作环境，保证
26、员工身体健康， 依据医疗器械监督治理条例 等的规定， 特制定本制度。2、营业场所应光明，的面干净，无垃圾，无污水，无污染物。3、办公室的面、桌面等每天清洁，每周进行完全清洁。4、仓库环境干净、的面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。5、在岗员工个人卫生干净，精神饱满。6、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必需进行健康检查。其中验收员、养护员必需有视力的体检。7、依据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将庄重处理。8、经体检的员工，如患有精神病、传染病、
27、化脓性皮肤病的患者，立刻调离直接接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。9、建立员工健康档案，档案至少储存至员工离职后一年。十四、质量训练培训及考核治理制度1、为了提高员工的质量训练，业务水平，更好的为客户服务，依据医疗器械监督治理条例等的规定，特制定本制度。2、质量治理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必需经过培训，考试合格方可上岗。3、办公室负责组织公司的员工质量训练、培训和考核工作。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 10 页，共 17 页 - - - - - - - - - -可编辑资料
28、 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -4、质量治理部依据公司制定的年度培训方案合理支配全年的质量训练、培训及考核工作，建立职工质量训练培训档案。5、公司员工质量学问学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。依据培训的内容不同挑选笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。6、公司员工上岗前进行岗前质量训练培训，主要内容为医疗器械监督治理条例、医疗器械分类方法、各项质量治理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量治理监督等方面的法律、法规等，培训终止依据考核结果择优录用。7、当公司因经营状况调整而需要员
29、工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量训练培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。十五、医疗器械质量治理文件治理规定1、为规范质量治理文件的制定、执行、修订、废止等一系列治理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量治理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。2、文件的制定和审核（一）公司治理文件由质管部负责组织编写，其内容必需符合相关文件的治理规定（二）在编写过程中与文件涉及的其它部门争论协商，征求看法，使文件一旦实施后具有可行性。（二）文件制定后， 质量治理部门及相关部门进行审核，要点： 与现行法律法规是否一样。是否具有可行性。文字简练、准确、易懂，不能有两种以上的说明。
30、同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。（四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。3、文件的批准和生效（一）制定的文件由质量治理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。4、文件的编码可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 11 页，共 17 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -文件形成后，全部
31、文件必需有系统的编码，并且整个公司内部保 持一样，以便于识别， 掌握及跟综， 同时可防止使用或发放过时的文件。文件的编码形式为 *.*.*.*第一组前两位编号为企业识别代码用HK 表示鸿康医药有限公司其次组两位编码为文件内容的性质用ZD 表示质量治理制度文件，JL 表示质量掌握程序文件， ZZ 表示质量治理职责文件， CZ 表示岗位操作指导文件第三组编号为文件序号， 用四位阿拉伯数字表示， 代表文件年度号。第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。5、文件的发放文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。6、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行
32、专题培训，可由起草人、 审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。7、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。8、文件的修订和废止（一）文件一旦制定，未经批准不得随便更换。但文件的使用及治理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评判了变更的可行性后签署看法。修改文件再按新文件制定程序执行。（二）质治理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情形记录在案，以便跟踪检查。（三）文件的废止须由质管部提出书面看法，交企业负责人审核批准。十六、仓库安全防火治理规定1
33、、仓库要有分管副总主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全组织，常常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾难、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械和设备的安全。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 12 页，共 17 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -2、要仔细贯彻中华人民共和国消防条例、仓库防火安全治理规章，严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好“六防”工作。3、仓
34、库防火工作实行分区治理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火负责人，定期检查，排除隐患。4、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和保护，并做好记录，不准在消防设备区域堆放各种杂物。5、仓库必需严格治理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必需符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。6、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、保护。每年进行年检。7、仓库实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，仓储部主任、公司领导要定期检查，遇有恶劣天气，或特别情形，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期
35、和重大节日前，公司领导要组织力气对仓库进行全面检查。8、非工作时间和非仓库工作人员，不得随便开库门和进仓库，进仓库必需两人伴随，仓库内严禁存放私人物品，严禁带包入内。9、仓库内商品要依据规定进行分类，分垛存放。库区内要干净、安全，走道畅通。十七、质量 信 息 管 理 制 度1、质量治理员应按有关规定准时、 精确填报医疗器械质量信息传递反馈单 ， 报质管部。质量信息的内容分类如下：（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证才能情形。（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效
36、益等。（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 13 页，共 17 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发觉的与本公司相关的质量信息。（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。2、质量信息的收集必需精确准时适
37、用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工看法等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。3、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。4、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，和谐争论，实行有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户看法，把握医疗器械质量和包装质量等方面的情形。5、质量信息实行分类分级治理：（一）一类信息由公司领导决策，质量治理部负责组织传递督促执行。（二）二类信息由主管和谐部门决策并督促执行，质量治理部组织传递和反馈。（三）三类信息由部门决策并和谐执行并将结果
38、报质管部汇总十八、有关记录和凭证治理制度1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，依据医疗器械监督治理条例等法律、法规制定本项制度。2、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门依据记录、 凭证的治理职责，分别对各自管辖范畴内的记录、凭证的使用、储存及治理负责。3、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥当保管。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 14 页，共 17 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 -
39、- - - - - - - - - - -4、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二）质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量治理部编写。质量记录由各岗位人员填写。质量记录字迹清晰，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性。质量记录可用文字，可用运算机，应便于检索。质量记录应妥当保管，防止损坏、丢失。5、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥当保管。6、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进看法
40、。十九、质量 事 故 报 告 制 度1、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济缺失的反常情形。2、依据质量事故报告程序对质量事故进行报告。3、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故缘由进行分析。4、质量治理部门给出处理看法并督促处理措施的执行。5 重大质量事故的处理要上报总经理6、相关部门对质量事故责任人进行惩罚，对员工进行训练，实行防范措施。7、质量治理部对质量事故进行分析汇总。8、对质量事故的处理应按： 事故缘由分析不清不放过、 事故责任者和群众没有受到训练不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原就执行，并要 作好记录，做到有据可查。二十、一
41、次性使用无菌医疗器械质量治理制度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 15 页，共 17 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -1、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督治理，保证产品安全有效，依据医疗器械监督治理条例、一次性使用无菌医疗器械监督治理方法特制定本制度。2、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。3、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加
42、盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范畴。（三）销售人员的身份证复印件。4、染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。5、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、 购销数量、产品名称、 生产单位， 型号规格、生产批号、 灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。 6、对无菌器械进行质量跟踪，依据医疗器械质量跟踪制度进行。7、发觉不合格无菌器械应立刻停止销售，准时报告当的食品医疗器械监督管理部门，
43、通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械， 应在当的食品医疗器械监督治理部门监督下予以处理。8、一次性无菌医疗器械的相关证及记录储存5 年。二十一、医疗 器 械 运 输 管 理 制 度1、仔细贯彻执行医疗器械监督治理条例及国家各项交通运输治理规定，系统规范的做好运输治理工作。2、仔细做好医疗器械的装卸和发运、托运工作， 严格核对品名、 规格、型号、件数、批号，发运起始的点、进出货单位、运输方式以及运输时间等，以防错发错运，其包装应符合国家有关规定。3、运输时，应针对运输包装条件和外包装图示标志及道路状况，实行相应措施，防止破旧和混淆。尽可能直达运输，削减中转环节，保证货物安全。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - -