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1、附录一：质量管理体系程序文件目录济南瑞皇商贸有限公司修订状态 A/0 文件编号JRHZS01-2010 文件名 称 质 量 管 理体系 程序文件清单第 1 页共 1 页序号程序文件编号程序文件名称1 JRH ZC（4.2.3）01-2010 文件控制程序2 JRH ZC（4.2.4）02-2010 记录控制程序3 JRH ZC（5.3）02-2010 质量方针、目标管理程序4 JRH ZC（6.2）01-2010 人力资源控制程序5 JRH ZC（7.2）01-2010 顾客沟通和服务控制程序6 JRH ZC（7.4）01-2010 采购控制程序7 JRH ZC（7.5.1）01-2010 经
2、营过程控制程序8 JRH ZC（7.5.3）01-2010 产品可追溯性控制程序9 JRH ZC（7.5.3）01-2010 产品标识控制程序10 JRH ZC（7.5.5）01-2010 产品防护控制程序11 JRH ZC（7.6）01-2010 监视和测量设备控制程序12 JRH ZC（8.2.2）01-2010 内审控制程序13 JRH ZC（8.3）01-2010 质量事故及不合格品控制程序14 JRH ZC（8.5）01-2010 纠正措施和预防措施控制程序15 JRH ZC（8.5）01-2010 不良事件控制程序16 JRH ZC（8.5）01-2010 忠告性通知发布和实施名师
3、资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 6 页 - - - - - - - - - 附录二：质量手册职能分配表部门要素经理管代办公室业务部质管部仓储部售后服务组4.1 总要求4.2 文件要求5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视 和 测量 设备
4、的控制总则8.1 监视和测量8.2 不合格品控制8.3 数据分析8.4 改进图例：主管相关第 1 页共 1 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 6 页 - - - - - - - - - 济南瑞皇商贸有限公司程 序 文 件文件分发号：拟 制：年月日审 核：年月日批 准：年月日受控状态：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 6
5、页 - - - - - - - - - 济南瑞皇商贸有限公司4.2.3 文件控制程序章节号： 4.2.3 版本： A/ 0 文件编号： JRHZC(4.2.3) 01-2010 1 目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。2 范围适用于所有管理体系运行中有关质量活动的文件控制和管理（包括适当范围内外来文件）。3 职责3.1 办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。3.2 质管部负责质量管理文件、验收规程
6、的归档管理控制3.3 业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归档管理控制。4 管理内容及要求4.1 文件的审定、批准和发布4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、产品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业登记表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。4.1.2 质量手册由管代审定，经理批准和发布。4.1.3 程序文件由管代组织相关部门编写，管代审核，经理批准和发布。4.1.4 与产品质量有关的文件有归档管理部门负责人批准发放。4.2 质量管理体系文件的编号a)
7、 质量手册： JRH- 济南瑞皇商贸有限公司ZS- 质量手册例：本公司为JRH-ZS 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 6 页 - - - - - - - - - b) 程序文件： JRH- 济南瑞皇商贸有限公司ZC-质量程序4.0-章节号01-序号例：文件控制程序JRHZC(4.2.3)01 c) 各部门其他质量文件：部门代号-文件顺序4.2.2 各部门代号经理 JL; 管代 GD；办公室BG；质管部ZG; 业务部 YW; 储运（仓库） CY。4.3 文件
8、的归档、发放及使用管理。4.3.1 文件发放填写文件发放清单，文件归档迎填写文件归档登记。4.3.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。4.3.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围的，填写文件发放审批表，公司内扩大范围或增加发放数量，由归档管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由经理审批。4.4 文件的更改4.4.1 文件在使用过程中需要更改时，由更改提出部门填写文件更改申请单，说明更改原因， ，对重要的更改必须附有充分的证据；文件更改申请单由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审查，若指定其他部门审查时，必须提供原审查时的
9、背景资料。经理批准后组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写文件更改通知单 ，由经理批准后统一更改；由此引起相关文件的变动应同时更改。4.4.2 更改办法4.4.2.1 被更改文件的持有者确认文件更改通知单的有效性后方可同意更改，并签字备查。4.4.2.2 需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部门仍能看清，然后在字行间或引到空挡处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记ABC ,; 当划改不能表示清楚时，在保证更改前的情况有据可查的前提下允许采用刮改，在刮改部位注明更改标记ABC.更改后填写更改标记栏， 注明更改标记、 日期及处数、通知单编号、更改人签字等。4.4.2.3 由于多次更改或是
10、一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改，在修订状态栏内说明换页情况；作废页在换发新页的同时收回，其具体要名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 6 页 - - - - - - - - - 求按本程序4.5.2 执行。4.4.2.4 文件的更改由归档管理部门派专人根据文件发放清单全部更改。4.5 文件的废止和处理4.5.1 必须在发放新版的同时根据原文件发放清单收回作废的文件。4.5.2 收回的作废文件由归档管理部门统一处理。基于医疗器械产品的特殊要求，至少保存一份作废的受控文件，保存期长于产品寿命期，定为5 年。保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。5 质量报告和记录文件发放审批表文件发放清单文件更改申请表文件更改通知单文件归档登记名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 6 页 - - - - - - - - -