《2022年质量管理与可靠性 2.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年质量管理与可靠性 2.pdf（5页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、RS案例1. “5.3 质量方针， 5.4 策划， 5.5.1职责和权限， 5.5.3内部沟通， 5.6 管理评审， ”的管理职责，涉及到的是最高管理者，案例中，没有提到办公室的公所人员中是否有最高层的管理人员，所以有待进一步审查。2. 案例中，委托外部培训属于业务外包范畴，所以组织应确保对其实施控制。本案例违反了“ 4.1 总要求”中“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。 对此类外包过程的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。”由 4.1 可知， “通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力” ，所以本案例还违反了“ 7.4.1采购过程”的“组织应确保采购的
2、产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品能实现或最终产品的影响。 ”3. 待判4.5.5.3 5. 案例中，二桥分厂方针目标管理表缺失，违反了 5.4.1 中规定的“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标”的规定。品质部的目标和公司方针目标不一致， 违反了 5.4.1 中规定的 “质量目标是可测量的， 并与质量方针保持一致” 的规定。三个部门对目标达成情况无统计分析说明，违反了 8.4 中的“组织应确定、收集和分析适当的数据， 以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进”的规定。其中销售部有二项目
3、标（销售款、资金回笼率）仅达成要求的30% ，违反了 8.5.2 中的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的规定。6. 案例中，整机性能试验原始记录没有找到，违反了 7.3.6 中“为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。 只要可行， 确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持” 的规定。检测要求中最大起升速度变化率指标有误，是为了符合标准要求刻意在文件上更改的，违反了 7.3.2 中的“应确定与产品要求有关的输入，并保持记录”的规定。7. 案例中，产品鉴定报告格式是由机械部在1993 年
4、统一规定的，这点要通过核查现在的标准是否改变来确定是否违反了4.2.3d) 中的“确保在使用处可获得有名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 效版本的使用文件” 的规定。整机性能试验原始记录没有找到，说明他们的资料难以检索，后来陈工找了半天才找到需要的记录，但是根本看不懂密密麻麻的数字式什么意思，违反了4.2.4 中“记录应保持清晰、易于识别和检索”的规定。8. 案例中，黄经理因为有事把采购资料都交给了内勤张女士，审核二
5、组来到供应部想找公司采购产品的目录， 张女士找了老半天没有找着， 便让李组长他们自己找。 “找了老半天没有找着”这一点存在错误，不符合7.4.2 （a）中“采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品，程序，过程和设备的批准要求”这一条规定。组织应该确保规定的采购要求是充分与适宜的。9. 案例中的供方目录主要是由老邵列出原供方名单，评定是由黄经理， 他和小王三人进行的。 老邵认为这些供方都是老的比较熟悉，所以基本保持不变， 并且胡副总看过，点了头表示批准。这违反了7.4.1关于采购过程的规定。 7.4.1中，“组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决
6、于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择，评价和重新评价的准则。 ”因此供方目录和合格供方的选择不该是老邵提供名单，他们三人进行选择，并且不能因为是老的熟悉的供方就对供方基本保持不变，甚至出现不合格的供方。合格的供方应该由公司相关部门根据程序和标准进行编制与选择。10. 案例中，老邵回答说当涉及新的技术质量要求时通常由技术部门提出，如果技术部门不提出， 就按原要求采购， 并且采购单中没有技术质量要求一栏。这违反了 7.4.2 （c）关于质量管理体系的要求。采购信息中应该包括拟采购产品关于质量管理体系的要求。老邵这里没有采购
7、产品的技术标准（文件），有需要的时候才会向技术部门要，这违反了4.2.3 （d）的规定， “确保在使用处可获得有关版本的适用文件。”老邵所在的部门是负责供应部采购的，因此该部门在采购时应有技术标准文件，并在采购时参考采购产品的技术标准。11. 案例中，退货属于不合格品，组织同样应该对不合格品进行控制。本案例违反了“8.3 不合格品控制” 的规定。同时，案例中没有对供方供货业绩进行分析，这违反了“ 7.4.1 采购过程”中的“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、 评价和重新评价的标准。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。 ”12. 本案例中，该公
8、司由分厂退回的不合格品一直堆放在货架旁，没有人处理。审核人员询问原因后了解到， 是企业与其配套厂方沟通不畅， 双方互相推脱责任名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - 造成的。这违反了标准的“8.3 不合格品控制”中的“ d）当在交付或开始使用后发现产品不合格时， 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施”的规定。公司应通过适当地的途径，对不合格品进行处置。公司对配套厂送来的插件复检是合格的，但是分厂进行检查时
9、却认为是不合格的，将产品退回。这不符合标准的“ 8.1 总则”中“ b）组织应策划并实施确保质量管理体系的符合性所需的监视、测量、分析和改进过程”的规定。该公司检验员按照历史发生或没发生过问题对产品的抽检的频次进行设定，这不符合统计规律，违反了标准中的” 8.1 总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定” 。13本案例中，依公司要求，该公司应实时对其精密测试室的温湿度进行监控。但是审核人员却发现测试室内没有温湿度计。这违反了标准的“6.4 工作环境”的“组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境”的规定。精测室仪器无校准合格证和标识， 企业无法保证为其产品符合确定的要
10、求提供证据。这违反了标准的“ 7.6 监视和测量设备的控制”的“a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据”的规定。14该案例属于标准中的“ 7.6 监视和测量设备的控制”一部分的内容。该公司的文件化的质量管理体系符合标准中的要求。对于送检结果统计和检定书信息不对称的问题，审核人员应进一步搜集相关数据再对此进行判断。15. 案例中，抽样方案不按照QS3201 的抽样方案规定， 自己决定抽检方案， 违反了 8.2.4 中 “组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所
11、策划的安排在产品实现过程的适当阶段进行。” 的规定。两项检测不合格， 一项未检，排放无记录，却被定为优等品， 违反了 8.2.4 中 “组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。 这种监视和测量应依据所策划的安排在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 ”和 8.3 中“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。 ”的规定。16. 案例中，进货检验点无检验规程。违反了4.2.3d) 中“确保在使用处可获得有效版本的使用文件” 的规定，还违反了 4.2.4 中“为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。”的
12、规定，还违反了 7.4.3 中“组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 ”的规定。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 17该公司的品质部门经理无法提供审核人员产品质量法和计量法两部法律，对于办公室是否有这两部法律也含糊不清。这分别违反了标准的 “7.2.1 与产品有关的要求的确定”中“ c）组织应确定适用于产品的法律法规要求”以及“6.2.1 总则”的“基于适当的教育、培训、技能和
13、经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的”的规定。18该案例中，公司并未对产品的待发货状态进行标识，这违反了标准的 “7.5.3 标识和可追溯性”中的规定， “组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态” 。审核员在成品库巡视的时候，仓库保管员才看到有两台叉车外出现锈斑，并进行擦拭。这属于标准的“8.2.3 过程的监视和测量”的内容，当产品未能达到所策划的结果时，保管员已经采取了适当的纠正，符合标准的要求。审核员将合同编号和提货单日期对照后发现有两个合同的交付期均被延迟，但不知道企业是否对此做出相关措施，应进一步搜集事实予以支持。19. 案例中，陈厂长说淬火工
14、序就是执行淬火工艺卡，没有控制措施，这违反了8.2.3过程的监视和测量这一规定。 “组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视， 并在适用时进行测量。 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。”材质化验报告说明，齿轮材料不是所要求的40Gr 钢，投产的材质是 S50圆钢，这违反了 8.1（a）的“证实与产品要求的符合性”这一规定。齿轮的材料没有符合规定的要求。审核员张刚还发现两份工艺文件在工艺参数和时间等方面不完全一致，这违反了 4.2.3 （a）的“文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前得
15、到批准。”质量管理体系所要求的文件应予以控制，保持文件的一致性。20案例中，在下料工段，棒料的标志都看不到了，并且工段长认为没有标志也很清楚这些是什么材质的棒料，从来没搞错过，这违反了7.5.3 的规定，“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监测和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持纪录。”在生产过程中， 各类棒料的材质，状态等都应该标识清楚，以便于识别和控制。21. 本案例中，当联轴器漏钻退回补钻时，应该有相应的产品记录文件，否则若是新工人加工，则其无从辨认。这违反了“7.5.1 生产和服务提
16、供的控制”中的“a）获得表述产品特性的信息”准则。同时，钢笔的修改标记也不容易辨识，而且修改后产品的改善也没有相关记录，这违反了“4.2.3 文件控制”中的“ c）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 确保文件的更改和现行修订状态的到识别。”和“8.5.3 预防措施”中的“ d）记录所采取措施的结果。 ”22. 案例中，由于质量改进而重新设计的图样应予以记录和控制，并得到批准。所以本案例违反了“ 7.3.7 设计和开发更正的控制”的“在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”的规定。17、19、21不对， 16、20 不全，仅供参考。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -