《2022年某某市食品药品监督管理局20上半年医疗器械监督检查工作总结(2).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年某某市食品药品监督管理局20上半年医疗器械监督检查工作总结(2).docx（4页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2022年某某市食品药品监督管理局20上半年医疗器械监督检查工作总结(2) 检查中，医疗机构口腔科能够供应“口腔定制式义齿”的加工企业的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、产品合格证，但有一家医疗机构的企业法人营业执照复印不清，我局已经要求该医疗机构马上重新索取。查看医疗机构的空腔科修复记录，各医疗机构能够建立运用者档案。（五）医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培育箱检查中，医疗机构能够供应医疗器械注册证、养护、修理、运行记录。此次共检查医疗机构12家，突出问题是医疗机构更新医疗器械购货方资质意识不够，部分资质过期，我局已经责令医疗机构整改。此次检查中未发觉医疗机构运用过期、失效、
2、淘汰、不合格的医疗器械。三、落实医疗器械召回管理方法（试行）工作201*年，我局制定了某某市医疗器械召回管理工作制度、某某市医疗器械召回管理工作细则，并以文件形式下发到辖区内医疗器械经营企业、运用单位。并在其后的检查中督促其建立健全企业、单位的医疗器械召回管理工作，现辖区内医疗器械经营企业、运用单位进本已经全部建立了医疗器械召回管理工作制度、领导小组、第一责任人，并配备专业人员落实工作。四、医疗器械不良事务监管我局于2月对辖区内涉械企业、单位进行了医疗器械负责人、质量管理人员进行了特地培训，其中医疗器械不良事务报告进行了特地培训，并主动参与某某市食品药品监督管理局开展的医疗器械不良事务报告特地
3、培训，通过培训，各单位、企业已经开展不良事务监测体系建设、完善报告机制、预警机制。五、健全企业诚信体系建设我局在201*年建立的电子企业诚信体系的基础上，201*年进一步完善及健全，将经营企业的各项基本信息录入系统，并将运用单位也列入了诚信体系，加强了诚信体系的覆盖面，提高监管效果，并将企业的不良行为归入企业监管档案，做好电子存档，弥补纸质存档的保存问题，力争将电子诚信体系进一步完善建全。201*年上半年，我局医疗器械监督检查共出动车次辆，出动检查人员人次，检查企业、单位家，立案2起，结案2起，没收一次性运用医疗器械300余件，罚款人民币2，000元。检查中各企业、单位基本能够根据法律法规经营
4、、运用医疗器械。扩展阅读：某某市食品药品监督管理局201*年药品平安监管工作半年总结某某市食品药品监督管理局201*年药品安全监管工作半年总结根据某某市食品药品监督管理局年初工作的部署和我局年初制定的药品生产企业平安监管工作安排要求，我局于201*年上半年对辖区内的药品生产企业、医疗机构制剂室进行了平安监管检查。一、对药品生产企业（某某市森健药业）检查了2次，检查结果如下：1、现场检查发觉企业能够严格根据工艺规程进行生产，物流平衡未发觉问题，未发觉偷工减料行为。2、未发觉企业有擅自接受药品托付加工或出租厂房设备的行为。3、未发觉企业有以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材、购
5、买质量无法保证的提取物生产药品的行为。4、企业未生产基本药物和含麻黄碱的复方制剂。5、企业由济南名洋胶囊有限公司生产的空心胶囊购进原料资质审核不严，检验报告索要、发票索取不齐全。由于济南明洋胶囊有限公司生产胶囊未取得药品批准文号，该企业购进空心胶囊生产的金莲花胶囊违反药品管理法第四十九条第一款、第三款第六项，已经责令停产整顿一个月。现阶段该企业正在主动整改中。二、对医疗机构制剂室内蒙古林业总医院制剂室检查1次，检查结果如下：制剂室由南昌锦帝医疗器械有限公司购进空心胶囊（南昌锦帝医疗器械有限公司无空心胶囊销售资质），该批空心胶囊由浙江省新昌县华星胶丸厂生产，疑为铬超标胶囊，现已经封存，并上报某某市食品药品监督管理局，等待进一步处理。