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1、2022年某某市食品药品监督管理局开展全市医疗机构在用医疗器械专项检查 某某市食品药品监督管理局开展全市医疗机构在用医疗器械专项检查的总结某某市食品药品监督管理局开展全市医疗机构在用医疗器械专项检查的总结某某市食品药品监督管理局：依据国家和自治区食品药品监督管理局对医疗机构在用医疗器械加强监管的要求，在某某市食品药品监督管理局的统一支配下，我局开展了全市医疗机构在用医疗器械专项检查，此次检查重点是检查购进产品合法性，索证索票状况；是否具备与须要储存的医疗器械相适应的专属贮存条件；植入或介入体内的产品是否有专柜保管；是否建立并有效实施过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械管理制度；是否建立了医疗器械
2、不良事务报告的组织机构和制度体系。现将此次检查监管工作总结如下：（一）医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查我局辖区内只有内蒙古林业总医院拥有医用分子筛制氧设备。我局进行了实地核查，检查中，医用分子筛制氧设备医疗器械注册证及报批的医疗机构医疗器械备案表齐全，在有效期内；检查时，医用分子筛制氧设备正在正常运用，医疗机构培训记录齐全，在岗人员能够刚好培训，医用分子筛制氧设备自购进起先修理保养记录齐全，最近两个月氧浓度检测记录齐全，氧浓度检测仪器有校准记录。（二）一次性运用无菌医疗器械专项检查检查中，全部医疗机构均建立了选购、验收制度，做好购进记录，记录中项目能够包括购进产品的企业名称、产品名称、型
3、号规格、产品数量、生产批号、产品效期等内容。部分医疗机构能建立无菌医疗器械运用后销毁制度，但不能严格执行并做好销毁记录，我局已经要求这部分医疗机构进行整改，加强无菌医疗器械运用后销毁制度的严格执行。部分医疗机构的供货方资质中，法人托付授权书、质量保证协议已经过期，我局已经责令其马上索要这部分供货企业的法人托付书、质量保证协议。在医疗机构的库房检查中，医疗机构能够根据无菌医疗器械的要求保管无菌医疗器械，未发觉过期、失效、变质的一次性运用无菌医疗器械。（三）植入医疗器械专项检查检查中，医疗机构能够建立可追溯管理制度，能够建立运用者档案，但制度执行不严格，部分医疗器械未建立全程追溯，运用者档案中有缺
4、项，基本状况不齐全，我局已经依据检查结果责令医疗机构进行整改，要求补齐运用者基本状况，今后严格执行医疗机构全程可追溯管理制度。供货方企业资质检查中，部分供货方法人托付授权书、质量保证协议等已经过期，我局已经责令其马上索要这部分供货企业的法人托付书、质量保证协议。（四）口腔义齿专项检查检查中，医疗机构口腔科能够供应“口腔定制式义齿”的加工企业的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、产品合格证，但有一家医疗机构的企业法人营业执照复印不清，我局已经要求该医疗机构马上重新索取。查看医疗机构的空腔科修复记录，各医疗机构能够建立运用者档案。（五）医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培育箱检查中，医疗机构能够供应医疗器械注册证、养护、修理、运行记录。此次共检查医疗机构12家，突出问题是医疗机构更新医疗器械购货方资质意识不够，部分资质过期，我局已经责令医疗机构整改。此次检查中未发觉医疗机构运用过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械。扩展阅读：某某市食品药品监督管理局201*年上半年医疗器械监督检查工作总结某某市食品药品监督管理局201*年上半年医疗器械监督检查工作总结某某市食品药品监督管理局：依据国家和自治区食品药品监督管理局对医疗机构在用医疗器械加强监管的要求，在某某市食品药品监督管理局的统一支配下，我局主动开展了全市医疗器械监督检查工作。