《2022年ISO13485 医疗器械质量管理体系程序文件汇编(含手册).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年ISO13485 医疗器械质量管理体系程序文件汇编(含手册).docx（8页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2022年ISO13485 医疗器械质量管理体系程序文件汇编(含手册) 2022年ISO13485:2022 医疗器械质量管理体系文件汇编 内含26个程序文件+记录表格+管理手册 目录 文件管理程序 (6) 记录管理程序 (17) 人力资源管理程序 (25) 内部审核管理程序 (32) 管理评审管理程序 (40) 标识和可追溯性管理程序 (48) 不合格品管理程序 (53) 不良事件监测报告和忠告性通知管理程序 (63) 采购管理程序 (78) 产品监视和测量管理程序 (90) 持续改进管理程序 (94) 风险分析管理程序 (107) 工作环境与污染控制管理程序 (114) 监视和测量设备管理
2、程序 (128) 纠正和预防措施管理程序 (138) 灭菌过程管理程序 (152) 设计和开发管理程序 (158) 生产和服务提供管理程序 (162) 数据分析管理程序 (168) 临床资料汇编管理程序 (173) 生物兼容性试验管理程序 (176) 顾客信息反馈管理程序 (182) 抱怨处理管理程序 (186) 报告监管机构管理程序 (198) 包装验证管理程序 (201) 产品防护管理程序 (204) 文件管理程序 1 目的 为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2022 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。
3、2 适用范围 本程序适用于公司确保ISO13485:2022 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。 3 定义 3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体； 说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面： 、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明； 、产品规范； 、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序； 、测量和监视的程序； 、适当时，安装的求； 、适当时，服务程序。 3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件； 3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。
4、 4 职责和权限 4.1 最高管理者 4.1.1负责批准颁布ISO13485:2022 医疗器械质量管理体系手 册。 4.2 总经理 4.2.1负责批准颁布ISO13485:2022 医疗器械质量管理体系程序文件，负责组织ISO13485:2022 医疗器械质量管理体系手册的审核。 4.3 文控中心 4.3.1负责公司所有文件的收发、归档和文件格式的审批。 4.4 品管部 4.4.1负责组织体系文件的编写，审核管理体系程序文件及支持性文件。 4.5 各相关部门 4.5.1负责工作范围内有关程序文件及支持性文件的编写和所持文件的管理。 5 作业流程 5.1文件的起草编写、审核与批准 5.1.1
5、ISO13485:2022 医疗器械质量管理体系手册由品管部组织编写，部门负责人审核，最高管理者批准发布。 5.1.2程序文件由品管部组织各相关部门编写并审核，由总经理批准发布。 5.1.3作业文件由相关部门编写，报本部门主管领导审核，总经理审批发布。 5.2管理体系文件编号 5.2.1公司代码：XXXX 5.2.2 ISO13485:2022 医疗器械质量管理体系手册： 用公司代码加手册代号（SC）加发布年号加版本号表示。 如：XXXX/SC2022A 5.2.3程序文件： 用公司代码加程序文件代号（CX）加程序序号加年号加版本号表示。 如：XXXX/CX012022A 5.2.4其它文件：
6、 用“XXX（）字年号第号”表示。 5.2.5记录表格 用公司代码加记录代号（JL）加记录表格的顺序号表示。 如：XXXX/JL 01 5.3文件的收发 5.3.1文件应按经过审批的范围进行发放和控制，文件编制部门应确定文件的发放范围，对文件进行审批时应同时审批文件的发放范围。保证在对体系有效运行起重要作用的部门和个人均能得到相应文件的有效版本。 5.3.2文控中心负责公司所有文件的发放工作。文件分为“受控”和“非受控”，“受控”文件发放时要加盖“受控”印章和受控编号。文件管理人员按发放范围发放并填写文件发放回收记录表，文件领用人在文件发放回收记录表上签名领取文件。 5.3.3文件接受部门在接
7、到文件后，填写文件发放回收记录表，注明文件的受控状态，各部门的文件发放回收记录表连同本部门编制文件的清单一同作为部门的受控文件清单。 5.4文件的评审、修改及换版 5.4.1文件内容的修改意见来自于文件评审、审核或管理评审的结果。 5.4.2在内审结束后，管理评审前由品管部组织有关部门对体系文件进行定期评审，以确定其持续的充分性和适宜性，发现体系文件不适宜，由原文件编制部门进行修改，原审批部门审核批准。 5.4.3体系文件在使用过程中发现不适宜时，由使用部门提出申请，并填写文件更改申请单，注明修改文件的原因，文件的编制部门进行评审、修改，评审、审批、修改的程序同5.4.2条。 5.4.4文件更
8、改如指定其它部门或人员完成时，该部门或人员应获得原编制和审批时所依据的有关资料。 5.4.5文件的修改可通过发放修改通知单、更改页等方式进行，使用修改通知单修改时，文件持有部门可在原文件上进行划改，并注明依据的更改通知单的编号。使用更改页更改时，更改页应有受控标识，文件持有人用更改页替换作废页。体系文件内容如经多次修改应考虑换版，经原审批人员审核批准后，原文件编写部门负责修改，按照体系文件的审批权限和发放范围重新发布、发放。 5.4.6作废的文件及作废页由文控中心负责收回，在原文件发放回收记录表中予以记录，在行政部见证的情况下销毁。 5.4.7因工作需要保留的作废文件，经主管领导批准后加盖“作
9、废保留”印章。 5.5外来文件 法律法规或其他要求等外来文件由行政部组织识别，识别出的外来文件由文控中心编制外来文件清单，发放给公司与体系有关的所有部门，各部门根据需要选择清单中的外来文件，从文控中心领用。外来文件的发放和更改根据本程序的有关规定执行。 5.6文件的保存与管理 5.6.1原版文件由文控中心存档。 5.6.2各部门收到的文件应填写文件发放回收记录表并负责管理、使用和保存。 5.6.3借用受控文件时应填写文件借阅登记表，有关人员在表格上签字。 5.6.4对出于法规和保留信息的需要而保留的过期资料，由文控中心负责保存并做好标识。 5.6.5文控中心负责建立公司总的受控文件清单，发放至所有部门，保证需用部门和重要岗位能够识别和获得有关版本的适用文件。文件应注明日期，对文件进行编号，从编号能够识别文件的更改和现行修订状态，使用部门建立收（发）文登记，按类存放，便于查找。 6 记录文件 6.1 外来文件清单 6.2 文件发放回收记录表 6.3 文件借阅登记表 6.4 文件更改申请单 6.5 受控文件清单