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1、医疗器械经营企业如何正确医疗器械经营企业如何正确制作行政许可申报材料课件制作行政许可申报材料课件1主要主要内容内容制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项2制作医疗器械经营企业许可证许可事项制作医疗器械经营企业许可证许可事项变更申报材料注意事项变更申报材料注意事项4 基本程序基本程序3 1制作医疗器械经营企业许可证登记事项制作医疗器械经营企业许可证登记事项变更申报材料注意事项变更申报材料注意事项3 3制作换发医疗器械经营企业许可证制作换发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项申报材料注意事项5二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作
2、核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项v1 1、医疗器械经营企业许可证申请表医疗器械经营企业许可证申请表 具体见实表解说具体见实表解说二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项v2 2、申请核发医疗器械经营企业许可证的报告申请核发医疗器械经营企业许可证的报告 （范本）（范本）v申请核发医疗器械经营企业许可证的报告申请核发医疗器械经营企业许可证的报告湖南省食品药品监督管理局：湖南省食品药品监督管理局： 我公司全称为：我公司全称为：* * *市市* * * *医疗器械有限公司。医疗器械有限公司。2020* * *年年* *月
3、月* *日经日经* * *市工商行政管理局市工商行政管理局审核批准已领取企业名称预先核准通知书，公司注册资金为人民币审核批准已领取企业名称预先核准通知书，公司注册资金为人民币* * * *万元整。公司法万元整。公司法定代表人为定代表人为* * * *，身份证号码为：，身份证号码为：* * * * * * * * * * * *；企业负责人为；企业负责人为* * * *，* * *学历；质量负责学历；质量负责人为人为* * * *，* * *学历，学历，* * *专业；专职质量管理员专业；专职质量管理员* * * *，* * *学历，学历，* * *专业。公司经营地址：专业。公司经营地址：* *
4、 *市市* * *县（区）县（区）* * *路路* * * *号号* * * *大厦大厦* *栋栋* * * * *室；仓库地址：室；仓库地址：* * *市市* * *县（区）县（区）* * *路路* * * *号号* * * *大厦大厦* *栋栋* * * * *室。公司人员、设施设备及质量管理等方面对照湖南省医疗器械经营企室。公司人员、设施设备及质量管理等方面对照湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准自查均符合要求。现公司特此申请办理医疗器械经营业（批发）现场检查验收标准自查均符合要求。现公司特此申请办理医疗器械经营企业许可证，敬请贵局批准为谢！企业许可证，敬请贵局批准为谢！ *
5、* *市市* * * *医疗器械有限公司医疗器械有限公司 2012 2012年年* * *月月* * *日日二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项v3 3、企业法人营业执照复印件或企业名称预企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件核准通知书复印件 注意有效期限。注意有效期限。 二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项v4 4、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要。新开办企业的合同、章程或股东会议纪要。 二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗
6、器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项v5 5、对照湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收对照湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准标准自查报告自查报告 （1 1）企业基本情况；）企业基本情况； （2 2）根据湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验）根据湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准进行自查。收标准进行自查。v6 6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、医疗器械产品注册证和号名称、产品举例）、医疗器械产品注册证和医疗器械产品生产制造认可表医疗器械产品生产制造认可表二、制作核发医疗器械经营企业
7、许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项类代号类代号类代号名称类代号名称产品举例产品举例v类类医疗器械：医疗器械：v类类医疗器械（不含医疗器械（不含68406840体外诊断试剂）体外诊断试剂）拟经营的医疗器械产品目录拟经营的医疗器械产品目录要按照国家局规要按照国家局规定的医疗器械分定的医疗器械分类目录正确书写类目录正确书写在有效期内在有效期内二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项v7 7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、
8、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培训申请表。参加培训申请表。v注意几点：注意几点：v花名册的内容要齐全，职务栏注明：法定代表人、企业负责人、质量负责人、花名册的内容要齐全，职务栏注明：法定代表人
9、、企业负责人、质量负责人、专职质量管理员、验收员、养护员、保管员、采购员、销售员等。专职质量管理员、验收员、养护员、保管员、采购员、销售员等。v个人简历：年月至年月，在何单位从事何种工作，并且从参加工作个人简历：年月至年月，在何单位从事何种工作，并且从参加工作开始一直写到现在，期间不得有时间间断。体现单位的名称都要写全称。开始一直写到现在，期间不得有时间间断。体现单位的名称都要写全称。v聘用合同聘用合同：要用湖南省劳动和社会保障厅印制标准版本。：要用湖南省劳动和社会保障厅印制标准版本。v承诺书：承诺书：v凡直接接触医疗器械的从业人员必须经人力资源和社会保障部门组织实施的凡直接接触医疗器械的从业
10、人员必须经人力资源和社会保障部门组织实施的医疗器械职业技能培训与签定，并取得职业资格证书方能上岗（新开办企业可先报医疗器械职业技能培训与签定，并取得职业资格证书方能上岗（新开办企业可先报名后培训，以设区的市级食品药品监督管理部门出示的证明为准）。名后培训，以设区的市级食品药品监督管理部门出示的证明为准）。v个人简历样本：个人简历样本：二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项姓姓 名名身份证号码身份证号码联系电话联系电话学学 历历专专 业业职职 称称个人学习及工作经历个人学习及工作经历年年月至月至年年月月在清远市新北江医院从事影像工作
11、。在清远市新北江医院从事影像工作。 起止年月起止年月学习及工作经学习及工作经谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。 本人签名：本人签名： 年年 月月 日日 年年月至月至年年月月在南华大学临床医学专业读本科在南华大学临床医学专业读本科 年年月至月至年年月月在隆回县腾飞医疗器械有限公司从事销售在隆回县腾飞医疗器械有限公司从事销售 姓姓 名名性性 别别出生年月出生年月v承诺书样本：承诺书样本：二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项不在其他单位兼职的承诺书不在其他单位兼职的承诺书 本人叫本人叫* * *
12、*，在担任，在担任* * * *医疗器械公司质量负责人医疗器械公司质量负责人（专职质量管理员）期间，遵守公司的章程和国家有关（专职质量管理员）期间，遵守公司的章程和国家有关医疗器械的法律法规，尽职尽责，严把质量关，确保使医疗器械的法律法规，尽职尽责，严把质量关，确保使用医疗器械的安全性，决不在其他单位任职或兼职。用医疗器械的安全性，决不在其他单位任职或兼职。 特此承诺。特此承诺。 承诺人：（亲笔签字）承诺人：（亲笔签字） 年年 月月 日日二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项v8 8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图
13、表设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表*市市*医疗器械有限公司关于设立质量管理机构的通知医疗器械有限公司关于设立质量管理机构的通知 为了认真贯彻实施为了认真贯彻实施医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例和和医疗器械经营企业管理办法医疗器械经营企业管理办法，确保公，确保公司所经营医疗器械产品的质量和公司质量管理制度的执行，公司决定设立医疗器械质量管理小司所经营医疗器械产品的质量和公司质量管理制度的执行，公司决定设立医疗器械质量管理小组，严格按照组，严格按照医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例和和医疗器械经营企业管理办法医疗器械经营企业管理办法的要求，对公司经的要求，对公司经营的
14、产品进行监督管理。营的产品进行监督管理。 组长：组长：* 成员：成员：*、*、*、* 质量管理小组主要职责和权限：质量管理小组主要职责和权限： 1、行使质量管理职能，对公司所经营医疗器械行使质量否决权。、行使质量管理职能，对公司所经营医疗器械行使质量否决权。 2、定期开展公司内质量检查工作，监督公司质量管理制度的执行。、定期开展公司内质量检查工作，监督公司质量管理制度的执行。 3、及时采取有效措施，杜绝质量事故的出现。、及时采取有效措施，杜绝质量事故的出现。 自质量监控小组成立之日起，凡公司所经营的任何产品的采购，入库，发运及售后服务等工作，自质量监控小组成立之日起，凡公司所经营的任何产品的采
15、购，入库，发运及售后服务等工作，均由质控管理小组按照公司质量管理制度程序严格执行。均由质控管理小组按照公司质量管理制度程序严格执行。 *市市*医疗器械有限公司医疗器械有限公司 2012年年*月月*日日二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项v8 8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表法定代表人法定代表人张三张三企业负责人企业负责人张三张三业务部业务部质量部（或专质量部（或专职质管员）王五职质管员）王五办公室办公室储运部储运部质量负责人质量负责人李四李四医技人员医技人员 刘
16、六刘六质量管理员质量管理员 徐七徐七质量验收员质量验收员 孙八孙八质量养护员质量养护员 张九张九二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项v9 9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况。管部门对接的监管软件情况。名称名称规格型号规格型号生产厂家生产厂家编号编号完好状况完好状况v与监管部门对接的监管软件情况：湖南华虹医药与监管部门对接的监管软件情况：湖南华虹医药网络发展有限公司网络发展有限公司二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材
17、料 注意事项注意事项v1010、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件） 和和平面位置图平面位置图, ,储存条件的说明储存条件的说明( (针对产品性能、要求须达到针对产品性能、要求须达到储存条件储存条件) )v租赁合同要附房产证复印件，房产证上设计用途应为租赁合同要附房产证复印件，房产证上设计用途应为“商用商用”或或“商住两用商住两用”或或“综合楼综合楼”等字样，不能设在居民区内。等字样，不能设在居民区内。 且房屋租赁时间从申报材料之日起，不得少于且房屋租赁时间从申报材料之日起，不得少于2 2年。年。v储存条件的说明：应注明类代号、类代号
18、名称、储存条件说储存条件的说明：应注明类代号、类代号名称、储存条件说明明二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项v1111、企业经营质量管理制度目录企业经营质量管理制度目录v一、各级人员岗位职责一、各级人员岗位职责v1、负责人岗位职责、负责人岗位职责. v2、质量负责人岗位职责、质量负责人岗位职责v3、质量管理员岗位职责、质量管理员岗位职责v4、质量验收员岗位职责、质量验收员岗位职责v5、质量养护员岗位职责、质量养护员岗位职责v6、出库复核人员岗位职责、出库复核人员岗位职责v7、采购员岗位职责、采购员岗位职责v8、销售员岗位职责、销
19、售员岗位职责vv二、医疗器械质量管理制度二、医疗器械质量管理制度v1、医疗器械购进管理制度、医疗器械购进管理制度v2、医疗器械销售管理制度、医疗器械销售管理制度v3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度v4、医疗器械效期产品管理制度、医疗器械效期产品管理制度v5、医疗器械不合格产品和退货产品管理制度、医疗器械不合格产品和退货产品管理制度v6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度v7、医疗器械产品售后服务管理制度、医疗器械产品售后服务管理制度v8、员工培训及考核制度、员工培训及考核制度v9、质量事故与投诉
20、处理管理制度、质量事故与投诉处理管理制度v10、文件、资料、记录管理制度、文件、资料、记录管理制度v11、卫生及人员健康管理制度、卫生及人员健康管理制度v12、首营企业和首营品种的审核管理制度、首营企业和首营品种的审核管理制度v13、有关记录和凭证管理制度、有关记录和凭证管理制度 v二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项v1212、法人授权委托书及身份证复印件法人授权委托书及身份证复印件v 资料由法定代表人以外人员提交的需要提供法人授权委资料由法定代表人以外人员提交的需要提供法人授权委托书及被委托人身份证复印件。托书及被委托人身份
21、证复印件。二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项注意事项v1313、含材料份数、页数说明的申报材料真实性的自我保证声明（样本）含材料份数、页数说明的申报材料真实性的自我保证声明（样本）申请事项申请事项 申请核发申请核发医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 申请人申请人 企业名称企业名称: *市市*医疗器械有限公司医疗器械有限公司姓名：姓名： 身份证号码：身份证号码： 承诺事项承诺事项我（们）保证：我（们）保证：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。2、所有资料真实有效，有据可查。、所有资
22、料真实有效，有据可查。3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 申请人（或委托代理人）签名：申请人（或委托代理人）签名： （企业盖章）（企业盖章） 日期：日期：2012年年 月月 日日行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明制作医疗器械经营企业许可证制作医疗器械经营企业许可证 登记事项变更申报材料注意事项登记事项变更申报材料注意事项v二、制作医疗器械经营企业许可证二、制作医疗器械经营企业许可证 登记事项变更申报材料登记事项变更申报材料 v 注意事项注意事项（一）申报材料目录：（一）申报材料目录： 共同部分共同部分医疗
23、器械经营企业许可证（变更）申请表企业申请变更的报告医疗器械经营企业许可证正、副本原件变更企业名称或法人变更企业名称或法人变更后的营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和注册资金证明性文件（变更法定代表人的只出具法定代表人变更后的营业执照）；变更企业负责人变更企业负责人1、变更后的营业执照复印件或工商行政管理部门出具的注册资金证明性文件；2、企业负责人简历、学历证或职称证复印件、劳动合同、任命书，医疗器械职业技能鉴定证书或参加培训培训申请表。地址文字性变更地址文字性变更1、变更后的营业执照复印件或工商行政管理部门出具的注册资金证明性文件；2、地址文字性变更的证明性文件共同部
24、分共同部分含材料份数、页数说明的申报材料真实性的自我保证声明法人授权委托书及身份证复印件（资料由法定代表人以外人员提交的需要提供）由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明。制作医疗器械经营企业许可证制作医疗器械经营企业许可证 许可事项变更申报材料注意事项许可事项变更申报材料注意事项v二、制作医疗器械经营企业许可证二、制作医疗器械经营企业许可证 许可事项变更申报材料许可事项变更申报材料 v 注意事项注意事项（一）申报材料目录：（一）申报材料目录： 共同部分共同部分医疗器械经营企业许可证（变更）申请表企业申请变更的报告医疗器械经营企业许可证正、副
25、本原件、营业执照 复印件或工商行政管理部门出具的注册资金证明性文件；变更质量负责人变更质量负责人质量管理人聘书、个人简历、学历证、不兼职承诺书和资格证书复印件、身份证复印件，医疗器械职业技能鉴定证书或参加培训培训申请表。变更地址或经营范围变更地址或经营范围1、新经营地址及仓库的租赁合同、平面位置图及产权证或购房合同；2、对照湖南省医疗器械经营企业检查验收标准自查报告变更增加经营产品范围变更增加经营产品范围1、增加经营产品范围目录；拟经营第类医疗器械产品（注明类代号、类代号名称）应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件；2、与变更的范围相符合的质量管理人员聘书、个人简历、学历证、不兼
26、职承诺书和资格证书复印件、身份证复印件；3、新经营地址及仓库的租赁合同、平面位置图及产权证或购房合同；4、对照湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准自查报告共同部分共同部分含材料份数、页数说明的申报材料真实性的自我保证声明法人授权委托书（资料由法定代表人以外人员提交的需要提供）由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明。制作换发医疗器械经营企业许可证制作换发医疗器械经营企业许可证 申报材料注意事项申报材料注意事项v二、制作换发医疗器械经营企业许可证二、制作换发医疗器械经营企业许可证 许可事项申报材料许可事项申报材料 v 注意事项注意事项
27、申报材料目录：申报材料目录： 1 1医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证（换发）申请表（换发）申请表2 2申请换发申请换发医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的报告的报告 3 3企业法人营业执照复印件企业法人营业执照复印件4 4原原医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证正、副本原件正、副本原件5 5对照对照湖南省医疗器械经营企业检查验收标准湖南省医疗器械经营企业检查验收标准自查报告自查报告6 6拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证和和医疗器械产品生产
28、制造医疗器械产品生产制造认可表认可表。7 7医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培训培训申请表。单位兼职的承诺书；医疗器械从业人员职业技能鉴定证
29、书或参加培训培训申请表。8 8设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表9 9主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况。主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况。1010经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图, ,储存条件的说明储存条件的说明( (针对产品性能、要求须达到储存条件针对产品性能、要求须达到储存条件) )1111企业经营质量管理制度目录企业经营质量管理制度目录1212法人授权委托书及身份证复印件（资料由法定代表人以外人员提交的需要提供）法人授权委托书及身份证复印件（资料由法定代表人以外人员提交的需要提供）1313企业所提交申报材料真实性的自我保证声明企业所提交申报材料真实性的自我保证声明