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1、1 / 6文档可编辑新法规下的医疗器械研发1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。产品综述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。产品设计与开发策划 /计划设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。风险分析风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告） 应形成文件 适用的法律法规 / 标准应列出一个详尽的清单， 也可以并在产品综述中。 这个清单
2、中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。2、医疗器械设计与开发输出2 / 6文档可编辑在我们完成了输入以后， 就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录， 而最终版本的文件和记录， 则是我们需要的 “输出文件和记录” 。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。产品图纸总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。技术要求应按照国家局发布的医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家食药总局 2014年第 9 号通告， 2014
3、年 5 月 30 日发布）编制。技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。试验和验证记录、方案、报告产品试验，如制程中的试验、成品的试验 、某项性能的试验。包装的试验 / 验证。材料的试验和验证。老化试验。稳定性、可靠性试验。关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。3 / 6文档可编辑灭菌的验证。与其他器械的兼容性试验。药物相容性试验。可沥滤物的试验。说明书、标签按照国家食药总局医疗器械说明书和标签管理规定（国家总局局令6 号令，2014年 7 月 30 日发布， 2014 年 10月 1 日实施）编制。工艺文件工艺流程图 。作业指导
4、书。检验文件进货检验规程。过程检验规程。出厂检验规程。采购文件外购件技术要求。外购件清单。3、医疗器械设计与开发评审4 / 6文档可编辑设计与开发的评审， 包含了对设计输入和设计输出的评审，目前我公司还没有建立评审通过与否的标准，这是需要改善的地方。通过评审，能发现输入的不足、错误、矛盾，通过评审，可以发现输出的不足、错误、矛盾，从而找出改善的方向，以确保医疗器械的成品在上市前其过程的规范性、产品的安全性、有效性。评审是一个比较的过程，所以一定要有一个标准，没有标准就无法判定一个事物是否符合要求。符合性标准的符合性。法规的符合性。临床应用要求的符合性。完整性（充分性）符合性。成本、工艺可行性、
5、 采购可行性、 销售可行性、 生产效率、 美学、人机工程、运输、贮存、使用。类似的设计经验是否考虑（失败的、成功的）。必要性有没有多余的、不必要的考虑因素而使问题复杂化？4、医疗器械设计与开发验证5 / 6文档可编辑关于设计与开发的验证， 这方面的论述并不多， 验证什么呢？这里主要是指产品的验证，验证的方法标准（YY/T0287-2003）中也有一些阐述，主要是：计算；文件评审；试验；检验。5、医疗器械设计与开发确认医疗器械设计与开发确认是指什么呢？临床评价。临床评价包括了非临床研究以及临床试验两部分的内容。临床评价国家食药局出台了 医疗器械临床评价技术指导原则 （征求意见稿），这个征求意见稿
6、写的非常详实，也便于开展相关工作。对于医疗器械的临床评价，分为以下几种情况：列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价要求；通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求；通过临床试验进行临床评价；6、医疗器械的设计与开发转换通过小样、试产的过程把产品转换成批量生产的过程。7、医疗器械设计与开发更改6 / 6文档可编辑研发过程中的更改研发后的更改8、注册设计确认完成后才是注册工作的开始，这个时候我们需要整理注册资料，如果设计与开发过程是完善的、规范的，那么注册资料的整理相对而言就是简单的、轻松的。注册的过程应按照注册管理办法的要求提交资料，关于提交的资料的规范性，参照医疗器械注册管理办法（国家食药总局局令4 号令，2014 年 10 月 1 日实施）及医疗器械注册申报资料要求及说明（2014 年 9 月 5 日发布的通告）。