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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 无室间质量评判方案检验项目试验室间比对概述医疗机构临床试验室治理方法规定：“ 医疗机构临床试验室应当将尚未开展室间质量评判的临床检验项目与其它临床试验室的同类项目进行比对,或者用其它方法验证其结果的牢靠性； 临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床试验室应当对方法学进行评判,包括准确度,精密度,特异性,线性范畴,稳固性,抗干扰性,参考范畴等,并有质量保证措施；”对此项工作, 目前部分医院临床试验室由于缺相应技术支持,往往不知从何做起, 深感困惑；为此,本人通过收集有关资料和查阅相关文献,对无室间质量评判方案检验项目试验室间比 对工作作一概述,与读
2、者共勉；一、无室间质量评判方案试验的区分（一）新开发的试验项目；（二）不常见的试验项目：如某些生物体的抗体、骨骼肌抗 体、维生素 A、胡箩卜素等； （三）某些药物检测； （四）与室间质量评判材料问题有关的试 验：材料的不稳固性或分析项目的易变性（如：冷凝集素、血氨）；基质效应（如：游离药 物检测、 游离激素检测 （睾丸激素、 胰岛素）；高灵敏分析的污染 （如：分子扩增技术） ；（五）与分析物容器相互作用有关的试验：如微量元素检测；（六）样本需要广泛操作的试验：如环境暴露或损害标志物的监测、蛋白和 DNA加合物、重金属； （七） 不常见基质 / 环境的分析物：如组织间隙液（葡萄糖）、头发分析（滥
3、用药物检测）；（八）微生物学组织：如需要复杂养分的、难以生长的微生物等（如：Helicobacter pylori ；（九）体内检测：如出血时间、汗液试验采集程序等； （十） 地理位置： 试验室处在无法供应相关室间质量评判的地方；二、比对材料的挑选试验室间比对材料通常有：患者标本、 相关质控品及标准品；质控品的使用往往存在一定局限性,例如价格昂贵、有肯定使用期限、性质不稳固、简单变质等,且某些质控品与临床实际检测的标本存在肯定的区分,不能完全反映标本的质量特点；使用患者标本, 就具有如下特点：它不依靠于常规的质量掌握体系,能较好地评判临床患者检测的分析前步骤 , 如标本采集、运输及处理等,不仅
4、如此,仍可降低检测过程中的基质效应；当然,用于比对的患者标本在储存及试验室间运输过程中,应留意保持其具有较好的稳固性,尽可能削减其额外变异；三、比对方法的应用试验室应依据自身情形,列出无法供应室间质量评判的相关试验,并尽可能地建立这些试验的比对评判方法；一般情形下,每年执行两次比对试验是适当的；试验室在运行该比对评判前,应预先规定每肯定量评判的可接受界限；假定存在足够的质量掌握数据,试验室可以从室内质量掌握数据中建立可接受界限（如,均值加减 2 或 3倍标准差）；或从文献数据获知,如从生物学变异或临床打算点导出基于界限的标准；或从患者数据中建立分析偏倚和不精密度答应界限的程序；或从文献中获得评
5、判室间质量评判的统计方法汇总数据；试验室应做好文件记录并储存比对的结果,既可识别出相关指标变化趋势,又可对不行接受的结果进行订正；（一）分割样本比对1、与其它试验室分割样本该项比对方法是：送样本的分割部分到其他试验室进行检测；分割样本只能评判试验室间的一样性及检测误差,但不能评判其真实性（如：偏倚）法或参考方法或参考物质；分割样本检测方法的实施：1、每半年执行一次,每次检测 3 份患者样本；,除非外部试验室使用校准的方名师归纳总结 可接受标准： 3 份样本中2 份样本的结果必需在规定的范畴之内（定量项目）,或要求第 1 页,共 9 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - -
6、- - - - 相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时,其测定结果之间的相对偏差不能超过 1/2总的答应误差；定性项目 3 份样本结果必需一样；2、或每半年执行一次,每次检测 5 份临床样本；可接受标准： 5 份样本 4 份以上样本的结果必需在规定的范畴之内（定量项目,80%）；定性项目 5 份样本中 4 份以上样本的结果必需一样（80%）；定量项目的评判标准可采纳国外室间质量评判标准或依据生物学变异导出的答应总误差标准；2、试验室内部分割样本 试验室内部分割样本通常包括：1 用不同的方法重新检测患者样本；2 对于依靠操 作者的检测,由不同的操作者进行检测（例如,形状学分析）；（二）厂家校准
7、物或真实性掌握物的比对 如生产厂家供应的校准物,或其他的参考物质,与患者标本在该检测程序上具有互通,就可用于确认方法的正确性能；当生产厂家的校准物或真实的掌握物被用于比对试验时,最好是使用与用于方法校准不同批号的物质；当然,使用时要当心, 由于,某一批号的校准物可能专用于某一批号的试剂；（注：只当没有其他的物质或过程供应方法性能的确认时,建议使用厂家的校准物或真实掌握物）；（三）室内质量掌握数据试验室间比对“ 室内质量掌握数据试验室间比对”是要求检测同一批号质控物的不同试验室,向该计划的组织者供应每月原始的室内质控数据；组织者会按时回报结果；在回报的结果中, 各实验室可得到自己试验室分析过程的
8、不精确度和不精密度与使用相同方法的其他试验室的不精确度和不精密度进行比较,也可得到与其他使用不同方法的试验室的结果进行比较；该方案的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值；同时通过运算机对每一批号质控物、每一项目、 使用每一分析方法的全部试验室运算其平均值、中位数、标准差和变异系数；假如每月定期评判这一信息,相对于相同方法组可评判自己方法的不精确度和不精密度；比对方案对每一分析项目和每一批号质控物供应以下信息：（1）当前月份的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（ 2）方案开头至现在该质控物的累积的均值、s、N；（ 3）相同方法组的方法均值、s（或 CV ）和试验室个
9、数；（4）每一分析项目全部试验室的全部试验室均值、s（或 CV ）和试验室个数；（5）方法的标准差指数（ SDI）本试验室均值偏离相同方法组均值的变异,以相同方法组 s 为单位的度量；（ 6）全部试验室的 SDI本室均值偏离全部试验室均值的变异,以全部试验室的 s为单位的度量； （7）方法变异系数指数（CVI ）本室报告的 s 或 CV 与使用相同方法实验室报告的 s 或 CV 的比值； （8）全部试验室的 CVI 本室报告的 s 或 CV 与全部试验室报告的 s 或 CV 的比值； SDI 和 CVI 是表示方法不精确度和不精密度的指标；SDI 是本室均值与相同方法均值比较其接近程度的指标；
10、通常认为 CVI1.0 表示试验室特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精密度,特定的试剂批号、仪器设置或分析过程的其他部分内容；（四）患者数据分析比对这种情形下, 我们将需要检查校准1、移动均值法：设计原理是鉴于血液红细胞计数可因稀释、浓缩、病理性或技术性因素而有明显的波动,但是每个红细胞的体积、血红蛋白含量变化很小；故通过监测红细胞三个平均值、的均值变化来进行质控；不仅可以监测红细胞,也可以名师归纳总结 连带监测白细胞甚至血小板；移动均值法,又称XB 分析和 Bull 运算法；对某第 2 页,共 9 页2、差值检查法：通常被用于识别特定患者结果,由于同一患者偏离了前面的结果；尽管差值检
11、查法能用作为一种备选的评判方法,其通常被认为是常规质量掌握的一部分；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 一个详细患者的检测来说,假如检测系统稳固,就连续检查数次,结果应当基本一样,也就是说它们之间的差值,即delta 值应当很小；假如delta 值很大并超过预先规定的界限,就说明存在以下三种情形： （1）患者标本的检测结果的确有了变化；（2）标本标记错误； （3）运算 delta 值的两结果值之一有误差；在血液学检查中,特殊在输血或出血时,很可能遇到 第一种情形；3、.双份质控法： 每份标本做2 次测定, 每天至少连续测定10 份标本, 按公式运算SD和
12、 CV 值；要求 CV 越小越好, 而且每双份测定值之差不能超过 精确,应当订正；2SD ,否就提示检测结果不4、总误差判定：制订分析答应总误差,既反映临床应用的要求,又应不超过试验室所能达到的技术水平；Tonks 于 1963 年从理论上依据参考值范畴设计了一个运算公式：答应总误差（）（1/4 ）（参考值上界参考值下界）/参考值均值5、患者结果多参数核查法：这在血球分析上极为有用,直方图可以起到重要作用；比如红系统检查,血球分析仪报告的 MCV 应和红细胞直方图峰值一样；RDW 应和红细胞直方图曲线的宽度基本符合；白细胞分类计数应和白细胞直方图的“两峰一谷 ”相一样；血小板直方图出现一个偏态
13、分布的曲线；假如上述各种细胞的直方图发生形状变化,第一要考虑到疾病所致,如下小细胞性贫血红细胞直方图左移；急性白血病时白细胞直方图显现单峰图形；其次仍要考虑到病理因素的饶,如小细胞贫血可使血小板直方图曲线尾部上扬；血小板集合时使血小板直方图后抬高等；四、举例（一）定量分割样本结果的比对评判试验表一：比对试验室间检验结果比对应用实例（每次3 个样本模式）备注日期分析可接受被比对本试验偏倚是否可时间试验室项目范畴标准室结果接受间隔结果A 2005 年 1分割32 34.5 7 8% 是15-350 20% 171 167 -2.3% 是月 15 日样本308 322 4.5% 是2005 年 5分
14、割57 55 -3.5% 是15-350 20% 174 175 0.6% 是项目月 13 日样本364 338 -7.1% 是2005 年 10分割37 35 -5.4% 是15-350 20% 238 175 -26.5% 否月 25 日样本371 300 -19.1% 是（二）定性分割样本结果的比对评判这类评判往往要求试验具有两种类型的结果：如阳性或阴性； 为了评判机会对两组数据一样性的奉献,可采纳 Kappa 统计量； Kappa 统计量通常是将观看的一样性与机会期望的一致性进行比较；如：1、Kappa=1,说明两次判定的结果完全一样；2、Kappa=-1 ,说明两次判定的结果完全不一
15、样；3、Kappa=0,说明两次判定的结果完全是机遇造成；4、Kappa 0,说明一样性程度比机遇造成的仍差；两次检查的结果很不一样,但在实际应用中无意义；5、Kappa 0,此时说明有意义,愈大,说明一样性愈好；0.75 ,说明已经取得相当中意的一名师归纳总结 致性程度；0.4 ,说明一样性程度不够抱负；而在0.6 和 0.8 之间认为是具有适当的一样第 3 页,共 9 页性；对于试验室A 和 B, kappa 统计量运算如下：- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - Kappa= 观看的一样性 偶然一样性 /1 偶然一样性 ；简写为： Kappa= P O
16、 Pe/1 P e ；其中 PO=观看的一样性 =对角线单元中观测值的总和；Pe=偶然一样性 =对角线单元中期望值的总和例如,试验室 A和 B 在以往对 29 份标本进行了分割检测,其具有如下的结果：试验室 B 试验室 A 总数阴性 阳性阴性 9（31.0%）5（17.2%）14（ 48.3%）阳性 1（ 3.5%）14（48.3%）15（ 51.7%）总数 10（ 34.5%）19（65.5%）29（100%）观看的一样性 =（试验室 A、B 共同检出阴性结果个数 数） / 标本总数 =（ 9+14）/29=0.793 ；+试验室 A、B 共同检出阳性结果个偶然一样性 = 试验室 A阴性结果
17、的比例 试验室 B 阴性结果的比例 + 试验室 A 阳性结果比例 试验室 B阳性结果比例 = （0.483 0.345 ）+（0.517 0.655 ）=0.505 ；因此, Kappa=（0.793 0.505 ）/ （10.505 ）=0.58 ；由于这种大小的样本量,Kappa = 0.58 说明试验室之间的一样性并不是很强；Kappa对比较不同试验一样性、不同试验室的一样性,或追踪不同时间的变化是有用的,这能帮忙发觉不一样的缘由；参考文献名师归纳总结 1、王治国等 . 临床检验室内质量掌握数据试验室间比对. 中华检验医学杂志. 2004 年第 4 页,共 9 页10 月第27 卷第10
18、 期： 701-702 2、王治国编著 . 临床检验质量掌握技术. 北京：人民卫生出版社,2004. 271- 285. 3、赵耐青 . 临床医学讨论设计和数据分析. 复旦高校出版社. 4、边肇祺,张学工等.2000 年. 模式识别（其次版）. 清华高校出版社. 北京 . - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 目前我国医疗机构间临床检验结果互认情形概述湖北省临床检验中心 黄鹏（ 430064）一、医疗机构间检验结果互认产生的主要背景背景一 ：自 2005 年起, 有关医学检验结果互认工作就已在我国一些地区如杭州、上海、银川、哈尔滨及河南等省、市相继开头试行
19、,虽然存在问题较多,但取得了肯定成效；背景二：2005 年 9 月 6 日,中国人民解放军总医院临床检验科成为我国第一个通过中国试验室国家认可委员会 简称 CNAL 认可的医学试验室,也是我国第一个达到国际标准化组织医学试验室质量和才能专用要求ISO15189 的医学试验室；这标志着我国临床检验学科迈出了国际标准化的第一步,说明今后该院临床检验科在药品评估、临床标本检测等方面实现了国际互认,患者拿到的该检验科出具的检验报告单在国外也同样有效；背景三 ：前不久, 国务院进展讨论中心与世界卫生组织合作完成了中国医疗卫生体制改革讨论报告 ,得出“ 中国的医疗制度改革在总体上是不胜利” 的结论；其核心
20、内容之一是医疗公正性差和看病贵；过高的医疗费用中反映最剧烈的是药价虚高和过度、重复的医学检查,如影像学检查、试验室检查等；为此,不少人呼吁医院间能否相互承认化验结果,避免在不同医院作同样项目的检查；同时,部分地方卫生行政治理部门也相继出台了一些规章 ,强调在同一级医院间 ,医学检验结果应当互认；背景四： 为了合理、有效利用卫生资源,削减重复检查,切实减轻患者负担,卫生部办公厅于 2006 年 2 月 24 日颁发了 关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知（卫办医发200632 号）号文,从五个方面对医疗机构间开展医学检验、医学影像检查互认（以下简称检查互认）等有关问题提出了相关
21、要求；二、目前我国部分省、市开展检验结果互认工作的进展情形有关医学检验结果互认工作,自2005 年 1 月 1 日起就已在我国一些省、市开头试行,名师归纳总结 杭州市 11 家市级医院和新成立的两家民营独立医学检查机构领先启动,详细情形见表1；第 5 页,共 9 页表 1 目前我国部分省、市开展检验结果互认工作的进展情形省、市名称试点或正式实施日期实施范围杭州市2005.1.1 （试点）11 家市级医院和新成立的两家民营独立医学检查机构上海市2005.6 （试点）全市 70 所区县以上医院银川市2005.8 （试点）8 家医疗机构哈尔滨市2005.9.1 （试点）10 家市直属医院河南省200
22、5.9.7 （试点）全省 148 家二级以上医疗机构南京市2006.1.1 全市二级以上医院（含各相应规模的民营医院）宁夏自治区2006.3 全区二级以上医疗机构重庆市2006.4.1 全市二级及以上医院太原市2006.4.1 18 家市直医院河北省2006.4.1 全省二级以上医疗机构安徽省2006.4.28 全省 512 家医疗机构佛山市2006.5.1 全市二级及以上医院武汉市2006.5.8 15 家市属三级医疗机构西安市2006.5.20 全市二级及以上医院济南市2006.5.26 全市二级及以上医院北京市2006.6.1 全市全部三级医院内蒙古自治区2006.6.14 全区二级以上
23、医疗机构- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 上海市2006.7. 全市二级甲等以上医疗机构三、目前我国部分省、市开展检验结果互认的总体原就全；（一）对外院检验结果的认可必需是以不影响疾病诊疗为前提,确保医疗质量和医疗安（二）对认可的外院检验结果应在病历中记载,记载内容除检验结果外仍应包括检查机构名称、检查日期、档案号等,对于住院病人,外院资料须留存的应当留存；（三） 同级医院之间、 二级医院对三级医院,对疾病周期性变化规律时间范畴内的能提 供规范完整的检验报告,遵照互认项目和适用范畴予以认可,一般不再进行重复检查；（四）检验结果的互认仅限于门诊病人；（五
24、） 未确定为首批临床检验结果相互认可资格的二级医院（含一级医院） 对已确定为相互认可资格医院的临床检验结果应予以认可；下级医院应对上级医院试行的检验项目予以 认可； 三级医院对二级医院的检查、检验结果的认可,由三级医院的临床医师判定；如二级 医院的检验结果符合诊断资料的质量要求,三级医院也应予以认可,不再复查；（六）有以下情形之一的可不受互认限制：1、原检验结果与病情明显不符的；或因病情变化,已有的检验结果难以反映病人当前 实际病情形的项目；2、检验结果与疾病进展关联程度高、变化幅度大的项目；3、检验项目意义重大（如手术、放射治疗等重大医疗措施前）等缘由需重新检查的,须向病人明确说明,并将复查
25、依据在病历中予以记载；其中,对使用甲、 乙类大型医用设备的检查项目（费用较高）,须得到患者或家属的签字同意后方可实施；4、急诊、急救等抢救生命的紧急状态下的医学检验项目；5、患者或其家属要求进一步复查的；其他情形确需进行复查的；6、对外院的检验结果存在异义,医生需在病历中说明重新检查的缘由,并在征得患者 同意后再重新检查；7、因疾病转归需连续对比观看的检验项目,各医院间不能进行结果互认,应告知患者 做进一步复检,并将复检依据在病历中予以记载；8、临床输血前的各项检验项目；存在明显个体差异的医学检验项目；司法、伤残及病 退等鉴定所需的检验项目；四、目前我国部分省、市已确定开展检验结果互认的基本项
26、目在已实施检验结果互认的十六个省、市中,临床检验项目主要分布在：临床生化、 临床免疫、 临床微生物、 骨髓涂片细胞学检查、详细如下,见表 2；血常规、 尿常规、 肝功能、 肾功能、 血沉等项目；表 2 目前我国部分省、市已确定开展检验结果互认的基本项目省、市名称 项 目杭州市 血常规、尿常规、大便常规、肝功能、血糖、血沉、肾功能、肝炎标志物、癌胚抗原等银川市 血常规、尿常规、大便常规、血沉、抗 O、类风湿因子、肝功能、血脂分析、肾功能、尿酸、血糖等哈尔滨市 肝功能等河南省 肝功能、肾功能、血常规、尿常规及病理检查,乙肝二对半、丙型肝炎抗体（以上六项肝功能反常和术前除外）,甲肝抗体 IgM （肝
27、功能反常除外）,血清蛋白电泳、钙、镁、铁,骨髓涂片细胞学检验（诊断明确,临床无异议）、细菌分型等名师归纳总结 南京市一类： 1、临床生化：总蛋白、白蛋白、糖化血红蛋白、总胆固醇、甘油三脂、钙测定、镁第 6 页,共 9 页测定、铁测定；2、临床免疫：乙肝二对半（肝功能反常和术前除外）、丙肝抗体（肝功能反常和术前除外）、甲肝抗体IgM （肝功能反常和术前除外）、免疫球蛋白、AFP（作为肿瘤标志物- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 时）、癌胚抗原、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH ）； 3、临床微生物：病毒培育与鉴定、细菌分型； 4、临床血液、体液：骨髓涂片
28、细胞学检查（诊断明确,临床无异议）；二类：血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、血糖等；宁夏自治区 临床生化、临床免疫、临床微生物、骨髓涂片细胞学检查、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血沉等项目；重庆市 临床生化、临床免疫、临床微生物、临床血液和体液太原市 总蛋白、白蛋白、总胆红素、尿素、肌酐、总胆固醇、甘油三酯、尿酸、血钙、白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、尿蛋白、尿糖、尿胆红素、亚硝酸盐、PH 值、酮体、潜血 20 项河北省 肝功能、肾功能、血常规、尿常规、免疫项目、血脂及其他（如血糖、血清蛋白电泳,钙、镁测定等）；安徽省 临床生化,临床免疫,微生物培育、鉴定、分型,临床血液、体液、骨
29、髓涂片细胞学检查；佛山市 乙型肝炎表面抗原测定、全血细胞计数等项武汉市 乙型肝炎表面抗原测定、全血细胞计数等项西安市 细菌血培育、病毒血清学测定、甘油三脂、空腹血糖等临床检验类项目；济南市 肝功能 总蛋白、白蛋白、总胆红质、直接胆红质、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶 、肾功能 尿素氮、肌酐、尿酸 、免疫项目 乙型肝炎表面抗原、甲胎蛋白 、血脂 胆固醇、甘油三酯 ；北京市 1、临床生化：钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总胆固醇、甘油三酯、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、谷氨酰基转移酶；2、临床血液：白细胞计数、血红蛋白测定、红细胞计数、血小板计数、红细胞压积、平
30、均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白量、平均红细胞血红蛋白浓度；3、临床免疫：乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 E 抗原、乙肝 E 抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体内蒙古自治区 临床生化、免疫、微生物、血液和体液等临床检验中结果相对稳固、费用较高的项目；上海市 在临床检验项目中,除骨髓涂片细胞学检验、甲肝抗体免疫检测、临床生化蛋白测定外,新增了球蛋白、磷测定 2 个稳固性较好的项目；在这方面, 南京市在检验项目的分类上更详细些,它主要从两个方面着手：第一类为只能出具临床检验报告,不能供应客观结果的；包括部分稳固性较好、费用较高的检验项目；其次类为稳固性较差的临床检验类项目；（详见表 2）五、检验结果相
31、认目前存在的问题说到医学检验结果互认,临床医师最大的担忧是一旦显现医疗纠纷,谁来承担法律责任,是患者？是对患者进行治疗的医院？仍是出具检验、检查结果报告单的医院？目前的相关法律法规是否可以解决这些问题？为此,我们进行了探讨：（一）各医院间检测的标准、仪器、试剂、设备、检验人员水平均不一样；一级医院、二级医院检测的数据可能与三级医院有差距,这个误差该如何处理； 由于差异造成误诊误治,其法律责任由谁承担,当前的相关法律法规没有说明；（二）从法律上看,民法要求医师对患者要尽留意义务；假如医师对患者没有亲自检查,没有做必要的化验和其他检查,就开处方或进行其他治疗是违法行为；执业医师法中也规定, 医师必
32、需对病人亲自检查后,才能做出处置打算；假如医师没做,只是凭借其他医院的检查结果, 一旦误诊误治, 其后果肯定是这位处置医师承担；目前法律是不行能由于一个通知就进行修改,因此检验结果互认就必需谨慎对待；（三） 在临床工作中, 假如病人坚持让医师用曾经的化验结果,或其他医院检查的结果报告单, 而该结果又属于根本不能互认的,如血常规中白细胞计数、分类、血型等, 怎么办？此外,目前国内患者就医并未完全施行实名制；“ 一人参保,全家治疗” 的现象比比皆是；在这种状况下,检验结果互认的法律风险更大；（四）部分省、市如新疆乌鲁木齐市试点检验结果互认制度,面临着雷声大雨点小,名师归纳总结 - - - - -
33、- -第 7 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 可操作性不强,“ 一单通” 遭受“ 行不通” 的尴尬局面；六、建议（一） 各级卫生行政部门要遵照卫生部关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知 （卫办医发 200632 号）要求,依据分级和属地治理相结合的原就,分别负责本辖区二级以上医疗机构医学检验结果互认工作；（二）各级卫生行政部门结合辖区内医疗机构实际情形,合理确定开展医学检验结果互认项目,并向社会公告；目前, 应优先确定已参与国家级或省级质量掌握、稳固性好且费用较高的检验项目为互认项目；对确定的互认项目要提出切实可行的质量保证要求、质量监督措施及
34、相关指导原就,加强对本辖区各级医院的检测模式、检查手段、 检验质量进行监测和评估, 对问题较多的医疗机构要准时提出整改要求,开展医学检验相关检查项目,保证医疗质量；限期整改； 对不合格的医疗机构应暂停（三）各级卫生行政部门要依据互认适用范畴的要求,确定本地区范畴内开展检查互认 的医疗机构,并将医疗机构名单向社会公告；（四）各级临床检验中心要积极协作卫生行政部门切实做好对医疗机构医学检验质量的 监督治理工作；（五）依据卫生部医疗机构治理条例和医疗机构临床试验室治理方法,医疗机 构对临床试验室要进行整合,做到集中设置、统一治理、资源共享；（六）医疗机构应加强医学检验专业建设和治理,保证医学检验工作
35、依据安全、精确、准时、有效、 经济、便民和爱护患者隐私的原就开展工作；各级医疗机构间要加强技术沟通、技术沟通、技术支持,积极探究检验结果互认的有效措施和方法,保证检验结果的有效性、精确性和合法性； 七）严格质量掌握治理制度,对凡参与医学检验结果互认的医疗单位,必需参与卫生部或省级临床检验中心组织的临床检验室间质量评判和室内质量掌握数据试验室间比对活 动,切实加强对互认项目的质量掌握,确保各项检测结果达到合格标准；（八） 医疗机构要进一步强化落实医患沟通制度,检验各项病历原始资料的妥当保管及再次就诊的有效应用,提高沟通技巧； 主动告知患者对医学 切实保证在本院或外院门诊检验的有效连接； 对需重复
36、检查的项目,要将复检缘由明确告知患者,充分取得患者的懂得和信任；（九） 各级卫生行政部门要加强指导,准时检查临床检验互认制度的落实情形,定期组织专家对认可单位的检验项目进行质量检查,对重复检查、 违规检查情形准时进行查处；省卫生厅将定期对医疗机构临床试验室的监督检查情形进行通报,并公示达标试验室名单；（十）卫生部与最高人民法院协商就如何解决医学检验检查结果互认导致的医疗纠纷 ,制定一个司法说明,为临床医师贯彻检查互认通知供应相应的法律保证；七、措施（一） 严格检验结果互认准入资格审查,尽快建立检验结果互认的临床试验室标准；要求参与互认的临床试验室必需具备：1、应为医疗机构临床试验室治理方法中规
37、定的卫生行政部门核准登记的医学检验 科；2、近三年连续参与卫生部及省级临床检验中心组织的通用项目的室间质量评判,且成绩合格；3、通过卫生部或省卫生厅考核验收合格的检验科；（二）不断完善临床检验质量保证措施,确保检验结果互认的工作健康进展；1、质量保证要求名师归纳总结 （1）医疗机构要全面落实卫生部医疗机构临床试验室治理方法；临床试验室要建立、第 8 页,共 9 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 健全检测全过程（分析前、分析中、分析后）的质量保证措施；（2）临床试验室应依据临床检验操作规范,制定各检测项目操作规程,并有完善的实 验室质量保证体系；（3）
38、临床血液、生化、免疫检验结果的相互通用依据卫生部医疗机构临床试验室管 理方法 校准相关规定执行,达到室间质量评判的要求；临床血液试验室依据卫生部临床检 和医院内血液分析仪检验结果的比对方 验中心下发的 血液分析仪检验结果的量值溯源案的规定,完成血液分析仪的量值溯源及结果比对；（4）临床试验室使用统一的“XXXX省（市）医疗机构检验结果报告单；”（5）临床试验室的检测系统（如仪器、试剂、校准品、质控品等）发生变更时,应重 新进行溯源及比对,并报卫生部或省级临床检验中心备案；（6）临床试验室负责人应参与卫生部或省卫生厅组织的相关业务治理培训；2、质量监督措施（1）省级临床检验中心通过网络对临床试验
39、室的室内质量掌握进行实时监控（实时监 控方案另行制定） ；（2）省级临床检验中心每年对临床试验室进行两次现场调查和质量评判；现场考核,（3）省卫生厅托付省级临床检验中心每年对临床试验室进行一次督导检查、不合格的单位限期整改,逾期不改正者将被取消临床检验结果相互通用的临床试验室资格；（4）省级临床检验中心对临床检验结果相互通用的临床试验室实行临床检验项目的室 间质量评判；（5）省级临床检验中心对临床试验室负责人及检验人员进行规范化治理及操作培训；参考文献 1、对 “检验结果互认通知” 的一点建议；2、医学检验结果互认可行 授）；, 但不会一蹴而就 （访中华医学会检验分会主任委员丛玉隆教3、统一“ 度量衡”, 检验结果互认的前提（访中华医学会检验分会主任委员丛玉隆教授）；4、医学检查结果互认需法律保证（访北京高校法学院孙东东教授）；名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 9 页