《2022年普通固体制剂版微生物限度方法适用性试验报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年普通固体制剂版微生物限度方法适用性试验报告.docx（15页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、精选学习资料 - - - - - - - - - XX制药 第 1 页 共 9 页微生物限度方法适用性试验报告文件编号： XXXXXXX制药名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 微生物限度方法适用性试验报告 第 2 页 共 9 页微生物限度方法适用性试验报告起草人 _ 部门 _ 日期 _ 审核人 _ 部门 _ 日期 _ 批准人 _ 日期 _ _ 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 微生物限度方法适用性试验报告 第 3 页 共 9 页 1 、概述
2、本公司主要产品之一, 本产品已进行批量生产并已进行工艺验证 , 微生物检验相对稳固, 由于中华人民共和国药典 2022 年版对微生物限度检查方法改 变,其产品的微生物检验方法和培育基发生转变,可能影响检验结果的精确性；为确保检测方法的精确性及适应性,测定方法的牢靠性进行验证,依据样品特性制定检验方法 和检验条件,按制定的方法进行试验,依据验证结果判定是否符合验证标准；2、验证依据： 中华人民共和国药典2022 版 四部通就 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、 1106 非无菌产品微生物限度检查：掌握菌检查法、1107 非无菌药品微生物限度标准；3、验证目的建立该产品的微生物限度
3、检查方法,并对其有效性进行评判,确保试验方法的完整性,保证检验结果的牢靠性；4 、验证小组成员及职责人员姓 名职 位职责组长质量部质量负责人负责验证报告的审核、批准；经理副组长质量部1. 负责对确认记录、数据进行复核,确认报告的总结；QC主任2. 负责对验证及检验记录、 数据、结果进行分析和汇总；成员检验人员1、负责验证报告的起草2、负责检验数据的收集、记录的填写5、主要验证用仪器外表的校验仪器名称规格型号检定情形检定部门立式压力蒸汽灭菌器 生化培育箱 超净工作台结果：名师归纳总结 确认人：日期：第 3 页,共 9 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - -
4、微生物限度方法适用性试验报告 第 4 页 共 9 页 6、验证用菌种及培育基菌种名称编号来 源购进日期传代日期传代批号次数铜绿假单胞菌 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉培育基、缓冲液名称批号配制批号有效期至胰酪大豆胨琼脂培育基 胰酪大豆胨液体培育基 沙氏葡萄糖琼脂培育基 麦康凯液体培育基 麦康凯琼脂培育基复核人 日 期名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 微生物限度方法适用性试验报告 第 5 页 共 9 页7、试验菌悬液制备7.1 需氧菌总数计数方法适用性试验、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试
5、验菌株培育接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌于胰酪大豆胨琼脂培育基上,于 30-35培育 3 天；接种白色念珠菌、 黑曲霉于胰酪大豆胨琼脂培育基上,于 30-35 培 养 5 天,用于需氧菌总数计数方法适用性试验；接种白色念珠菌、黑曲霉于沙氏葡萄糖琼脂培育基上,于 20-25 培育 5 天,用于 霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验；取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新奇培育物,用 p 无菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液制成相宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新奇培育物加人 35ml5% m l/m l 聚山梨酯 8 0 的 pH7.0 无菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液将孢子洗
6、脱；然后,采纳相宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内,用含0.05%ml/ml 聚山梨酯 80 的无菌氯化钠- 蛋白胨缓冲液制成相宜浓度的黑曲霉孢子悬液；菌液制备后假设在室温下放置,应在2 小时内使用；假设储存在2. 8,可在 24小时内使用；黑曲霉孢子悬液可储存在2. 8 , 在验证过的贮存期内使用；7.2 大肠埃希菌检查方法适用性试验菌株培育将大肠埃细菌接种于胰酪大豆胨琼脂培育基上,30-35培育 18-24 小时,取培育物适量,用 p 无菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液制成相宜浓度的菌悬液；菌液制备后假设在室温下放置,应在2 小时内使用；假设储存在2. 8,可在 24小时内使用；8、供试液的制备
7、取供试品 10g,加 pH7.0 无菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液至 100ml,混匀,制成 1：10 的 供试液；8.1 需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法适用性试验 试验组 取上述 1:10 供试液 1ml 和不大于 100cfu 试验菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单 胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉,分别注入无菌平皿中,立刻倾注胰酪大豆胨琼脂培育基,每株试验菌平行制备2 个平皿,按平皿法测定其菌数；取上述 1:10 供试液 1ml 和不大于 100cfu 试验菌白色念珠菌、黑曲霉,分别注 入无菌平皿中,立刻倾注沙氏葡萄糖琼脂培育基,每株试验菌平行制备 2 个平皿,按平 皿法测定其菌数；胰酪
8、大豆胨琼脂培育基用于需氧菌总数计数；沙氏葡萄糖琼脂培育基用于霉菌和酵名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 微生物限度方法适用性试验报告 第 6 页 共 9 页母菌总数计数；供试品对比组 取规定量供试液,按平皿法测定供试品本底菌数；菌液对比组：测定所加的菌液数；阴性对比组：取试验用的稀释液1ml,置无菌平皿中,注入培育基,凝固,倒置培育；每种计数用的培育基各制备 2 个平板,均不得有菌生长；培育：需氧菌总数计数平板倒置于 3035培育箱中培育 3 天,霉菌、酵母菌总数计数平板倒置于 2025培育箱中培育 5 天；回收率运算
9、：试验组的回收率%试验组平均菌落数供试品对比组平均菌落数100%菌液对比组的平均菌落数结果判定：试验组的菌回收率试验组的平均菌落数减去供试品对比组的平均菌落数的值占菌液对比组的平均落数的百分率应在 0.5 2 范畴内；8.2 掌握菌检验方法验证8.2.1 大肠埃希菌：8.2.1.1试验组：取 1：10 的供试液 10ml 和不大于 100cfu 的大肠埃希菌菌液1ml,接种至 100ml 胰酪大豆胨液体培育基中,混匀,3035培育 18 小时；8.2.1.2供试品对比组：取1：10 的供试液 10ml 接种至 100ml 胰酪大豆胨液体培育基中,混匀, 3035培育 18 小时；8.2.1.3
10、阳性对比组：取不大于100cfu 的大肠埃希菌菌液1ml,接种至 100ml 胰酪大豆胨液体培育基中,混匀, 3035培育 18 小时；8.2.1.4 阴性对比组：取试验用的稀释液10ml,接种至 100ml 胰酪大豆胨液体培育基中,混匀, 3035培育 18 小时；取上述培育物 1ml 接种 100ml 麦康凯液体培育基中, 4244培育 24 小时；取麦康凯液体培育物划线接种于麦康凯琼脂培育基平板上,3035培育 18 小时；假设麦康凯琼脂培育基平板上有菌落生长,应进行别离、纯化相宜的鉴定试验,确 证是否为大肠埃希菌；假设麦康凯琼脂培育基平板上没有菌落生长,或虽有菌落生长但 鉴定结果为阴性
11、,判供试品未检出大肠埃希菌；8.2.1.6 结果判定：在麦康凯琼脂培育基平板上,阴性对比组与供试品对比组应无菌生长,其他各试验组应有菌落生长,并且经鉴定,显MUG与靛基质阳性；名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - XX制药 第 7 页 共 9 页9、需氧菌总数计数方法适用性试验记录菌种产品批号试验组 cfu 平均供试品对比组 cfu 菌液组 cfu 平均阴性对比回收率皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 平均皿 1 皿 2 组 cfu 铜绿假 单胞菌金黄色 葡萄球 菌枯草芽 孢杆菌白色念 珠菌黑曲霉结论名师归纳总结 检验人日期
12、第 7 页,共 9 页复核人日期- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 微生物限度方法适用性试验报告 第 8 页 共 9 页10、霉菌及酵母菌总数计数方法适用性试验记录菌种产品批号试验组 cfu 平均供试品对比组 cfu 菌液组 cfu 平均阴性对比回收率皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 平均皿 1 皿 2 组 cfu 白色念珠菌黑曲霉结论名师归纳总结 检验人日期第 8 页,共 9 页复核人日期- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - XX制药 第 9 页 共 9 页11、大肠埃希菌检查方法适用性试验记录产 品 批 号试验组麦
13、康凯琼脂培BL MUG 靛基质养基ml供试品对比组 试 验 组 阳性对比组 阴性对比组 供试品对比组 试 验 组 阳性对比组 阴性对比组供试品对比组 试 验 组 阳性对比组 阴性对比组结论检验员 日期复核人+” 为有菌生长或呈阳性,“日期；备注：“- ” 为无菌落生长或呈阴性12、结论： 本品按中国药典 2022 年版四部通就1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法,进行需氧气菌、霉菌和酵母菌总数计数验证,结果说明 用平皿法检查本品的需氧气菌、霉菌和酵母菌；按 1106 非无菌产品微生物限度检查：掌握菌检查法,进行掌握菌检查方法验证,结果说明用麦康凯液体培育基与麦康凯琼脂培育的相关方法检查大肠埃希菌；名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 9 页