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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 附录 4 药品收货与验收第一条 企业应当依据国家有关法律法规及药品经营质量治理标准 以下简称标准 ,制定药品收货与验收 标准；对药品收货与验收过程中显现的不符合质量标准或疑 似假、劣药的情形,应当交由质量治理部门依据有关规定进 行处理,必要时上报药品监督治理部门；其次条 药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查；一检查运输工具是否密闭,如发觉运输工具内有雨 淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,准时通知选购 部门并报质量治理部门处理；二依据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合 协议商定的在途时限,对不符合商定时限的,报质量治理部
2、 门处理；三供货方托付运输药品的,企业选购部门要提前向供货单位索要托付的承运方式、承运单位、 启运时间等信息,并将上述情形提前通知收货人员；收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一样的,通知选购部门并报质1 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 10 页精选学习资料 - - - - - - - - - 量治理部门处理；四冷藏、冷冻药品到货时,查验冷藏车、车载冷 藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的 温度记录；对未采纳规定的冷藏设备运输或温度不符合要求 的,应当拒收,同时对药品进行掌握治理,做好记录并报质 量治理部门处理；药品到货时,收货人员应当查验随
3、货同行单 第三条票以及相关的药品选购记录；无随货同行单票或无 选购记录的应当拒收；随货同行单票记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收 货单位、收货地址、发货日期等内容,与选购记录以及本企 业实际情形不符的,应当拒收,并通知选购部门处理；第四条 应当依据随货同行单票核对药品实物；随货同行单票中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批 号、数量、 生产厂商等内容, 与药品实物不符的,应当拒收,并通知选购部门进行处理；第五条 收货过程中,对于随货同行单票或到货药品与选购记录的有关内容不相符的,由选购部门负责与供货 单位核实和处理；一对于随货同行单票内容中,除数量以外的其 他
4、内容与选购记录、药品实物不符的,经供货单位确认并提 供正确的随货同行单票后,方可收货；2 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 10 页精选学习资料 - - - - - - - - - 二对于随货同行单票与选购记录、药品实物数 量不符的,经供货单位确认后,应当由选购部门确定并调整 选购数量后,方可收货；三供货单位对随货同行单票与选购记录、药品 实物不相符的内容,不予确认的,应当拒收,存在反常情形 的,报质量治理部门处理；第六条 收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对显现破旧、污染、标识不清等情形 的药品,应当拒收；收货人员应当将核对无误的药品放置于相应
5、的待验区 域内,并在随货同行单票上签字后,移交验收人员；第七条 药品待验区域及验收药品的设施设备,应当符合以下要求：一待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离；二待验区域符合待验药品的储存温度要求；三设置特别治理的药品专用待验区域,并符合安全 掌握要求；四保持验收设施设备清洁,不得污染药品；五按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设 备；第八条 企业应当依据不同类别和特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收,验收合3 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 10 页精选学习资料 - - - - - - - - - 格的药品, 应当准时入库, 验收中发觉的
6、问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响；第九条 验收药品应当依据批号逐批查验药品的合格证明文件, 对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的 , 不得入库,并交质量治理部门处理；一依据药品批号查验同批号的检验报告书,药品检 验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量治理专用 章原印章；从批发企业选购药品的,检验报告书的传递和保存,可以采纳电子数据的形式,但要保证其合法性和有效性；二验收实施批签发治理的生物制品时,有加盖供货 单位药品检验专用章或质量治理专用章原印章的生物制品 批签发合格证复印件；三验收进口药品时,有加盖供货单位质量治理专用 章原印章的相关证明文件：1.进口药品注册证或医药产品
7、注册证；2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激 素需有进口准许证 ；3.进口药材需有进口药材批件；4.进口药品检验报告书或注明 “ 已抽样”字样的 进 口药品通关单 ；5.进口国家规定的实行批签发治理的生物制品,有批签 发证明文件和进口药品检验报告书；4 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 10 页精选学习资料 - - - - - - - - - 四验收特别治理的药品须符合国家相关规定；第十条 应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的,不得入库,并报质量治理部门处理；一对到货的同一批号的整件药品依据堆码情形随机抽样检查
8、；整件数量在2 件及以下的,要全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的,至少抽样检查 3 件；整件数量在 50 件以上的,每增加 50 件,至少增加抽样检查 1件,不足 50 件的,按 50 件计；二对抽取的整件药品需开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3 个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观反常等情形 的,至少再增加一倍抽样数量,进行再检查；三对整件药品存在破旧、污染、渗液、封条损坏等 包装反常的,要开箱检查至最小包装；四到货的非整件药品要逐箱检查,对同一批号的药 品,至少随机抽取一个最小包装进行检查；第十一条 验收人员应当对抽样药品
9、的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,显现问题的,报质量管 理部门处理；一检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否 清楚注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产5 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 10 页精选学习资料 - - - - - - - - - 日期、 有效期、 批准文号、 贮藏、 包装规格及储运图示标志,以及特别治理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记；二检查最小包装的封口是否严密、坚固,有无破旧、污染或渗液, 包装及标签印字是否清楚,标签粘贴是否坚固；三检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下 规定：药品通用名称、成份、性状、适应症或
10、者功能主治、规 格、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项、贮藏、生产日 期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注 射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容 的,至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内 容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称；2.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音、成分 活性 成分的化学名称、 分子式、 分子量、 化学结构式 复方制剂可列出其组分名称、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、 禁忌、 留意事项、 孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、 药物相互作用、 药物过量、 临床试验、 药理毒
11、理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业企业名称、生产地址、邮政编码、和；3.中药说明书列有以下内容：药品名称通用名称、汉语拼音、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良6 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 10 页精选学习资料 - - - - - - - - - 反应、禁忌、留意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效 期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业企业名称、生产地址、邮政编码、和；4特别治理的药品、外用药品的包装、标签及说明书 上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和 说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有
12、国家 规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成 分的药品有“ 运发动慎用” 警示标识；5进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书；6中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求； 中药饮片的标签需注明品名、包装规格、 产地、生产企业、 产品批号、 生产日期； 整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志；实施批准 文号治理的中药饮片,仍需注明批准文号；7中药材有包装,并标明品名、规格、产地、供货单 位、收购日期、发货日期等；实施批准文号治理的中药材,仍需注明批准文号；在保证质量的前提下,假如生产企业有特别 第十
13、二条质量掌握要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打 开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发治理 的生物制品,可不开箱检查；7 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 10 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第十三条 验收地产中药材时,假如对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室柜中收集的相 应样品进行比对,确认后方可收货；验收人员应当负责对中药材样品的更新和养护,防止样 品显现质量变异；收集的样品放入中药样品室柜前,应 当由质量治理人员进行确认；第十四条 企业应当加强对退货药品的收货、验收管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入
14、假冒药品；一收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知 对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方 可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所；二对销后退回的冷藏、冷冻药品,依据退货方供应 的温度掌握说明文件和售出期间温度掌握的相关数据,确认 符合规定条件的,方可收货；对于不能供应文件、数据,或 温度掌握不符合规定的,赐予拒收,做好记录并报质量治理 部门处理；三验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查；整件包装完好的,依据本附录第十条规定 的抽样原就加倍抽样检查；无完好外包装的,每件须抽样检 查至最小包装,必要时送药品检验机构检验；四销后退回药品体会收合格后,方可入
15、库销售,不 合格药品按标准有关规定处理；8 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 10 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第十五条 检查验收终止后,应当将检查后的完好样品放回原包装,并在抽样的整件包装上标明抽验标志,对已经 检查验收的药品,应当准时调整药品质量状态标识或移入相 应区域；第十六条 对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理入库手续,由仓储部门建立库存记录；第十七条 验收药品应当做好验收记录；一验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批 准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员
16、和验收日期等内容；二中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、 验收合格数量等内容,实施批准文号治理的中药材,仍要记录批准文号；中药饮片验收记录包括品名、规格、批 号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验 收合格数量等内容,实施批准文号治理的中药饮片仍要记录 批准文号；三建立特地的销后退回药品验收记录,记录包括退 货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生 产厂商或产地 、有效期、数量、验收日期、退货缘由、验收结果和验收人员等内容；四验收不合格的药品,需注明不合格事项及处置措9 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 10 页精选学习资料 - -
17、- - - - - - - 施；第十八条 对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并准时将数据上传至中国药品电子 监管网系统平台；一企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管 码,或因监管码印刷不符合规定要求,造成扫描设备无法识 别的,应当拒收；二监管码信息与药品包装信息不符的,要准时向供 货单位进行查询、确认,未得到确认之前不得入库,必要时 向当地药品监督治理部门报告；第十九条 企业依据标准的相关规定,进行药品直调的,可托付购货单位进行药品验收；购货单位应当严格按 照标准的要求验收药品,并进行药品电子监管码的扫码 与数据上传,建立特地的直调药品验收记录；验收当日应当 将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业；10 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 10 页