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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 多练出技巧 巧思出硕果新版 GMP 试题及答案一、填空题：1、药品生产质量治理规范（20XX 年修订）,自 2022.3.1 起施行；共 14 章 313 条；2、质量治理负责人 和生产治理负责人 不得相互兼任； _质量治理负责人 _和_质量授权人_可以兼任；应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰；3、质量风险治理是在整个产品生命周期中采纳 前瞻或回忆 的方式,对质量风险进行 评估、掌握、沟通、审核 的系统过程；4、企业应当指定部门或专人负责培训治理工作,应当有经 生产治理负责人 审核或 质量治理负责人 批准
2、的培训方案或方案,培训记录应当予以储存；5、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡； 必要时,相同干净度级别的 不同功能区域,操作间 之间也应当保持适当的压差梯度；6、本规范作为质量治理体系的一部分,是药品生产治理和质量掌握的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中 污染、交叉污染、 以及混淆、 差错等 ,确保连续稳固地生产出符合预定用途和注册要求的药品；7、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采纳经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持连续验证的状态；8、除稳固性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使
3、用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少储存至产品放行后 2 年；9、严格执行 “ 三不原就”： 不合格的原料不投入生产,不合格的中间体不流入下一道工序,不合格的产品不出厂销售,建立了完善的放行治理制度,坚决地实行质量拒绝制；10、在生产过程中,进行每项操作时应当准时记录,操作终止后,应当由 生产操作人员确认并签注 姓名和日期 ；11、实施药品GMP的三要素：硬件是基础、软件 是保证、人员 是关键；12、企业应当对人员健康进行治理,并建立 健康档案 ；直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行 1 次健康检查；13、分发、 使用的文件应当为批准的
4、工作现场 显现；现行文本 ,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 14、 QC-质量掌握（Quality 多练出技巧巧思出硕果质量要求 ；QA-Control ）：质量治理的一部分,致力于满意质量保证（ Quality Assurance ）：质量治理的一部分,致力于提高质量要求会得到满意的信任 ；15、一般地,确认可分为：认（ PQ）；二、挑选题设计确认 （DQ）、 安装确认（ IQ ）、 运行确认 （OQ）、 性能确1、企业高层治理人员应当确保实现既定的C,不同层次的人员以及供应
5、商、经销商应当共同参加并承担各自的责任；A. 战略目标 B. 治理职责 C. 质量目标 D. 质量方针2、企业必需建立质量保证系统,同时建立完整的_A_,以保证系统有效运行；A. 文件体系 B. 组织机构 C. 质量掌握系统 D. 质量治理体系3、质量保证系统应确保：生产治理和_B_活动符合本规范的要求；A. 质量治理 B. 质量掌握 C. 产品质量 D. 产品实现包装材料、 中间产品、4、质量掌握基本要求之一：由_D_人员根据规定的方法对原辅料、待包装产品和成品取样；A. 库房治理员 B. QC 检验员 C. 质量保证员 D. 经授权的人员5、某一药品标签上储存条件为凉暗处,就该药品储存温度
6、应为 C A. 30 度以下 B. 2-10 度 C. 0-20 度 D. 25 度以下6、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录 D A. 确认和验证 B. 厂房和设备的保护、清洁和消毒C. 环境监测和变更掌握 D. 以上都是7. 以下为质量掌握试验室应当有的文件； D A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录,包括检验记录或试验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是8、主要固定管道应当标明内容物 D ；A. 名称 B. 流向 C. 状态 D. 名称和流向9、生产和检验用衡器、量具、外表、记录和掌握设备以及仪器校准的量
7、程范畴应当涵盖实际生产和检验的 A ；A. 使用范畴 B. 量程 C. 刻度D. 范围名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 多练出技巧 巧思出硕果10、不合格的物料、 中间产品、 待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清楚醒目的标志,并在 A 内妥当储存； C. 库房 D. 取样区A. 隔离区 B. 待验区11、全部药品的生产和包装均应当根据批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的 _C_ ,并符合药品生产许可和 _B_的要求；A. 国家标准 B. 注册批准 C. 质量标准 D. 内控标准12
8、、除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品 _D_ 的操作开头日期, 不得以产品包装日期作为生产日期；A 灌封前经最终混合 B 压片或灌封前经最终混合C 成型或灌装封 D 成型或灌封前经最终混合13、生产开头前应当进行检查,请选出正确的检查项目（多项）：_ABCD_ A. 设备处于待用状态 B. 检查记录 C. 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 D. 设备处于已清洁状态14、下面哪两种工具用于前瞻式质量风险治理（多项） AD A. 防错设计 B. 患者健康危害评判 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析15、 验证是（多项） BCD A. 为了 GMP认证的需要 B
9、. 实施 GMP的一部分 C. 为了保证药品质量D.为了证明生产过程的牢靠性三、判定题（ 1 对 2 错）1、质量治理体系是质量保证的一部分；（ 2 ）2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品；（ 1 3、取样区的空气干净度级别应当与生产要求一样；（ 1 4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采纳经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持连续的验证状态；（ 1 ）（1 ）5、操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面；6、制药用水应当适合其用途,并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求；制药用水至少应当采纳纯化水；（ 2 ）7
10、、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能；（ 1 ）8、应当建立药品不良反应报告和监测治理制度,设立特地机构并配备专职人员负责治理；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - （ 1）多练出技巧巧思出硕果9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、挑选的原就、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序；（ 1 ）10、制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样；（ 2 ）四、名词说明1、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量
11、标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采纳不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准2、物料平稳：产品或物办理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可答应的正常偏差；3、工艺规程：为生产特定的数量的成品而制定的一套或一个文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量以及工艺、加工说明、留意事项；4、确认和验证：验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动；5、批：用于识别一个特定批次的具有唯独性的数字和（或）字母的组合五、问答题1、生产中一般
12、实行哪些措施来防止污染和交叉污染？（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采纳阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品（三）设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应有压差掌握；（四）应尽可能降低因空气循环使用,或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的干净室（区） 经捕尘处理仍不能防止交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风；（五）在简单发生污染和交叉污染的药品生产区内,操作人员应穿戴防护服；（六）采纳经过验证并已知成效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁； （七）采纳密闭系统生产；（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器,出风口应有防止空气倒流装置；
13、（九）生产过程中应防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时,应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）必要时,应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（十一） 应使用设备清洁状态标识；（十二） 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；2、批生产记录的内容应当包括哪些？名师归纳总结 1）产品名称、规格、批号；（2）生产以及中间工序开头、终止的日期和时间；（3）每一第 4 页,共 5 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 多练出技巧 巧思出硕果生产工序的负责人签名（4）生产步骤操作人员的签名；必要时,仍应当有操作（如称量）复核人员
14、的签名；（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及掌握范畴,以及所用主要生产设备的编号；（7）中间掌握结果的记录以及操作人员的签名；8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平稳运算；（9）对特别问题或反常大事的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情形的具体说明或调查报告,并经签字批准；3、药品生产质量治理的基本要求是什么？1. 制定生产工艺系统的回忆并证明其可连续稳固的生产出符合要求的产品,生产工艺及重大 变更均通过验证,配备所需资源至少包括：1）具有适当的资质并经培训合格的人员 2 ）足 3）正确的原辅料包装材料及标签
15、4）经批准的工艺 够的厂房和空间适用的设备和修理保证 规程和操作规程,适当的贮运条件 4、质量受权人的主要职责是什么？ 1. 参加企业质量体系建立,内部自检,外部质量审计,验证以及药品不良反应 报告, 产品 召回等质量治理活动2. 承担产品放行的职责,确保每批已放行的产品的生产检验均符合相关法规,药品注册要求和质量标准 3. 再产品放行前, 质量授权人必需根据上述其次项的要求出具产品的放行审核记录,并纳入 批记录 六、论述题 为什么说任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的？由于检验只是手段,用来验证我们所生产出的药品是否满意我们的预期指标,虽然一个 药品从最初动身到最终的生产,整个过程都需要检验分析的参加,但我们要明确这里面的逻辑关系, 找出其中的不足, 再通过转变生产工艺去调整,所以说药品是生产出来的不是检验出来的所以转变产品最主要的是生产方式,名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 5 页