《2022年提取尿激酶建厂可行性分析.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年提取尿激酶建厂可行性分析.docx（27页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告提取尿激酶建厂可行性分析尿液论坛 出品随着社会的飞速进展, 社会竞争的日益猛烈, 社会压力越来越大,因此心脑血管疾病越来越年轻化,血栓类疾病给人们带来严峻的危害,而从尿液中提取到的尿激酶具有溶栓作用,尿激酶是我国经营多年的一种传统溶栓药物,被广泛地运用于急性心肌梗塞、脑血栓、肺 静脉血栓、下肢静脉血栓等多种血管栓塞疾病；目前,此尿激酶技术 广泛应用于医学领域,市场基本空白,且需求率大,进展前景非常广 阔；1、尿激酶进展概况 很多人都以尿激酶的案例举例,来说明传统医学中的“ 人尿入 药” 是多么有先见之明；不过,尿激酶
2、的发觉半点没受传统医学的“ 启示” ；普遍认为英国科学家MacFarlane 是尿激酶的发觉者； 1947 年,英国自然杂志上发表了他和另一位争论者 Pilling 的文章；这篇名为正常尿液中的纤维蛋白溶解活动 Fibrinolytic activity of normal urine 的文章提到他们发觉了试管中尿液的纤维蛋白溶解现象,经过争论证明这是一种物质的作用,而这种物质就是尿激酶；后来人们做了很多的试验, 不但能够提取尿激酶, 更能将其用于血栓的治疗；依据资料,我国在 于临床试验；1978 也已经有争论机构将尿激酶用名师归纳总结 第1页- 共16页尿液论坛niaoyeluntan 第
3、1 页,共 16 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告尿激酶是一种被FDA批准的抗血栓类化学药品； 收集来的尿液用于提炼尿激酶,从而生产心脑血管药品；尿激酶由人的肾脏分泌, 在尿液中可别离出来； 人体内有一种叫 纤维蛋白的物质, 能够形成血栓； 而有一种叫纤溶酶的物质能够降解 纤维蛋白；尿激酶就能把没有活性的纤溶酶原给激活成纤溶酶；所以,尿激酶其实是一种化学药品；在美国,FDA早在 1978 年就通过了雅培公司的尿激酶生产许可； 而在我国, 国家食品药品监督治理局也批 准了此药；1978 年,尿激酶是这样被FDA批准生产的新
4、药审批第一步, 雅培公司提交新药尿激酶临床试验申请必需包括新药物理化学资料、动物试验资料等；其次步,申请生效后,动物试验和人体试验需要同时进行；而人体试验包括三个阶段； 第一阶段对象一般是健康的抱负者 , 人数 5 到 10 名；对剂量、副作用、初期药代动力学进行试验；其次阶段对象为患者, 人数至少 100 名；明白药物的疗效、用途、短期毒性及药物相互作用；第三阶段对象多数是患者, 数百人到上千人 , 在医学中心进 行；确定剂量 , 采纳双盲试验 , 与对比药比较, 观看长期服药的副作 用；第三步,雅培公司上交材料,提起尿激酶的生产和上市申请；FDA的消费者安全官员检查上报资料是否完整；检查完
5、毕后,再由药 理、化学、药物动力学、细菌学等专业人士来审核,撰写审核报告并名师归纳总结 第2页- 共16页尿液论坛niaoyeluntan 第 2 页,共 16 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告呈更上一级主管；最终, FDA召集询问委员会人员,具体争论试验结 果；第四步, 180 天之内, FDA给出了答复,批准了雅培公司的申 请；依据 FDA的资料,在 1978 年一共有 121 个新药提交了上市申请,通过了 86 个,雅培公司在这场漫长的新药申请仗终于是翻身了；根据一般数据,新药从研发到批准需要8 年；投入当然是有回
6、报的,根据后来的数据,这种药一年能为雅培公司带来 2.5 亿美元的收入；以上过程中最值得一提的就是大样本随机双盲试验；由于抚慰剂效应的存在, 也由于一些病原来就能自愈,的确定疗效的利剑；所以这是现代医学中公认需要说明的是 FDA批准的范畴是治疗肺堵塞； 而 FDA并不认为实验结果能支持这种药能治疗其它的血栓类疾病；而加拿大卫生署也批准了尿激酶,不过治疗范畴大一些,仍包括清洁静脉导管等；2001年,有公司申请了用尿激酶来治疗急性呼吸窘迫综合征的上市许可,结果就被 FDA驳回；雅培的尿激酶并不是在人的尿液中提取的；而是在死亡的新生儿的肾部组织培育液中培育提取的；在 1998 年,FDA在检查中发觉
7、,雅培让一个叫作 BioWittaker的公司来代工,该公司从有传染病的人的肾脏组织中提取物质； 而一些该做的对新生儿和母体的检查都被忽略了；总之,很多程序都不符合药品生产质量治理标准GMP；第3页- 共16页 尿液论坛 niaoyeluntan 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 16 页精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告所以 FDA认为,雅培公司的尿激酶有传染疾病的风险；FDA立即叫停；不过 FDA其实一度复原了尿激酶的生产,只是要求其在包装上加上“ 生产该产品所提取的肾脏细胞是从很多有传染病包括热带传染病的高风险人群中来”
8、；几个月后, FDA再次叫停；这是一家公民组织的功绩；公民运动健康争论组织 Public Citizens Health Research Group调查发现,雅培的肾组织来自哥伦比亚的一家医院；而那些胎儿和新生儿有患热带传染病的可能；事实上,FDA在一般人眼中够严格了,但是在公民运动健康争论组织眼里仍不够；他们认为 FDA袒护大药商, 因此经常和 FDA对着干；自 1971 年创办以来, 该机构已经让 32 种上市医药下架或让监管机构对其副作用提出公开警示；重；让制药巨头们缺失惨2002 年 10 月,经过一番努力,雅培公司的尿激酶再度通过 FDA的许可；在说明书上,雅培公司注明,这种药物是
9、在死亡 28 天以内非传染病致死 的新生儿的肾脏组织培育液提取,新生儿与母体都要接受包括 C型肝炎病毒在内的一系列测试；不过在缺席市场的4 年内,市场上的同类型产品占有了大量的市场份额；尿激酶不复当年之勇,2006 年尿激酶被雅培公司转卖出去；经过二次倒手之后,握有该品牌的MICROBIX公司找到一家印度药厂合作；不过现在仍在再开发阶段；也就是说,现在美国市场上没有尿 激酶；其实,美国 FDA在报告中也说,没有发觉任何一例感染个案与 尿激酶有关；但是,雅培就由于生产不标准而取消了资格；让这个曾名师归纳总结 第4页- 共16页尿液论坛niaoyeluntan 第 4 页,共 16 页- - -
10、- - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告经一年为公司赚两三亿的王牌药就此没落；而在国内,就拿前些日子的“ 毒胶囊” 来说,并没有太严格的惩罚,几番危机公关后,又静默 了；尿激酶作为人源性生物酶, 在心血管疾病应用方面占据着其它药 物不行替代的位置； 2022 年被列入国家基本医疗保险药品目录后其在医疗市场的应用将得到快速进展；2、 建造尿激酶提取厂的科研生产意义视频截图视频截图第5页- 共16页尿液论坛niaoyeluntan 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 16 页精选学习资料 - - - - - - - - - 提
11、取尿激酶建厂可行性分析报告视频截图北京高校医学部杨宝学教授介绍,尿激酶是由人肾脏组织细胞产生的,存在于尿中,通过提纯生产药品；注射用尿激酶可以使血栓溶 解,常用于血栓性疾病的治疗,如脑血栓、心肌梗死的治疗；收集尿液简洁加工后供应应制药企业,只是生产尿激酶原料的第一步,不影响后期制药的安全,而且成人的尿液比儿童的尿液更适合提炼尿激 酶；尿激酶断货影响临床治疗,收集尿液的现象看似古怪,其实是 件有益于社会的好事, 中国是心脑血管病高发的国家,发病死亡人数远远超过全部癌症死亡人数的总和,溶栓是最重要也是最有效的治疗方法,我国乃至全球临床都在使用； 在国家食品药品监督治理局的网站上,注射用尿激酶共有1
12、70 个批号,生产企业有几十家,但其中的一些企业尿激酶现在不再生产；在网上有人曾发出这样的帖子：紧急求购尿激酶； 尿激酶已经影名师归纳总结 第6页- 共16页尿液论坛niaoyeluntan 第 6 页,共 16 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告响到患者的临床治疗了,中国脑血管疾病溶栓治疗专家贺茂林教授说,国产的注射用尿激酶产量现在越来越少,些影响,他们医院就曾经显现断货；临床使用的确会受到一注射用尿激酶是国家医保药物目录里的甲级药品,也就是百分之百报销的药物, 为什么制药企业不愿生产这种救命药呢？是原料价格连连攀升造成
13、的影响； 从 2022 年到 2022 年,原料价格涨幅已达 172%,而成品价格涨幅只到达91%,造成企业亏损；原料短缺 救命药难以为继,原料少了,不好收集,特殊是从源头的尿液不好收集；人体尿液是尿激酶生产的唯独原料来源,尿液中尿激酶的含量非常低,一吨尿液只能提取出几十克的尿激酶；尿源的削减,是尿激酶 中间体价格不断攀升的重要缘由；就在国内尿激酶生产面临困难的时候,国外尿激酶生产企业也把原料收购的触角伸向了中国；据明白,西方国家受人口数量限制,尿 液原料得不到满意,尿液收集成本高,而中国人口多、温度相宜,适 合人体尿液收集, 因此目前西方国家生产尿激酶的制药企业的原料基 本上从中国等地进口；
14、 而随着收尿成本的逐年提高,国内制药企业原 料价格给不上去, 一些国内尿激酶中间体的生产企业,就挑选将产品 销往国外,由于国外加工以后可以卖得很贵,有利润空间；由于收集困难和国外企业抢购造成的原料短缺,是国产尿激酶产 量越来越少,供不应求的重要缘由；据贺茂林教授介绍,目前在脑卒名师归纳总结 中溶栓治疗上, 可替代尿激酶的只有进口药阿替普酶,二者有同等的第 7 页,共 16 页第7页- 共16页尿液论坛niaoyeluntan - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告溶栓成效,但价格却相差很大；依据中国脑血管病指南举荐使用量100
15、万到 150 万单位运算,患者一次使用国产尿激酶的费用是 330 元到 500 元之间,而使用阿替普酶绝大部分人一次使用 70 毫克,费用将近 8000 元,是使用尿激酶的 15 倍至 20 倍；眼下,仍没有更好更廉价的溶栓药物能够替代尿激酶；像尿激酶这样的“ 救命药” ,一旦显现大范畴缺货,后果不堪设想；因此专家呼吁,整个社会都应支持尿激酶原料的收集；其实这件事解决起来也不难；比方,有关方面是否可以对现有公厕进行改造,今后建公厕的时候直接就把尿液收集设备考虑进去；患者带来期望；这件事办好了, 就会给更多的3、 尿激酶提取工厂的系统组成与相关设备设施尿激酶提取标准厂房第8页- 共16页尿液论坛
16、niaoyeluntan 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 16 页精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告不锈钢真空漏斗为尿激酶、 乌斯它丁等生化物质从液体中别离出来而设计的专利产品；具有抗酸碱腐蚀、抽虑完全、抽虑液可回收再利用等特点；深受尿激酶粗品加工户的好评；目前60%以上的尿激酶粗品提取厂都已采纳唯质科技生产的不锈钢真空抽虑漏斗；柱层析别离柱, 也叫色谱柱； 我们常用的是以硅胶或氧化铝作固定相的吸附柱；压力可以增加淋洗剂的流淌速度,削减产品收集的时间, 但是会名师归纳总结 第9页- 共16页尿液论坛niaoyeluntan 第
17、 9 页,共 16 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告减低柱子的塔板数； 所以其他条件相同的时候, 常压柱是效率最高的,但是时间也最长,比方自然化合物的别离, 一个柱子几个月也是有的；层析柱是一种使用便利的别离装置,一支抱负的层析柱必需具备管径一样,内壁光衍 , 管壁效应不明显 , 死空间小；层析柱,简洁、灵活、易于操作,它是用有机玻璃制作的,透亮 度好,可以很清晰地观看到里面物质的色层变化,别离效率高；尿激酶粗品提取专用真空泵 真空泵为尿激酶产品的抽滤供应动力,加快了尿激酶提取的速度,很好地保持了尿激酶的活性；4、投资估
18、算及效益分析1生产规模：每天加工 4 吨尿, 每吨尿出 400 元左右的尿激酶,不到 300 的乌司他丁,每吨尿可盈利500600 元；2场地环境：面积 50100 平米,有良好的给排水系统,电力系统完善,交通便利；名师归纳总结 第 10页- 共 16页尿液论坛niaoyeluntan 第 10 页,共 16 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告3工具设备：名师归纳总结 项目规格数量价格注备第 11 页,共 16 页名称双槽 60mm 2 台640 元潜水泵减速电动机2 1100 元1 400 元皮带轮1 380 元2 40
19、 元配套皮带单槽 60mm 4 30 元B型 1 米4 30 元搅拌桨40*350mm 2 时价真空泵时价40*400mm 2 5*300mm 1 时价50*450mm 1 时价2 1800 元闸刀开关380V/60A 1 40 元空气开关220V/60A 1 30 元380V/20A 6 120 元220V/20A 4 80 元380V/60A 1 30 元220V/60A 1 28 元380V/20A 6 30 元第11页- 共16页尿液论坛niaoyeluntan - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告名师归纳总结 螺丝2
20、20V/20A 4 24 元第 12 页,共 16 页千壁丁 60 50 10 元启动开关家具螺丝60 10 元380V 6 120 元电器开关220V 4 60 元单控2 15 元插座五孔3 30 元电缆铜3 16 8 米320 元绝缘胶带2 6 8 米220 元380 米640 元3 6 20 米340 元240 米600 元防水2 卷4 元穿线管DN15 60 米100 元穿线管弯头30 个7 元DN15 卡套20 个6 元密度计1 10 元量筒1 10 元1030 2 10 元100ml 2 40 元电子酸度计014 2 1000 元唯质漏斗2 3500 元第 12页- 共 16页尿液
21、论坛niaoyeluntan - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告名师归纳总结 虹吸瓶正压2 100 元第 13 页,共 16 页层析柱及底座2 1500 元塑料桶1000L 1 800 元PVC管道500L 3 1200 元200L 2 250 元300L 4 680 元100L 2 140 元100L 5 300 元100L 10+ 700 元10L 8 56 元DN20 40 米100 元管卡DN40 30 米120 元DN80 20 米110 元DN20 15 个3 元弯头DN40 10 个4 元DN20 13 个26
22、 元三通DN40 4 个12 元DN80 4 个20 元DN20 6 个5 元阀门DN40 2 个2 元DN80 4 个6 元DN20 11 个22 元第 13页- 共 16页尿液论坛niaoyeluntan - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告密封胶DN40 6 个50 元DN50 4 个40 元DN15 2 个14 元1 桶17 元软管DN25 10 米40 元螺丝钉DN45 10 米70 元50mm 假设时价干名师归纳总结 滤网100 目4 990 元第 14 页,共 16 页口袋250 目4 个冰柜180 目10 个-
23、202 台修理工具1 套时价6L 甩干机1 台1200 元水瓢6 个20 元不锈钢刮板2 2 元塑料盒20 目2 4 元筛子2 13 元铲子不锈钢1 4 元爬梯第 14页- 共 16页3 个时价不锈钢支架4 个时价刷子4 个16 元尿液论坛niaoyeluntan - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告运料车114 1 辆7000 元橡胶管3 米6 元试纸5 7 元电子称57 5 186 元1 台秤100KG 1 台145 元自封袋150*200 100 个18 元排风扇3 个126 元空调1 台2999 元总价31 元4人员配
24、备：生产工人 资 3000；5生产原料：2 人,工资 2000；运输工人 1 人,工项规格数量价格备注目 名称名师归纳总结 硅胶80-100 100kg 1500 元第 15 页,共 16 页硅藻土150 目160kg 640 元硫酸铵99.9% 1t 1300/ 吨氨水23% 20 桶2 元/kg 盐酸35% 20 桶片碱99% 50kg 90 元/25kg 第 15页- 共 16页尿液论坛niaoyeluntan - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 提取尿激酶建厂可行性分析报告活性提高剂钼酸钠1 桶300 元氯化铵99% 50kg 1200 元/t
25、活性炭粉状50kg 240 元壳聚糖UTA吸附剂 50kg 100 元/kg 专用壳聚糖正辛醇试剂级500ml 15 元/500ml 5、结论提取尿激酶建厂是当前医药领域中重要的组成部分,它的显现对我国医药事业进展来说具有重要的作用与意义,它将为我国宽阔血栓类疾病患者带来健康的福音, 将会大大推动我国医药进展的速度,也为国人树立强大的信心与民族自尊心,更重要的是为探研农业将来发展之路指出了明确方向, 也为我国医药改革作出了进展模式上的重要 示范；目前,国内尿激酶工厂仍处在进展阶段,它除了自身的经济效益外,仍具有更大的社会效益与环保生态效益；人士可以把它作为投资创业的一个重点项目来做,对于颇有远见的有志 确定能为你带来不可估量的综合效益； 尿激酶工厂的建设是当前医药中间体生产中最受人关注的项目, 是一个简洁且盈利的创业项目；期望有投资项目意向的创业志士要从思想上重视, 操作上做细, 把尿激酶工厂建设成为当 地最为引人注目的创业项目, 为当地尿激酶提取事业的进展贡献自己 的力气；第 16页- 共 16页尿液论坛niaoyeluntan 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页,共 16 页