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1、浙江省 2010 年 10 月自学考试药事管理学及法规试题课程代码： 03034 一、单项选择题( 本大题共20 小题，每小题2 分，共 40 分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1.处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、_ 和使用。（）A.制造B.销售C.经营D. 调配2.取得药学、中药学或相关专业学士学位，从事药学或中药学专业工作满_ 年，能够参加执业药师考试。（）A.一B.三C.五D. 七3.美国药典的英文简称为（）A.OTCB.JP C.USPD.CDR 4.中药品种保护条例属于（）A.部门规章B.法
2、律C.行政法规D. 地方政府规章5.以下按假药论处的是（）A.不注明有效期或更改有效期的B.超过有效期的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6.治疗作用初步评价阶段是（）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D. 期临床试验7.负责检定国家药品标准物质的是（）A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家中药品种保护审评委员会8.第二类精神药品处方一般不得超过 _ 日用量。（）A.3B.5 第 1 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - -
3、- - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - C.7D.10 9.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）A.许可证B.采药证C.狩猎证D. 采伐证10.下列药品可以发布广告的是（）A.医疗机构配制的制剂B.医疗用毒性药品C.处方药D. 精神药品11.审核不合格药品处理程序的职责属于（）A.技术管理部门B.供应管理部门C.质量管理部门D. 生产管理部门12.药品生产洁净室区的相对湿度应控制在（）A.25%-45%B.35%-55% C.45%-65%D.55%-75% 13.
4、我国外观设计专利权的期限为（）A.7 年B.10 年C.20 年D.30 年14.大型药品零售企业的营业场所和仓库，面积不应低于（）A.营业场所面积50 平方米 ,仓库 20 平方米B.营业场所面积50 平方米，仓库30 平方米C.营业场所面积100 平方米，仓库20 平方米D. 营业场所面积 100 平方米，仓库30 平方米15.负责 GSP 认证的组织、审批和监督管理的是（）A.县级食品药品监督管理局B.市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D. 国家食品药品监督管理局16.某药品零售企业于2008 年 7 月 15 日购进一批某品种注射剂，该注射剂的有效期至2009 年 12
5、月。该药品零售企业对于某品种注射剂的购进记录应保存至（）A.2009 年 7 月 14 日B.2009 年 7 月 15 日C.2010 年 12 月 31 日D.2010 年 7 月 15 日17.药品零售企业每年应组织_ 人员进行健康检查，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。（）A.药品验收和养护B.直接接触药品的C.销售药品的D. 所有药学技术18.普通处方保存期限为（）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年第 2 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第
6、 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 19.不合格药品库（区）应标识为（）A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D. 蓝色色标20.企业与消费者之间的电子商务模式为（）A.B to B B.B to C C.B to G D.C to C 二、多项选择题 ( 本大题共5 小题，每小题2 分，共 10 分) 在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。21.属于现代药的有（）A.抗生素B.生化药品C.矿物药D. 疫苗E.血液制品22. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内
7、向_ 申请复检。（）A.原药品检验机构B.上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构C.国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构D. 上一级药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门23.新药申请时，可以实行特殊审批的是（）A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D. 已上市销售的生物制品组成新的复方制品E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药24.下列属于麻醉药品的是（）A.咖啡因B.大麻C.海洛因D. 可卡因E.吗
8、啡25.需要由国家食品药品监督管理局负责GMP 认证的是（）A.注射剂的生产企业B.放射性药品的生产企业C.规定的生物制品的生产企业D. 进口药品E.新增中药制剂第 3 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 三、判断题（本大题共5 小题，每小题2 分，共 10 分）判断下列各题，正确的在题后括号内打“”，错的打“” 。26.药事管理学科研究具有社会学科性质。（）27.甲类基本医疗保险药品目录由国家制定，各地（省级）可
9、适当调整。（）28.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责全国非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作。（）29.新药监测期最长不超过3 年。（）30.对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请中药一级保护品种。（）四、名词解释 ( 本大题共4 小题，每小题4 分，共 16 分) 31.药品注册32.药物依赖性33.中药34.商业贿赂五、简答题 ( 本大题共2 小题，每小题6 分，共 12 分) 35.开办药品经营企业，必须具备什么条件？36.简述我国药品知识产权保护的措施。六、论述题（本大题12 分）37.结合所学知识，论我国药品不良反应报告制度（报告原则、报告程序、新药、进口药品的报告要求等）。第 4 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -