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1、标 准 管理 规 程题目：状态标识管理规程页号：1/3 制 定 人：制定日期：年 月 日编号：2-01003-05 审 核 人：审核日期：年 月 日颁发部门：质管部审 核 人：审核日期：年 月 日审 核 人：审核日期：年 月 日生效日期：年 月 日批 准 人：批准日期：年 月 日分发部门： 化验室、仓库、制造部、质管部、综合固体制剂车间、综合液体制剂车间状态标志管理规程1 目的规范生产、设备、容器和卫生的状态标志，有效地避免混淆和差错。2 范围适用于库房、车间物料、 中间产品、成品、生产设备、检验设备仪器、质量监控、清洁、清场和生产过程等状态标志的管理。3 职责库管员、操作工、车间管理员、QA
2、人员负责对状态标志的正确使用；库房负责人、 QA人员、车间管理员负责实施过程的监督检查。4 内容4.1. 状态标志基本要求4.1.1. 状态标志的描述应精练、明确。4.1.2. 状态标志要分类。4.1.3. 物料、中间产品、成品应标明名称（一律用标准名）、批号、物料编码。4.1.4. 物料、中间产品、成品要有加工状态的标识语( 如已整粒，已混和等 ) 。4.2. 基本状态标志系统4.2.1. 生产状态标志处于生产状态的操作间、 外包装生产线和生产设备上均应标明正在生产的情况，内容包括正在生产产品的品名、规格和批号等，分“生产许可证”和“停止生产”两种（附录A） 。4.2.2. 设备状态标志4.
3、2.2.1生产设备名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 运行的设备应标明正在加工何种物料；停运的设备标明其性能状况、 能用与否、待修或维修；对已损坏报废的设备应从生产线上清除。分“故障”、 “完好” 、“封存” 、 “正在运行”四种（附录B） 。4.2.2.2.检验设备、仪器检验设备、仪器应有状态标志，标明设备、仪器的名称、编号、清洁状态及设备状态（附录E） 。4.2.3. 物料、中间产品状态标志标明容器内容物的情况，
4、 如品名、规格、批号、状态（中间产品、 回收料等）。分 “物料 / 中间产品货位标识卡”、 “物料/ 中间产品状态标识卡”“内包材标识卡”、“中药材状态标识卡”（附录 C） 。4.2.4. 卫生状态标志生产前后，生产线、设备、容器等均应有卫生状态标志，标明其卫生状况、有效期至等，如已清洁、已消毒、清场合格等。分“待清场”、 “待清洁”、 “已清洁” 、 “待消毒”、 “已消毒” 、 “清场合格”六种（附录D ） 。4.2.5 检验状态标识检验状态标识应标明物料检验状态，货位架上使用的分“待验”、 “合格”、“不合格”三种（附录F） ，贴于原辅料包装标识上的有“进厂原辅料检验状态标识（待验） ”
5、 、 “进厂原辅料检验状态标识（合格） ” 、 “进厂原辅料检验状态标识（不合格）”三种（附录 I ） 。4.2.6 其它状态标识有 “消毒剂状态标识卡”、 “洁净工作服洗干状态标识卡” 、“废弃物”等（附录G ） 。4.3 制作材质及标识方式4.3.1 “物料 / 中间产品状态标识” 采用状态标识采用卡片形式，放入双层包装的中间层内，盛装液体的容器物料贴于桶壁，“中药材状态标识卡”挂于每件包装上。4.3.2进厂原辅料的检验状态标识贴于每件包装的标识上，检验状态标识牌和“物料地 / 中间产品货位标识卡”放于货位架上。4.3.3 消毒剂状态标志挂于用塑料牌的方式悬挂于盛装容器上。名师资料总结 -
6、 - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 4.3.4 “洁净工作服洗干状态标识卡”附于装洁净工作服的塑料袋内。4.3.5 检验设备、仪器状态标识用不锈钢形式放于设备、仪器明显位置。4.3.5 其它状态标识采用纸质形式，插于设备、操作间固定位置。4.4 状态标志的使用4.4.1 生产状态的使用4.4.1.1 生产前检查符合要求后，由车间管理员签发“生产许可证”插入操作间门旁标识牌内。4.4.1.2 如生产前检查不符合要求，或生产过程中发生异
7、常需停止生产时，由车间管理员签发 “停止生产”插入操作间门旁标识牌内， 再恢复生产时再换发 “ “生产许可证”。4.4.2 设备状态的使用4.4.2.1设备处于完好状态时，标示“设备管理状态卡（完好）” ，正在生产的设备要填写“正在运行”。4.4.2.2 设备出现故障时，由操作人员除去“设备管理状态卡（完好）” ，填“设备管理状态卡（故障） ”插入设备标识牌内。4.4.2.3 不再使用而又不能及时搬离生产现场的设备应就地封存，由封存人除去“设备管理状态卡（完好） ”填写“设备管理状态卡（封存） ” ，并标识于封存物外层。4.4.2.4 检验设备仪器状态标识采用选择项打勾的方式进行标识标明设备仪
8、器的性能状态和使用状态。4.4.3 物料/中间产品状态标识卡的使用4.4.3.1 盛装物料 /中间产品 /待包装品的容器， 由操作人员填写 “物料 /中间产品状态标识卡，每件均应标识，并由QA 人员填写“物料 /中间产品货位标识卡（待验） ” ，置于一批物料 /中间产品货位前货位架上，检验合格后货位架上换“物料/中间产品货位标识卡（合格） ” ，如检验不合格，则每件换“物料/中间产品状态标识卡（不合格）” ，并在货位架上换“物料 /中间产品货位标识卡（不合格） ” 。4.4.3.2 直接接触药的包装材料，应填写“内包材状标识卡”进行标识。4.4.3.3 经加工后的中药材饮片，应填写“中药饮片状
9、态标识卡（待验）”每件标识，待检验合格后换“中药饮片状态标识卡（合格）” ，如检验不合格则换“中药饮片状态标识卡（不合格） ” 。4.4.4 卫生状态标识卡的使用名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 4.4.4.1 生产结束后，如不及及时清场，填写“待清场”卡在操作间进行标识，待清场合格后换“清场合格证” ，清场合格证分正副本，正本与清场记录一并附入本批生产记录中。副本待下次生产时附入下批生产记录。4.4.4.2设备未
10、及时清洁时，填写“待清洁”卡在设备上进行标识，清洁合格后换“已清洁”。4.4.4.3 设备未及时消毒时，填写“待消毒”卡在设备上进行标识，清洁合格后换“已消毒”，不需消毒的设备可不标识此项。4.4.5 检验状态标识的使用4.4.5.1 仓储物料应在货位架上标明检验状态，等待检验结果的放“待验”牌，检验合格放“合格”牌，不合格的放“不合格”牌。4.4.5.2 进厂原辅料应在每件包装的标识上贴“进厂原辅料检验状态标识（待验） ” ，检验合格后 QA 人员签发“进厂原辅料检验状态标识（合格）” ，换“待验“标识，如不合格则由QA 人员签发“进厂原辅料检验状态标识（不合格） ” ，更换“待验“标识。4
11、.4.6 其它状态标志的使用4.4.6.1 盛装废弃物的容器或架上应挂“废弃物”牌。4.4.6.2 盛装消毒剂的容器上应挂 “消毒剂状态标识卡”，标明消毒剂名称、 浓度、配制人、配制日期、有效期。4.4.6.3 清洗烘干后的洁净工作服整理装袋后，每袋应放入“洁净工作服洗干状态标识卡”，标明工作服所属车间、编号、清洗日期、操作人、有效期等内容。4.5 工艺管路管线介质的色标及流向4.5.1 与设备相连的主要固定管道应标明管内物料名称和流向，箭头方向用于识别管道内容物的流向。4.5.2 室内、室外地沟内的管道不涂色和识别符号。4.5.3不锈钢管、有色金属、非金属材质（PPR ）的管道以及蒸汽管、冷热水管保温层外有铝皮（或不锈钢） 、铝箔保护层时，均不涂基本识别色，但应有识别符号，应按颜色使用规定识别色环及流向箭头符号，并标明管内介质名称； 若无保护层则上述工艺管道也可涂色。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -