《2022年无菌检查用培养基适用性验证报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年无菌检查用培养基适用性验证报告.docx（15页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、精选学习资料 - - - - - - - - - 文件文件编号： VR-03-49页码： 0/8 无菌检查用培育基适用性验证报告审核批准表O方案经以下部门审核和批准后生效项目职责签字日期质保部名师归纳总结 起草质保部第 1 页,共 8 页审核质保部长批准质量副总- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 制药文件文件编号： VR-03-49页码： 1/81. 验证目的：为证明硫乙醇酸盐流体培育基、养分肉汤、改进马丁培育基适合于细菌,真菌的无菌检查,总结本验证报告；2. 参照标准：中国药典 2022 版二部附录 XI H 无菌检查法；3. 验证项目：硫乙醇酸盐流体
2、培育基、养分肉汤、改进马丁培育基适用性检查；部门职责质保部 负责对验证进行总结和评判批准方案及报告质保部 负责制定确认方案及报告的编制质保部 负责确认过程的相关检测,确保检验结论正确牢靠质保部 负责确认过程的相关检测,确保检验结论正确牢靠4. 试验材料：4.1. 被验证培育基：品名：硫乙醇酸盐流体培育基规格：批号：生产厂家：品名：养分肉汤培育基规格：批号：生产厂家：品名：改进马丁培育基规格：批号：生产厂家：4.2. 仪器设备：名师归纳总结 4.2.1. 压力蒸汽灭菌器：型号：编号：第 2 页,共 8 页4.2.2. 双人净化工作台：型号：编号：4.2.3. 电热鼓风干燥箱：型号：编号：4.2.
3、4. 生化培育箱 23 28 ：型号：编号：4.2.5. 恒温培育箱 30 35 型号：编号：4.3. 稀释剂： 0.9%无菌氯化钠溶液- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 制药文件文件编号： VR-03-49页码： 2/84.4. 验证用培育基：名称生产厂家批号养分琼脂培育基玫瑰红钠琼脂培育基4.5. 验证用菌株：验证菌株代次培育基培育温度培育时间小时金黄色葡萄球菌30351824 CMCC B26 003铜绿假单胞菌 CMCC30351824 B 10 104枯草芽孢杆菌 CMCC30351824 B 63 501生孢梭菌30351824 CMCCB6
4、4941白色念珠菌23282448 CMCC F98 001 黑曲霉菌232857 天CMCCF980035. 菌液制备：5.1. 取经培育 1824 小时的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的养分肉汤新奇培育物 1ml 加入到 9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中, 10 倍稀释至小于 100cfu ml 的菌悬液备用；5.2. 取经培育 2448 小时的白色念珠菌的改进马丁培育物1ml 加入到 9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中, 10 倍稀释至小于 100cfu ml 的菌悬液备用；6. 菌液计数：每种菌液接种 2 个平皿分别取上述制备的金黄色葡萄糖球菌、 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各
5、 1ml 加入培育皿,每种菌液平行做 2 皿,注入不超过 45养分琼脂培育基1520ml,置 3035培育箱培育二天,取上项制备的白色念珠菌菌液1ml 加入培育皿,平行做2 皿,注入不超过45的玫瑰红钠琼脂培育基约1520ml,置 2328培育箱培育三天；硫乙醇酸盐流体培育基的配制：取硫乙醇酸盐流体培育基 29.25g ,加 1L 蒸馏水,加热煮沸使其完全溶解,摇匀分装到试管中,每只试管装量12ml,121灭菌 15min；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 制药文件文件编号： VR-03-49页码： 3/8养分肉汤培
6、育基的配制：取养分肉汤培育基18g,加 1L 蒸馏水,加热搅拌使其完全溶解,摇匀分装到试管中,每只试管装量 12ml,121灭菌 15min；改进马丁培育基的配制：取改进马丁培育基 溶解,摇匀分装到到试管中,每只试管装量28.5g ,加 1L 蒸馏水,加热搅拌使其完全 9ml,121灭菌 15min；硫乙醇酸盐流体培育基和养分肉汤培育基5 支,置于 3035的培育箱中培育14 天；改进马丁培育基 5 支,置于 2328的培育箱中培育14 天,逐日观看情形；表 1 培育基的无菌性检查表培育基管数1 2 3 4 5 培育时间天9 10 11 12 13 14 备注名称6 7 8 1 硫乙醇酸 2
7、盐流体 3 培育基 4 5 1 养分肉汤 培育基2 3 4 5 1 改进马丁 培育基2 3 4 5 结论注：“ +” 为生长,“ - ” 为不生长7.1. 硫乙醇酸盐流体培育基等灵敏度检查至少应进行3 次独立的平行试验；名师归纳总结 硫乙醇酸盐流体培育基的配制：取硫乙醇酸盐流体培育基29.25g ,加 1L 蒸馏水,加热第 4 页,共 8 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 制药文件文件编号： VR-03-49页码： 4/8煮沸使其完全溶解,摇匀分装到试管中,每只试管装量12ml,121灭菌 15min；养分肉汤培育基的配制：取硫乙醇酸盐流体培育基 1
8、8g,加 1L 蒸馏水,加热搅拌使其完全溶解,摇匀分装到试管中,每只试管装量 改进马丁培育基的配制：取改进马丁培育基 溶解,摇匀分装到到试管中,每只试管装量12ml,121灭菌 15min；28.5g ,加 1L 蒸馏水,加热搅拌使其完全 9ml,121灭菌 15min；取每管装量为 12ml 的硫乙醇酸盐流体培育基9 支,分别接种小于100cfu/ml 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各 照,培育 3 天；取每管装量为 9ml 的改进马丁培育基2 支,另 1 支不接种作为空白对 5 支,分别接种小于 100cfu/ml 的白色念珠菌、黑曲霉各2 支,另 1 支不接种作为
9、空白对比,培育5 天；逐日观看结果；空白对比管应无菌生长, 假设加菌的培育基管生长良好,规定；表 2 培育基灵敏度检查表判该培育基的灵敏度检查符合名师归纳总结 菌种类型培育基装量培育基管数硫乙醇酸盐流体培育基天3 备注第 5 页,共 8 页ml支1 2 金黄色葡萄球菌12 1 养分肉汤培育基天3 备注12 1 枯草芽孢杆菌12 1 12 1 铜绿假单胞菌12 1 12 1 生孢梭菌12 1 12 1 空白对比12 1 培育基装量培育基管数菌种类型ml支1 2 金黄色葡萄球菌12 1 枯草芽孢杆菌12 1 12 1 铜绿假单胞菌12 1 12 1 12 1 - - - - - - -精选学习资料
10、 - - - - - - - - - 制药文件文件编号： VR-03-491 页码： 5/85 备注生孢梭菌12 1 改进马丁培育基天12 1 空白对比12 1 培育基装量培育基管数菌种类型ml支2 3 4 白色念珠菌9 1 黑曲霉9 1 9 1 空白对比9 1 9 1 结论注：“ +” 为生长,“ - ” 为不生长8 验证周期：同种培育基的不同批号,不同生产厂家均应进行适用性验证；9 结论：无菌检查用培育基适用性验证报告书验证项目月无菌检查用培育基适用性验证验证目的无菌检查用培育基适合于细菌,真菌的培育2022 年日至 2022 年月日,验证小组依据批准的“ 验证方案” 对无菌检查用培育基进
11、行无菌检查和灵敏度验证,验证方案在实施过程中未做修改；依据中华人民共和国药典2022 年版二部附录无菌检查法培育基的适用性检查,结果_；验证人员会签：名师归纳总结 部门职责人员会签第 6 页,共 8 页质保部负责对验证进行总结和评判批准方案及报告质保部负责制定确认方案及报告的编制质保部负责确认过程的相关检测,确保检验结论正确牢靠质保部负责确认过程的相关检测,确保检验结论正确牢靠批 准 人：批准日期：- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 制药文件文件编号： VR-03-49页码： 6/8无菌培育基的适用性检查记录培育基： 1. 硫乙醇酸盐流体培育基批号： _
12、 检验日期： 2. 养分肉汤培育基批号： _ 检验日期：3. 改进马丁培育基批号： _ 检验日期：一、培育基的无菌性检查培育温度：硫乙醇酸盐流体培育基3 4 改进马丁培育基10 12 13 14 备注培育基管数1 2 5 培育时间天11 名称6 7 8 9 1 硫乙醇酸 2 盐流体 3 培育基 4 5 1 养分肉汤 培育基2 3 4 5 1 改进马丁 培育基2 3 4 5 结论注：“ +” 为生长,“ - ” 为不生长 二、培育基的灵敏度检查 1. 菌液制备：名师归纳总结 1金黄色葡萄球菌CMCCB26003 第_代0.9%无菌 NaCl 溶液至含菌量 CFU/ml第 7 页,共 8 页2枯草
13、芽孢杆菌CMCCB63501 第代0.9%无菌 NaCl 溶液至含菌量 CFU/ml 3铜绿假单胞菌 CMCCB 10104 第_代0.9%无菌 NaCl 溶液至含菌量 CFU/ml 4生孢梭菌 CMCCB64941 第_代0.9%无菌 NaCl 溶液至含菌量 CFU/ml 5白色念珠菌 CMCCF98001 第代0.9%无菌 NaCl 溶液至含菌量 CFU/ml 6黑曲霉 CMCCF98003 第代0.9%无菌 NaCl 溶液至含菌量 CFU/ml- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 制药文件文件编号： VR-03-49页码： 7/82. 检查结果细菌培
14、育温度 _ 3天霉菌及酵母菌培育温度_ 5天3 5 备注菌种类型培育基装量ml培育基管数硫乙醇酸盐流体培育基天支1 2 金黄色葡萄球菌12 1 养分肉汤培育基天3 备注1 12 枯草芽孢杆菌12 1 1 12 铜绿假单胞菌12 1 1 12 生孢梭菌12 1 1 12 空白对比12 1 菌种类型培育基装量ml培育基管数支1 2 金黄色葡萄球菌12 12 1 改进马丁培育基天备注1 枯草芽孢杆菌12 1 1 12 铜绿假单胞菌12 1 1 12 生孢梭菌12 1 1 12 空白对比12 1 菌种类型培育基装量ml培育基管数支1 2 3 4 白色念珠菌9 9 1 1 黑曲霉菌9 1 9 1 空白对比9 1 结论注：“ +” 为生长,“ - ” 为不生长三、结论： 本品按 中华人民共和国药典结果 _；2022 年版二部 附录无菌检查法培育基的适用性检查,名师归纳总结 检查人 / 日期：复核人 / 日期：第 8 页,共 8 页- - - - - - -