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1、精品名师归纳总结订正与预防措施流程文件编号： 版本： 0A 试用可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结NO 版本更换文件变更履历次数条款10A重修23456789101112131415161718更换更换主要内容负责人日期可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2021.03.211 目的可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结当产品制程以及质量系统等过程中显现/潜在的不合格缘由时，能马上通过正常反应程序渠道，从而排除现存或潜在的不符合因素等，完全解决及预防问题再发。2 适用范畴适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的订正措施。适用于通过各部门
2、统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。备注：当顾客规定了订正和预防措施方法时 ,依照料客的要求进行。3 名词定义3.1 订正措施 Corrective Action ：实行措施以排除现存的不符合/缺失事项的缘由，以防止其再度发生。3.2 预防措施 Preventive Action ：实行措施以排除潜在的不符合、缺失事项的缘由，以防止其再度发生。3.3 8 D （ 8 Disciplines ）： 本公司采纳的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。4 权责4.1 品质部：订正 /预防措施表开出，措施实施成效跟进与验证。A. 制程与进料的反常由QC 主导。B. 客户埋怨时由
3、 QA 主导。C. 系统与稽核反常时由QS 主导。4.2 责任部门：对不合格缘由进行分析，订正/预防措施的制订和实施。5. 工作程序流程责任部门工作要求相关文件 /记录可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结开 始改善要求信息改善小组成立转下页品质部相关部门5.1 品质部依据以下信息开出“订正/预防措施单”：a.各部门的绩效指标没有达到目标时。 b.质量审核、治理评审发生不符合项时。c. 进料检验、生产过程中显现反常状况时。d. 发生顾客投诉与反常退货时。e. 潜在不合格时（如作业隐患，或通过FMEA,SPC 等发觉）。5.2 多功能小组成立5.2.1 品质部（各过程担当）主导召集相关
4、部门组成多功能小组。5.2.2 多功能小组依据不良信息对不合格事项进行评审，会判缘由并确认订正事项及改善责任归属。5.2.3 问题描述时务必依人事时物的原就清楚描述，以便于相关部门明白问题发生的现况。5.2.4 改善责任部门以缘由发生部门为判定原就，但不代表过程的漏失部门不须进行纠订正 / 预防措施单可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结接上页缘由调查分析制定订正 / 预防措施转下页多功能小组相关部门相关部门正预防措施的制订：5.2.5 责任单位对于判定有争议时，可向多功能小组申请裁决。5.2.6 责任临时无法判定时，责任部门暂定为品保。5.3 缘由调查分析5.3.1 责任部门对不合
5、格缘由进行调查分析并储存记录（当顾客有要求时可供应应顾 客），其步骤大致如下：A 发觉潜在问题，调查现存或记录中的不符合或异动事项。B 搜集、核对、分析相关资料，判定有关于产品、制程与质量系统中的不符合或异动缘由，并记录调查缘由。C找出潜在缘由（缘由分析或说明栏）， 必要时，对不良现象进行再现验证。5.4 制定订正 /预防措施5.4.1 涉及部门在 3 个工作日内制定出订正/预防措施和完成日期，订正/预防措施应依据问题的严峻程度和问题发生的可能性及后果采纳适当程度的防错方法/措施，以确保不符合事项不再发生。5.4.2 如采行的预防措施，在执行上不经济，或者目前状况无法实施者，须经总经理裁示不执
6、行。5.4.3 如无法找出潜在缘由或无须采行预防措施者，须经总经理裁示认可结案。5.4.4 以下情形时，责任部门的订正/ 预防措施作退件处理：A. 缘由分析不的确，没有针对不良作一般缘由和潜在缘由的分析。B. 订正 /预防措施没有严格区分，订正/预防措施倒置。C. 订正措施没有对现有库存/在制品的处理。D. 没有针对所分析的缘由作订正/ 预防措施。E. 订正 /预防措施无法验证，如加大压力等未量化的语言。F. 措施为流程明确要求的，如加强自检， 加强模具保养等，除非明确定义可量化的频率。G. 订正 /预防措施没有制订实施和完成时间。H. 可以立刻实施的措施而拖延超过2 天的。5.4.5 如责任
7、部门的订正/预防措施被退件， 必需于 4 小时内重新提交订正 /预防措施。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结接上页实施订正预防措施验证订正预防措施转下页接上页质量部相关部门5.5 实施订正 /预防措施5.5.1 各责任部门依据制定的订正/ 预防措施要求和日期，实施订正/预防措施。5.5.2 订正 / 预防措施实施时要执行明确的制令单批次管制，并供应开头实施措施的单号（实施切点）。5.5.3 订正 / 预防措施实施时，须储存相应的完整过程记录：A. 措施为模具修模时，须供应报修单，如涉及尺寸时，另须供应模具评估报告。B. 措施为增加工装治具时，须供应工装治具的验证报告。C. 措施为
8、返工的，须供应返工记录和检验报告。D. 措施为人员培训的，须供应培训课件及训练训练签到表。E. 措施为加强自检的，须供应增加频率后的记录。F. 措施为转变加工/ 包装方式的，须供应新的作业指导书及验证记录。G. 措施为增加工序的，须供应新的作业指导书和工艺流程。5.5.4 责任部门相应的佐证记录须在完成后当天提交给主导人员。5.5.5 改善主导部门将订正 /预防措施要求发体系担当，由体系担当依据工程实施方案进 行稽核确认，并将执行结果纳入品质会议检 讨事项。5.6 验证订正 /预防措施5.6.1 品质部利用各项管制统计，追踪确认执行情形，记录所实行措施的执行结果， 并审查所实行的预防措施的成效
9、。5.6.2 经过质量改善成效确认的验证周期（以不超过一个数据统计周期为原就），符合如下条件即可进行结案：A. 物料 /半成品 / 成品连续三批 / 次皆无相同质量问题发生。B. 物料 /半成品 /成品在六十天内无反常时（低于 3 批次时）。C. 制程产品连续三个工作日皆无相同质量问题发生时。D. 系统稽核缺失时，由具备内部审核员资格的人员或其指定人员，追踪确认相关改善计策已的确执行，并附有各类相关的佐证材料或证据时，即可进行结案。5.7 标准化5.7.1 应用可行的订正预防措施，由责任部门予以标准化并修订相关掌握程序/ 作业标准书，针对问题的大小与可能产生的风可编辑资料 - - - 欢迎下载
10、精品名师归纳总结险，应采纳适当的防呆措施。5.7.2 针对类似的产品或过程，分析相应的订正 /预防措施应用可行性，需要时形成应水平绽开予以标准化，预防类似问题再发生。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结标准化结 束5.8 结案/ 过程的审批 / 核准5.8.1 品质部主导部门汇总改善过程所产生的措施实施记录、过程验证记录以及相应的标准化文件进行备份，作为结案的依据。A. 品质反常 /系统稽核缺失时，经品质主管审核确认后，方可结案。B. 客户埋怨的回复时，至少须分析至D5 阶段，先将临时计策经品保主管审核确认，再经总经理审核确认后，才可回复客户。C. 客户埋怨的结案：经品保主管审核确
11、认后，须再经过总经理确认签字方可结案。D. 如订正 /预防措施完成后，仍有相同的不良发生，就认定为措施失效，由品质担当重新开出的订正/预防措施单，要求责任部门重新制订订正预防措施，且不行与原措施相同或类似。5.9 提报治理审查会议客户埋怨、重大制程质量反常、内部稽核不符合事项，由品质部门负责汇整统计，并在治理审查会议中予以检讨，以对其取得的成效进行评估、确认、改进。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结6. 附表订正/ 预防措施单7 附件附件一： 8D 实施指南8 相关文件记录掌握程序8D 实施指南解决问题的 8 个步骤：D1.成立改善小组。 D2.问题描述。D3.实施并验证临时措施
12、。 D4.确定并验证根本缘由。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结D5.挑选和验证永久订正措施。 D6.实施永久订正措施。D7.预防再发生。D8.评判小组的成果与成效小组庆贺 。第一步：成立小组在不合格发生时，组建一个小组。小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具备充分的时间、权限、解决问题的才能和相关技术素养。并由经理级以上的人员担任指导者。留意事项：A. 挑选并记录内部 /外部小组成员，职务，联系方式。B. 挑选小组的指导者可以帮忙小组处理外在障碍的治理成员。C. 挑选小组长 直接指挥并对小组负责的成员。其次步：问题描述用可量化的术语，依人
13、机时的物的原就，可从以下三方面对问题进行描述：1 界定问题A. 问题显现的时间、发觉问题的时间、问题连续的时间等。B. 问题发生的的理位置和故障的部位。C. 问题发生的数量或频率。D. 现场小组的初步观点。2 问题的严峻性A. 对产品性能、牢靠性、安全性、舒服性的影响。B. 投入使用所造成的隐患或直接经济缺失。3 确定解决问题的结果A. 确定解决问题的应达到的指标，如可量化的标准。B. 客户要求，如交期，可接受的处理方式等。留意事项：A. 使用顾客懂得的术语。B. 描述引起问题的状态变化。C. 用量化的术语来表示状态。多功能小组须确认缺点或问题的形成过程，进行问题的澄清与验证。确认问题所影响的
14、范畴，如追溯问题批号的生产纪录、关键参数数据、检验资料有无反常等。留意事项：A 描述为什么变化会发生，或识别系统中的漏失，有时可使用流程图进行帮助漏失判定。B 根本缘由分类，如人、机、料、法、环等。 C问题的确认环节在此阶段较简单被忽视。第三步：实施并验证临时性措施小组依据其次步中的客户要求、问题描述及现状调查，形成以下两方面措施事项：1 实行相应的措施（针对其次步的各要求事项的反应计策）。2 实行临时性措施（作为根本改善措施实施前的遏制方式）。各防堵措施方案应列出防堵计策结果有效的时间点，保证反常物料发生的期间内全部的物料皆已纳入，并追溯确认该反常物料，区隔正常与反常的物料。如有返工挑选的方
15、案，也应列入在方案中。留意事项：A. 各措施的有效性和时效性临时性 。B. 描述现在由谁 ,什么, 何时及怎样来发觉及掌握不良, 并且怎样防止其流出。C. 临时措施方案制定时须考虑到对产品的成本、交期影响，或可能的诱发其他不良的可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结隐患，并针对风险有相应的措施实施方案。第四步：确定根本缘由分析时应将确仔细正缘由的试验或计策方法列出，并定出时程表，同时附相关数据分析的结果，作为真正缘由的分析过程佐证。一般会用鱼骨图先对不良缘由进行描述，然后甄别可能的因素进行缘由查找验证。留意事项：可以使用不良再现方式来证明结果确为根本缘由。第五步：挑选及验证订正措施针
16、对查找到的根本缘由，定量确定所挑选的订正措施，对每一个措施的有效性进行验证，必要时仍应对订正措施的风险性进行评判，制定出对应的应急方案，确保解决问题且不会发生其他隐患。留意事项：A. 验证明验的实施方案。B. 订正措施必需可有效解决问题发生的根本缘由，凡根本缘由定义到人时，均视为无效的解决措施。第六步：实施永久性订正措施对挑选的改善计策实施执行与完成的时程表，通过系统化的方式将真正缘由加以防止。改善计策的实施有效性应有数据确认，资料收集可来自制程管制、出货品质、进料品质或与问题相关的数据，利用数据加以验证改善计策的有效性。留意事项：A. 用量化的术语描述确认的结果如: 达到 CPK 1.67或
17、削减不良发生到预定目标值等。B. 第三步的临时措施须连续实施直到永久改善计策已被证明有效为止。第七步：防止再发生（预防再发生）经确认可以防止问题再发的有效订正预防措施，须修改流程文件以防止这一问题的再发， 并推广至全部类似问题的再发生预防。留意事项：A. 有效的改善变化必需可以防止问题的发生，并形成书面文件。B. 须将有益的改善措施水平绽开至类似工序，工艺、流程中，以此扩大改善成果。第八步：向小组庆贺指导者及组长承认小组成员为解决问题付出的努力。8D 工作法是一种科学有效的实施订正措施的工具，它将所要解决的问题以专案的形式进行充分细化，直到确定并排除问题的缘由，防止不合格的再发生。留意事项：8D 工作法的实施应由组织的高层领导推动并对小组充分授权，并保证小组成员有足够的时间从事活动。可编辑资料 - - - 欢迎下载