实验室认可资质认定内审员培训教学方案计划试题.(含规范标准答案).doc

\\ 　实验室认可/资质认定内审员培训试题 一、 填空题 1、 国际标准化（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年共同发布了有关实验室能力认可第二版国际标准，文件名称是 ，代号是 2、 中国合格评定国际认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认可的依据，文件名称是 ，代号是 3、 实验室资质认定评审的依据文件名称是 4、 实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担 的实体。 5、 如果实验室要作为第三方实验室获得认可，应能证明其 。 6、 实验室应有政策和程序确保客户的 和 得到保护。 7、 术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的 、 和 体系。 8、 实验室应建立与其工作范围 的管理体系，并维持管理体系的 。 9、 凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是 版本。 10、 在合同中对包括所用方法在内的要求应予 ，形成文件，并易于理解。实验室有 和 满足客户要求。 11、 实验室需要将工作分包时，应分包给 的分包方，将分包方安排以 形式通知客户，并在适当时得到客户的准许。 12、 实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明 有关要求之后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的 。 13、 实验室应积极与客户或其代表 ，并应收集客户的 。 14、 实验室须有处理投诉的 。须保存所有与投诉处理有关的 。 15、 实验室当发现不符合工作时应 进行纠正。 16、 实验室应通过实施 和 、应用 、 、 、和 以及 来持续改进管理体系的有效性。 17、 如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取 ，此程序须从调查确定问题的 入手。 18、 预防是事先主动确定 主动行为，消除可能发生不合格的 原因。 19、 每份记录应包含 信息，观察结果、数据和计算须在工作 予以记录，出现错误应该 ，不许 ，以免难以辨认。 20、 实验室的人员培训计划应与实验室 和 的任务相适应。实验室应评价这些培训活动的 。 21、 实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使 无效或对要求的 产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应 检测或校准。 22、 实验室应采用能满足 需要并且 的检测或校准方法。应优先使 用 或 中颁布的方法。使用非标准方法时应进行 以证实该方法适用于预期的用途。 23、 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定 计划。 24、 使用外部校准服务时，需使用能证实其 、 和 的实验室的校准服务。 25、 取样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的 样品进行检测或校准的一种规定程序。只要适合，取样计划应根据适当的 制定。 26、 实验室应具有检测和校准物品的 系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。该系统的设计和使用应确保物品在实物上或在涉及的记录和其他文件 中 。 27、 实验室应有 程序以监控检测和校准的有效性。这种监控应有 并加以 。 28、 实验室应 、 、 和 地报告每一项或一系列检测或校准结果，其内容应包括 要求的，说明 所必须的和使用 ，要求的全部信息。 29、 实验室应按照预定的日程表和程序对其活动进行 ，以验证其运行能符合管理体系和认可准则的要求。 30、 审核工作三个核心原则是 、 和 。审核应由经过 和具备 的人员承担。 31、 内部审核应形成的文件包括 、 、 和 等。 32、 内部审核计划必须涉及 的所有要素，包括测试和或校准的 活动。 33、 当审核中发现实验室检测或校准结果的 及 可疑时，实验室须及时采取纠正措施；如果调查显示实验室的结果可能已受到影响，须 通知客户。 34、 实验室内部审核依据的文件包括 、 、 、 以及国家有关的 等。 35、 审核活动包括以下步骤，它们是 、 、 和 。 36、 实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对其 和 活动进行评审，以确保 ，并进行必要的变更或改进。 二、 判断题（正确的打√，错误的打） 1、 实验室或实验室的母体组织应是法人。（ ） 2、 质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导。（ ） 3、 希望通过认可准则认可的实验室必须满足其全部条款的要求，一款都不能少。（ ） 4、 技术主管全面负责实验室的技术工作。（ ） 5、 质量主管负责决定实验室的质量方针和质量目标。（ ） 6、 通过同一个认可准则认可的实验室，具有基本相同的管理体系。（ ） 7、 管理体系文件是管理体系运行的法规性依据，对所涉及的员工都是强制性的。（ ） 8、 实验室可以不销毁有保留价值的作废文件，但要避免误用。（ ） 9、 实验室可以用不同的方式评审不同类型的检查和校准合同。（ ） 10、 实验室只要在报告中说明分包检测项目，不用事先征得客户同意。（ ） 11、 客户可以进入实验室检测区域观察为其进行的检测，但应保护其他客户的机密。（ ） 12、 实验室查明客户的异议或申诉不成立，可以不予理睬。（ ） 13、 实验室在发现不符合工作时都必须立即进行纠正。（ ） 14、 预防措施是为消除潜在不合格的原因所采取的措施。（ ） 15、 简单地说，审核就是挑毛病。（ ） 16、 为保持原始记录幅面整洁，当出现差错时，可以重新抄写，但要仔细核对，确保做到没有任何差错。（ ） 17、 实验室管理层应经常开会讨论和修订工作程序以保持其适用性。（ ） 18、 实验室工作人员可以偏离活动程序，但事后必须如实向管理者汇报。（ ） 19、 实验室人员培训计划只要能满足当前的需要就可以了。（ ） 20、 相邻的区域内工作互不相容时，适合时，也可以用分时段工作的方法隔离。（ ） 21、 实验室使用适合的国际或国家标准方法检测、校准或取样时，可以不征得客户同意，因为它是公认的可靠方法。（ ） 22、 认可实验室不得开展认可范围以外的检测或校准服务。（ ） 23、 实验室不得使用不属于自己的测量设备开展检测服务。（ ） 24、 发现仪器有毛病，只要及时把它修好或校准合格就可以关闭了。（ ） 25、 计算和数据转移要进行系统的和适当的核查。（ ） 26、 有计量仪器生产许可标识的仪器，自合格证开出后的一年内，无须校准或检定便可以用于检测或校准。（ ） 27、 使用随机抽样技术，产品的各部分被抽取的机会是相同的。（ ） 28、 客户未提出要求，实验室可以不在报告中标明分包方。（ ） 29、 如果实验室在检测或校准时发现样品与客户提供的说明不符，只要在报告中详细地描述差异就可以了。（ ） 30、 实验室提交给客户的报告或证书上的错误之处可以杠改，在旁边写上正确内容，签发人必须在更改处签名并加盖实验室公章，以示负责。（ ） 31、 一个实验室获得了认可证书，仅证明该实验室具有了顾客可以接受的最基本的质量保证能力。（ ） 32、 未通过认可、认证的实验室向外部出具的检测报告不具有公证作用。（ ） 33、 即使实验室长时间未发现不符合工作也要按计划安排内审。（ ） 34、 为识别不符合工作，应经常进行内部审核。（ ） 35、 内审员可以兼任质量监督员，只要能保证审核工作独立性。（ ） 36、 内审是对质量活动的抽样检查。（ ） 37、 审核方法应以听取被审核方的汇报为主。（ ） 38、 内审员在收集证据时，发现不符合项应随时让陪同人员确认。（ ） 39、 内审员在认为必要时，自己可以随时对某项工作进行审核。（ ） 40、 内审员为保证审核的独立性，不必听取陪同人员的说明。（ ） 41、 内部审核时，内审员未发现不符合项，不应终止审核。（ ） 42、 内审员应负责决定采取什么样的措施纠正不符合项。（ ） 43、 内审员在开出不符合报告后，审核工作就结束了。（ ） 44、 在内审中发现的不符合项，必须按要求验证其纠正措施的有效性。（ ） 45、 管理体系运行的重点应以预防出现质量问题为主。（ ） 46、 质量负责人的主要职责是负责做好内部审核工作。（ ） 47、 监督工作与审核工作是互相补充的两种管理方式。（ ） 48、 实验室如发生校准或检测严重质量事故应及时安排附加审核。（ ） 49、 为提高管理体系运行的符合性，实验室在发现不符合后应及时修改文件。（ ） 50、 在内部审核时，即使未发现重大问题，也要安排管理评审。（ ） 51、 管理体系评审的目的是为了评价管理体系的适应性和有效性。（ ） 52、 质量主管负责领导管理体系评审工作。（ ） 53、 为提高管理体系的适应性，实验室在管理评审后应改进其管理体系。（ ） 三、 场景题（请写明以下工作不符合认可准则的哪个条款） 1、 质量主管未能提供定期审查文件的证据。（ ） 2、 内审员在检测室看到一位佩带着“来访者”胸牌的客户正在翻阅检测记录，随后来访者得意地说：我们的产品就是比别人的强。（ ） 3、 监督记录中多次记录了实验室环境温度不满足检测要求。（ ） 4、 内审员在检测现场看到一台未校准过的新仪器已投入检测，检测人员解释说：该仪器有出厂合格证。（ ） 5、 内审员看到某检测员将原始记录上的数据转抄到准备存档的记录表格中。（ ） 6、 内审员在查阅检测记录时，发现检测人员没有签名，并辩称：“实验室里只有我一个人做这项工作，谁都知道。（ ） 7、 某检测室使用的部分检测方法标准是过期作废的。（ ） 8、 内审员看到几份检测样品的包装上没有任何标识，检测人员解释说：我是按记录上的顺序排列的，错不了。（ ） 9、 内审员在办公室看到投诉处理记录上有这样一段话：“光明食品厂王先生对检测数据有异议前来投诉，办公室主任已要求王先生去三楼与检测人员小王沟通，协商解决”。 （ ） 10、 在审核中质量主管未能提供评价培训计划有效性的证据。（ ） 11、 材料管理员未能提供验收消耗品的证据。（ ） 12、 某检测室内摆放着许多与实验无关的物品。（ ） 13、 实验室做质量控制样的检测结果超过了允许误差，原因尚未查明，但已经发送了同时检测的外来同类样品的结果报告。（ ） 14、 在审核中质量主管未能提供评价质量控制活动有效性的证据。（ ） 15、 内审员在办公室看到不符合工作记录有这样一段话：“已电话通知客户自行将计量单位从毫克改为微克，并就此向客户表示歉意。 ” （ ） 　实验室认可/资质认定内审员培训试题答案 一、 填空题 1、 国际标准化（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年共同发布了有关实验室能力认可第二版国际标准，文件名称是 检测和校准实验室能力的通用要求 ，代号是 ISO/IEO17025:2005 2、 中国合格评定国际认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认可的依据，文件名称是 检测和校准实验室能力认可准则 ，代号是 CNAS-CL01 3、 实验室资质认定评审的依据文件名称是 实验室资质认定评审准则 4、 实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担 法律责任 的实体。 5、 如果实验室要作为第三方实验室获得认可，应能证明其 公正性 。 6、 实验室应有政策和程序确保客户的 机密信息 和 所有权 得到保护。 7、 术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的 质量 、 行政 和 技术 体系。 8、 实验室应建立与其工作范围 相适应 的管理体系，并维持管理体系的 有效性 。 9、 凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是 现行有效 版本。 10、 在合同中对包括所用方法在内的要求应予 充分规定 ，形成文件，并易于理解。实验室有 能力 和 资源 满足客户要求。 11、 实验室需要将工作分包时，应分包给 有能力 的分包方，将分包方安排以 书面形式通知客户，并在适当时得到客户的准许。 12、 实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明 符合 有关要求之后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的 记录 。 13、 实验室应积极与客户或其代表合作 ，并应收集客户的 反馈 。 14、 实验室须有处理投诉的 政策和程序 。须保存所有与投诉处理有关的 记录 。 15、 实验室当发现不符合工作时应 立即 进行纠正。 16、 实验室应通过实施 质量方针 和 质量目标、应用 审核结果、 数据分析、 纠正措施和 预防措施 以及 管理评审 来持续改进管理体系的有效性。 17、 如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取 纠正措施 ，此程序须从调查确定问题的 根本原因 入手。 18、 预防是事先主动确定 改进机会 主动行为，消除可能发生不合格的 潜在 原因。 19、 每份记录应包含 足够 信息，观察结果、数据和计算须在工作 当时 予以记录，出现错误应该 划改 ，不许 擦涂 ，以免难以辨认。 20、 实验室的人员培训计划应与实验室 当前 和 预期 的任务相适应。实验室应评价这些培训活动的 有效性 。 21、 实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使 结果 无效或对要求的 测量质量 产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应 停止 检测或校准。 22、 实验室应采用能满足 客户 需要并且 适用于所进行 的检测或校准方法。应优先使 用 标准 或 知名技术组织 中颁布的方法。使用非标准方法时应进行确认 以证实该方法适用于预期的用途。 23、 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定 校准 计划。 24、 使用外部校准服务时，需使用能证实其 资格 、 测量能力 和 溯源性的实验室的校准服务。 25、 取样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。只要适合，取样计划应根据适当的统计方法 制定。 26、 实验室应具有检测和校准物品的 标识 系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。该系统的设计和使用应确保物品在实物上或在涉及的记录和其他文件 中 不混淆 。 27、 实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。这种监控应有 计划 并加以评审。 28、 实验室应 准确 、 清晰 、 明确 和 客观 地报告每一项或一系列检测或校准结果，其内容应包括 客户 要求的，说明检测或校准所必须的和所用 方法 要求的全部信息。 29、 实验室应按照预定的日程表和程序对其活动进行 内部审核 ，以验证其运行能符合管理体系和认可准则的要求。 30、 审核工作三个核心原则是 系统性、 客观性 和 独立性 。审核应由经过培训 和具备 资格 的人员承担。 31、 内部审核应形成的文件包括审核计划、检查表、不符合报告和 审核报告 等。 32、 内部审核计划必须涉及审核准则的所有要素，包括测试和或校准的 所有活动。 33、 当审核中发现实验室检测或校准结果的 正确性 及 有效性可疑时，实验室须及时采取纠正措施；如果调查显示实验室的结果可能已受到影响，须 书面 通知客户。 34、 实验室内部审核依据的文件包括质量手册、 程序文件、测试方法 、工作指导书 以及国家有关的 法律法规 等。 35、 审核活动包括以下步骤，它们是 策划、 调查分析 、 报告 和后续纠正措施及关闭 。 36、 实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对其 管理体系 和 检测或校准活动进行评审，以确保 持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。 二、判断题（正确的打√，错误的打） 1、 实验室或实验室的母体组织应是法人。（√ ） 2、 质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导。（） 3、 希望通过认可准则认可的实验室必须满足其全部条款的要求，一款都不能少。（） 4、 技术主管全面负责实验室的技术工作。（√ ） 5、 质量主管负责决定实验室的质量方针和质量目标。（） 6、 通过同一个认可准则认可的实验室，具有基本相同的管理体系。（） 7、 管理体系文件是管理体系运行的法规性依据，对所涉及的员工都是强制性的。（√ ） 8、 实验室可以不销毁有保留价值的作废文件，但要避免误用。（√ ） 9、 实验室可以用不同的方式评审不同类型的检查和校准合同。（√ ） 10、 实验室只要在报告中说明分包检测项目，不用事先征得客户同意。（） 11、 客户可以进入实验室检测区域观察为其进行的检测，但应保护其他客户的机密。（√ ） 12、 实验室查明客户的异议或申诉不成立，可以不予理睬。（） 13、 实验室在发现不符合工作时都必须立即进行纠正。（√ ） 14、 预防措施是为消除潜在不合格的原因所采取的措施。（√ ） 15、 简单地说，审核就是挑毛病。（） 16、 为保持原始记录幅面整洁，当出现差错时，可以重新抄写，但要仔细核对，确保做到没有任何差错。（） 17、 实验室管理层应经常开会讨论和修订工作程序以保持其适用性。（） 18、 实验室工作人员可以偏离活动程序，但事后必须如实向管理者汇报。（） 19、 实验室人员培训计划只要能满足当前的需要就可以了。（） 20、 相邻的区域内工作互不相容时，适合时，也可以用分时段工作的方法隔离。（√ ） 21、 实验室使用适合的国际或国家标准方法检测、校准或取样时，可以不征得客户同意，因为它是公认的可靠方法。（） 22、 认可实验室不得开展认可范围以外的检测或校准服务。（ ） 23、 实验室不得使用不属于自己的测量设备开展检测服务。（） 24、 发现仪器有毛病，只要及时把它修好或校准合格就可以关闭了。（） 25、 计算和数据转移要进行系统的和适当的核查。（√ ） 26、 有计量仪器生产许可标识的仪器，自合格证开出后的一年内，无须校准或检定便可以用于检测或校准。（） 27、 使用随机抽样技术，产品的各部分被抽取的机会是相同的。（） 28、 客户未提出要求，实验室可以不在报告中标明分包方。（） 29、 如果实验室在检测或校准时发现样品与客户提供的说明不符，只要在报告中详细地描述差异就可以了。（） 30、 实验室提交给客户的报告或证书上的错误之处可以杠改，在旁边写上正确内容，签发人必须在更改处签名并加盖实验室公章，以示负责。（） 31、 一个实验室获得了认可证书，仅证明该实验室具有了顾客可以接受的最基本的质量保证能力。（） 32、 未通过认可、认证的实验室向外部出具的检测报告不具有公证作用。（√ ） 33、 即使实验室长时间未发现不符合工作也要按计划安排内审。（√ ） 34、 为识别不符合工作，应经常进行内部审核。（） 35、 内审员可以兼任质量监督员，只要能保证审核工作独立性。（√ ） 36、 内审是对质量活动的抽样检查。（√ ） 37、 审核方法应以听取被审核方的汇报为主。（） 38、 内审员在收集证据时，发现不符合项应随时让陪同人员确认。（） 39、 内审员在认为必要时，自己可以随时对某项工作进行审核。（） 40、 内审员为保证审核的独立性，不必听取陪同人员的说明。（） 41、 内部审核时，内审员未发现不符合项，不应终止审核。（） 42、 内审员应负责决定采取什么样的措施纠正不符合项。（） 43、 内审员在开出不符合报告后，审核工作就结束了。（） 44、 在内审中发现的不符合项，必须按要求验证其纠正措施的有效性。（√ ） 45、 管理体系运行的重点应以预防出现质量问题为主。（√ ） 46、 质量负责人的主要职责是负责做好内部审核工作。（） 47、 监督工作与审核工作是互相补充的两种管理方式。（√ ） 48、 实验室如发生校准或检测严重质量事故应及时安排附加审核。（√ ） 49、 为提高管理体系运行的符合性，实验室在发现不符合后应及时修改文件。（） 50、 在内部审核时，即使未发现重大问题，也要安排管理评审。（） 51、 管理体系评审的目的是为了评价管理体系的适应性和有效性。（√ ） 52、 质量主管负责领导管理体系评审工作。（） 53、 为提高管理体系的适应性，实验室在管理评审后应改进其管理体系。（√ ） 三 场景题（请写明以下工作不符合认可准则的哪个条款） 1. 质量主管未能提供定期审查文件的证据。（ 4.3.2.2 ） 2. 内审员在检测室看到一位佩带着“来访者”胸牌的客户正在翻阅检测记录，随后来访者得意地说：我们的产品就是比别人的强。（ 4.7.1 ） 3. 监督记录中多次记录了实验室环境温度不满足检测要求。（ 5.3.2 ） 4. 内审员在检测现场看到一台未校准过的新仪器已投入检测，检测人员解释说：该仪器有出厂合格证。（ 5.6.1 ） 5. 内审员看到某检测员将原始记录上的数据转抄到准备存档的记录表格中。（ 4.13.2.2 ） 6. 内审员在查阅检测记录时，发现检测人员没有签名，并辩称：“实验室里只有我一个人做这项工作，谁都知道。（4.13.2.1） 7. 某检测室使用的部分检测方法标准是过期作废的。（ 5.4.1 ） 8. 内审员看到几份检测样品的包装上没有任何标识，检测人员解释说：我是按记录上的顺序排列的，错不了。（ 5.8.2 ） 9. 内审员在办公室看到投诉处理记录上有这样一段话：“光明食品厂王先生对检测数据有异议前来投诉，办公室主任已要求王先生去三楼与检测人员小王沟通，协商解决”。 （4.8） 10. 在审核中质量主管未能提供评价培训计划有效性的证据。（ 5.2.2 ） 11. 材料管理员未能提供验收消耗品的证据。（ 4.6.2 ） 12. 某检测室内摆放着许多与实验无关的物品。（ 5.3.5 ） 13. 实验室做质量控制样的检测结果超过了允许误差，原因尚未查明，但已经发送了同时检测的外来同类样品的结果报告。（ 5.9.2 ） 14. 在审核中质量主管未能提供评价质量控制活动有效性的证据。（5.9.1） 15. 内审员在办公室看到不符合工作记录有这样一段话：“已电话通知客户自行将计量单位从毫克改为微克，并就此向客户表示歉意。 ” （5.10.9）