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1、2019 年版药品管理法考试试题单位：姓名：第：季度得分：一：单选题：（10 分、每小题 2 分）1、从事药品经营活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准、取得A、 药品生产许可证 B、 药品经营许可证 C、 医疗机构制剂许可证D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性盒质量可控性负责A、药品生产企业 B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品生产企业的对本企业的药品经营活动全面负责A、法人代表、主要负责人B、质量负责人C、运营部
2、负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委员会二十次会议2019 年 8 月 26 日修订通过的新药品管理法的实施日期为A、2020年 1 月 1 日B、2019 年 10 月 1 日C、2019年 11 月 1 日D、2019 年 12 月 1 日二、多选题（ 10 分，每小题 2 分。少选、多选、选错均不得分）1、从事药品经营活动，应当具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度、并符合国务院药品监督管理部门依据本
3、法制定的药品生产质量管理规范要求2、药品不良应应由什么考察上报（）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有一下那些选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿、 并违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍一下的罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算C、情节严重的，并吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药
4、品货值金额十倍以上二十倍一下的罚款，违法零售的药品货值金额不足一万的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是（）A、药品广告的内容不须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性保证5、销售劣药的处罚有以下哪些选项（）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍一下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万的，按十万元计算、违法零售的药品货值金额不足一万的按一万计算C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响
5、安全性、有效性，责令限期改正，给予警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。三、填空题（ 40 分，没空 2 分）1 、 在 中 国 境 内 上 市 的 药 品 ， 应 当 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ， 取得、但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。2、药品经营许可证应当标明和到期重新审查发证。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - 3、药品标签或说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、
6、生产企业及地址生产批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌，不良反应和注意事项。4、麻醉药品、精神类药品、放射性药品、和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。5、生产药品所需要的原料、辅料、应当符合要求、药品生产质量管理规范的有关要求。6 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的经签字后可放行。7、疫苗、麻醉药品、精神类药品、医疗用毒性药品、放射性药品、等国家实行特殊药品管理的药品不得在网络上销售8、国家对药品实行处方药和分类管理制度。9 、 药 品 广 告 内 容 应 当 真 实 、 合 法 、 以 国 务 院 药 品 监 督
7、 管 理 部 门 核 准 的为准、不得含有虚假的内容。10、生产、销售假药、或生产者、销售劣药且情节严重的、对、主要负责人、和其它责任人员， 没收违法行为发生时间自本单位所获收入、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，从事药品生产经营活动、并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。11、药品生产企业未遵守的，责令限期改正，给予警告、逾期不改正的，处十万元以下五十万元以下的罚款，情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。12、违反本法规定， 药品经营企业购销药品未按照规定进行，零售药品未正确说明书等事项，或者未按照规定的，责令改正、给予警告、情节严重
8、，吊销药品经营许可证。四、简答题（共20 分，每小题 5 分）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 1.什么是药品法、包括哪些？2、什么是国家的药品标准？3、什么是假药？4、什么是劣药？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 答案：一、单选题：1
9、、A 2、D 3、A 4、A 5、D 二、多选题：1、ABCD 2、ABCD 3、ABC 4、ABCD 5、ABCD 三、填空题：1、药品注册证书3、有效期和生产范围3 上市许可持有人及其地址、批准文号4、医疗用毒性药品、外用药品5、用药6、质量授权人7、血液制品药品类易制毒化学药品8、非处方药9、药品说明书10、法定代表人直接负责的主管人员终身禁止11、药品生产质量管理规范12、记录用法用量调配处方四、简答题：1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有用法、用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等2、国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药
10、典和药品标准为国家药品标准。3、假药，有下列情形之一的。为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或其他品种冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围；4、劣药，有下列情形之一的，为劣药：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）比污染的药品：（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -