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1、XXXXXX医院 新技术、新项目管理制度(试行)为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,根据医疗技术临床应用管理办法(试用)卫医政发200918 号及江苏省三级综合医院医疗技术水平标准(2015 版) 相关文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、凡本院、本科室原来未开展的技术或项目,无论国内外其他单位是否已实施,均属新技术、新项目。新药品、新器材的临床验证不属本规定的新技术、新项目。二、新技术、新项目分级:1、院级:本院未开展,本市其他医院已开展的技
2、术项目。2、市级:本市未开展,省内其他市已开展的技术项目。3、省级:省内未开展,国内其他省市已开展的技术项目。4、国家级:国内未开展,国外已开展的技术项目。三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。(一) 、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。(二) 、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险 较 高 , 必 须 报 省 卫 计 委 备 案 批 准 后 才 能 开 展 的 医 疗 技 术 项 目 。(三) 、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报省卫计委备案批准后才能开展的医疗技术
3、项目。四、新技术、新项目准入申报流程:(一) 、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有高年资主治医师名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页,共 7 页 - - - - - - - - - 以上专业职称的本院职工,认真填写新技术、新项目准入申报表 (附件 1) ,经科室讨论审核,科 - 1 - 主任签字同意后报送医务科。(二) 、在申报表中应就以下内容进行详细的阐述: 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; 2、临床应用意
4、义、适应症和禁忌症;3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线:技术操作规范和操作流程;5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件;6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。(三) 、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。五、新技术、新项目准入审批流程:(一) 、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:1、 新技术、新项目准入申报表2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、名师资料总结 - - -精品资料欢迎下
5、载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页,共 7 页 - - - - - - - - - 诊疗操作常规;3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性;4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要;6、其他应当提交的材料 (二) 、医务科初审符合条件的,提交医院伦理委员会、学术委员会和专家委员会进行论证、审批,对于开展的第一类新技术、新项目,经过讨论同意后即可施行。对于第二类、三类
6、医疗 - 2 - 技术,本院同意后上报上级卫生主管部门备案后方可实施。(三) 、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与否,医务科均于书面答复。六、新技术、新项目临床应用质量控制流程:(一)、批准后医疗新技术、新项目,实行科主任监管下项目负责人负责制,按计划具体实施,医务科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展并取得预期效果。(二)、新技术、新项目在临床应用过程名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页,共 7 页 - - - - - - - - - 中出现下
7、列情况之一的,项目负责人应当立即停止该项目的临床应用,并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案,科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院内伦理委员会、学术委员会及专家委员会,决定是否启动新技术、新项目中止流程。1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应用的; 2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的; 3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。七、新技术、新项目监督管理流程:(一) 、医务科做为主管部门,对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价,制定医院新
8、技术、新项目管理档案,对全院开展新技术、新项目不定期进行督查,及时发现医疗技术风险,并督促相关科室及时采取相应措施,将医疗技术风险降到最低程度。(二) 、科室随时可以提交新技术、新项目准入申请名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页,共 7 页 - - - - - - - - - 表 ,医务科在下一季度提交院伦理、学术及专家委员会讨论,并作出是否批准准入的书面答复。(三) 、医务科定期追踪项目的进展情况,对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。 - 3 - (四)、新
9、技术、新项目时限周期为二年,起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。(五) 、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题,应及时向医务科汇报,并每年将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总,每半年填写新技术、新项目半年工作报告(附件2) ,内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。八、医院对开展新技术、新项目的扶持与奖励(一) 、科室申报新技术、新项目一旦获得批准准入并开展,即根据技术级别给予奖励:院级500 元/项;市级1000 元/项;省级2000元/项;国家级5000 元/项;但申报后一年内未开展
10、的技术,根据以上级别相应金名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页,共 7 页 - - - - - - - - - 额扣罚。(二) 、符合江苏省三级综合医院医疗技术水平标准(2015 版) 重点科室要求的技术项目,每年达到常规开展(每年至少五例)后,再给予一次性奖励5000 元。 (三) 、医院定期对开展的新技术、新项目进行评奖,评奖申报条件:1、该技术近5 年内在医院首次开展;2、已熟练掌握该技术,开展的病例数或使用例次数达到常规开展(每年5 例) ,并取得了一定的社
11、会和经济效益;3、正规杂志发表与该技术相关的文章一篇;4、该技术实施过程中,每半年提交半年工作报告。评奖申报材料及流程:1、科室提交新技术、新项目评奖申报表(附录3) ;2、材料内容包含项目一般情况,开展情况总结,简要技术总结,该技术开展的经济及社会效益; 3、由医务科组织专家对新技术、新项目进行评奖,评奖采用现场汇报和专家考评的方式进行。奖项设置:根据参评项目数量及评审结果确定给予一定奖励,设立一、二、三等奖及鼓励奖,分别奖励10000 元、 6000 元、 4000 元及名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精
12、心整理 - - - - - - - 第 6 页,共 7 页 - - - - - - - - - 2000 元。 - 4 - (四)、医院成立新技术、新项目风险基金每年 100 万,主要用于医疗过程中因新技术、新项目产生的相关纠纷的赔款,根据院专家委员会讨论对该纠纷或事故进行定性后区别资助:定性为责任性事故,不予资助;定性为技术性事故,由基金承担科室承担部分的50%;定性为无过错事故的,由基金承担科室承担部分的80%,二年为限。(五) 、新技术、新项目的立项,开展情况,纳入科主任年度考核加分。九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目,否则,将视作违规操作,由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。 十、本制度从 2016 年 4 月 1 日起试行,由医务科负责解释和完善。附件 1: 新技术、新项目准入申报表附件 2: 新技术、新项目半年工作报告附件 3: 新技术、新项目评奖申报表 - 5 - 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页,共 7 页 - - - - - - - - -