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1、新版 GSP考试习题内审与风险部门：姓名：考试日期：得分：一、填空题：每空2 分共 30 分1、企业应当开展质量管理体系内审。2、企业质量管理体系内审应当有有内审计划、方案、标准，具备可操作性，内审标准至少应包括的全部内容。3、专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分，并评估其对的影响。4、企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系运行。5、质量管理部门负责对问题整改后的、整改效果评估以及对所采取纠正和预防措施的进行评价。6、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、和。7、应当根据经营范围、经营方式对经营活
2、动中的开展动态排查，并开展风险动态评估。8、定期内审是指或对上一年度的质量管理体系运行情况进行内审。二、选择题：每空2 分共 26 分1、企业质量管理体系文件中有关于质量体系内审的文件，应包含（）和要求。A、审核的策划 B 、实施形成记录 C 、报告结果的程序 D 、职责2、应明确规定内审周期，一般间隔不应大于（）个月。A、3 B、6 C、9 D、12 3、内审结束后，应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经（）签字批准。A、质管员 B、质管部经理 C、质量负责人 D、企业负责人4、下列（）变更时，应当进行专项内审。A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量机构负责人变更 D、质量管理
3、员5、下列（）变更时，应当进行专项内审。A、新建仓库 B、改（扩）建仓库 C、仓库搬迁 D、仓库地址文字性变更6、 质量管理体系内部审核制度对各人员职责规定：（） 负责批准实施质量管理体系内部评审；（）负责组织质量管理体系内部评审；（）负责具体实施质量管理体系内审工作；（）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 协助开展内审工作；（）负责内审报告的审阅批准。A、质量负责人 B 、品质中心经理 C 、品质保障中心 D、各部
4、门 E、企业负责人7、质量管理体系内部评审一般由由（）等形式组成。A、评审会议 B 、评审标准 C 、现场检查 D、质量记录8、内审检查工作结束后， （）确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限,交责任部门进行整改。A、品质保障中心 B 、质量负责人 C 、企业负责人 D、内审小组9、公司各部门未按规定要求协助开展内审工作的，考核（）元。A、50 B 、100 C 、200 D、300 三、问答题1、企业开展质量管理体系内审时，应当建立哪些记录（16 分）2、企业应当在哪些质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审？（7 分）3、风险管理记录包括哪些内容？（12 分）4、什么叫做内
5、审？（9 分）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 答案一、填空题：每空2 分共 30 分1、企业应当定期开展质量管理体系内审。2、企业质量管理体系内审应当有有内审计划、方案、标准，具备可操作性，内审标准至少应包括药品经营质量管理规范的全部内容。3、专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分，并评估其对质量管理体系的影响。4、企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平
6、，保证质量管理体系持续有效运行。5、质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改效果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。6、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。7、应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险点开展动态排查，并开展风险动态评估。8、定期内审是指每年底或下一年初对上一年度的质量管理体系运行情况进行内审。二、选择题：每空2 分共 26 分1、企业质量管理体系文件中有关于质量体系内审的文件，应包含（ ABCD ）和要求。A、审核的策划 B 、实施形成记录 C 、报告结果的程序 D 、职责2、应明确规定内审周期，一般间隔不应
7、大于（ D ）个月。A、3 B、6 C、9 D、12 3、内审结束后，应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经（ D ）签字批准。A、质管员 B、质管部经理 C、质量负责人 D、企业负责人4、下列（ ABC ）变更时，应当进行专项内审。A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量机构负责人变更 D、质量管理员5、下列（ ABC ）变更时，应当进行专项内审。A、新建仓库 B、改（扩）建仓库 C、仓库搬迁 D、仓库地址文字性变更6、 质量管理体系内部审核制度对各人员职责规定：（ A ） 负责批准实施质量管理体系内部评审；（ B ）负责组织质量管理体系内部评审；（ C ）负责具体实施质量管理体
8、系内审工作；（ D ）协助开展内审工作；（ E ）负责内审报告的审阅批准。A、质量负责人 B 、品质中心经理 C 、品质保障中心 D、各部门 E、企业负责人7、质量管理体系内部评审一般由由（ ABCD ）等形式组成。A、评审会议 B 、评审标准 C 、现场检查 D、质量记录8、内审检查工作结束后，（ D ）确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限, 交责任部门进行整改。A、品质保障中心 B 、质量负责人 C 、企业负责人 D、内审小组9、公司各部门未按规定要求协助开展内审工作的，考核（ C ）元。A、50 B 、100 C 、200 D、300 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 -
9、- - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 三、问答题1、企业开展质量管理体系内审时，应当建立哪些记录（16 分）答：内审记录一般包括内审：现场评审记录问题汇总记录问题调查分析记录纠正与预防意见和措施问题整改记录整改跟踪检查记录等要求记录内容签名等完整真实、相关措施可行并已整改到位。应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。2、企业应当在哪些质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审？（7 分）答：有以下情况，应进行专项内审：经营方
10、式、经营范围发生变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所变更；仓库新建、改（扩）建、地址变更；温湿度调控系统、计算机系统变更；质量管理体系文件重大修订；其它应进行内审的情形。3、风险管理记录包括哪些内容？（12 分）答：风险管理记录包括：风险鉴定记录分析记录评价记录（是否可接受）评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）消除或降低风险的处理措施实施记录控制报告等。4、什么叫做内审？（9 分）答：内审即质量管理体系内部审核，是指公司在规定的时间对照药品经营质量管理规范及相关法律法规、公司规章制度,对公司质量管理情况进行全面检查与评审，找出存在的问题， 采取改进或预防措施，确保质量管理体系有效落实、持续改进和不断完善而开展的内部控制行为。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -