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1、赛诺医疗科学技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 赛诺医疗科学技术股份有限公司 （天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 保荐机构（主承销商） 广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座 科创板投资风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均
2、不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚
3、假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股
4、） 发行股数 公司本次公开发行股票的数量为 50,000,000 股，占发行后股本比例不低于 10%。本次发行的股份全部为公开发行新股，不涉及股东公开发售股份的情形 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 6.99 元/股 发行日期 2019 年 10 月 18 日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 410,000,000 股 境内外上市流通股份数量 不存在境外流通股 保荐人（主承销商） 中信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2019 年 10 月 23 日 保荐机构参与战略配售情况 保荐机构将安排本保荐机构依法设立的另类投资子公司中信证券投资有限公司参与本次
5、发行的战略配售，依据上海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引第十八条规定，本次发行确定的战略配售比例为 5%，股数为 250 万股。中证投资本次跟投获配股票的限售期为 24 个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、本次发行安排 公司本次发行前总股本 36,000 万股，公司本次公开发行股票的数量为 5,000.00 万股，本次公开发行不进行股东公开发售，且公开发行股票的总量占公司发行后总股本的比例不低于 10%。 本次公开发行新股不会导致公司实际控
6、制人发生变更，不会导致公司股权结构发生重大变化，对公司治理结构及生产经营不存在重大影响。 二、相关承诺事项 本公司及相关责任主体按照中国证监会及上交所等监管机构的要求，出具了关于在特定情况和条件下的有关承诺，包括股份锁定的承诺、稳定股价的承诺、公司对股份回购和购回的承诺、公司对欺诈发行上市的股份购回承诺、填补被摊薄即期回报的措施及承诺、利润分配政策的承诺、依法承担赔偿或赔偿责任的承诺；该等承诺事项内容详见 “第十节 投资者保护”之“四、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺与承诺履行情况”。 三、滚存利
7、润分配事项 公司首次公开发行股票并上市时滚存的未分配利润，由新老股东按上市后的持股比例共同享有。 四、本公司特别提醒投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本招股说明书第四节披露的风险因素，审慎作出投资决定 发行人特别提醒投资者关注以下风险因素：（一）介入性医疗器械行业监管相关风险 发行人目前主要销售区域在中国境内，也有少量向泰国、韩国、印度尼西亚及巴西等国家销售。中国食药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，泰国等进口国也将医疗器械行业作为重点监管行业，尤其对植入人体的医疗器械的监管实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，则产品注册
8、许可、生产经营许可可能被暂停或取消，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。 （二） 市场竞争风险 经过近十几年的发展，目前介入性医疗器械行业中除发行人以外的国内外主要企业还有波士顿科学、雅培、美敦力以及乐普医疗、微创医疗以及吉威医疗等，行业竞争程度较高。公司须根据市场变化和行业发展趋势，提高产品创新与研发实力，方可在激烈的竞争和快速的变革中保持持续稳定发展。如果未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，竞争优势可能被削弱，面临现有市场份额及盈利能力下降的风险。 （三） 新产品研发的风险 介入性医疗器械产业近年来市场保持持续高速增长态势，临床对更安全有效的介入性医疗器械
9、产的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发。公司为持续保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。此类新产品技术壁垒相对较高，所需研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者开发出的新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势，进而影响到公司在行业内的竞争地位。 报告期内，公司研发投入金额分别为 9,366.77 万元、10,238.74 万元、13,000.06 万元和 9,568.64 万
10、元，截至 2019 年 6 月末公司因研发支出资本化形成的开发支出余额为 19,646.56 万元。如公司新产品研发未达到预期或研发失败，公司已形成的开发支出存在部分或全部损失的风险。 （四） 专利授权风险 根据法国原子能委员会（CEA）与 AlchiMedics 签署的聚合物电子接枝领域转让及许可协议及补充说明，CEA 将其电子接枝相关专利（简称“CEA 专利”）在生物医用领域的独占许可使用权授予 AlchiMedics，若 AlchiMedics 在 2019 年 12 月 31 日前无法向法国原子能委员会提交除中国境内以外的 CEA 专利仍覆盖地区的商业计划，或在未来不能按照协议要求每六
11、个月进行更新，AlchiMedics 将存在无法稳定获得 CEA 专利独占许可权利的风险。若失去相应独占许可权利， AlchiMedics（阿尔奇）原授权独占许可将变为普通许可。在普通许可的情形下，发行人仍可继续使用被许可的专利，法国原子能委员会将有权将 CEA 相关专利同时授予第三方。相应第三方将可能基于 CEA 专利技术进行进一步工业化技术开发，并进入药物支架行业同发行人产生竞争。 （五） 产品结构单一，新品上市存在不确定性的风险 截至目前，公司上市销售的产品包括冠状动脉支架系统和球囊扩张导管（冠脉及神经）两大类，其中冠脉药物支架系统是公司主要收入来源。且目前在售的支架产品仅为 BuMA
12、药物洗脱支架，该支架产品自 2011 年上市销售以来，随着耗材招标采购政策逐步施行，价格逐步下降。为丰富支架产品结构，公司在 BuMA 支架基础上研发新一代支架产品 BuMA Supreme 药物洗脱支架，并在中国、美国、欧洲及日本开展大规模临床试验，冠脉支架作为介入性治疗器械，临床要求苛刻，BuMA Supreme 药物洗脱支架的获批上市存在不确定性，若新产品研发不及预期，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流，从而为公司正常经营带来不确定性和风险。 （六） 高值耗材集采政策对发行人业绩的潜在影响 2019 年 7 月 31 日
13、国务院办公厅发布治理高值耗材改革方案的通知，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。”并明确时间表为 2019 年下半年启动。随着高值耗材带量集采政策逐步推广，一方面，对公司产品价格及财务特点而言，公司支架产品终端价格将有明显下降，但仍有望保持在原出厂价之上；同时集采模式以价换量的效应将有利于中标企业迅速增加医院覆盖数量，提升销量；同时，大大减少产品从生产企业销售至终端医院的中间环节，降低生产企业对经销商的依赖，有利于提升中标企业的盈利能力；但另一
14、方面，若公司未能在某些地区中标，则在当年采购周期内在该市场面临产品销量下降，从而对公司的收入和利润造成不利影响。 现阶段带量集采模式为产品价格竞标制，在产品报价过程中各入围厂商无法获知竞争厂商报价信息，产品竞标为产品报价动态博弈过程，发行人存在因无法预判竞争厂商竞价策略从而导致产品落标的风险。 若发行人在多个省、直辖市未能中标，在相应地区发行人产品将仅参与带量集采用量外的市场份额竞争，在相应地区产品市场份额、营业收入、利润将明显降低。 五、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 公司财务报告审计截止日为 2019 年 6 月 30 日，并于 2019 年 8 月 19 日出具了审计报告（信
15、会师报字2019第 ZA15437 号）。公司财务报告审计截止日之后未经审计的主要财务信息及经营状况如下： 发行人根据2019年1-6月审计报告及审计截止日期后的经营情况，预计2019 年 1-9 月，公司营业收入 30,000-31,000 万元，归属于母公司所有者的净利润为 7,050-7,300万元，扣除非经常性损益后归属于母公司的净利润6,950-7,200万元。截至本招股说明书签署日，公司主要经营状况正常，经营业绩稳定。 具体信息参见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十三、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况”。 （一）公司未中标江苏省 55 家医疗机构联盟“
16、药物支架”带量集中采购的影响 2019 年 7 月 31 日，江苏省阳光采购联盟组织 55 家成员单位，以过去 12 个月（2018 年 7 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日）总采购量的 70%估算本次组团联盟采购总量，对雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器进行集中采购，采购周期为 1 年，2019 年 10 月起执行采购结果，其中明确提出联盟采购量价挂钩、以量换价。本次药物支架产品招标依据现行江苏省省标价格分为两组：A 组：省标价格在 10000 元以下产品，4 个入围产品中最终选择 2 个降幅最高产品入选本次集采；这四个入围产品分别是发行人的 BuMA、微创医疗的 Firebir
17、d2、乐普医疗的 GuReater、吉威医疗的 Excel。B 组：省标价格在 10000 元以上的 7 个产品，最终入选 4 个降幅最高产品入选本次集采。招标入围产品以其最终价格降幅百分比作为唯一中选条件。最终 A 组入选产品为乐普医疗的 GuReater 和微创医疗的 Firebird2 支架，B 组入选产品为微创医疗的 Firehawk 支架、乐普医疗的 Nano Plus 支架、雅培 Xience V 支架和美敦力 Resolute 支架，但没有公布各中选产品具体中标价格。据媒体报道，此次集采，乐普医疗的 GuReater，报价 2,850 元/套（降幅 66%）；微创医疗的 Fire
18、bird2，报价 3,400 元/套（降幅 56.4%）。发行人 BuMA 药物支架产品报价 3,800 元/套（降幅 51%），报价降幅相对保守，未能最终入选本次带量集中采购。 2018 年发行人合计销售 BuMA 产品超过 18 万套，在本次江苏省阳光采购联盟组织的 55 家医疗机构成员单位的销售量为 8,300 套，占 2018 年该产品销量的 4.61%。本轮招标将自 2019 年 10 月起开始执行，按照此测算，2019 年发行人在上述医疗机构的销售量预计将减少约 1,453 套左右（2018 年全年的 8,300 套 *70%/4），在本轮招标周期内（2019 年 10 月 1 日
19、至 2020 年 9 月 30 日）将减少约 5,810 套左右（2018 年全年 8,300 套*70%），总体占比较低。本轮集采的采购周期为 1 年，1 年后启动下轮集采招标，届时发行人可以继续参与新的集采报价。 除了江苏省 55 家医疗机构联盟“药物支架”带量集中采购事项外，2019 年 7 月 31 日，国务院办公厅发布了治理高值耗材改革方案的通知，本次改革方案总体目标为“理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的
20、治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。”其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，并明确时间表为 2019 年下半年启动。因此带量集中采购应是大势所趋。 在目前江苏带量集中采购的操作模式中，价格降幅成为决定能够中选的唯一因素，这对生产企业产品生产成本控制能力及产能提出更高要求，客观上也要求生产企业丰富产品结构。而发行人当前已上市的带药支架产品仅 BuMA 一款产品，发行人在招标定价策略的选择上存在一定局限性。招标结果的不确
21、定性也给发行人带来一定的风险，一旦招标失败，发行人将面临失去该地区大部分市场的风险。 目录 发行人声明 . 1 本次发行概况 . 2 重大事项提示 . 3 一、本次发行安排 . 3 二、相关承诺事项 . 3 三、滚存利润分配事项 . 3 四、本公司特别提醒投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本招股说明书第四节披露的风险因素，审慎作出投资决定 . 3 五、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 . 6 第一节 释义 . 13 一、普通术语 . 13 二、专业术语释义 . 15 第二节 概览 . 17 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 . 17 二、本次发行概况 . 17 三、公司报告
22、期的主要财务数据和财务指标 . 19 四、公司主营业务经营情况 . 19 五、公司技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 . 20 六、公司符合科创板上市标准的说明 . 21 七、发行人公司治理特殊安排 . 22 八、募集资金用途 . 22 第三节 本次发行概况 . 23 一、本次发行的基本情况 . 23 二、本次发行的有关当事人 . 23 三、发行人与本次发行当事人的关系 . 25 四、本次发行上市的重要日期 . 25 第四节 风险因素 . 27 一、政策及行业监管风险 . 27 二、市场风险 . 29 三、经营风险 . 30 四、技术风险 . 32 五、财务风险 . 3
23、3 六、募集资金投资项目风险 . 36 七、实际控制人不当控制的风险 . 37 八、发行失败风险 . 37 九、公司未中标江苏省 55 家医疗机构联盟“药物支架”带量集中采购事项的风险 . 38 第五节 发行人基本情况 . 40 一、发行人基本情况 . 40 二、发行人设立情况 . 40 三、公司报告期内的重大资产重组情况 . 49 四、海外红筹架构搭建及解除情况 . 57 五、发行人的股权结构 . 86 六、发行人控股子公司及分公司情况 . 86 七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人 . 113 八、员工持股计划 . 120 九、发行人股本情况 . 123 十、董事、监事、高级
24、管理人员及核心技术人员简介 . 126 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员及其近亲属直接或间接持有公司股份的情况 . 132 十二、董事、监事与高级管理人员及核心技术人员对外投资情况 . 133 十三、董事、监事与高级管理人员及核心技术人员薪酬情况 . 134 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在其他单位兼职情况 136 十五、公司与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签订的协议 . 137 十六、董事、监事与高级管理人员近两年变动情况 . 137 十七、发行人正在执行的对其董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、员工实行的股权激励及其他制度安排和执行情况 . 138 十
25、八、发行人员工情况 . 138 第六节 业务和技术 . 142 一、公司主营业务、主要产品或服务的基本情况 . 142 二、公司所处行业的基本情况 . 167 三、公司销售情况和主要客户 . 221 四、公司采购情况和主要供应商 . 232 五、主要资产情况 . 236 六、公司取得的资质认证和许可情况 . 266 七、技术和研发情况 . 270 八、境外生产经营情况 . 295 第七节 公司治理与独立性 . 296 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度及董事会专门委员会的建立健全及运行情况 . 296 二、公司内部控制制度的情况 . 299 三、公司最近三年违法违规情况 .
26、 299 四、公司资金占用和对外担保情况 . 300 五、独立经营情况 . 300 六、同业竞争情况分析 . 302 七、关联方及关联交易 . 304 八、关联交易制度的执行情况 . 311 第八节 财务会计信息与管理层分析 . 313 一、财务报表 . 313 二、财务报表审计意见及关键审计事项 . 318 三、影响公司收入、成本、费用和利润的主要因素及具有核心意义的财务或非财务指标 . 320 四、报告期内的主要会计政策和会计估计 . 322 五、会计差错更正 . 353 六、报告期内的主要税收政策、缴纳主要税种及税率 . 354 七、分部信息 . 355 八、非经常性损益情况 . 355 九、主要财务指标 . 355 十、资产负债表日后事项、或有事项、承诺事项及其他重大事项 . 358 十一、盈利能力分析 . 359 十二、财务状况分析 . 405 十三、现金流量分析 . 467 十四、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况 . 470 第九节 募集资金运用与未来发展规划 . 471 一、本次募集资金运用概况 . 471 二、募集资金投资项目背景 .