生脉饮生产工艺标准规章.doc

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1、-*文件类别：技术标准文件名称：生脉饮生产工艺规程文件编码：STP-SC403-01制订部门：质量管理部起 草： 日期：审 核： 日期:批 准： 日期：执行日期： 签字:分发部门总 经 理 行政人事部 财 务 部 物资控制部 生产技术部 质量管理部 工程设备部 变更记载：修订号 批准日期 执行日期 01变更原因及目的：1、文件格式修改 2、增加文件的规范性生脉饮生产工艺规程1. 目的 规范生脉饮生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量2. 范围 适用于生脉饮的生产。3. 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。4. 内容 目 录1产品名称及剂型32产品概述3

2、3处方和依据34工艺流程图及质量控制点35生产操作过程及工艺条件56原辅料质量标准和检验操作规程117中间产品的质量标准和检验操作规程118成品的质量标准和检验操作规程119包装材料、包装规格及质量标准1110说明书、产品包装文字说明和标志1211工艺卫生要求1212设备一览表1313技术安全和劳动保护1314劳动组织和岗位定员1315物料平衡的计算方法1416原辅料、包装材料消耗定额1417综合利用和环境保护1518生产过程控制1519产品留样观察15 20附页151药品名称及剂型1.1 通用品名：生脉饮汉语拼音：Shengmaiyin1.2 剂型：口服液2产品概述2.1 批准文号: 国药准

3、字Z22025387。2.2 性状：本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；久置可有微量浑浊；气香，味酸甜、微苦。2.3 功能与主治:益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。 2.4用法用量:口服一次10ml，一日3次。2.5规格:每支装10ml。 2.6贮藏:密封，置阴凉处。2.7有效期:24 个月。3处方和依据3.1 处方 红参 100g 麦冬 200g五味子 100g 苯甲酸钠 3g单糖浆 300ml 纯化水 适量制成1000ml 3.2 制法：以上三味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO),用65%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液4500ml，减压浓缩至约2

4、50ml，放冷，加水400ml，稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调pH值，调至1000ml，搅匀静置，滤过,灌装,灭菌，即得。3.3 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部P4243.4 生产处方 红参 60kg 麦冬 120kg五味子 60kg 苯甲酸钠 1.8g单糖浆 180L 纯化水 适量制成600L 4工艺流程图及质量控制点4.1工艺流程图红参、麦冬、五味子拣选、粉碎乙醇浸渍渗漉 浓缩过滤单糖浆配液苯甲酸钠纯化水玻瓶洗、烘瓶灌封瓶盖（塞）洗、烘盖压盖（塞）灭菌灯检外包装待验成品入库 10万级洁净区 * 质量控制点 4.2质量监控点:工序监控点控制项目工艺要求频

5、 次药材配料药材核对品名、数量、批号称量及复核符合生产指令每批提取浓缩数量、鉴别符合生产工艺要求1次/批配制物料检验合格报告书核对品名、数量、批号符合生产指令要求1次/每批处方计算、量取口服液性状符合内控标准每批外观每批pH4.57.0每批相对密度1.08每批灌装瓶检验合格证符合规定每批分装装量符合内控标准随时/每班压盖盖密封性符合规定随时/每班灭菌工艺参数灭菌温度、压力、时间符合生产工艺要求随时/每班灯检灯检剔去玻璃屑、毛点、异物符合生产工艺要求每批外包贴签批号、生产日期、有效期至准确无误随时/每班装箱数量、产品合格证、说明书准确无误随时/每班5生产操作过程及工艺条件5.1原药材的净选：5.

6、1.1 生产前准备由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.1.2 领料根据生产计划，按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到原药材库领取红参、麦冬、五味子。领料时，操作人员应核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。 5.1.3原药材的净选净药材库5.1.3.1 净选过程原药材净选 均在一般生产区5.1.3.2净选方法和操作过程 红参:拣选 挑选异物（泥沙、杂物等）和霉变、虫蛀部分。包装 将拣选的净药材装入塑料周转箱

7、入净药材库备用.麦冬:拣选 挑选异物（泥沙、杂物等）和霉变、虫蛀部分。包装 将拣选的净药材，装入塑料周转箱入净药材库备用.五味子:拣选 挑选异物（泥沙、杂草等）和霉变、虫蛀部分。包装 将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库备用.5.1.4 清场 按照清场管理规程（SMP-WS004）进行清场。5.2红参、麦冬、五味子的浸渍、渗漉、浓缩配料粉碎浸渍浓缩渗漉提取过程： 其中：配料、切制、浸渍、渗漉、浓缩在一般生产区。5.2.1 生产前的准备各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥

8、。经确认合格后开始生产。 5.2.2 领料按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到净药材库领取红参、麦冬、五味子。领料时，操作人员应核对品名、批号、查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。按照下表投料量从净药材库中按罐领取净药材投料。净药材名称批投料量（Kg）罐投料量（Kg）投料罐（次）数红参60601麦冬1201201五味子606015.2.3净药材的处理:红参:淘洗 将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净、晾干。粉碎 将晾干的药材粉碎成粗粉用以直接投料。麦冬:淘洗 将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净、晾干。粉碎 将晾干的药材粉碎成粗粉用以直接投料。五味子:淘洗 将配

9、料后的药材分件用饮用水淘洗干净、晾干。粉碎 将晾干的药材粉碎成粗粉用以直接投料。5.2.4:浸渍将粉碎好的红参、麦冬、五味子按每罐投料量投料。加65乙醇浸渍，24小时后进行渗漉，收集渗漉液约2700L，减压浓缩至150L,放冷，加水200L稀释，备用。5.2.5 清场按照清场管理规程（SMP-WS004）进行清场。5.3 渗漉过程回收乙醇浓缩滤过渗漉其中：渗漉、滤过、回收乙醇，浓缩在一般生产区；收膏在30万级洁净区。5.3.1 生产前准备各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干

10、燥。经确认合格后开始生产。 5.3.2 领料按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到中间站领取红参、麦冬、五味子、粗粉。领料时，操作人员应核对品名、批号、查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。按照下表投料量从净药材库中按罐领取净药材投料。净药材名称批投料量（Kg）罐投料量（Kg）投料罐（次）数红参60601麦冬1201201五味子606015.4 口服液生产: 其中：配制、灌装、压盖在10万级洁净区；灭菌、灯检、外包装在一般生产区。5.4.1生产前准备：各工序生产前，由工段班长和QA员进行检查，是否有上批清场合格证（清场合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备

11、是否有完好证,容器具是否齐全并清洁、干燥；确认合格后，开始生产。5.4.2领料5.4.2.1领料： 按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发领料单, 操作人员领取原辅料及内包材料，应逐袋复称，同时核对原辅料、内包材料的品名、批号、数量，检查是否有异物、变质、变色、是否有合格证。5.4.2.2工艺配方（每批按500L投料）原辅料名称单位批投料量浓缩液kg整批单糖浆L180苯甲酸钠kg1纯化水L加至600L瓶瓶60000瓶盖个600005.4.3 配制操作人员将领来的原辅料按生产指令规定的数量分别进行称配。核对无误后, 操作人、复核人均应在记录上签名。5.4.3.1将60单糖浆180L、苯甲酸钠1

12、Kg加入到浓缩液中，调节PH值至规定范围。5.4.3.2然后加纯化水至600L，混匀，即得5.4.3.3将配制好的药液，附上标志，注明品名、批号、数量、日期、操作人及复核人。操作人员并填好中间产品交接单（SOR-SC011）双方签字。操作人员填写中间产品请验单（SOR-SC025）送QA科，由QA员取样送检。5.4.3.6 清场：按照清场管理规程(SMP-WS004)进行清场。5.4.4 灌装：5.4.4.1 瓶、盖清洗灭菌操作人员将领取瓶、盖（塞）按照QCL洗瓶机操作规程、远红外杀菌烘干机操作规程进行清洗灭菌操作。5.4.4.2车间接到质量管理部合格的中间产品检验报告单后，操作人员开准备灌装

13、。5.4.4.3 先用纯化水冲洗灌装管道。5.4.4.4 开始灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，按YGZ液体灌封机操作规程进行灌装。每隔15分测量一次装量，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。5.4.4.5压盖后产品传入灭菌间。操作人员并填好中间产品交接单（SOR-SC011）双方签字。5.4.4.6 配制好的药液应在当班灌装完成。5.4.4.7操作过程中操作人员随时检查口服液装量、澄明度和压盖质量，剔出不合格品。5.4.5 清场：按清场管理规程(SMP-WS004)进行清场。5.5 灭菌5.5.1灭菌前的准备由工段班长及QA员对该岗位进行

14、全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.5.2灭菌操作 操组人员将口服液瓶检漏灭菌柜内，按AM检漏灭菌柜标准操作规程(SOP-SB005)进行灭菌操作，灭菌温度115，灭菌时间30分钟。5.5.3清场：按照清场管理规程(SMP-WS004)进行清场。5.6 灯检操作5.6.1操作人员将脑心舒口服液半成品置于灯检台左侧，空盒置于灯检台右侧，然后每次来取10支左右，擦去瓶壁上的尘污，检查人员距检品2025cm，检查时要将检品置于伞棚边缘外，使药液轻翻转，检视过程上下振摇，二翻二转，剔去玻璃屑

15、、毛点、异物，不合格品放置于废品盒内，合格品转入外包装间，操作人员并填好中间产品交接单（SOR-SC011）双方签字。废品交配制室回收。5.6.2 清场：按照清场管理规程(SMP-WS004)进行清场。5.7 外包装:包装规格：10ml/支10支/盒5.7.1外包装前的准备 由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.7.2 领料车间主任签发批包装领料单，包装岗位工段班长到库房领取外包装材料,核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。名称单

16、位批投料量说明书个6000标签个60000中盒个6000名称单位批投料量纸箱个100封口胶卷3打包带kg55.7.3操作人员在喷码机上调整好产品批号、生产日期、有效期至，复核人核对无误后，按喷码机标准操作规程（SOP-SB006）进行喷码。5.7.4操作人员在中盒、纸箱上印好产品批号、生产日期、有效期至，复核人核对无误后方可使用。5.7.5外包岗位开始包装，将贴好签的生脉饮及说明书装入中盒后装入大箱，经检查合格，放入产品合格证，打包，入库，办理寄库手续，操作人员填写成品请验单（SOR-SC022）送QA科，由QA员取样送检，经QC检验合格后，工段班长办理正式入库手续。5.7.6清场：按照清场管

17、理规程(SMP-WS004)进行清场。6原辅料规格质量标准和检验操作规程6.1红参质量标准（STP-ZL026）红参检验操作规程（SOP-ZL126）；6.2麦冬质量标准（STP-ZL029）。麦冬检验操作规程（SOP-ZL129）；6.3五味子质量标准（STP-ZL051）。五味子检验操作规程（SOP-ZL15）；6.4苯甲酸钠质量标准（STP-ZL113）苯甲酸钠检验操作规程（SOP-ZL213）； 6.5纯化水质量标准（STP-ZL601） 纯化水检验操作规程（SOP-ZL601）；7中间产品的质量标准和检验操作规程生脉饮中间产品质量标准（STP-ZL262）;生脉饮中间产品检验操作规程

18、（SOP-ZL363）；8成品的质量标准和检验操作规程生脉饮质量标准（STP-ZL363）；生脉饮成品检验操作规程（SOP-ZL463）；9包装材料、包装规格、质量标准9.1 包装材料:瓶、盖: 玻璃瓶、盖中 盒：涂布白板纸大 箱:瓦楞纸标 签:铜板纸9.2 包装规格：10ml/支10支/盒9.3 包装材料质量标准：打包带质量标准（STP-ZL411）；生脉饮中盒、说明书、标签质量标准（STP-ZL408）；吸管质量标准（STP-ZL412）；药用玻璃瓶质量标准（STP-ZL413）；铝盖及胶塞质量标准（STP-ZL414）；10说明书、产品包装、文字说明和标志10.1 说明书内容：生脉饮说明

19、书附件；10.2 产品标签、小盒、大箱文字说明及标志：生脉饮标签、小盒、大箱图片附件；11工艺卫生要求11.1 生产厂房内应保持清洁、整齐；前处理提取车间为一般生产区，洁净生产车间为10万级，温度控制在18-26、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。11.2 设备应保持清洁，换批时进行彻底清洁。11.3 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。11.4 车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。

20、11.5 生产过程中出现的废弃物及时用塑料袋装好，送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放与生产无关的杂物。11.6 任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。11.7 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。11.8 设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。11.9 每一批品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清场制度，检查合格后，方可投入下一批品种的生产。11.10 生产结束后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。11.11 凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得直接从事药

21、品生产。11.12执行文件及编号：序号文件名称文件编号1一般生产区工艺卫生管理规程SMP-WS0052洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS0063物料进入洁净区清洁管理规程SMP-WS0174一般生产区清洁标准操作规程SOP-WS0015一般生产区更衣标准操作规程SOP-WS0086洁净区清洁标准操作规程SOP-WS1017洁净区更衣标准操作规程SOP-WS111 12设备一览表序号名 称数量规格型号生产厂家1洗瓶机1QCL长沙楚天科技有限公司2远红外杀菌烘干机1SZK长沙楚天科技有限公司3液体灌封机1STQ长沙楚天科技有限公司4检漏灭菌柜1AM张家港市神农药机有限公司5喷码机143S伟迪捷电子

22、有限公司沈阳分公司13技术安全和劳动保护13.1 技术安全：13.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作规程及设备操作规程，应注意生产安全。13.1.2 生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能，做到会使用、会保养。13.1.3 生产中应严格执行水、电、汽管理制度。13.2 劳动保护：进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止药物粉尘接触皮肤。14劳动组织和岗位定员岗位名称定 员岗位名称定 员提取浓缩6人灌装3人称量、配制2人包装20人灭菌2人车间主任1人灯检6人合 计40人

23、15物料平衡的计算方法15.1 物料平衡： 实际值物料平衡= 100%理论值合格产品理论值收率= 100%15.2 理论值：按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。15.3 实际值：为生产过程中实际产出量。包括：合格产品不合格产品抽检样品量（检品）收集的废弃物料（如捕尘系统、地面、设备表面收集物）15.4 生产中各受控工序的物料平衡的受控范围15.4.1配制工序收率的受控范围：96100%15.4.2灌装工序物料平衡的受控范围：97101%15.4.3标签、说明书、印有与标签内容相同的包装物物料平衡的受控范围: 100%16原辅料、包装材料消耗定额16.1

24、 灌装岗位消耗定额： 1 % 灌装岗位消耗定额=（该工序制成品量/该工序投入量）100%16.2 包装材料消耗定额：包装材料消耗率计算公式：包装材料消耗率= 100%领用包材总数量合格成品使用量 领用包材总数量 大 箱：0.5小 盒： 1%标 签： 2 %说 明 书： 1 %17综合利用及环境保护17.1废水的管理和处理：生产过程中产生的废水经污水站处理符合国家排放标准后直接从下水道排放。17.2废渣的管理和处理：生产过程中产生的药渣运至垃圾转运站处理，其它固体废物转运至规定的垃圾转运站倾倒。18生产过程控制执行制剂生产过程监控管理规程（SMP-ZL030）。19产品留样观察产品留样观察：按文件留样观察管理规程(SMP-ZL014)；进行产品全检三倍量的留样观察。20.附页附1：生脉饮说明书；附2：生脉饮中盒图片。