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1、质量风险评估编号：软袋车间产品生产过程质量风险评估起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 28 页目录1 风险评估的目的2 风险评估小组组成及职责3 风险分级情况3.1 损害的严重度的分类3.2 危害发生概率的分类3.3 风险评价准则：4 风险评估内容4.1 物料管理的风险评估4.2 生产管理风险评估4.3 空调系统和工艺用水系统的风险评估4.4 质量管理风险评估精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 28 页1 风险评估
2、的目的通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。2 风险评估小组的组成及职责：姓名组内职务部门、职务 / 岗位职责组长质量管理部经理负责组织风险评估方案的起草、实施并制定风险等级的评估以及风险预防措施的方案，负责组织风险评估报告的汇总及给出风险评估报告的总评价，批准风险评估报告。组员储运部主管共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送全过程等方面提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。组员质量管理部QA 组员储运部
3、经理组员制造部副经理从空调系统、工艺用水系统方面提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。组员303 车间主任共同从生产管理中的物料（从仓库至车间的运输、物料在车间的贮存、 传递、 使用全过程） 、人员操作、 生产过程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生产工序等方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。组员质量管理部QA 组员质量管理部QA 从质量管理文件的角度提出质量管理方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、
4、控制风险的措施。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 28 页3 风险分级情况3.1 损害的严重度的分类严重度的分分类标准分数设置S1 几乎没有或没有潜在风险的可能，对产品质量无影响1 分S2 有风险隐患或曾经产生过风险但无不良后果2 分S3 GMP 违规，可能对患者造成不良后果3 分S4 直接影响GMP原则，对患者造成危害，导致重大质量事故4 分3.2 危害发生概率的分类3.3 风险评价准则：发生概率严重度S1 S2 S3 S4 P1 C A A A P2 C C A A P3 C C C A P4 B C C C P5 B
5、 B C C （A不可接受区（高风险） ；B可接受区（低风险） ；C中等风险3.4 方法按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1 4分） ，纵向为发生概率（15分） ，分数的说明见3.1 和 3.2 ，如果两者的乘积为12 分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为39 分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为 1020 分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。4 风险评估内容对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、生产管理、 质量管理及公组员检测中心主任从检验仪器、设备、检验方法、质量标准的角度提出检验方面的风险评估内容，对其
6、进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。危害概率的分类事件频次单位产品/ 年分数设置P1 经常发生10 1 分P2 有时发生10-5 2 分P3 偶然发生5-1 3 分P4 很少发生1-0 4 分P5 极少发生或不发生0 5 分精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 28 页用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价， 并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。4.1 物料管理的风险评估序号风险评估内容影响风险控制采取的措施1 原辅料的外包装破损风险分析：
7、物料在运输、 搬运过程中可能导致外包装破损。 进而可能导致内包装袋损坏，使得物料可能被污染。制订物料接收的管理规程：所有进来的物料在验收时都要由保管员检查外包装情况，遇有外包装破损受潮、受污、水损、虫害等情况拒收。风险评价： 原辅料的外包装破损，可能导致物料被污染， 使用这样的物料可能导致产品质量隐患。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。2 进厂的原辅料有错误或不纯风险分析： 大批量进厂的原辅料，件数多，存在混入其他品种物料的可
8、能，按照取样规则取样时，存在样品没有代表性的可能。1、对进厂的原辅料逐件核对物料的品名、规格、数量、供货商等应与送货联一致，批号与厂家提供的报告单应一致。2、所有原辅料按制定的取样规程取样，使取样具有代表性。风险评价： 使用物料错误， 可能导致重大的产品质量事故。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 28 页可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。3 主要原辅料及直
9、接接触药品的包装材料产生了混淆或交叉污染。风险分析： 在贮存过程中， 因贮存不当主要原辅料及直接接触药品的包装材料产生了混淆或交叉污染。1、按制定的物料验收管理规程检查并清洁物料外包装，以防止原辅料的混淆和污染。2、进厂物料验收后按制定的管理规程分类、分区存放，一般物料、特殊物料、化学试剂及危险品应分别按照各自规定进行管理。固体、液体原辅料分开存放。不同物料、同一物料不同批次分开存放。所有物料都要有状态标识和货位卡。3、取样时严格执行取样的管理规程，防止取样对物料造成污染和交叉污染。风险评价：使用物料错误，使用被污染的物料，可能导致严重的产品质量事故。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风
10、险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。4 物料的贮存条件不符合要求，影响了原辅料的质量。风险分析：1. 物料的贮存条件各有不同，未按贮存条件进行贮存的，贮存的物料超过有效期或使用期限的，可能导致物料质量的改变。2. 有温湿度要求的贮存房间不符合规定的，如不及时采取措施可能导致物料质量的改变。1、制定物料贮存的管理规程并按其要求贮存物料，物料须放在货架或垫板上，物料离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行先进先出和安全防火操作顺畅为原则，离地不小于10cm ，离墙不小
11、于20cm 。2、根据专库的温湿度要求设定温湿度范围，如果环境温度超出此范围，空调进行自动调节；没有空调的房间如果温度超过该库范围的最高值，开启排风或在房间内放置冰块、在屋顶浇洒凉水或用湿麻带覆盖以降低温风险评价： 物料质量的改变， 可能影响产品质量，导致严重的质量事故。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 28 页度。如果温度低于该库范围的最低值，则开启电热风扇，直至温度升至合格范围。湿度高于标准时，则在库内放置二氧化钙以降低湿度；如果低于标准时，则开启加湿器或在地面掸水以提高湿度。3. 各种物料必须按其规定的贮存条件进行贮
12、存，设置常温库、阴凉库、冷藏库、胶囊库、危险品库。仓库保管员必须随时了解库内温湿度变化规律，每天10： 00 及 15：00各查看一次，偏差不大于30 分钟，并做好仓库温湿度记录 。4. 仓库保管员每月定期检查所负责管理物料的外观、核对物料的贮存期限、物料上所贴的标签是否脱落、丢失字迹不清的情况，及时记录仓库物料巡查记录。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。5 向车间发料错误。风险分析：仓库贮存的物料种类很多，外包装很多相似，存
13、在发错物料的可能，同时也存在将待验品物料发放的可能。1、保证发放的物料均在有效期或使用期限内并且有质量管理部出具的合格检验报告单，物料要符合“先进先出”的发放原则，取样的物料应先发放。2. 仓库保管员严格按照领料单上所需物料的品名、数量、规格进行发料，并与发放物料的货位卡上的相关信息一致。3、物料贮存时，分区（在地上划线）存放，货位卡和状态标示牌齐全，待验品检验合格后，凭借合格报告单及时更换状态标识。风险评价： 一旦发错物料， 将导致生产过程用料错误， 可能导致重大的产品质量事故。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 28 页
14、4.2 生产管理风险评估303 软袋生产车间产品生产工艺流程图如下：4.2.1物料管理的风险评估（包括从仓库至车间的运输、物料在车间内的贮存和传递）序号风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。6 原辅料贮存中受到外界污染风险分析：仓库面积大，人流物流通道过往频繁，可能会有虫鼠进入。1. 在库房的人流和物流通道入口顶处安装驱蚊虫灯，用于消灭蚊子、苍蝇等小飞虫。2. 在库房的人流和物流通道入口
15、处安装挡鼠板，用于防止老鼠的进入。3. 教育员工养成随手关门的良好习惯，在进入库房后，立即关闭通道外的门，避免异物的进入。在物料收发完毕后，应及时将挡鼠板挡上。4. 制定管理规程，每日对挡鼠板进行检查，视情况对不能使用的粘鼠板及时更换。每周检查一次驱蚊虫灯，及时更换已坏掉的灯管，保证驱蚊虫灯的正常使用。风险评价：虫鼠的进入可能会造成原辅料的污染，进而影响产品质量，导致重大的质量事故。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。称量浓配过
16、滤稀配粗滤精滤原辅料灌装组合盖焊接灭菌烘干检漏灯检塑封包装接口焊接热封剪 切印字多层共挤膜精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 28 页1 在雨天，物料从仓库到车间的运输中会被淋到。在晴天，物料会被太阳晒到。风险分析：1、在运输过程中， 物料可能被雨水浸湿， 使得物料受到雨水污染，易致物料发霉变质。2、 有阴凉贮存要求的物料被阳光照射到，可能导致物料变质。1、物料在运回车间时，如遇下雨天气，可将物料用防雨罩罩住，防止雨水浸湿物料。2、如遇有阴凉贮存要求的物料，可将物料放置在隔温的箱子内，尽量缩短运输时间。风险评价：使用这样的物
17、料可能使产品出现质量隐患。甚至导致严重的产品质量事故。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。2 物料脱去外包装时，发现内包装破损，物料洒落。风险分析：内包装破损，物料散落，使得物料可能被污染。物料脱去外包装时，发现内包装破损， 物料洒落。及时和仓储主管取得联系，进行退换， 不可使用内包装破损的物料。风险评价：使用这样物料，可能导致产品存在质量隐患，甚至导致严重的产品质量事故。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=
18、P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。3 有些物料紫外照射后，质量会受到影响。风险分析：有些物料紫外照射，可能会引起物料变质。如遇有对紫外光敏感的物料，在产品的工艺规程上应注明该种物料不能进行紫外照射，选用75% 乙醇对物料进行消毒并自净30 分钟后传入。风险评价：使用这样的物料可能使产品出现质量隐患。甚至导致严重的产品质量事故。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 28 页结论可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分
19、风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日4 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的中间产品贮存条件不符合要求。风险分析：中间产品长期在车间贮存，如果贮存条件不符合相应的贮存要求，会导致中间产品质量发生变化。1、如果贮存条件符合的话，中间产品可长期在车间贮存。2、如果贮存条件不符合要求，可以将中间产品寄存符合条件的仓库贮存。风险评价：中间产品质量发生变化，可能导致生产不能顺利进行，甚至影响产品质量。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能
20、够减少质量风险的发生概率。4.2.2 人员的风险评估（包括人员卫生和培训方面）序号风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施1 人员卫生方面风险分析：人是最大的污染源，人员几乎涉及所有的生产活动，无菌药品生产时人对最终产品质量的影响尤其重大，如果人员卫生不合格，会很大的污染洁净区，不能保证无菌操作环境。风险评估： 如果体表有创伤或患有传染病和其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产工作可能对无菌药品的生产有很大影响，导致药品污染， 可能会发生重大的质量事故。1.建立人员健康管理的标准操作规程，新员工必须到指定的医院进行健康检查，合格后才能进入生产区。并且生产人员每年至少进行一次健康检
21、查。员工要保持良好的健康状况，如员工出现体表有创伤或患有传染病者不可从事直接接触药品生产的工作。2.生产区的所有人员上岗前进行微生物和卫生方面的培训，上岗后定期继续进行培训，并经过必要的考核和资格确认。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 28 页可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。2 人员数量和活动量方面风险分析： 人员是洁净区环境最大的污染源， 人员的数量
22、和活动量将直接影响整个洁净区的环境质量。风险评价： 随着无菌药品生产操作人员的增加， 最终产品无菌污染的风险也会增大。 可能会导致质量事故的发生。1. 尽量减少进入无菌生产区的人员数量和进出次数，检查和控制人员尽可能在无菌生产洁净区外进行。与生产无关人员尽量不进入洁净区。2. 进入洁净区的人员动作尽量平缓，双手不可接触地面也不可以坐在地面上，如果不可避免时，需退回更衣室更换手套或更换洁净服后才可进入洁净区，如对设备进行维修时，维修后要及时更换衣服，避免交叉污染。3. 进入洁净区的人员尽量不说话或少说话，人员着装不可接触，人与人之间保持一定距离。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（
23、 R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。3 人员培训方面风险分析： 进入无菌生产区的人员如果更衣操作不当、岗位操作不当，会导致产品出现偏差或质量问题发生。1. 对体检合格的新员工进行出入一般生产区和洁净区更衣程序的培训、生产区岗位 SOP的培训、操作技能培训、基础理论知识培训。2、定期修订的生产相关的操作规程的培训。风险评价： 可能影响产品质量和危及操作人员的人身安全。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日精选学习
24、资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 28 页结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。4 未经授权的人员进入洁净区风险分析：未经授权的人员的进入可能会导致洁净区人员数量过多，人员进入的控制设计不当。检查进入洁净区人员的数量，并制定规程只有经过批准的人员才可进入洁净区。风险评价：洁净区内人员过多会导致环境收到污染的概率增加。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级
25、，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。5 在未进行正确更衣或未在更衣室内进行更衣的情况下进入洁净区风险分析：来自于外部的人员带入的外界粒子较多，会导致厂房环境受到严重污染。在进入洁净区前要对人员进行培训或由车间工艺员对其进行正确指导并在监督下才能进入洁净区。风险评价：厂房污染严重，严重影响产品质量。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。6 在未进行更衣的情况下从一个洁净区进入另一个洁净级别的生产区风险分析：不同洁净级别的
26、生产区的衣服选型不同、穿戴样式不同，穿戴与洁净级别要求不符的衣服进入洁净区会导致环境受到污染。1. 进入不同级别的生产区要分别设置不同的更衣室。2. 对人员进行不同洁净级别的生产区更衣程序的培训风险评价：环境受到污染，产品质量受到严重威胁。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 28 页概率。4.2.3 生产过程中物料交叉污染和混淆
27、的风险评估序号风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施1 进入车间的物料脱去外包装后，可能导致物料的混淆。风险分析：进入车间的物料脱去外包装后，如果内包装袋上没有任何标识，容易引起使用物料的混淆。导致物料使用出现差错。1、 进入车间的物料脱去外包装后，立即在内包装袋上粘贴上标识。贴上标签，注明物料品名、批号、日期。风险评价：物料的混淆会导致错误使用物料，将可能导致重大的产品质量事故发生。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。2
28、 物料在车间的存放可能造成相互混淆。风险分析： 车间存放的物料有： 外包材（说明书、大箱、装箱单）、内包材（塑料输液容器聚丙烯接口、塑料输液容器聚丙烯组合盖、多层共挤输液用膜）、原辅料。虽然分设了不同的存料间，但在每个存料间都可能存放多种物料，可能造成物料的相互混淆。1、 车间内物料的存放均有醒目的标识和隔离区域划分。2、不同批号的同种物料要单独集中存放，并且之间要留有足够的空间，悬挂醒目的标识来区分。风险评价：物料的混淆会导致错误使用物料，将可能导致重大的产品质量事故发生。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级： A 级评估人：评估日期：年月日结论通过
29、采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 28 页3 在称量工序可能引起物料的交叉污染。风险分析：称量工序产生较大的粉尘，粉尘可能随着空调系统进入其他房间，造成产品或物料被污染。称量多种物料时，容易引起交叉污染。称量间设置捕尘器， 并使房间保持相对负压，避免造成污染和交叉污染。取不同的物料时用不同的物料撮。一种物料称量完毕要将物料撮放入称量前室的塑料桶内，密闭放好，以免发生交叉污染。风险评价：使用存在交叉污染的物料，可能导致产品质量事故的发
30、生。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级： C 级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。4.2.4 生产用仪器或设备的风险评估序号风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施1 生产用衡器没有校验。风险分析：生产过程中称量物料的衡器没有校验或校验后移动位置使用，会影响称量物料的准确性。1、每天称量前，均进行校验。2、生产用衡器， 定置使用。 特殊情况需要挪动衡器使用时，应重新校验。风险评价：物料称量不准确，导致投料量不准确，会影响产品的质量。可能性（ P） ：分严重性（
31、 S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级： C 级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。4.2.5生产环境的风险评估序号风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施1 空气中悬浮粒子、 浮游菌、沉降菌超标可能会影响无菌操作环境风险分析：由于药品生产过程必然接触空气，空气往往作为污染的主要来源之一，物料称量至密封前都存在药液直接暴漏环境的环节，存在来自环境微生物污染的风险。1、制定环境监测的标准管理规程，按规程定期监测A级、 C级、 D级空气中悬浮粒子数及沉降菌和浮游菌的微生物数。2. 每年对空调系统进
32、行一次确认，保证持续稳定的生产环境。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 28 页风险评价：空气洁净度如果不符合要求，直接会影响产品的质量，可能导致重大的质量事故。结论可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日 2 表面风险分析：环境表面包括不直接接触药品的表面，如墙面、地面，还包括直接接触药品的设备仪器表面。不直接接触药品的表面如果收到污染会通过空气进行传播，可能会间接进入到产品中。1. 对直接接触药品的设备制定其使用和清洁的 SOP 、 清洁剂的选用和清洁效
33、果的确认通过验证来获得。2. 按照洁净级别不同，分别制定洁净区清洁、消毒的标准操作规程，消毒剂每周轮换一次，每次生产结束后对房间进行清洁，当车间停产后恢复生产前，对洁净区进行全面的消毒和清洁。风险评价：直接接触药品的设备表面未清洁彻底或者墙面地面未做好清洁导致药品污染，会导致重大的质量事故发生。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。 3 人员着装风险分析：人是生产过程中最大的污染源，因为他参与了几乎所有的生产工作，着装不能达到要求
34、会直接污染生产环境或药品质量。1. 建立合理的更衣程序，更衣程序的确认通过用接触碟法取样进行表面监控获得。2. 进入洁净区的人员不可化妆、不可佩戴首饰，不可将私人物品和食品带入洁净区，头发要全部覆盖住，直接接触药品的人员要佩戴合适的无菌手套。风险评价：人体表面有厌氧菌和需氧菌，可能会通过空气直接影响精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 28 页产品质量，导致重大的质量事故发生。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安
35、全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。4.2.6 原辅料称量过程的风险评估序号风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施1 原辅料投料错误风险分析： 存放间贮存不止一种物料，有用错物料的可能。1、称量前对原辅料的品名、规格、批号、来源、数量等与检验报告单进行核对，无误后方可使用。2. 称量过程双人复核。3. 监控接收， 使用，剩余物料量的平衡。4、严格按照批生产指令生产。风险评价： 原辅料投料错误，可能导致重大的产品质量事故。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全
36、等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。2 称量前的检查工作疏忽风险分析： 称量是药品生产最重要的步骤之一， 称量间的清洁度、称量设备的校验情况、 环境情况将直接影响称量结果的准确性。1. 称量前岗位人员确认称量间有“已清洁”标示及清场合格证，确认清场合格证在有效使用期限内。确认无与本次生产有关的记录、文件和物料。2. 确认称量仪器具有校验合格证并在有效期内。3. 确认房间温度、湿度、压差符合规定的要求。风险评价： 称量不准确会直接导致药品的含量和质量。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页，共 28 页可能性（ P）
37、 ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。3 称量过程粉尘大量扩散风险分析： 大容量注射剂生产批量大，所用的原料量也大， 称量过程会产生大量的粉尘。1. 投料量大的原料用电子秤整袋称量，记录数量，头完了后，称量包装物的数量，去皮计算净重，如投料量不够，需补料。2. 投料量小或补料的原料在捕尘器下进行，采用直排，防止粉尘扩散到其他生产区。风险评价： 大量粉尘散播到其他房间会造成严重的环境污染，影响产品质量可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分
38、数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。4 已称量的原辅料与待称重的原辅料发生混淆风险分析： 大容量注射剂生产所用原料量多，称量过程中有发生混淆的可能。将已称量的原辅料与待称重的原辅料分别放在不同的不锈钢地拖上或放在不同隔离区域，并有标示防止混淆。风险评价： 已称量的原辅料与待称重的原辅料发生混淆， 会导致称量结果不准确，直接影响产品的质量。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消
39、除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页，共 28 页4.2.7 药液配制过程的风险评估序号风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施1 过滤器的完整性风险分析：按照大容量注射剂的生产工艺，从浓配罐到打入稀配罐需要经过粗滤和精滤，以截留溶液中的微粒和微生物。为了除去药液中的活性炭需要用钛棒过滤器进行循环过滤除炭，过滤器在使用中有发生泄漏的可能。1. 对终端过滤器使用后进行完整性测试，如气泡点试验，以确保过滤效果。2. 对过滤器的使用周期和清洗效果进行确认， 以防止交
40、叉污染和过滤器老化脱落微粒的污染。风险评价：过滤器的泄露会导致药液中存在微粒和微生物的残留，也可能发生将活性炭带入到药液中的可能。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。2 微生物在药液中的繁殖导致微生物污染水平增加风险分析：配制药液的温度为微生物的繁殖创造了良好的条件，药液长期在配制罐中会导致微生物的滋生。1. 规定药液储存的时间限度2. 降低药液储存的温度3. 在循环状态下储存药液风险评价：微生物的滋生严重污染药液可能性（ P）
41、 ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。3 设备清洁和在线清洁、灭菌风险分析：配液罐主要用来进行药品的配制，与药液直接接触，上批药品在线清洁和灭菌的效果直接影响下批药液受微生物污染的程度。1. 在生产前确认设备处于已清洁并完好状态。2. 设备使用后进行在线清洁消毒和灭菌，制定相应规程，精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页，共 28 页风险评价：产品残留在配液罐中会产生交叉污染和微生
42、物滋生，影响药品质量导致重大质量事故。明确温度、清洁剂浓度、 时间、流速、时间、压力等，保证清洗灭菌的效果。3. 通过清洁验证制定生产结束后设备清洁前的最长贮存期限和设备清洁后生产前的最长贮存期限。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。4.2.8 药液灌装过程的风险评估序号风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施1 清洁时间不当风险分析：生产结束后需要对灌装机进行清洁，如果未及时清洁或超出清洁前最长贮存时间，会导致产品的残留及
43、微生物的滋生。1、通过对设备的清洁验证，制定设备清洁的规程，确定清洁步骤，建立设备待清洁的最长时间和已清洁设备的清洁有效期。风险评价：产品残留会导致交叉污染的可能，微生物的滋生会严重影响产品的质量，导致重大的质量事故。可能性（ P） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。4.2.9 灭菌工序的风险评估序号风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 19
44、页，共 28 页1 灭菌设备风险分析：灭菌设备的性能直接影响灭菌效果，对大容量注射剂而言，灭菌工序是最为关键的保证无菌质量特性的步骤。1、通过灭菌设备的设计确认，确保可到达预计的灭菌工艺设计目标。2. 通过安装、 运行、性能确认、灭菌工艺验证，证明设备性能能达到设计要求，适用于预期灭菌工艺。3. 对灭菌设备进行定期在验证风险评价：灭菌效果不彻底， 药液中还残留微生物将会导致重大的质量事故。可能性（ P） ：分严重性（ S ） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。2
45、 灭菌工艺风险分析： 灭菌设备中温度传感器发生漂移，使记录的灭菌数据与真实值不符导致偏差。风险评价：1. 进行最大和最小装载条件下的热穿透试验2. 微生物挑战试验3. 至少每六个月对温度传感器校验一次。可能性（ P） ：分严重性（ S ） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。3 同一批的待灭菌产品与已灭菌产品发生混淆或不同批次灭菌产品混淆风险分析：大容量注射剂生产批次多，一批生产批量大， 灭菌产品与待灭菌产品有发生混淆的可能。1.待灭菌产品与已灭菌产品分区存放，同
46、一灭菌柜只能 灭 菌 同 一 个 批 次 的 产品。2.待灭菌产品与已灭菌产品分车存放，并悬挂醒目标识。风险评价： 未经过灭菌的产品混入到已灭菌的产品中会导致重大的质量事故。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页，共 28 页可能性（ P） ：分严重性（ S ） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。4 防止二次微生物污染风险分析： 产品经灭菌后再洗污染微生物为二次微生物污染，用于冷却产品的介质存在微生
47、物穿过密封屏障进入产品。风险评估： 产品受到二次微生物的污染将会导致重大的质量事故。1. 定期监控冷却水中微生物的质量。2. 定期维护灭菌设备，确保冷却水不发生微生物的污染。可能性（ P） ：分严重性（ S ） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。4.2.10 产品灯检过程的风险评估序号风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施1 人员要求风险分析：灯检过程主要靠人工进行，视力、灯检时间及连续用眼的时间均可能发生未发现异物的现象。1、 灯检岗位的人员视力为裸眼视
48、力 4.9 以上。2. 每袋灯检时间不少于4秒，不可过于15 秒。3. 每两个小时灯检人员需休息 20 分钟。风险评价：产品中有可见异物严重影响产品的质量。可能性（ P ） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页，共 28 页4.2.11 产品包装工序的风险评估4.2.12 消毒液配制过程的风险评估2 灯检照度仪风险分析：在灯检之前需用照度仪检查
49、灯检台日光灯的照度，透明塑料容器包装的药液照度为20003000lx ，照度若不能达到要求，则导致不能及时挑出有可见异物的药品。风险评价：药品中存在可见异物，将导致重大的质量事故。1. 照度仪需要定期校验，保证合格要求。2. 灯检前用已校验并在效期内的照度仪对每个灯检台澄明度检查仪进行测试，并有记录，合格的方可进行灯检操作。可能性（ P ） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。序号风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施1 产品的包装材料说
50、明书用错。风险分析：成品存在多种规格，包装过程中可能存在包装材料用错的可能。1、 进入车间时包装材料和说明书要和批包装指令单核对。2、 包装材料如说明书，使用前要由包装操作员与批包装指令单核对。3、QA 应对使用的包装材料进行复核。风险分级： C级风险评价：产品的包装材料用错，可能导致用药错误，甚至导致重大的产品质量事故。可能性（ P ） ：分严重性（ S） ：分风险分数（ R=P S） ：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。序风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施精选学习资料 - - -