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1、完整版教学课件完整版教学课件第7章 制药企业的安全与环保管理第第7章章 制药企业的安全与制药企业的安全与环保管理环保管理7.1 制药企业制药企业EHS相关法律法规相关法律法规EHS是环境、健康、安全的简称（是环境、健康、安全的简称（Environment、Health、Safety）7.1.1 EHS法律法规的效力层级关系法律法规的效力层级关系2002年，我国颁布了第一部年，我国颁布了第一部安全安全生产法生产法，2014年进行了修订。年进行了修订。2015年，颁布了新的年，颁布了新的环境保护法环境保护法2016年，发布了修订的年，发布了修订的职业病防职业病防治法治法7.1 制药企业制药企业EH
2、S相关法律法规相关法律法规7.1.2法定标准法定标准法定安全环保标准分为国家标准和行业标准，两者对生产法定安全环保标准分为国家标准和行业标准，两者对生产经营单位的安全、环保具有同样的约束力。法定安全环保经营单位的安全、环保具有同样的约束力。法定安全环保标准主要指强制性安全、环保标准。标准主要指强制性安全、环保标准。（1）国家标准）国家标准安全、环保国家标准指国家标准化行政主管部门依照安全、环保国家标准指国家标准化行政主管部门依照标标准化法准化法制定的在全国范围内适用的安全、环保技术规范制定的在全国范围内适用的安全、环保技术规范。（2）行业标准）行业标准安全、环保行业标准是指国务院有关部门和直属
3、机构依照安全、环保行业标准是指国务院有关部门和直属机构依照标准化法标准化法制定的在安全、环保领域内适用的安全、环制定的在安全、环保领域内适用的安全、环保技术规范。行业安全、环保标准对同一安全、环保事项保技术规范。行业安全、环保标准对同一安全、环保事项的技术要求，可以高于国家安全、环保标准，但不得与其的技术要求，可以高于国家安全、环保标准，但不得与其抵触。抵触。7.1 制药企业制药企业EHS相关法律法规相关法律法规7.1.3 EHS管理体系管理体系由于由于EHS工作的核心是工作的核心是“以人为本以人为本”，特别是制药企业的产品特殊性，特别是制药企业的产品特殊性质，赋予了制药企业质，赋予了制药企业
4、EHS工作更多的社会责任。工作更多的社会责任。持续改进，是建立持续改进，是建立EHS管理体系的原则，采用管理体系的原则，采用PDCA模式，即规划模式，即规划(PLAN)-实施实施(DO)-验证验证(CHECK)-改进改进(ACTION) 实现动态循环，实现动态循环，如图如图7-2。通过持续改进，使体系得到不断完善。同时，该体系要求。通过持续改进，使体系得到不断完善。同时，该体系要求企业对企业对EHS进行例行审核和评审，以确保其适应性和有效性。进行例行审核和评审，以确保其适应性和有效性。 PDCA循环循环7.2 企业安全环保机构和职责企业安全环保机构和职责安全环保管理机构和安全环保管理人员，是制
5、药企业安全环保安全环保管理机构和安全环保管理人员，是制药企业安全环保管理的组织保障。安全环保管理机构是指在企业中专门负责安管理的组织保障。安全环保管理机构是指在企业中专门负责安全、环保监督管理的内设机构。安全环保管理人员是指企业中全、环保监督管理的内设机构。安全环保管理人员是指企业中从事安全环保管理工作的专职或兼职人员。安全环保管理机构从事安全环保管理工作的专职或兼职人员。安全环保管理机构和安全环保管理人员的作用是落实国家有关安全、环保的法律和安全环保管理人员的作用是落实国家有关安全、环保的法律、法规，组织企业内部各种安全环保检查活动，负责日常安全、法规，组织企业内部各种安全环保检查活动，负责
6、日常安全环保检查，及时整改各种事故隐患，监督安全、环保责任制的环保检查，及时整改各种事故隐患，监督安全、环保责任制的落实等。落实等。 7.2 企业安全环保机构和职责企业安全环保机构和职责7.2.1机构设置机构设置企业设置有安全、环保委员会或领导小组，并且由企业的主要企业设置有安全、环保委员会或领导小组，并且由企业的主要负责人领导，成员包括安全环保生产相关人员、工会人员等人负责人领导，成员包括安全环保生产相关人员、工会人员等人员。职能部门中设置有安全、环保管理部门，配备专职安全、员。职能部门中设置有安全、环保管理部门，配备专职安全、环保管理人员，并按规定配备注册安全工程师。在安全环保领环保管理人
7、员，并按规定配备注册安全工程师。在安全环保领导小组的直接领导下，建立从安全、环保委员会到基层班组的导小组的直接领导下，建立从安全、环保委员会到基层班组的安全、环保管理网络，构建安全与环保管理系统。安全、环保管理网络，构建安全与环保管理系统。 7.2.2职责职责企业应建立安全、环保委员会或领导小组和管理部门的安全、企业应建立安全、环保委员会或领导小组和管理部门的安全、环保职责、制定主要负责人、各级管理人员和从业人员的安全环保职责、制定主要负责人、各级管理人员和从业人员的安全职责。安全生产法中对生产经营单位的主要负责人及安全管理职责。安全生产法中对生产经营单位的主要负责人及安全管理机构、安全管理人
8、员的职责做了详细规定。机构、安全管理人员的职责做了详细规定。 7.2 企业安全环保机构和职责企业安全环保机构和职责7.2.2职责职责生产经营单位的主要负责人对本单位安全生产工作负有下列职生产经营单位的主要负责人对本单位安全生产工作负有下列职责：责：建立、健全本单位安全生产责任制；建立、健全本单位安全生产责任制；组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程；组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程；组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划；组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划；保证本单位安全生产投入的有效实施；保证本单位安全生产投入的有效实施；督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全
9、事督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患；故隐患；组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案；组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案；及时、如实报告生产安全事故。及时、如实报告生产安全事故。7.2 企业安全环保机构和职责企业安全环保机构和职责7.2.2职责职责生产经营单位的安全生产管理机构以及安全生产管理人员履行下列生产经营单位的安全生产管理机构以及安全生产管理人员履行下列职责：职责：组织或参与拟订本单位安全生产规章制度、操作规程、生产安组织或参与拟订本单位安全生产规章制度、操作规程、生产安全事故应急救援预案；全事故应急救援预案；组织或者参与本单位安全生产教育和培
10、训，如实记录安全生产组织或者参与本单位安全生产教育和培训，如实记录安全生产教育和培训情况；教育和培训情况；督促落实本单位重大危险源的安全管理措施；督促落实本单位重大危险源的安全管理措施；组织或者参与本单位应急救援演练；组织或者参与本单位应急救援演练；检查本单位的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，提检查本单位的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，提出改进安全生产管理的建议；出改进安全生产管理的建议；制止和纠正违章指挥、强令冒险作业、违反操作规程的行为；制止和纠正违章指挥、强令冒险作业、违反操作规程的行为；督促落实本单位安全生产整改措施。督促落实本单位安全生产整改措施。7.3风险管理风险
11、管理7.3.1风险评价方法风险评价方法根据需要，选择科学、有效、可行的风险评价方法，常用的评根据需要，选择科学、有效、可行的风险评价方法，常用的评价方法有如下几种。价方法有如下几种。（1）预先危险性分析）预先危险性分析预先危险性分析（预先危险性分析（Preliminary Hazard Analysis，PHA）也称初）也称初始危险分析，该法是在每项工作开始之前，特别是在设计的开始危险分析，该法是在每项工作开始之前，特别是在设计的开始阶段，对危险物质和重要装置的主要区域等进行分析，包括始阶段，对危险物质和重要装置的主要区域等进行分析，包括设计、施工和生产前对系统中存在的危险性类别、出现条件和设
12、计、施工和生产前对系统中存在的危险性类别、出现条件和导致事故的后果进行概略的分析，目的是识别系统中的潜在危导致事故的后果进行概略的分析，目的是识别系统中的潜在危险，确定其危险等级，防止危险发展成事故。险，确定其危险等级，防止危险发展成事故。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（1）预先危险性分析）预先危险性分析预先危险性分析可以达到以下目的：预先危险性分析可以达到以下目的：大体识别与系统有关的主要危险；大体识别与系统有关的主要危险；分析产生危险的原因；分析产生危险的原因；事故发生对人员和系统的影响；事故发生对人员和系统的影响；判别已识别的危险等级，提出消除或控制危险的对策措
13、施判别已识别的危险等级，提出消除或控制危险的对策措施。预先危险性分析常用于对潜在危险了解较少和无法凭经验觉察预先危险性分析常用于对潜在危险了解较少和无法凭经验觉察的工艺项目的初期阶段，如初步设计或工艺装置的研究和开发的工艺项目的初期阶段，如初步设计或工艺装置的研究和开发阶段。分析一个庞大的现有装置或无法使用更为系统的评价方阶段。分析一个庞大的现有装置或无法使用更为系统的评价方法时，常优先考虑法时，常优先考虑PHA法。法。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（2）安全检查表分析）安全检查表分析 安全检查表分析法（安全检查表分析法（Safety Checklist, SCL），
14、是一种最基础），是一种最基础、最简便、最广泛使用的危险性评价方法，目前常用安全检查、最简便、最广泛使用的危险性评价方法，目前常用安全检查表是定性检查表。表是定性检查表。 定性检查表是根据现场实际情况或设计内容，依据国家相关定性检查表是根据现场实际情况或设计内容，依据国家相关法律、法规和技术标准，列出检查要点逐项检查，检查结果以法律、法规和技术标准，列出检查要点逐项检查，检查结果以“符合符合”、“不符合不符合”表示。格式见表表示。格式见表7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（2）安全检查表分析）安全检查表分析危险、有害因素用安全检查表进行分析时，既要分析设备设施危险、有害因素
15、用安全检查表进行分析时，既要分析设备设施表面看得见的危险、有害因素，又要对设备设施内部隐蔽的内表面看得见的危险、有害因素，又要对设备设施内部隐蔽的内部构件和工艺的危险、有害因素进行分析。超压排放；自保阀部构件和工艺的危险、有害因素进行分析。超压排放；自保阀等安装方向；安全阀额定压力；温度、压力、黏度等工艺参数等安装方向；安全阀额定压力；温度、压力、黏度等工艺参数的过度波动；防火涂层的状态；管线腐蚀、框架腐蚀、炉膛超的过度波动；防火涂层的状态；管线腐蚀、框架腐蚀、炉膛超温、炉管爆裂、水冷壁破裂；仪表误报；泵、阀、管、法兰泄温、炉管爆裂、水冷壁破裂；仪表误报；泵、阀、管、法兰泄漏、盘管内漏；反应停
16、留时间的变化；防火、安全间距、消防漏、盘管内漏；反应停留时间的变化；防火、安全间距、消防器材数量；仪表误差；安全设施状况；作业环境等等，在识别器材数量；仪表误差；安全设施状况；作业环境等等，在识别危险、有害因素时都应考虑到。危险、有害因素时都应考虑到。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（2）安全检查表分析）安全检查表分析用安全检查表对设备设施进行危险、有害因素识别时，应有一用安全检查表对设备设施进行危险、有害因素识别时，应有一定的顺序。大范围可以先识别厂址，考虑地形、地貌、地质、定的顺序。大范围可以先识别厂址，考虑地形、地貌、地质、周围环境、气象条件等，识别后再识别厂区。
17、厂区内可以先识周围环境、气象条件等，识别后再识别厂区。厂区内可以先识别平面布局、安全距离、功能分区、危险设施布置等方面的危别平面布局、安全距离、功能分区、危险设施布置等方面的危险、有害因素再识别具体的建筑物、构筑物和工艺流程等。对险、有害因素再识别具体的建筑物、构筑物和工艺流程等。对于具体的设备设施，可以按系统一个一个地检查，从上到下，于具体的设备设施，可以按系统一个一个地检查，从上到下，从左往右或从前往后都可以。从左往右或从前往后都可以。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（2）安全检查表分析）安全检查表分析7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（3）故
18、障假设分析方法）故障假设分析方法故障假设分析方法（故障假设分析方法（WhatIf，WI）是一种对系统工艺过程或操作）是一种对系统工艺过程或操作过程的创造性分析方法。故障假设分析方法的人员通过提问（即故过程的创造性分析方法。故障假设分析方法的人员通过提问（即故障假设）来发现可能潜在的事故隐患，假想系统中一旦发生严重的障假设）来发现可能潜在的事故隐患，假想系统中一旦发生严重的事故，找出造成该假设事故的所有潜在因素，分析在最坏条件下潜事故，找出造成该假设事故的所有潜在因素，分析在最坏条件下潜在因素导致事故的可能性。在因素导致事故的可能性。故障假设分析方法要求评价人员熟悉工艺及有关的基本概念，在工故障
19、假设分析方法要求评价人员熟悉工艺及有关的基本概念，在工程项目发展的各个阶段都可以被经常采用。要求评价人员用程项目发展的各个阶段都可以被经常采用。要求评价人员用“如果如果.”作为开头，对有关问题进行考虑。任何与工艺安全有关的问题作为开头，对有关问题进行考虑。任何与工艺安全有关的问题，即使它与之不太相关，也可提出加以讨论。例如：，即使它与之不太相关，也可提出加以讨论。例如：如果提供的原料错误，如何处理？如果提供的原料错误，如何处理？如果在开车时搅拌停止运转，怎么办？如果在开车时搅拌停止运转，怎么办？如果操作工开错阀门，怎么办？如果操作工开错阀门，怎么办？7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法
20、风险评价方法（3）故障假设分析方法）故障假设分析方法评价人员将所有的问题都记录下来，然后将问题分门别类，例评价人员将所有的问题都记录下来，然后将问题分门别类，例如按照机械、物料、环境、方法、消防、人员等问题进行分类如按照机械、物料、环境、方法、消防、人员等问题进行分类，然后分头进行讨论。对正在运行的装置，则与操作人员进行，然后分头进行讨论。对正在运行的装置，则与操作人员进行交流，所提出的问题不仅仅是局限于设备故障或工艺参数的变交流，所提出的问题不仅仅是局限于设备故障或工艺参数的变化，更要考虑到任何与装置有关的不正常的生产条件。化，更要考虑到任何与装置有关的不正常的生产条件。（4）危险与可操作性
21、研究（）危险与可操作性研究（HAZOP） 危险与可操作性研究（危险与可操作性研究（Hazard and Operability Study, HAZOP），是一种定性的安全评价方法。以关键词为引导，），是一种定性的安全评价方法。以关键词为引导，找出过程中工艺状态可能出现的偏差，然后分析偏差产生的原找出过程中工艺状态可能出现的偏差，然后分析偏差产生的原因、后果及可采取的安全对策措施是其基本过程。危险和可操因、后果及可采取的安全对策措施是其基本过程。危险和可操作性研究可以用于整个工程或系统项目生命周期的各个阶段。作性研究可以用于整个工程或系统项目生命周期的各个阶段。7.3风险管理风险管理7.3.1
22、风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP）HAZOP术语术语a)分析节点分析节点 也称工艺单元，指具有确定边界的设备（如两也称工艺单元，指具有确定边界的设备（如两容器之间的管线）单元。容器之间的管线）单元。b)操作步骤操作步骤 单元过程的不连续动作，可能是手动、自动或单元过程的不连续动作，可能是手动、自动或计算机自动控制的操作，间歇过程每一步使用的偏差都可能与计算机自动控制的操作，间歇过程每一步使用的偏差都可能与连续过程不同。连续过程不同。c)引导词引导词 用于定性或定量设计工艺指标的简单词语，引导用于定性或定量设计工艺指标的简单词语，引导识别工艺过程
23、的危险。识别工艺过程的危险。d)工艺参数工艺参数 与过程有关的物理和化学特性，包括概念性的与过程有关的物理和化学特性，包括概念性的项目如反应、混合、浓度、项目如反应、混合、浓度、pH值及具体项目如温度、压力、相值及具体项目如温度、压力、相数及流量等。数及流量等。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP）HAZOP术语术语e)工艺指标工艺指标 确定装置如何按照希望的操作而不发生偏差，即工艺过程确定装置如何按照希望的操作而不发生偏差，即工艺过程的正常操作条件。的正常操作条件。f)偏差偏差 分析组使用引导词系统地对每个节点的工
24、艺参数（如流量、压分析组使用引导词系统地对每个节点的工艺参数（如流量、压力等）进行分析发现的系列偏离工艺指标的情况；偏差的形式通常是力等）进行分析发现的系列偏离工艺指标的情况；偏差的形式通常是“引引导词导词+工艺参数工艺参数”。g)原因原因 发生偏差的原因。这些原因可能是设备故障、人为失误、不可发生偏差的原因。这些原因可能是设备故障、人为失误、不可预料的工艺状态（如组成改变）、外界干扰（如电源故障）等。预料的工艺状态（如组成改变）、外界干扰（如电源故障）等。h)后果后果 偏差所造成的后果，后果分析时假定发生偏差时已有安全保护偏差所造成的后果，后果分析时假定发生偏差时已有安全保护系统失效；不考虑
25、那些细小的与安全无关的后果。系统失效；不考虑那些细小的与安全无关的后果。i)安全措施安全措施 指设计的工程系统或调节控制系统，用来避免或减轻偏差指设计的工程系统或调节控制系统，用来避免或减轻偏差发生时所造成的后果（如报警、联锁、操作规程等）。发生时所造成的后果（如报警、联锁、操作规程等）。j)补充措施补充措施 修改设计、操作规程，或者进一步进行分析研究（如增加修改设计、操作规程，或者进一步进行分析研究（如增加温度报警、改变操作步骤的顺序）的建议。温度报警、改变操作步骤的顺序）的建议。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZO
26、P）HAZOP分析程序分析程序a.确定分析范围和目标确定分析范围和目标 分析范围取决于多分析范围取决于多种因素，主要包括：系统的物理边界、可种因素，主要包括：系统的物理边界、可用的设计描述及其详细程度、系统已开展用的设计描述及其详细程度、系统已开展过的任何分析的范围、适用于该系统的法过的任何分析的范围、适用于该系统的法规要求。确定分析目标时应考虑的因素有规要求。确定分析目标时应考虑的因素有：分析结果的应用目的、分析处于系统生：分析结果的应用目的、分析处于系统生命周期的哪个阶段、可能处于风险中的人命周期的哪个阶段、可能处于风险中的人或财产（如员工、公众、环境、系统）、或财产（如员工、公众、环境、
27、系统）、可操作性问题（包括影响产品质量的问题可操作性问题（包括影响产品质量的问题）、系统所要求的标准，包括系统安全和）、系统所要求的标准，包括系统安全和操作性能两个方面的标准。操作性能两个方面的标准。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP）HAZOP分析程序分析程序b.分工和职责分工和职责 HAZOP分析需要小组成员分析需要小组成员的共同努力，每个成员均有明确的分工。的共同努力，每个成员均有明确的分工。要求小组成员具有分析所需要的相关技术要求小组成员具有分析所需要的相关技术、操作技能以及经验。通常一个分析小组、操作技能
28、以及经验。通常一个分析小组至少至少4人。建议成员的分工如下：人。建议成员的分工如下：分析组长：与设计小组和本项目没有紧密分析组长：与设计小组和本项目没有紧密关系，在组织关系，在组织HAZOP分析方面受过专业分析方面受过专业培训、富有经验；负责培训、富有经验；负责HAZOP小组和项小组和项目管理人员之间的交流；制订分析计划；目管理人员之间的交流；制订分析计划；确保有足够的设计描述和资料提供给分析确保有足够的设计描述和资料提供给分析小组；确定使用的引导词，并解释引导词小组；确定使用的引导词，并解释引导词-要素要素/特性；引导分析；确保分析结果的记特性；引导分析；确保分析结果的记录。录。7.3风险管
29、理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP）HAZOP分析程序分析程序记录员：进行会议记录；记录识别出的危记录员：进行会议记录；记录识别出的危险问题、提出的建议以用进行后续跟踪的险问题、提出的建议以用进行后续跟踪的行动；协助分析组长编制计划，履行管理行动；协助分析组长编制计划，履行管理职责；分析组长可兼任记录员。职责；分析组长可兼任记录员。设计人员：解释设计及其描述。解释各种设计人员：解释设计及其描述。解释各种偏差产生的原因以及相应的系统响应。偏差产生的原因以及相应的系统响应。使用者：说明分析要素的操作环境、偏差使用者：说明分析要素的
30、操作环境、偏差后果、偏差的危险程度。后果、偏差的危险程度。专家：提供与系统和分析相关的专业知识专家：提供与系统和分析相关的专业知识。可邀请专家协助分析小组进行部分分析。可邀请专家协助分析小组进行部分分析。维护人员：维护人员代表。维护人员：维护人员代表。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP）准备工作准备工作首先，分析组长应负责制订首先，分析组长应负责制订HAZOP分析计划，包括以下内容：分析计划，包括以下内容：a.分分析目标和范围；析目标和范围；b.分析成员的名单；分析成员的名单；c.详细的技术资料。详细的技术资料。其
31、次，技术资料包括一些设计描述，如：其次，技术资料包括一些设计描述，如：a.对于所有系统：设计要求对于所有系统：设计要求和描述、流程图、功能块图、控制和、电路图表、工程数据表、布和描述、流程图、功能块图、控制和、电路图表、工程数据表、布置图、公用工程说明、操作和维护要求；置图、公用工程说明、操作和维护要求；b.对于过程流动系统：管道对于过程流动系统：管道和仪表流程图（和仪表流程图（P&ID）、材料规格和标准设备、管道和系统的平面）、材料规格和标准设备、管道和系统的平面布置图；布置图；c.对于可编程的电子系统：数据流程图、面向对象的设计图对于可编程的电子系统：数据流程图、面向对象的设计图、状态转移
32、图、时序图、逻辑框图。、状态转移图、时序图、逻辑框图。此外，还需提供一些信息，如：此外，还需提供一些信息，如：a.分析对象的边界以及各个边界的分分析对象的边界以及各个边界的分界面；界面；b.系统运行的环境条件；系统运行的环境条件；c.操作和维护人员的资质、技能和经操作和维护人员的资质、技能和经验；验；d.程序和（或）操作规程；程序和（或）操作规程；e.操作和维护经验、类似系统存在的操作和维护经验、类似系统存在的已知危害等。已知危害等。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP）引导词和偏差引导词和偏差为了保证分析详尽且不发
33、生遗漏，分析应按引导词表逐一进行为了保证分析详尽且不发生遗漏，分析应按引导词表逐一进行，引导词可以根据研究的对象和环境确定。表，引导词可以根据研究的对象和环境确定。表7-2和表和表7-3为两为两个引导词定义表。个引导词定义表。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP）引导词和偏差引导词和偏差7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP）引导词和偏差引导词和偏差在在HAZOP分析的计划阶段，分析的计划阶段，HAZOP分析组长针对系统所提出的引导词进行分析
34、组长针对系统所提出的引导词进行验证并确认其适宜性，仔细考虑引导词的选择，引导词太具体可能会影响审验证并确认其适宜性，仔细考虑引导词的选择，引导词太具体可能会影响审查思路或讨论，引导词太笼统可能无法有效地集中到查思路或讨论，引导词太笼统可能无法有效地集中到HAZOP分析中，不同分析中，不同类型的偏差和引导词及示例见表类型的偏差和引导词及示例见表7-4。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP） 分析节点划分分析节点划分对于连续工艺操作，对于连续工艺操作，HAZOP分析节点为工艺单元；而对于间歇的工分析节点为工艺单元；而对于
35、间歇的工艺操作过程，艺操作过程，HAZOP分析节点应该是一个操作步骤。工艺单元是指分析节点应该是一个操作步骤。工艺单元是指具有确定边界的设备（如两容器之间的管线）单元；操作步骤是指间具有确定边界的设备（如两容器之间的管线）单元；操作步骤是指间歇过程的不连续动作，或者是由歇过程的不连续动作，或者是由HAZOP分析组分析的操作步骤。分析组分析的操作步骤。为了有效地、有逻辑地进行为了有效地、有逻辑地进行HAZOP分析，首先要将工艺流程图或操分析，首先要将工艺流程图或操作程序划分为分析节点或操作步骤。如果分析节点分得太小，会加大作程序划分为分析节点或操作步骤。如果分析节点分得太小，会加大工作负荷，导致
36、大量重复工作；如果分析节点分得太大，会使工作负荷，导致大量重复工作；如果分析节点分得太大，会使HAZOP的结果产生重大的偏差，甚至会遗漏部分结果，故对于分析的结果产生重大的偏差，甚至会遗漏部分结果，故对于分析节点的划分分析小组应慎重。对于连续工艺过程，分析节点划分的基节点的划分分析小组应慎重。对于连续工艺过程，分析节点划分的基本原则如下：一般按照工艺流程进行，从进入的本原则如下：一般按照工艺流程进行，从进入的P&ID管线开始，继管线开始，继续直至设计意图的改变，或继续直至工艺条件的改变，或继续直至下续直至设计意图的改变，或继续直至工艺条件的改变，或继续直至下一个设备。一个设备。7.3风险管理风
37、险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP） 分析节点划分分析节点划分制药企业中常见节点类型见表制药企业中常见节点类型见表7-5。在选择分析节点以后，分析组组长应确认该分析节点的关键参数。如设备的在选择分析节点以后，分析组组长应确认该分析节点的关键参数。如设备的设计能力、温度和压力、结构规格等，并确保小组中的每一个成员都知道设设计能力、温度和压力、结构规格等，并确保小组中的每一个成员都知道设计意图。如果有可能最好由工艺专家作一次讲解与解释。计意图。如果有可能最好由工艺专家作一次讲解与解释。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评
38、价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP）偏差确定方法偏差确定方法 偏差确定方法通常用引导词法，即偏差偏差确定方法通常用引导词法，即偏差=引导词引导词+工艺参数。工艺参数。常用的常用的HAZOP分析工艺参数包括：分析工艺参数包括：pH值、液位、黏度、组成、添加剂、频值、液位、黏度、组成、添加剂、频率、电压、流量、温度、时间、混合、分离、压力、速度、信号、反应、转率、电压、流量、温度、时间、混合、分离、压力、速度、信号、反应、转化等。化等。工艺参数分为两类，概念性的参数（如反应、转化）、具体（专业）参数（工艺参数分为两类，概念性的参数（如反应、转化）、具体（专业）参数（如
39、温度、压力）。当用引导词与概念性的工艺参数组合成偏差时，常发生歧如温度、压力）。当用引导词与概念性的工艺参数组合成偏差时，常发生歧义，如义，如“过量过量+转化转化”可能是指转化速度快，或者说是指生成了大量的产物可能是指转化速度快，或者说是指生成了大量的产物。当具体的工艺参数与一些引导词组合时，有必要对引导词进行修改，有些。当具体的工艺参数与一些引导词组合时，有必要对引导词进行修改，有些引导词与工艺参数组合后无意义或不能称之为引导词与工艺参数组合后无意义或不能称之为“偏差偏差”如如“伴随伴随+温度温度”，或者有些偏差的物理意义不确切，应拓展引导词的外延和内涵，如：或者有些偏差的物理意义不确切，应
40、拓展引导词的外延和内涵，如：a)对对“黏度黏度+异常异常”，引导词，引导词“异常异常”就是指就是指“高高”或或“低低”；b)对对 “来源来源+异常异常”，引导词，引导词“异常异常”就是指就是指“另一个另一个”；c)对对“液位液位+过量过量”，引导词，引导词“过量过量”就是指就是指“高高”。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP）偏差确定方法偏差确定方法当工艺参数包括一系列的工艺参数（如温度、压力、流量、当工艺参数包括一系列的工艺参数（如温度、压力、流量、pH等）时，最好是对每一个工艺参数顺序使用所有的引导词，即等）时，
41、最好是对每一个工艺参数顺序使用所有的引导词，即“（引导词）（引导词）+工艺参数工艺参数”的方式变引导词，不变工艺参数，而的方式变引导词，不变工艺参数，而不是每个引导词用于工艺参数组，即不是每个引导词用于工艺参数组，即“引导词引导词+（工艺参数）（工艺参数）”，变工艺参数，不变引导词。将引导词用于对操作规程进行分，变工艺参数，不变引导词。将引导词用于对操作规程进行分析时也应按照这种规则。析时也应按照这种规则。为了确保为了确保HAZOP方法的统一性，我们用引导词来描述要分析的方法的统一性，我们用引导词来描述要分析的问题，同时能够将要分析的问题系统化，应用一套完整的引导问题，同时能够将要分析的问题系
42、统化，应用一套完整的引导词，可以导出每个不被遗漏具有实际意义的偏差。词，可以导出每个不被遗漏具有实际意义的偏差。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP）HAZOP分析分析 按照按照HAZOP分析计划，组织分析会议，会议开始时小组成员应进行以下分析计划，组织分析会议，会议开始时小组成员应进行以下工作：工作：a)说明说明HAZOP分析计划，让分析计划，让HAZOP分析成员熟悉系统以及分析目标和分析成员熟悉系统以及分析目标和范围；范围；b)说明系统设计描述，并需解释分析中要使用的分析要素和引导词；说明系统设计描述，并需解释分
43、析中要使用的分析要素和引导词；c)审查已知的危险和操作性问题及潜在的关注区域。审查已知的危险和操作性问题及潜在的关注区域。 分析应沿着与分析主题相关的流程或顺序，按逻辑顺序从输入到输出进行分析应沿着与分析主题相关的流程或顺序，按逻辑顺序从输入到输出进行分析。分析。HAZOP等危险识别技术的优势来自规范化的逐步分析过程，分析顺等危险识别技术的优势来自规范化的逐步分析过程，分析顺序一般有两种：序一般有两种：“要素优先要素优先”和和“引导词优先引导词优先”，分别见图，分别见图7-5和图和图7-6。分析组长及其小组成员在进行某一分析时应决定选择分析组长及其小组成员在进行某一分析时应决定选择“要素优先要
44、素优先”还是还是“引引导词优先导词优先”。HAZOP分析的习惯会影响分析顺序的选择。此外，影响这一分析的习惯会影响分析顺序的选择。此外，影响这一决定的其他因素还包括：所涉及技术的性质、分析过程需要的灵活性以及小决定的其他因素还包括：所涉及技术的性质、分析过程需要的灵活性以及小组成员接受过的培训。组成员接受过的培训。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究）危险与可操作性研究（HAZOP）HAZOP分析分析图图7-5 HAZOP分析程序流分析程序流程程“要素优先要素优先”顺序顺序7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研
45、究）危险与可操作性研究（HAZOP）HAZOP分析分析图图7-6 HAZOP分析程序流分析程序流程程-“引导词优先引导词优先”顺序顺序7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP）分析文档分析文档HAZOP的主要优势在于它是一种系统、规范且文档化的方法。为从的主要优势在于它是一种系统、规范且文档化的方法。为从HAZOP分析中得到最大收益，应做好分析结果记录、形成文档并做分析中得到最大收益，应做好分析结果记录、形成文档并做好后续管理跟踪。好后续管理跟踪。HAZOP分析组长负责确保每次会议均有适当的记分析组长负责确保每次会议均有
46、适当的记录并形成文件。记录员应了解与录并形成文件。记录员应了解与HAZOP分析主题相关的技术知识，分析主题相关的技术知识，具备语言才能、良好的听力与关注细节的能力。具备语言才能、良好的听力与关注细节的能力。HAZOP记录有两种基本样式：记录有两种基本样式：“完整记录完整记录”和和“问题记录问题记录”。“完完整记录整记录”指将每个引导词指将每个引导词-要素要素/特性组合应用于设计描述上每个部特性组合应用于设计描述上每个部分或要素，对得到的所有结果进行记录。这种方法虽然烦琐，但可分或要素，对得到的所有结果进行记录。这种方法虽然烦琐，但可证明该分析非常彻底，能够符合最严格的审查要求。证明该分析非常彻
47、底，能够符合最严格的审查要求。“问题记录问题记录”只记录识别出的危险与可操作性问题以及后续行动。只记录识别出的危险与可操作性问题以及后续行动。“问题记录问题记录”会使记录文件更容易管理。但是，这种记录方法不能彻底地记录分会使记录文件更容易管理。但是，这种记录方法不能彻底地记录分析过程，因此在审核时作用较小。此外在以后的研究中，还会再次析过程，因此在审核时作用较小。此外在以后的研究中，还会再次进行相同的分析。因此，进行相同的分析。因此，“问题记录问题记录”法是法是HAZOP记录的最低要求记录的最低要求。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操
48、作性研究（HAZOP）分析报告分析报告经过一系列分析后，应有详尽的分析报告以体现分析结论，分析报经过一系列分析后，应有详尽的分析报告以体现分析结论，分析报告通常包括以下内容：告通常包括以下内容：a)识别出的危险与可操作性问题的情况；识别出的危险与可操作性问题的情况；b)对需要采取不同技术进行深入研究的设计问题提出建议；对需要采取不同技术进行深入研究的设计问题提出建议；c)对分析期间所发现的不确定情况的处理；对分析期间所发现的不确定情况的处理；d)对发现的问题提出减缓措施建议；对发现的问题提出减缓措施建议；e)对操作和维护程序中需要阐述的关键点的提示性记录；对操作和维护程序中需要阐述的关键点的提
49、示性记录；f)参加会议的小组成员名单；参加会议的小组成员名单；g)系统中已做系统中已做HAZOP分析的内容说明及未做部分的原因；分析的内容说明及未做部分的原因；h)分析小组使用的所有图纸、说明书、数据表和报告等的清单。分析小组使用的所有图纸、说明书、数据表和报告等的清单。7.3风险管理风险管理7.3.1风险评价方法风险评价方法（4）危险与可操作性研究（）危险与可操作性研究（HAZOP）分析报告分析报告使用使用“问题记录问题记录”法时，上述法时，上述HAZOP报告将非常简明地包含于报告将非常简明地包含于HAZOP工作表中，使用工作表中，使用“完整记录完整记录”法时，法时，HAZOP报告的内容需报
50、告的内容需要从整个要从整个HAZOP分析工作表中分析工作表中“提取提取”。HAZOP分析结束时，应生成分析结束时，应生成HAZOP分析报告，并经小组成员一致分析报告，并经小组成员一致同意。若不能达成一致意见，应记录原因。根据同意。若不能达成一致意见，应记录原因。根据HAZOP分析小组提分析小组提出的危害辨识结果，项目经理应在完成系统的重大设计变更文件后出的危害辨识结果，项目经理应在完成系统的重大设计变更文件后，在执行设计变更前，考虑再召集，在执行设计变更前，考虑再召集HAZOP小组对重大的设计变更进小组对重大的设计变更进行分析，以确保不会出现新的危险与可操作性问题或维护问题。行分析，以确保不会