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1、项目四 药品储存与养护的管理实用GSP基础实用药品实用药品GSP基础基础 项目四项目四 药品储存与养护的管理药品储存与养护的管理 主讲老师：梁主讲老师：梁 艳艳实用GSP基础 任务一任务一 药品的分类储存药品的分类储存实用GSP基础案例4-12006年10月20日，在一普通居民房内，各种各样的药品杂乱的堆放在地面上，业主就这样搞起了药品储存和销售。某市食品药品监督管理局查处这一涉嫌非法经营药品案件。执法人员发现一辆“五菱面包车”内已装满药品，正准备外出销售。租赁房屋内还储存有大量药品，各种药品堆放在地面上，十分混乱。自称为某药业集团的销售员朱某，提供了这个公司的药品经营许可证、营业执照复印件等
2、。但执法人员发现，朱某租赁的房屋内不仅存放这个药业集团生产的药品，还有其他5家药品生产企业药品。活动1 案例分析实用GSP基础执法人员初步认定，朱某在未经许可的、不符合药品储存条件的场所储存并经营药品，其行为涉嫌无证经营药品。兖州市药监局对查到的药品进行了异地查封扣押，将全部药品暂控在符合药品储存条件的药品仓库内。10月23日，某市药监局对药品批次、数目等进行了进一步核实，初步断定为非法经营药品48箱，涉及百余个品种。活动1 案例分析实用GSP基础案例4-2某市药监局稽查支队突击检查某运输公司仓库时，仓库里有点暗，高高的通风窗只有几扇开着。执法人员手中的温度计显示：33；据估计，正午时分，仓库
3、的温度可能超过38。药品被直接放在了水泥地上；应“在凉暗处保存”的硫酸阿米卡星注射剂堆得高过人头；包装上明确标有“向上”放置符号的注射用硫酸奈替米星翻身“躺”着；而数十箱葡萄糖酸钙注射液、硫酸镁注射液、复方甘草锰注射液混杂在一起堆放着，而按规定，药品应按批号集中摆放。活动1 案例分析实用GSP基础在转运仓库附近，仓库中药品、保健品堆积如山，近10箱已受潮的双黄连口服液被随意堆在墙角，外包装仍在沿用早该停止的“负责期”而非“有效期”的过期或近效期的保健品，与正常药品堆在一起。该运输公司负责人承认，他们并不了解药品储存、管理的有关规定。仓库，他们分租给了10多家单位，这些药品是这些单位存放在此的。
4、据初步调查，这10多家单位具备药品经营资格，但不具备在该市设置药品仓库的资格。经过一天紧张的盘点和调查，根据初步估计，此次共查到涉案药品42种2053箱，过期失效药品超过170件。活动1 案例分析实用GSP基础讨论：1.设置的仓库是否合法？2.其仓库的储存条件是否符合药品储存条件？3.药品的堆放是否符合要求？4.其行为给消费者带来的隐患？实用GSP基础活动活动2 2 药库的分类药库的分类1 1按照作业管理要求按照作业管理要求分为待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）。另外，还有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区。按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，
5、不合格药品为红色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品为黄色。实用GSP基础活动活动2 2 药库的分类药库的分类合格药品发货库（区）合格品库（区）待确定药品到货待验销后退回召回待验不合格药品过期药品破损药品实用GSP基础活动活动2 2 药库的分类药库的分类2 2按照温湿度管理要求按照温湿度管理要求储存药品相对湿度为35%75%温度要求阴凉处，不超过20凉暗处，避光并不超过20冷处，210常温，1030实用GSP基础活动活动2 2 药库的分类药库的分类3 3按照特殊管理要求按照特殊管理要求分为麻醉药品库、精神药品（一类、二类）库、医疗用毒性药品库、放射性药品库和危险品库实用
6、GSP基础活动活动3 3 药品的分区分类与货位编号药品的分区分类与货位编号1 1分库（区）分库（区）按药品类别、储存数量结合仓库建筑和设备条件，将仓库面积划分为若干货库（区）实用GSP基础活动活动3 3 药品的分区分类与货位编号药品的分区分类与货位编号2 2分类分类根据药品的剂型分类储存根据药品的剂型分类储存根据药品温湿度要求分类储存根据药品温湿度要求分类储存根据药品的性质分类储存根据药品的性质分类储存容易串味的药品、中药材、中药饮片，危险品，设立独立库房单独存放实用GSP基础活动活动3 3 药品的分区分类与货位编号药品的分区分类与货位编号3 3货位编号货位编号仓库内储存场所的编号仓库内储存场
7、所的编号 实用GSP基础活动活动3 3 药品的分区分类与货位编号药品的分区分类与货位编号货场货位编号货场货位编号 一种是按照货位的排列编成排号，再按各排货位顺序编上货位号；另一种是不分排号，直接按货位顺序编号。实用GSP基础活动活动3 3 药品的分区分类与货位编号药品的分区分类与货位编号 货架货位编号货架货位编号将库房号、区号、层号、货位顺序号这四者统一编号，来表示药品存放的位置。编号的文字代号有英文、罗马及阿拉伯数字来表示。如以03-04-05-06来表示3号库房4区5段6货位。将库房号、货垛（货架号）、层号、货位顺序号这四者统一编号，如04-11-02-09来表示4号库房11号货架2层9格
8、。实用GSP基础活动活动3 3 药品的分区分类与货位编号药品的分区分类与货位编号 用数码和字母的组合混合编号，如用数码和字母的组合混合编号，如K05AB10d15K05AB10d15表示：表示：5 5号库房号库房ABAB货区第货区第1010号号货架第四层货架第四层1515号货位。号货位。实用GSP基础活动活动3 3 药品的分区分类与货位编号药品的分区分类与货位编号 识别不同的货位编号识别不同的货位编号 1.1.04-12-07-0904-12-07-09表示表示 2.K09AB12c16 2.K09AB12c16表示表示练一练练一练实用GSP基础活动活动4 4 药品的合理堆放药品的合理堆放1
9、1堆码要求堆码要求遵循合理、牢固、定量、整齐、节约、方便等要求根据入库药品的性质,结合仓库的实际情况合理堆放。堆垛时,不要将不同批号、不同效期、不同包装的药品相混淆。堆垛时,必须在保证安全的前提下，尽量做到“三个用足”，即面积用足，高度用足，荷重定额用足。实用GSP基础活动活动4 4 药品的合理堆放药品的合理堆放2 2药垛的间距药垛的间距要求要求垛间距不小于100厘米。药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地的间距不小于10厘米。药垛上方及四周与照明灯之间的安全距离不小于50厘米。地面地面实用GSP基础活动活动4 4 药品的合理堆放药品的合理堆放3 3药品可堆层数及
10、计算药品可堆层数及计算药垛不超重可堆层数的计算药垛不超重可堆层数的计算以一件药品的占地面积计算，其计算公式是：不超重可堆层数=每件药品实占面积每平方米核定载重量每件药品的毛重以一批整垛药品占地面积计算，其计算公式是：不超重可堆层数=整垛药品实占面积每平方米核定载重量每层件数每件药品的毛重实用GSP基础活动活动4 4 药品的合理堆放药品的合理堆放例如，一件药品毛重为38kg，面积为0.48m0.40m, 每平方米核定载重量1500kg，其不超重可堆层数是0.480.40150038=7层实用GSP基础活动活动4 4 药品的合理堆放药品的合理堆放药垛不超高可堆层数的计算药垛不超高可堆层数的计算药垛
11、不超高可堆层数，是指药垛留出顶距以后的可堆层数,其计算公式是：不超高可堆层数=（库房实际高度顶距）每件药品高度实用GSP基础活动活动4 4 药品的合理堆放药品的合理堆放例如，每层建筑房的中层仓间，高度为4.4m，储存药品每件高度为0.37m，其不超高可堆层数是：（4.40.3）0.37=11层如要留有地距，还应减去地距再计算。实用GSP基础活动活动4 4 药品的合理堆放药品的合理堆放4 4药垛排脚药垛排脚计算脚数的公式是：脚数=药垛药品总件数/药品可堆层数实用GSP基础活动活动4 4 药品的合理堆放药品的合理堆放5 5堆码注意事项堆码注意事项按批号集中堆放，按批号和效期远近依次或分开堆码、上架
12、。实用GSP基础活动活动4 4 药品的合理堆放药品的合理堆放一件药品毛重为一件药品毛重为36kg36kg，面积为，面积为0.4m0.4m0.40m, 0.40m, 每平方米核定载重量每平方米核定载重量1200kg1200kg，计算其不超重可堆层数？计算其不超重可堆层数？练一练练一练实用GSP基础活动活动4 4 药品的合理堆放药品的合理堆放6.6.药品储存区注意事项药品储存区注意事项储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁。未经批准的人员不得进入储存作业区。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。实用GSP基础 任务二任务二 药品的保管与养护药品的保管与养护实用GSP基础1再分析案例4-
13、22案例4-32008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。活动1 案例分析实用GSP基础完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污
14、染，后被更换包装标签并销售。国家食品药品监督管理局新闻发言人强调，任何药品都是双刃剑，在治疗疾病的同时，都会存在着或轻或重的不良反应。云南红河州发生的六例不良事件，不是药品的不良反应，而是药品污染导致的严重不良事件，跟药品不良反应完全是两个概念。目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。（案例来源：中国新闻网）活动1 案例分析实用GSP基础讨论：1.其仓库药品储存温湿度是否符合要求？2.药品的保管是否符合要求？3.近效期药品应如何保管？实用GSP基础活动活动2 2 仓库温度、湿度管理仓库温度、湿度管理想一想：想一想：1.1.温度变化药品有哪些影响？如何
15、调控温度？温度变化药品有哪些影响？如何调控温度？2.2.湿度变化药品有哪些影响？如何调控湿度？湿度变化药品有哪些影响？如何调控湿度？实用GSP基础活动活动2 2 仓库温度、湿度管理仓库温度、湿度管理1 1温度温度一般每天下午14：00左右是一天中温度最高的时候，每天凌晨4：00左右是一天中温度最低的时候。仓库内最高温度比仓库外稍低，最低温度比仓库外稍高；白天库内温度比库外低，夜间库内温度比库外高；库内愈近房顶的温度愈高，愈近地面的温度愈低；向阳的一面温度偏高，背阳的一面温度偏低；靠近内窗外容易受库外温度影响，而库内深处温度较稳定。实用GSP基础活动活动2 2 仓库温度、湿度管理仓库温度、湿度管
16、理2 2湿度湿度空气湿度的表示方式有饱和湿度、绝对湿度和相对湿度三种。饱和湿度绝对湿度相对湿度实用GSP基础活动活动2 2 仓库温度、湿度管理仓库温度、湿度管理2 2湿度湿度空气湿度的表示方式有饱和湿度、绝对湿度和相对湿度三种。饱和湿度绝对湿度相对湿度各仓库间的相对湿度在3575间。相对湿度的日变化与气温的日变化相反，最大值出现在日出前后，最小值出现在下午 2时左右。库内向阳的一面相对湿度偏低，向阴的一面相对湿度偏高。实用GSP基础活动活动2 2 仓库温度、湿度管理仓库温度、湿度管理3 3调节仓库温湿度的措施调节仓库温湿度的措施降温降温通风降温通风降温遮光降温遮光降温空调降温空调降温加冰降温加
17、冰降温实用GSP基础活动活动2 2 仓库温度、湿度管理仓库温度、湿度管理保温保温密封保温密封保温暖气片取暖，火炉取暖，火墙取暖等方法暖气片取暖，火炉取暖，火墙取暖等方法实用GSP基础活动活动2 2 仓库温度、湿度管理仓库温度、湿度管理防潮防潮通风散潮通风散潮密封防潮密封防潮吸湿防潮吸湿防潮实用GSP基础活动活动2 2 仓库温度、湿度管理仓库温度、湿度管理增湿增湿向库内地面洒水，或以喷雾设备喷水；库内设置盛水容器，贮水自然蒸发等向库内地面洒水，或以喷雾设备喷水；库内设置盛水容器，贮水自然蒸发等实用GSP基础活动活动3 3 药品的在库检查药品的在库检查1 1检查的时间和方法检查的时间和方法三三四检
18、查三三四检查每季度第一个月检查每季度第一个月检查3030，第二个月检查，第二个月检查3030，第三个月检查，第三个月检查4040，使库存，使库存药品每季度能全面检查一次。药品每季度能全面检查一次。实用GSP基础活动活动3 3 药品的在库检查药品的在库检查定期检查定期检查一般规定上、下半年对库存药品逐堆逐垛各进行一次全面检查。特别是对受热易变质、吸潮易引湿、遇冷易冻结的药品要加强检查。对近效期药品、重点养护品种、特殊管理药品要重点检查，此类药品至少应每月检查一次。实用GSP基础活动活动3 3 药品的在库检查药品的在库检查随机检查随机检查一般是在汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现有药品质量变质苗
19、头的时候，临时进行全面或局部的检查。实用GSP基础活动活动3 3 药品的在库检查药品的在库检查2 2检查的内容与要求检查的内容与要求仓库内的温湿度仓库内的温湿度药品储存条件药品储存条件药品是否分类存放药品是否分类存放货垛间距离是否符合规定要求货垛间距离是否符合规定要求药品有无倒置现象药品有无倒置现象外观性状是否正常，包装有无损坏外观性状是否正常，包装有无损坏设备设施是否正常运行设备设施是否正常运行实用GSP基础活动活动3 3 药品的在库检查药品的在库检查某公司药品养护流程图某公司药品养护流程图实用GSP基础活动活动3 3 药品的在库检查药品的在库检查每天监测和记录仓库温、湿度每天监测和记录仓库
20、温、湿度对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。实用GSP基础活动活动3 3 药品的在库检查药品的在库检查对库存药品实行定期检查和不定期检查对库存药品实行定期检查和不定期检查药品养护员按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。边检查，边整改，发现问题及时处理。对库存药品定期进行循环质量养护检查，列出重点养护品种，循环抽查的周期一般为一个季度，效期、易变药品增加检查次数，并做好养护检查记录。实用GSP基础活动活动4 4 药品的养护药品的养护实用GSP基础活动活动4 4 药品的养护药品的养护1.1.药品养护工作的主要
21、职责药品养护工作的主要职责指导保管人员对药品进行合理储存指导保管人员对药品进行合理储存检查和改善储存条件、防护措施、卫生环境并记录。设备设施出现损坏、故障等，要及时更换及报修，有报修记录。实用GSP基础活动活动4 4 药品的养护药品的养护对在库一般药品按对在库一般药品按“三、三、四三、三、四”原则进行养护原则进行养护对首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的等品种应当进行重点养护，重点养护品种按月养护。发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。实用G
22、SP基础活动活动4 4 药品的养护药品的养护对中药材、中药饮片养护对中药材、中药饮片养护按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等有效的养护方式进行养护并记录，在霉雨季节和生虫期，还应采用晾晒等措施。中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。药品养护应建立养护记录药品养护应建立养护记录实用GSP基础活动活动4 4 药品的养护药品的养护2.2.特殊情况的药品处理特殊情况的药品处理药品破损导致泄漏的处理药品破损导致泄漏的处理 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖等安全处理措施并有药品破损处理记录。在微机程序中调整破损药品在库状态。实用GSP基础活动活动4 4 药品的养护
23、药品的养护质量可疑药品的处理质量可疑药品的处理 有疑问的药品立刻用黄色待处理色标标示，立即通知质量管理部门处理。质量管理部门立刻在微机程序中锁定有疑问药品，待查清问题之后再做处理并有详细处理记录。实用GSP基础活动活动5 5 药品的保管方法药品的保管方法1 1药品的一般保管方法药品的一般保管方法一般药品都应按照药典“贮藏”项下规定的条件进行储存与保管。分类储存药品，做好货位编号及色标管理。药品堆放整齐， 五距合理。保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒。建立药品保管帐（卡），按季度盘点并检查质量，保管帐、卡、货相符。实用GSP基础活动活动5 5 药品的保管方法药品的保管方法2 2药品的特
24、殊保管方法药品的特殊保管方法性质不稳定药品的保管方法性质不稳定药品的保管方法受光线影响而变质药品受光线影响而变质药品避光：放在光线不易直射到的地方避光：放在光线不易直射到的地方遮光：遮光：实用GSP基础活动活动5 5 药品的保管方法药品的保管方法易受湿度影响而变质药品易受湿度影响而变质药品控制药库内的湿度，可设置除湿机、排风扇或通风器，也可辅用吸湿剂如石灰、木炭等。实用GSP基础活动活动5 5 药品的保管方法药品的保管方法易受湿度影响而变质药品易受湿度影响而变质药品控制药库内的湿度，可设置除湿机、排风扇或通风器，也可辅用吸湿剂如石灰、木炭等。易受温度影响而变质药品易受温度影响而变质药品实用GS
25、P基础活动活动5 5 药品的保管方法药品的保管方法易串味的药品易串味的药品应储存于凉处，与一般药品特别是吸附性药品要隔离存放。易氧化和易吸收二氧化碳的药品应密封保存。实用GSP基础活动活动5 5 药品的保管方法药品的保管方法（2 2）特殊管理药品的保管方法）特殊管理药品的保管方法麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品麻醉药品和第一类精神药品：可存在同一专用库（柜）房内。专库（专柜）、专帐、专人、双人双锁。第二类精神药品：专库（专柜）、专帐、专人实用GSP基础活动活动5 5 药品的保管方法药品的保管方法医疗用毒性药品医疗用毒性药品专库（专柜）、专帐、专人、双人双锁放射性药品放射性药品专库（专柜）、
26、专帐、专人、双人双锁储存应有与放射剂量相适应的防护装置实用GSP基础活动活动5 5 药品的保管方法药品的保管方法（3 3）贵细药品的保管方法）贵细药品的保管方法贵细药品入库应双人逐件验收、称量，储存设专库实行双人双锁保管，库房有安全防盗设施。出库做到双人发货复核，有专帐记录，每月盘点，做到帐物相符。实用GSP基础活动活动5 5 药品的保管方法药品的保管方法（4 4）危险药品的保管方法）危险药品的保管方法应贮存于危险品库内，不得与其他药品同库贮存，并远离电源，专人负责保管。危险品应分类堆放。灭火方法不同的物品，应该隔离贮存。危险品库应严禁烟火，不准进行明火操作，并应有消防安全设备。实用GSP基础
27、活动活动5 5 药品的保管方法药品的保管方法（4 4）危险药品的保管方法）危险药品的保管方法应贮存于危险品库内，不得与其他药品同库贮存，并远离电源，专人负责保管。危险品应分类堆放。灭火方法不同的物品，应该隔离贮存。危险品库应严禁烟火，不准进行明火操作，并应有消防安全设备。实用GSP基础活动活动5 5 药品的保管方法药品的保管方法（5 5）效期药品的保管方法）效期药品的保管方法效期药品应按批号储存，按效期远近依次堆码，近效期的药品应挂示醒目的效期标志。严格执行先进先出、近期先出、易变先出的原则，对有效期不到半年的药品不得验收入库。对已过效期药品严格控制,及时移入不合格品库。采用计算机系统对库存过
28、期自动锁定、停售。实用GSP基础活动活动5 5 药品的保管方法药品的保管方法药品有效期的规定药品有效期的规定具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。某化学药品有效期为有效期至2021年09月，则表示该药品可以使用到2021年9月30日。某化学药品有效期为有效期至2021年09月16日，则表示该药品可以使用到2021年9月16日。实用GSP基础活动活动5 5 药品的保管方法药品的保管方法（6 6）退货药品的保管方法）退货药品的保管方法退货的危险品及有存储温度要
29、求的药品按规定存入相应的库（区）内，并悬挂黄牌标识。对所有退回的药品，应按采购药品的进货验收、检验的标准和验收操作进行验收。销后退货药品经质管部确认为合格药品的，由保管人员记录后方可存入合格品库（区）内。不合格药品由保管人员记录后方可存入不合格品库（区）内。实用GSP基础活动活动5 5 药品的保管方法药品的保管方法（7 7）中药材、中药饮片的保管与养护）中药材、中药饮片的保管与养护中药饮片库房一般要求干燥通风，避免日光直射，室内温度不超过20，相对温度35%75%，饮片含水量控制在13%以下（特殊饮片除外）。实用GSP基础 任务三任务三 药品的冷链贮藏药品的冷链贮藏实用GSP基础活动活动1 1
30、 资料分析资料分析 某公司冷链药品管理制度某公司冷链药品管理制度想一想：想一想：若冷藏药品的实际贮藏温度与规定温度不符，对药品的质量有什么影响？若冷藏药品的实际贮藏温度与规定温度不符，对药品的质量有什么影响？学一学实用GSP基础活动活动2 2 冷藏、冷冻设施设备要求冷藏、冷冻设施设备要求1与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。2验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。3冷藏车具有自动调控温度的功能。4.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。实用GSP基础活动活动2 2 冷藏、冷冻
31、设施设备要求冷藏、冷冻设施设备要求5冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。实用GSP基础活动活动3 3 冷藏、冷冻药品的贮藏与养护冷藏、冷冻药品的贮藏与养护1.1.冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度贮藏温度要求。要求。 2.2.贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号品种、批号分类码放。分类码放。冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：冷库内
32、制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。实用GSP基础活动活动3 3 冷藏、冷冻药品的贮藏与养护冷藏、冷冻药品的贮藏与养护3企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控。实用GSP基础 任务四任务四 药品的出库管理药品的出库管理实用GSP基础1案例4-4泗县疫苗事件2005年6月16日、17日，安徽泗县大庄镇多名中小学生因集体接种浙江普康生物技术股份有限公司生产
33、的甲肝疫苗发生群体性反应。经中国药品生物制品检定所检验,结论是安徽集体接种所用疫苗的检验结果合格。泗县疫苗事件中的甲肝疫苗，都来自浙江普康生物制品有限公司。普康公司因为销售环节存在问题，把自己的疫苗卖给了没有资质的经销商，而大庄镇防保所从该经销商进了3000只疫苗，然后防保所把疫苗推销给学校。疫苗必须要使用零下20度的冷藏车来运输，但是这3000只疫苗用一辆普通的救护车放点冰就把疫苗运了回来，而且当天的气温高达30多度，用了3个多小时的时间。活动1 案例分析实用GSP基础2 案例4-52002年，某市药监局稽查支队就曾破获一起大案高温运输16万人份的狂犬疫苗（本应冷链贮运）。2003年7月，在
34、某运输公司普通货物仓库内发现大量药品，共17卡车；2005年，在某商储公司发现更多药品，拉了整四天。按规定，这些药品在储运存放时都有严格的低温要求，但存放地的实际温度在35以上，不符规定，影响了药品的质量，尤其是大输液类药品。活动1 案例分析实用GSP基础讨论：1.药品的出库与运输是否合法？2.药品的运输条件是否符合要求？3.其行为给消费者带来的隐患？实用GSP基础活动活动2 2 药品的出库原则药品的出库原则药品出库应遵循药品出库应遵循“先进先出先进先出” 、“先产先出先产先出”、“近期先出近期先出” 、“易变先易变先出出”和按批号发货和按批号发货的原则。的原则。1.1.“先进先出先进先出”是
35、指同是指同一一品种药品的进货，按药品进库的顺序出库。品种药品的进货，按药品进库的顺序出库。2.2.“先产先出先产先出”是指同一规格药品，根据其生产日期的不同，应优先选择先是指同一规格药品，根据其生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。生产的药品出库。3.“3.“近期先出近期先出”是指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近是指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。有效期的药品出库。4.“4.“易变先出易变先出”是指同一药品，对不宜久存，易于变质的尽先出库。是指同一药品，对不宜久存，易于变质的尽先出库。实用GSP基础活动活动3 3 药品出库复核的管理药品出
36、库复核的管理药品出库复核简要工作流程如下：药品出库复核简要工作流程如下：保管员发货、复核员复核（包括药品复核保管员发货、复核员复核（包括药品复核和装箱待运）、出库运输和装箱待运）、出库运输。1 1仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管人员接到出库凭证三查六对。仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管人员接到出库凭证三查六对。按其所列项目审查无误，先核销实物卡片上的存量，然后按单从货位上提取按其所列项目审查无误，先核销实物卡片上的存量，然后按单从货位上提取药品，按次序排列于待运货区。药品，按次序排列于待运货区。实用GSP基础活动活动3 3 药品出库复核的管理药品出库复核的管理2 2复核员必须按发货
37、清单对出库药品逐批复核。出库复核员完成出库复核复核员必须按发货清单对出库药品逐批复核。出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录，同时生成操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录，同时生成“随货同行单随货同行单”。3 3编配包装，整包装药品可以直接运输，零星药品需要集中装箱。包装妥编配包装，整包装药品可以直接运输，零星药品需要集中装箱。包装妥善后，在出库凭证上填写实发数，整箱注明包装情况，零箱注明箱号，向业善后，在出库凭证上填写实发数，整箱注明包装情况，零箱注明箱号，向业务部门点交，由运输人员按照运送要求，分单位集中，进行发运准备。务部门点交，由运输人员按照运送要求，分单位
38、集中，进行发运准备。4 4发出的药品，经清点集中后，要及时办理交接手续。发出的药品，经清点集中后，要及时办理交接手续。实用GSP基础活动活动4 4 药品出库复核的注意事项药品出库复核的注意事项1不得出库的情况不得出库的情况发现以下情况不得出库，在计算机系统进行锁定，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。实用GSP基础活动活动4 4 药品出库复核的注意事项药品出库复核的注意事项2.2.药品的拼箱发货与包装药品的拼箱发货与包装药品拼箱发货的
39、代用包装箱应当有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。拼箱的箱体外侧，要标识出箱内所有品种的批号、数量明细，便于收货和验收。代用包装未填满时，采用无污染的纸板或泡沫填充。代用包装应防止药品被污染。实用GSP基础活动活动4 4 药品出库复核的注意事项药品出库复核的注意事项应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货：药品与非药品分开、特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其他药品分开、外用药品与其他药品分开、药品液体与固体制剂分开，拼箱的冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应
40、尽量按剂型的物理状态进行拼箱。拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。 实用GSP基础活动活动4 4 药品出库复核的注意事项药品出库复核的注意事项拼箱药品发货流程实用GSP基础活动活动4 4 药品出库复核的注意事项药品出库复核的注意事项3.3.特殊管理药品的出库复核特殊管理药品的出库复核在特殊药品仓库的指定区域内严格复核，严防 发错、避免丢失。待运期间应摆放在指定的区域，区域应该相对封闭，不得与其它药品混放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是与人复核。 实用GSP基础活动活动4 4 药品出库复核的注意事项药品出库复核的注意事项4.冷藏、冷冻药品的装箱、装车作业要求冷藏、冷冻药品的装箱、装车作业要求车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 实用GSP基础出 品实用药品GSP基础编写组