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1、+ 购进记录购进记录 验收 日期 供货单位品名规格型号 单 位 数量生产企业批号有效期注册号 注册 商标 合格证质量状况 验收 绪论 备注 + 质量验收记录质量验收记录 到货 日期 品名 规 格 单 位 数 量 生产企业注册证号生产批号 灭菌编号 设备编号 有效期供货单位 质量 状况 验收 绪论 验收员备注 + + 在库养护、检查记录在库养护、检查记录 养护人：养护人： 养护日期：养护日期： 货架：货柜： 灭蚊灯：温湿度计： 灭鼠设备：空调： 养护品种总数：重点养护品种数： 质量情况简介： 品名规格 批号/ 生产日期 有效期生产厂家 检测 情况 处理情 况 备注 + + 医疗器械销售记录表医疗
2、器械销售记录表 日期产品名称型号规格 材料名称 （代号） 单 位 数量生产企业批号制造商注册证号 注册 商标 采购单 位 数量 经手人签 字 备注 + + 医疗器械质量查询、投诉、抽查情况记录医疗器械质量查询、投诉、抽查情况记录 发生时间范围姓名电话 工作单位或住址 内容： 调查情况： 调查人： 年 月 日 处理结果： + 签字： 年 月 日 整改措施： 签字： 年 月 日 + 医疗器械退货记录表医疗器械退货记录表 产品名称生产企业规格型号出厂编号生产日期退货单位退货日期退货数量经手人联系方式 + + 医疗器械仓库温、湿度记录医疗器械仓库温、湿度记录 上午下午记录员 采取措施后 采取措施后日期
3、 库内 温度 相对 湿度 调控措 施 温度湿度 库内 温度 相对 湿度 调控 措施 温度湿度 + 计量器具使用、检定记录计量器具使用、检定记录 编号： 时间： 年 月 日 记录人： 器具名称 检定单位 单位名称使用部门 制造厂名器号型号测量范围分度值等级度检定周期 政府计量行政部门监督抽查结论 检定日期 结论 检定员 签章 周期检定记录 检定日期原始记录编号检修简介 结论检验员 + 质量事故报告记录质量事故报告记录 药品通用名 （商品名） 剂型规格 生产厂家数量 供货单位 生产 批号 + 质 量 事 故 情 况 报告部门 （人） 报告时间年 月 日 质量管理 部门意见 主管质量 负责人意见 处
4、 理 情 况 及 时 间 经办人： 年 月 日 医疗器械不良事件报告记录医疗器械不良事件报告记录 + 发生时间地 点 产品名称规格型号 用户名称购买日期 联系方式负责人签字 事件描述 不良后果 处理方式 + 备注 + 质量管理制度执行情况检查和考核记录质量管理制度执行情况检查和考核记录 现场检查人员签名： 检查日期： 年 月 日 制度名称制度名称考核内容考核内容 满满 分分 得得 分分 检查方法检查方法 评分评分 标准标准 存在问题及整改要求存在问题及整改要求责任人责任人 质量管理部质质量管理部质 量职责量职责 1. 明确质管部或质量管理人员的质量职责； 2. 提问质量管理人员是否知晓自己的职
5、责； 3. 核查质管部或质量管理人员是否履行了自 己的职责； 6 查阅相关文件 和档案；现场 提问； 每项 2 分 公司各级人员公司各级人员 质量职责质量职责 1. 明确规定各级人员的质量责任； 2. 各级人员对质量责任了解、熟悉并掌握程 6 查阅相关文件 和档案；现场 每项 2 分 + 度； 3. 各级人员履职情况； 提问； 质量管理的规质量管理的规 定定 1. 明确质量文件的编制、修订、颁发标准； 2. 明确质量文件的生效、存档、变更、收发、 销毁要求； 3. 询问岗位人员质量文件的管理情况； 3 查阅相关文件 和档案 每项 1 分 供货单位及产供货单位及产 品审核的规定品审核的规定 1.
6、 询问相关人员对“医疗器械”相关知识的 掌握程度； 2. 询问采购部及质管员对“供货单位及产品” 需要收集哪些资料，达到什么标准； 3. 抽取部分存档资料进行现场； 8 查阅相关文件 和档案；现场 提问； 每项 2 分 采购、收货、采购、收货、 验收的规定验收的规定 1. 核查各岗位人员资质是否符合标准，是否 经过培训后上岗； 2. 询问各岗位人员是否知晓该岗位的操作流 程，是否知晓核查哪些资料； 3. 重点询问验收员如何进行验；验收中出现 异常时，如何处理； 4. 查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管 9 查阅相关文件 和档案；现场 提问；现场操 作； 第“3”条 3 分，其 他各条 2 分
7、； + 情况，是否符合标准； 库房贮存、出库房贮存、出 入库管理的规入库管理的规 定定 1. 询问库管员如何与上一环节进行交接并入 库的； 2. 询问库管员如何对“医疗器械”进行分类 贮存及各库房的温湿度标准；3. 询问养护员 如何对各种“器械”进行检查的，如何对各 库房的温湿度进行调控，超标时如何处理； 4. 询问养护员如何建立养护档案。 5. 询问复核员如何进行出库复核，如何进行 装箱操作的； 6. 询问运输员如何组织运输的，运输过程中 需要注意哪些问题，收集填写哪些记录、凭 证。 9 查阅相关文件 和档案；现场 提问；现场操 作； 第 “3、4、6 ”条 2 分， 其他各条 1 分； 销
8、售和售后服销售和售后服 务的规定务的规定 1. 询问岗位人员对本制度熟悉、掌握程度； 2. 询问售后服务人员如何开展售后服务，建 立档案； 3.开单员是否知晓如何按标准进行销售，建 立销售记录； 3 查阅相关文件 和档案；现场 提问； 每条 1 分 不合格医疗器不合格医疗器 械的管理规定械的管理规定 1.验收中发现不合格品不得入库，应单独存 放于不合格品区，标识明显； 4查阅相关文件每条 1 分 + 2.在库检查与出库复核中发现不合格品，应 立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合 格品区； 3.不合格品的销毁应复核有关规定，在质管 部或有关部门的监督下执行； 4.不合格品的处理、报损和销毁记录
9、等应真 实、完整，妥善保管。 和档案；现场 提问； 医疗器械退、医疗器械退、 换货的管理规换货的管理规 定定 1.询问岗位人员，是否清楚退、换货的管理 及操作，查看或询问退换货器械如何堆放； 2.采购部及仓储部是否及时处理退换货器械； 3.对重新换回的医疗器械有那些要求； 4.退货记录完整、正确、规范，手续、签名 齐全，并按规定保存。 4 查阅相关文件 和档案；现场 提问； 每条 1 分 医疗器械不良医疗器械不良 事件监测和报事件监测和报 告的规定告的规定 1. 医疗器械不良事件如何收集及报告； 2. 医疗器械不良事件的记录、表格填写情况， 是否建立相关档案； 2 查阅相关文件 和档案；现场
10、提问 每条 1 分 医疗器械的召医疗器械的召 回规定回规定 1. 询问相关人员是否熟悉召回流程； 2. 询问相关人员如何进行召回操作； 3 查阅相关文件 和档案；现场 每条 1 分 + 3. 召回档案建立情况；提问； 设施设备维护设施设备维护 及验证和校准及验证和校准 的规定的规定 1. 查看设施设备是否建立清洁、维护、使用 记录； 2. 查看设施设备是否经过验证合格，是否建 立验证档案； 4 查阅相关文件 和档案；现场 提问； 每条 2 分 卫生和人员健卫生和人员健 康情况的规定康情况的规定 1.营业场所、库房内外、辅助场所和办公地 点均定期打扫，环境整洁 2.营业场所环境整洁，医疗器械陈列
11、科学理， 无粉尘、有害气体等污染 3.库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾， 有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器 械堆放有序 4.人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换 5.直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定 期进行健康体检。对其他职工应定期进行健 康检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、 皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械 岗位； 5 查阅相关文件 和档案；现场 提问 每条 1 分 质量管理培训质量管理培训 及考核的规定及考核的规定 1.质量培训归口管理部门明确，每年制定培 训计划，有效实施； 5 查阅相关文件 和档案；现场 每条 1 分 + 2.培训目标明确，检查考核质量培训的实施
12、情况及效果； 3.员工均经过培训，并建有培训档案； 4.新录入职工或转岗员工应进行岗前培训， 并有记录； 5.每年应按计划组织质量法规、知识学习班， 专业技术人员应按要求接受继续教育培训。 提问； 质量投诉、事质量投诉、事 故调查和处理故调查和处理 报告的规定报告的规定 1. 质量投诉记录、凭证是否建立； 2. 质量投诉是否妥善处理，并建档； 3. 质量事故是否得到有效处理，是否形成记 录档案； 4. 质量事故是否建立了防范措施。 4 查阅相关文件 和档案；现场 提问； 每条 1 分 购货单位资格购货单位资格 审核的规定审核的规定 1. 销售人员是否知晓收集哪些客户资料，如 何收集； 2. 质
13、管部如何对客户资料进行审核，如何判 断合格； 3. 是否按标准建立了客户资质档案，建立的 档案是否合格； 4 查阅相关文件 和档案；现场 提问； 第“3”条 2 分，其余 各 1 分； + 医疗器械追踪医疗器械追踪 溯源的规定溯源的规定 1. 相关岗位人员是否及时填写了本岗位的记 录、凭证； 2. 岗位人员是否知晓如何调取、查询本岗位 的记录； 3.抽查 5 个品种的器械，查看进、存、销、 运各环节的记录是否完整，是否可信； 5 查阅相关文件 和档案；现场 提问； 第“3”条 3 分，其余 各 1 分； 质量管理制度质量管理制度 执行情况考核执行情况考核 的规定的规定 1. 询问岗位人员，公司
14、是否组织过考核； 2. 询问岗位人员，公司如何对本岗位进行考 核； 3. 查看考核记录、档案； 3 查阅相关文件 和档案；现场 提问； 每条 1 分； 质量管理自查质量管理自查 管理制度管理制度 1. 询问质管管理人员如何进行自查考核； 2. 查看是否有自查考核的记录和报告； 4 查阅相关文件 和档案；现场 提问； 每条 2 分； 进货查验记录进货查验记录 制度制度 1. 询问相关人员如何进行进货查验，应该填 写哪些记录； 2. 查看进货查验记录是否完善，填写是否及 时、准确、真实，保存是否符合规定； 4 查阅相关文件 和档案；现场 提问； 每条 2 分； + 销售记录制度销售记录制度 1.
15、询问相关人员如何进行销售核查，应该填 写哪些记录； 2. 查看销售记录是否完善，填写是否及时、 准确、真实，保存是否符合规定； 4 查阅相关文件 和档案；现场 提问； 每条 2 分； 质量信息管理质量信息管理 规定规定 1.质量信息归口管理部门明确； 2.信息网络体系健全，信息渠道畅通； 3.传递的质量信息内容明确； 4.质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确； 5.各类质量信息资料档案完整、齐全； 5查资料每项 1 分 质量否决的管质量否决的管 理规定理规定 1.质量否决部门明确，权责清晰，上报程序 规范； 2.能正确、有效行使否决； 3.能充分发挥作用，实现各类目标； 3查资料每项 1 分
16、效期医疗器械效期医疗器械 的管理规程的管理规程 1.建立近效期医疗器械警示机制； 2.库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上 有近效期医疗器械标志； 3.医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按 6 查记录 查现场 每项 1 分 + 批号管理； 4.按月填报近效期医疗器械报表，对近效期 医疗器械应加强管理； 5.已过效期医疗器械严格控制，及时移入不 合格品库； 6.已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按 不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记 录完整； 一次性使用无一次性使用无 菌医疗器械的菌医疗器械的 质量管理规定质量管理规定 1. 岗位人员是否知晓哪些是一次性医疗器械； 2. 岗位人员是否知道不合格一次性医疗器械 如何处理； 2 查记录 查现场 每项 1 分