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1、汇报内容包括以下三个方面4医院医学装备质量与安全管理一二三医学装备管理相关制度、流程医院医学装备分级管理规定（试行）14 2 2、工作流程、工作流程 科室申请分管领导审批院长审批设备科落实二、医院医学装备分级管理规定（试行） 医学装备管理亮点 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）是根据 执业医师法、医疗机构管理条例、护士条例、医疗事故处理条例、医疗器械监督管理条例、医院感染管理办法、消毒管理办法等规定制定的。要求根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。主要从临床准入与评价管理、临床使用管理、临床保障管理。 医院医学装
2、备分级管理规定（试行）是根据卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）相关要求，结合有关资料中医学装备风险管理和医院实际情况制定的。 医疗器械分类 新版医疗器械监督管理条例（2014年6月1日施行的）对医疗器械按照风险程度进行分类：一类为风险程度低的，二类为具有中度风险的，三类为具有较高风险的；一类实行备案管理，二类、三类实行注册管理。注册证有效期5年。 旧版医疗器械监督管理条例（2000年1月4日施行的）只是对医疗器械实行分类管理。一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，三类为植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其
3、安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；一类、二类、三类医疗器械都实行注册管理，一类地市注册，二类省级注册，三类国家药监局注册。注册证有效期4年。 根据有关资料医学装备风险管理及医院医学装备（包括检测评价中心）情况，在医院医学装备管理中试行分级管理规定。 一、风险评估一、风险评估 将医院医学装备按设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态、使用频度等方面进行风险评估(设每台设备最高风险分值为50分)： 1、设备属性，是指设备的应用目的 属 性 评 分 设备举例 急救类、生命支持类 12 呼吸机、除颤仪 治疗用设备 6 注射泵、输液泵、高压氧舱等 监护用设备 5 心电监护仪、血氧饱和度仪等
4、诊断用设备 3超声、肺功能仪、心电图机、X线机、CT等 与患者无接触 1 实验室设备 与患者诊疗无关 0 检测评价中心采样设备 2、物理风险，指一旦设备发生故障可能导致的结果。 物理风险 评 分 设备举例 死 亡 1212 呼吸机、除颤仪 伤伤 害害6 6 输液泵、注射泵等 治疗差错3 3 监护仪 不舒适感2 2 电动床等 延误诊疗 1 1 X线机、CT、B超不发生任何问题 0 0 实验室设备 3、设备特性，是指设备的电气特性，对同一设备来说一般有多项选择，每选中一项增加2分，但最高分不超过10分。 设备特性 分 值 分数的增减 电子类设备 2 加 机械类设备 2 加 有活动部件 2 加有需定
5、期更换的零部件 2 加 需定期清洁 2 加 4、安全性能，是指设备的安全保护功能的设置情况。 安全性能 分 值 分数的增减 病人情况报警 2分 加 故障报警 2分 加 启动自检 2分 加5、致死状态 指由设备故障或误操作可能引起的死亡方式是直接还是间接地。 6、使用频度 致死方式 评 分 直接致死 5 间接致死 3 未导致死亡 0 使用频度 评 分 高 5 较高 4 低 2 几乎不用 0 根据以上六方面对设备的使用进行风险评估。 根据评估项目，对医院各种医疗设备进行风险评估，评估风险分值情况如下：设备名称 设备属性 物理风险设备特性 安全性能致死状态 使用频度 总 分 除颤仪 12 12 10
6、 6 5 4 49 呼吸机 12 12 10 6 5 4 49 洗胃机 6 12 10 2 3 4 37心电图机 3 6 10 4 3 5 30 监护仪 5 3 10 6 3 5 32高压氧舱 6 6 10 6 5 5 38 输液泵 6 6 4 4 3 4 27 注射泵 6 6 4 4 3 4 27血氧饱和度仪血氧饱和度仪 5 3 2 2 3 5 22纤维支气管镜纤维支气管镜 3 1 6 0 3 2 15电子支气管镜电子支气管镜 3 1 6 2 3 4 19 吸引器 6 1 6 2 3 4 24 排痰机 6 2 6 2 0 2 18超声诊断仪超声诊断仪 3 3 10 4 3 5 28肺功能仪肺
7、功能仪 3 3 10 2 3 4 25动态心电图仪动态心电图仪 3 3 10 4 3 2 25动态血压仪动态血压仪 3 3 10 4 3 2 25肌电诱发电位仪肌电诱发电位仪 3 3 10 4 3 2 25医用诊断医用诊断X X线机线机 3 3 10 2 3 5 26 CT CT 3 3 10 4 3 5 28 牙椅牙椅 3 3 6 2 3 4 21 裂隙灯裂隙灯 3 3 6 0 0 4 16耳鼻喉综合治疗台耳鼻喉综合治疗台 3 3 6 0 0 4 16 电测听电测听 3 1 4 2 0 5 15 灭菌器灭菌器 0 0 6 4 3 5 18 康复治疗设备康复治疗设备 ( (电子类电子类) )
8、6 0 6 4 3 5 18检验科实验室设备检验科实验室设备 1 1 10 2 0 5 19评价中心实验设备评价中心实验设备 1 1 10 2 0 5 19空气消毒机空气消毒机 0 0 4 0 0 5 9软片冲洗机软片冲洗机 1 0 4 0 0 4 9光密度仪光密度仪 1 0 4 0 0 2 7评价中心采样仪器评价中心采样仪器 0 0 4 0 0 5 9 通过评估，对医院仪器设备进行如下定性： 仪器设备名称仪器设备名称 风险分值风险分值 定性情况定性情况 呼吸机、除颤仪呼吸机、除颤仪 4040分分 超高风险超高风险 心电图机、洗胃机、监护仪、高压氧心电图机、洗胃机、监护仪、高压氧 3030风险
9、值风险值4040 高风险高风险 B B超、超、X X光机、光机、CTCT、实验室设备等诊断治疗设备、实验室设备等诊断治疗设备 10 10风险值风险值3030 中风险中风险 洗片机、光密度仪、空气消毒机、采样仪器等洗片机、光密度仪、空气消毒机、采样仪器等 风险值风险值1010 低风险低风险 二、分级管理二、分级管理 根据定性情况及医院仪器设备具体情况进行分级管理： 1、 一级质量控制：超高风险和高风险设备 项目包括：临床使用操作培训、考核，周期计量检定，科室每天检查环境等情况、设备测试、使用等记录，设备科每周一次巡检，生产厂家或供应商维护保养，（可疑）医疗器械不良事件上报。尤其对超高风险的呼吸机
10、、除颤仪进行风险提示（橙色提示）。 2、二级质量控制：中风险设备 项目包括：使用前常规培训、考核，按要求计量检定，科室每天使用记录，设备科每半月一次巡检，（可疑）医疗器械不良事件上报。 3、三级质量控制：低风险设备 项目包括：使用前培训，按要求计量检定，使用前常规检查，使用后及时充电等，设备科每季度巡检1次。 本规定实行动态管理，设备科定期与各科室医学装备质量与安全控制人员沟通 对接，讨论分级管理存在的问题，持续改进医学装备相关管理工作。 自2016年7月份试行。三、医学装备质量与安全管理 1 1、医学装备质量与安全控制架构、医学装备质量与安全控制架构 医学装备管理委员会 （暨医疗器械临床使用
11、安全管理委员会）设备科质量与安全控制小组科室质量与安全控制小组 2 2、三级质控活动、三级质控活动 （1 1）医学装备管理委员会（暨医疗器械临床使用安全管理委员会）医学装备管理委员会（暨医疗器械临床使用安全管理委员会） 20162016年年1 1月月1414日召开第日召开第1 1次会议，主要对医学装备使用质量与安全工作进行了部署次会议，主要对医学装备使用质量与安全工作进行了部署，20162016年医学装备购置计划，大型设备及新购进设备效益分析。年医学装备购置计划，大型设备及新购进设备效益分析。 20162016年年4 4月月1818日对医院购置中耳分析仪、高压注射器、肺灌洗清洗工作站项目进日对
12、医院购置中耳分析仪、高压注射器、肺灌洗清洗工作站项目进行论证，并在会后进行了公示。（三重一大）行论证，并在会后进行了公示。（三重一大） 20162016年年6 6月月3030日召开上半年医学装备管理委员会会议，对上半年管理情况进行分日召开上半年医学装备管理委员会会议，对上半年管理情况进行分 析，对析，对CTCT、DRDR、彩超进行效益分析，对新进设备中耳分析仪进行介绍。、彩超进行效益分析，对新进设备中耳分析仪进行介绍。 20162016年年7 7月月2525日召开会议修订急救类、生命支持类医学装备应急预案。日召开会议修订急救类、生命支持类医学装备应急预案。 20162016年年1010月月26
13、26日召开会议讨论医院日召开会议讨论医院20172017年医学装备购置计划及年医学装备购置计划及CTCT的维保事宜。的维保事宜。 （2 2）设备科质控活动）设备科质控活动 成立质控小组 组 长： 王 欣 质 控 员： 李 旭 小组成员： 王建国 邢晓娜 根据制度对医学装备进行全生命周期管理，提出预防性维护措施，确保医学装备处于完好状态，完好率达95%；急救类、生命支持类设备100%达到备用状态。 根据分级管理规定要求进行日常巡检，月底召开质量控制会议，对前月遗留问题进 行跟踪解决，分析当月的采购、维修等情况，分析原因提出整改措施并进行行跟踪解决。 医学装备使用相关培训考核工作。 （可疑）医疗器
14、械不良事件的上报、调查、分析工作。 每月会议后形成详细的医学装备管理质量与安全控制分析报告。 （3 3）科室质控活动）科室质控活动 成立质控小组 组 长： 科室主任 副 组 长： 护 士 长 质 控 员： 指定人员 小组成员： 科室其他人员 积极组织学习并贯彻执行医学装备有关制度，做好医学装备临床使用工作，并做好持续改进工作 。 严格执行医学装备相关管理规定，保证设备正常运行，并做好记录 。 严格执行操作规程，并做好医学装备使用相关培训考核工作。 保证医学装备计（剂）量合格，性能指标合格，出现故障，意外事件及时上报。 做好（可疑）医疗器械不良事件的上报工作。 科室每月质控会议内容有体现。 各科
15、室质控人员： 科 室 人 员 科 室 人 员 职一科 戴 静（胡华蓉） 检验科 张春艳 职二科 于江红（苏冉冉） 特检科 李明庆 康复科 邹 菁 放射科 连 涛（李巍伟） 抢救室 于冉冉（曹霏霏） 五官科 徐力群（陈 晓） 内儿科 王春辉 检测评价中心 郗 峰（张建新） 骨 科 冯娟 李洪玉 健康监护科 宋丽丽 保健中心 谢松俭 供应室 李爱梅亮点：医学装备微信管理圈医学装备管理条款构架设备科质控分析20162016年上半年医学装备管理质控分析报告：年上半年医学装备管理质控分析报告：2016年上半年医学装备管理质控分析报告：年上半年医学装备管理质控分析报告：20162016年上半年维修分析报告：年上半年维修分析报告：2016年10月份医学装备质量与安全控制分析报告：2016年10月份维修分析报告：谢 谢 大 家！