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1、2022-7-52第一节 药品质量特性及其影响因素 一、药品质量特性 定义： 药品与满足预防 、治疗 、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能的要求有关的固有特性。 1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性22022-7-59密闭：指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 密封：指将容器密闭以防风化、吸潮、挥发或异 物进入 熔封或严封：指将容器熔封或用适宜的材料严封 ，以防止空气与水分的侵入并防止污染 2022-7-510（一）影响药物稳定性的外界因素10 温度的影响温度的影响 温度升高，反应速度加快。 温度每升高10C，反应速度约增加2-4倍 2022-7-511 光线的影响光线的影响 光能激
2、发氧化反应，加速药物的分解。其速度与系统的温度无关。 光异构化改变药物结构 光降解反应 2022-7-512 光敏感药物如硝普钠、氯丙嗪、异丙嗪、核黄素、氢化可的松、强的松、叶酸、维生素A、B、辅酶Q10、硝苯啶等。 调剂过程中要避光操作。这类药物制剂应采用棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存122022-7-513 空气（氧）的影响空气（氧）的影响 空气中的氧引起药物氧化，CO2影响溶液PH值。 真空包装，用惰性气体置换包装中的空气。 添加抗氧剂132022-7-514 金属离子的影响金属离子的影响 微量金属离子对氧化反应有显著的催化作用。 可加入螯合剂如：依地酸盐或枸橼酸、酒石酸、磷酸
3、、二巯乙基甘氨酸等附加剂。142022-7-515 湿度和水分的影响湿度和水分的影响 加速药物水解分解反应 引起霉变腐败 贮存：相对湿度45%75%2022-7-516 包装材料的影响包装材料的影响 包装材料：玻璃、塑料、橡胶及一些金属 玻璃理化性能稳定，不能使气体透过，为目前应用最多的一类容器。此外，棕色玻璃能阻挡波长小于470nm的光线透过，光敏感的药物可用棕色玻璃包装。 玻璃释放碱性物质和脱落不溶性玻璃碎片162022-7-517 塑料容器存在透气性、透湿性、吸着性问题。 橡胶广泛用作塞子、垫圈、滴头等，它可吸附溶液中的主药和抑菌剂。172022-7-518（二）影响药品稳定性的内在因素
4、（二）影响药品稳定性的内在因素 1、物理学方面：质量下降，影响正常使用 乳剂的乳析、分裂； 混悬剂中颗粒的结块或粗化； 某些散剂的共熔； 芳香水剂中挥发性油挥发逸散； 片剂在贮藏中崩解性能的改变； 浸出制剂的发霉等 182022-7-5192 2、化学因素：、化学因素： 1）pH值的影响 2）广义酸碱催化的影响 3）溶剂的影响 4）离子强度的影响 5）表面活性剂的影响 6）处方中基质或赋形剂的影响2022-7-520 头孢菌素头孢菌素 在近中性溶液中较稳定，碱性及酸性增强，其分解均加速 。 头孢菌素类尽量选择氯化钠作为溶媒。202022-7-521pHpH值对溶媒选择的影响值对溶媒选择的影响
5、紫杉醇脂质体、两性霉素B脂质体不能用氯化钠注射液稀释，影响脂质体的电性,发生脂质体聚集。 左旋门冬酰胺酶不能用生理盐水直接溶解，因盐析而呈白浊。 奥沙利铂不能与盐溶液或任何含氯溶液混合； 多烯磷脂酰胆碱、胺碘酮严禁用电解质溶液稀释2022-7-522 沐舒坦注射液 pH值 5.0，不能与pH值大于6.3的其他溶液混合 pH增加会导致产生沐舒坦游离碱沉淀。2022-7-523 质子泵抑制剂 奥美拉唑钠、泮托拉唑钠：为强碱性(pH 10) 在pH9的环境中极易分解，产生变色现象 这类药物溶媒只限用生理盐水，并限1小时内滴注完毕。2022-7-524中草药注射剂中草药注射剂 一般选用5或 10葡萄糖
6、糖注射液； 不宜选用生理盐水及离子成份较多的复方氯化钠作溶媒； 不宜在中药静注输液中添加强电解质类药物，会发生盐析作用而产生大量不溶性微粒。2022-7-5253、生物学方面 微生物的繁殖使药品发霉、腐败或分解 产生有毒物质 使药剂疗效减低或副作用增加 252022-7-526（一）药物制剂常见的不稳定性（一）药物制剂常见的不稳定性1）片剂 （赋形剂，附加剂的影响）2）注射剂（水溶剂对安瓿的侵袭）3）糖浆剂（微生物 光线 空气 温度 包装）4）水剂（稳定性差）5）软膏剂（基质的影响：水解 流油 发硬）26三、药物制剂常见的不稳定性及改进方法三、药物制剂常见的不稳定性及改进方法 2022-7-5
7、276）胶囊或胶丸（如维生素E胶丸、鱼肝油等） 受热会出现软化、破裂、漏油 7）冲剂 在制作过程中，添加了大量糖分，受热易发黏结块，密封不严的还容易生虫。 2022-7-5288）“膏、丹、丸、散”是中药制剂的特点，蜂蜜、红糖等是其中常见的添加剂，在夏季容易发霉生虫，而且那些用白蜡封住的药丸也可能在高温下裂开，导致变质。 9）外用栓剂由于其特殊用药方式，在人体37的体温下栓剂会被逐渐融化吸收，当然在酷暑里也容易发生质变，出现酸败、颗粒干涸、稀薄、色变、水油分离。2022-7-52910）眼膏：在受热后也容易出现类似栓剂的变质特征11）滴眼液：澄清，如果有絮状物、沉淀物、变色等停止使用。为提高药
8、物的稳定性，常将主药制成片剂或散剂，须将其加入溶媒中充分溶解后再使用。如：利福平滴眼液，白内停滴眼液。 2022-7-530复方丹参滴丸 药学制剂新工艺； 是亲水基质的速效剂型，属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中（传统中药有效成分多储存于植物细胞中）； 进入人体后可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效； 克服了传统中药起效慢、药效低的不足。2022-7-531 遮光，密封，在阴凉处保存 不宜放置在贴身衣服的口袋中，体温会导致药物有效成分变质而使疗效下降，甚至失效。硝酸甘油片2022-7-532（二）不稳定性的改进方法（二）不稳定性的改进方法1、改进药物剂型 1）制成固体
9、剂型 2）制成微囊或包合物 如维生素A制成微囊稳定性有很大 提高，也有将维生素C、硫酸亚铁制成微囊，防止氧化 。有些药物可以用环糊精制成包合物。 3）采用直接压片或包衣工艺 一些对湿热不稳定的药物 ，可以采用直接压片或干法制粒。包衣是解决片剂稳 定性的常规方法之一。 322022-7-5332 2、改进生产工艺（制成难溶性盐）、改进生产工艺（制成难溶性盐） 将容易水解的药物制成难溶性盐或难溶性酯类衍生物，可增加其稳定性。水溶性越低，稳定性越好。 例如青霉素钾盐，可制成溶解度小的普鲁卡因青霉素G（水中溶解度为1:250），稳定性显着提高。长效西林溶解度进一步减小（1:6000），故稳定性更佳。
10、332022-7-534第二节第二节 医院药品质量监督管理医院药品质量监督管理1.医院药事管理及药物治疗委员会 是医院药品质量管理的组织机构,其具有检查、监督法规和规章制度的落实情况 、制定医院基本用药目录、审核药品采购计划、审批新药申请报告、评价和总结药品疗效及不良反应、定期到临床科室检查和了解用药情况,尤其是特殊管理药品的使用情况的职责。342022-7-5352 2、药品采购管理药品采购管理 由库房保管员拟定采购计划,经药学部主任审核并严格要求按计划采购药品： (1) 不准购进“三无”药品 (2) 从药品招标平台采购药品352022-7-5363 3、药品验收入库、药品验收入库 由科主任
11、、采购员、库房保管员组成。药品入库时必须检查药品质量,并认真填写入库验收单,注明产地、品名、规格、数量、价格、时间等,并由验收人员签字。362022-7-5374 4、库房药品质量管理、库房药品质量管理 要求按各级药品标准的规定条件储存药品。 对有效期药品必须按照先进先出的原则，分类排列编号，便于合理周转和发放。 建立了质量问题登记本，以便购进药品质量反馈并及时与供货单位取得联系。372022-7-538 药品购进的管理规定 药品质量检查验收管理规定 中药饮片购进验收存储调配管理规定 药品储存与养护管理规定 不合格药品的管理规定 特殊管理药品管理规定 拆零药品管理规定 药品调配及处方管理规定
12、药品不良反应报告管理规定 近效期药品管理规定 药品退货管理规定 2022-7-539温湿度记录表温湿度记录表：场所最适合温度 最适合湿度 4575上 午下 午日期温湿度调节措施采取措施后记录人温湿度调节措施采取措施后记录人温度相对湿度温度相对湿度温度相对湿度温度相对湿度l23456789月平均温度月最高温度月最低温度月平均相对湿度月最高相对湿度月最低相对湿度2022-7-5402022-7-5415 5、调剂管理、调剂管理调剂是药品质量管理的重要环节,要求按药品剂型分类,排列于固定位置,以防差错。要严格执行处方管理办法,各项技术操作规程及查对制度。 (1) 注重调剂质量,使配方差错率低于0.
13、02 %； (2) 严格执行收费标准，保证处方划价准确率在 100 % (3) 药品报损率不超过0.2 %。412022-7-542分组管理：分组管理： 依据药房2015年12份药品盘点目录1213个品规，将药品品规分为25组。124组每组50个药品品规，抽签确定药师所分管药品品规。第25组是盘点目录表最后13个药品及末列入盘点表的药品及后进新药均由*药师负责。124组原则上两个月轮换一次。2022-7-543分组管理工作内容：分组管理工作内容： 仓储要求：定期检查药品储存场所和药柜存放的药品。 分类存放：按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。过期、变质、被污染等药品应当放置
14、在不合格库（区）； 麻醉药品、精神药品等药品按指定的区域存放，并采取必要的安全措施。2022-7-544 冷藏：药品说明书要求冷藏储存的药品应当放置冷藏设备储存，养护时要查验是否符合相应条件并做好记录。 近效期药品：药品发放应当遵循 “先进先出”、“近效期先出”原则。定期跟踪（每周至少一次）。当药品有效期在半年期内时要通知班组负责人，并做好登记。当有效期在3个月以内时，要再次告知负责人，由班组长做退库处理。 药柜及调剂台不得有过期药品。2022-7-545 帐物相符：各组药师要加强所管辖药品的跟踪管理，定期（每周至少一次）核对药品实存数与电脑帐存数，对数据有差异的药品，尤其是贵重药品，要查找原
15、因并告知班组长。 拆零要求：拆零药品调配，要做好拆零记录。拆零药品的包装袋上必须注明药品通用名称、规格、用法、用量等内容。如有其他特殊要求的，应当书面说明。2022-7-546 假劣药及过期失效管理：不得发放假药、劣药、 过期失效药品。 假劣药报告：疑似假药、劣药，立即停止发放， 并及时通知药库及科室负责人。 可疑药报告：发现质量可疑药品，暂停使用，并 及时通知药库及科室负责人。2022-7-547处罚处罚 由于疏于管理而造成的药品过期，责任药师将承担一定责任，并作相应赔偿。标准为：赔偿过期药品零售金额的20%，最高不超过200元，最低不低于50元。 （一）药品在有效期3个月内时未及时报告，且
16、 造成过期的。 （二）当发出的药品是由于药品有效期问题引起 患者或科室投诉而造成的经济或其他的损 失。2022-7-5486 6、临床科室药品管理、临床科室药品管理建立定人定时检查责任制检查内容：效期，质量，贮存等482022-7-549第三节第三节 医院药品检验室的任务及其工作程序医院药品检验室的任务及其工作程序 一、医院药品检验室的设置 1、药检室必须配备与所配制的制剂相适应的检验设备。 2、动物饲养实验室应符合实验要求，有专人管理。有 使用记录。 3、制剂的成品要按规定进行全检，合格后方可使用。 492022-7-550二、医院药品检验室的工作程序医院药品检验室的工作程序 （一）样品取样 （二）样品登记 （三）鉴别 （四）检查 （五）含量测定 （六）检验报告502022-7-551三、药品检验室的规章制度药品检验室的规章制度药品检验室的工作制度其他相关制度512022-7-552复习题 1、名词解释：药品质量特性 2、简述影响药品质量的主要因素 3、简述医院药事管理委员会的职责5253 结束语结束语