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1、编码：检验室检验用计算机系统验证方案第 1 页 共 13 页检验室检验用计算机系统验证方案2017 年精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 13 页编码：检验室检验用计算机系统验证方案第 2 页 共 13 页XXXXXXXXXXXXX有限公司目 录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4验证小组组成及职责5验证支持性文件6验证范围7验证要求与内容7.1计算机安装条件验证7.2计算机与工作站匹配验证7.3计算机系统安全性验证7.4仪器工作站系统安全性验证8再验证精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 -
2、- - - - - -第 2 页，共 13 页编码：检验室检验用计算机系统验证方案第 3 页 共 13 页1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证方案名称验 证 编 号检验室检验用计算机系统验证方案起 草 人日期1.2验证方案的审批审 核 人部门/职责日期批 准 人部门/职责日期精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 13 页编码：检验室检验用计算机系统验证方案第 4 页 共 13 页2概述：为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。3验证目的：对计算机及工作站进行验证，规范检验用计
3、算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。4验证小组组成及职责姓名部门职务职责项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的复核确认，撰写验证报告。负责验证项目的实施。配合验证人员实施关联项目的确认。配合验证人员实施关联项目的确认。5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求。? XX 检验室计算机系统管理规程? 药品生产质量管理规范 （2010年修订）? 药品生产质量管理规范 （2010年修订）附录：计算机化系统6验证范围本方案适用于检验室
4、检验用计算机化系统，包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台。仪器名称品牌型号仪器编码仪器控制软件名称配备电脑编码计算机系统版本紫外分光光度计红外分光光度计高效液相色谱仪离子色谱仪气相色谱仪精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 13 页编码：检验室检验用计算机系统验证方案第 5 页 共 13 页7验证要求与内容7.1计算机安装条件验证检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。计算机应水平固定在整洁的平面上；配备足够的电源插座可供使用；远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调。电脑编码安装条
5、件是否符合规定检查人 /日期口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否计算机安装条件验证偏差：建议：计算机安装条件验证结论：口 是口 否符合规定计算机安装条件验证复核人/日期：7.2计算机与工作站匹配验证按以下表格检查各仪器与连接使用的计算机编码是否对应。仪器名称品牌型号仪器编码配备电脑编码仪器与连接的计算机是否对应检查人 /日期紫外分光光度计口 是口 否红外分光光度计口 是口 否高效液相色谱仪口 是口 否离子色谱仪口 是口 否气相色谱仪口 是口 否计算机与工作站匹配验证偏差：建议：计算机与工作站匹配验证结论：口 是口 否符合规定计算机与工作站匹配验证复核人/日期：精选学习资
6、料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 13 页编码：检验室检验用计算机系统验证方案第 6 页 共 13 页7.3计算机系统安全性验证7.3.1计算机登录方式验证接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。电脑编码启动计算机后，是否出现选择用户界面选定用户后，是否需要输入密码检查人 /日期口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否计算机登录方式验证偏差：建议：计算机登录方式验
7、证结论：口 是口 否符合规定计算机登录方式验证复核人/日期：7.3.2计算机使用权限验证7.3.2.1 计算机管理员或受限用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。电脑编码管理员账户名称是否能进行创建和删除用户受限账户名称是否能进行创建和删除用户检查人 /日期口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否7.3.2.2 计算机受限用户登录后， 在计算机上更改日期及时间的操作， 检验操作能否实现。电脑编码受限账户名称是否能更改计算机日期及时间检
8、查人 /日期口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 13 页编码：检验室检验用计算机系统验证方案第 7 页 共 13 页口 是口 否计算机使用权限验证偏差：建议：计算机使用权限验证结论：口 是口 否符合规定计算机使用权限验证复核人/日期：7.3.3计算机保护数据文件夹的安全性验证计算机使用管理员账户登录后，在计算机保存数据的文件夹中创建一个测试文件后；再切换使用受限账户登录后，在计算机上删除该文件，检验操作能否实现。电脑编码管理员账户名称受 限 账户名称管理员用户创建的文件路径受限
9、用户是否能删除保护数据文件夹中的文件检查人 /日期口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 13 页编码：检验室检验用计算机系统验证方案第 8 页 共 13 页计算机保护数据文件夹的安全性验证偏差：建议：计算机保护数据文件夹的安全性验证结论：口 是口 否符合规定计算机保护数据文件夹的安全性验证复核人/日期：7.4仪器工作站使用权限验证7.4.1工作站登录方式验证7.4.1.1 使用 USB 密码锁方式登录的仪器工作站用户启动工作站后，是否需要插入U
10、SB 密码锁才能运行工作站软件中的功能。仪器名称品牌型号仪器控制软件名称是否需要插入USB 密码锁才能运行工作站软件内容检查人 /日期高效液相色谱仪口 是口 否气相色谱仪口 是口 否7.4.1.2 使用账户及密码方式登录的仪器工作站用户启动工作站后，是直接进入还是需要输入账户和密码后才能登录。仪器名称品牌型号仪器控制软件名称是否需要输入账户和密码检查人 /日期紫外分光光度计口 是口 否红外分光光度计口 是口 否高效液相色谱仪口 是口 否离子色谱仪口 是口 否工作站登录方式验证偏差：建议：工作站登录方式验证结论：口 是口 否符合规定工作站登录方式验证复核人/日期：精选学习资料 - - - - -
11、 - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 13 页编码：检验室检验用计算机系统验证方案第 9 页 共 13 页7.4.2工作站用户管理权限验证管理员、QC 主管或 QC 分析员登录后， 在工作站上进行创建、 修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除用户组新项目等相关操作。检验操作能否实现。7.4.2.1 管理员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称管理员账户名称是否能对工作站账户进行管理检查人 /日期紫外分光光度计口 是口 否红外分光光度计口 是口 否高效液相色谱仪口 是口 否离子色谱仪口 是口 否7.4.2.2 QC 主管仪器名称品
12、牌型号仪器控制软件名称QC 主管账户名称是否能对工作站账户进行管理检查人 /日期紫外分光光度计口 是口 否红外分光光度计口 是口 否高效液相色谱仪口 是口 否离子色谱仪口 是口 否7.4.2.3 QC 分析员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称QC 分析员账户名称是否能对工作站账户进行管理检查人 /日期紫外分光光度计口 是口 否红外分光光度计口 是口 否高效液相色谱仪口 是口 否离子色谱仪口 是口 否工作站用户管理权限验证偏差：建议：工作站用户管理权限验证结论：口 是口 否符合规定工作站用户管理权限验证复核人/日期：7.4.3工作站方法权限验证管理员、 QC 主管或 QC 分析员登录后，在工作站上
13、进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 13 页编码：检验室检验用计算机系统验证方案第 10 页 共 13 页7.4.3.1 管理员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称管理员账户名称是否能对工作站方法进行管理检查人 /日期紫外分光光度计口 是口 否红外分光光度计口 是口 否高效液相色谱仪口 是口 否离子色谱仪口 是口 否7.4.3.2 QC 主管仪器名称品牌型号仪器控制软件名称QC 主管账户名称是否能对工作站方法进行管理检查人 /日期紫外分
14、光光度计口 是口 否红外分光光度计口 是口 否高效液相色谱仪口 是口 否离子色谱仪口 是口 否7.4.3.3 QC 分析员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称QC 分析员账户名称是否能对工作站方法进行管理检查人 /日期紫外分光光度计口 是口 否红外分光光度计口 是口 否高效液相色谱仪口 是口 否离子色谱仪口 是口 否工作站方法权限验证偏差：建议：工作站方法权限验证结论：口 是口 否符合规定工作站方法权限验证复核人/日期：7.4.4工作站数据采集权限验证管理员、 QC 主管或 QC 分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。检验操作能否实
15、现。7.4.4.1 管理员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称管理员账户名称是否能进行数据采集检查人 /日期紫外分光光度计口 是口 否红外分光光度计口 是口 否高效液相色谱仪口 是口 否精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 13 页编码：检验室检验用计算机系统验证方案第 11 页 共 13 页离子色谱仪口 是口 否7.4.4.2 QC 主管仪器名称品牌型号仪器控制软件名称QC 主管账户名称是否能进行数据采集检查人 /日期紫外分光光度计口 是口 否红外分光光度计口 是口 否高效液相色谱仪口 是口 否离子色谱仪口 是口 否7.4.4
16、.3 QC 分析员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称QC 分析员账户名称是否能进行数据采集检查人 /日期紫外分光光度计口 是口 否红外分光光度计口 是口 否高效液相色谱仪口 是口 否离子色谱仪口 是口 否工作站数据采集权限验证偏差：建议：工作站数据采集权限验证结论：口 是口 否符合规定工作站数据采集权限验证复核人/日期：7.4.4.4 工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证管理员登录后，在仪器正常工作状态下，检查工作站是否具有审计追踪功能，打开审计追踪的工作站日志，抽查核对日志内容与仪器使用日志登记内容是否一致，检查审计追踪日志是否可以被删除；如工作站不具有仪器审计追踪功能的，应说明如何
17、对仪器采集的数据进行控制管理；抽查仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致。序号仪器名称品牌型号仪器控制软件名称工作站是否具有审计追踪日志是精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 13 页编码：检验室检验用计算机系统验证方案第 12 页 共 13 页审计追踪功能否可以被删除1 紫外分光光度计口 是口 否口 是口 否2 红外分光光度计口 是口 否口 是口 否3 高效液相色谱仪口 是口 否口 是口 否6 离子色谱仪口 是口 否口 是口 否7 气相色谱仪口 是口 否口 是口 否备注：续下表备注：续上表序号抽查核对日志内容与仪
18、器使用日志登记内容是否一致工作站不具有审计追踪功能情况说明如何对仪器采集的数据进行控制管理仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致检查人 /日期1 口 是口 否口 是口 否2 口 是口 否口 是口 否3 口 是口 否口 是口 否4 口 是口 否口 是口 否5 口 是口 否口 是口 否6 口 是口 否口 是口 否7 口 是口 否口 是口 否精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 13 页编码：检验室检验用计算机系统验证方案第 13 页 共 13 页工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证偏差：建议：工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证结论：口 是 口 否符合规定工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证复核人/日期：8再验证更换仪器、仪器工作站软件升级、更换计算机或升级计算机系统后须进行再验证。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 13 页