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1、变更管理变更管理20112011默沙东默沙东pptppt课课件件2议程F变更控制是什么？F变更控制怎么做？F变更控制需关注什么？9变更控制怎么做？初评初评当前状态描述描述现行操作流程和状态 - 具体，完整，清楚 变更方案描述详述变更的方案 对应，具体，完整，清楚。变更影响的系统和产品变更依据变更原因可行性目的：审批定级，获取唯一的变更追溯号目的：审批定级，获取唯一的变更追溯号 。10变更控制怎么做？当前状态描述描述现行操作流程和状态 - 具体，完整，清楚 变更方案描述详述变更的方案 对应，具体，完整，清楚。变更依据变更原因（其它相关变更等）可行性 （法规依据，支持性数据和文件，原理，质量影响评
2、估，工艺影响评估等）深入评估深入评估-111变更控制怎么做？变更影响系统和产品明确变更的系统和受影响的产品（品名/规格） 明确变更审批人员至少包括变更发起部门，受影响部门，质量部重大变更需要技术部门，注册部门，稳定性研究部门介入。提出支持变更所需采取的行动计划深入评估深入评估-212变更控制怎么做？提出支持变更所需采取的行动计划提出支持变更所需采取的行动计划变更实施前须完成的行动实施变更前必须完成的行动，实施变更的前提条件。 （如SOP更新，I/OQ，供应商审计等）产品释放前须完成的行动影响产品释放的行动，只有这些行动都完成了，才能释放相关产品批次。（如PQ，验证总结报告等.）产品释放后须完成
3、的行动变更实施后可能需要的监控措施。（如监控10批后评估表现.）需纳入CAPA系统跟进落实。深入评估深入评估-313变更控制怎么做？深入评估深入评估-414变更控制怎么做？生产相关业务部门的审核关注点：相关SOP的更新，主批报的更新物料主文件，物料清单（BOM），物料管理的更新.财务评估，是否需要额外的评估；供应链的影响；生产计划的调整；员工的培训要求；其它深入评估深入评估-5指定审批人员对变更评估的审核指定审批人员对变更评估的审核15变更控制怎么做？技术部门的审核关注点：对下游工厂的影响，如果有，需要下游工厂技术部的评估；工艺验证；清洁验证；设备确认；无菌性的保证；产品对光，湿度，温度或氧的
4、敏感度；包装组分的规格；其它深入评估深入评估-6指定审批人员对变更评估的审核指定审批人员对变更评估的审核16变更控制怎么做？质量部门的审核关注点：原料，半成品，成品附加的或特殊的测试要求；对质量标准，测试方法的影响；产品释放的评估；是否有潜在稳定性影响；是否有潜在注册影响；其它深入评估深入评估-7指定审批人员对变更评估的审核指定审批人员对变更评估的审核17变更控制怎么做？其他部门的审核：自动化系统/设备；安全环境/废水处理；工程机械；包装技术-包材等；其它深入评估深入评估-8指定审批人员对变更评估的审核指定审批人员对变更评估的审核18变更控制怎么做？审核过程中若有补充的行动，还可以通过以下三个
5、类别提出：变更实施前须完成的行动产品释放前须完成的行动产品释放后须完成的行动对于新增的行动要求，说明理由和依据。深入评估深入评估-9指定审批人员对变更评估的审核指定审批人员对变更评估的审核19变更控制怎么做？深入评估深入评估-10指定审批人员对变更评估的审核指定审批人员对变更评估的审核20变更控制怎么做？变更预批准变更预批准变更发起人收集汇总所有审批人员审核意见/新增要求。变更预批准 - 变更评估后，付诸行动前的批准。本地变更需变更发起部门经理和质量部经理的批准重大变更，可要求更多的批准：如技术部经理，厂长等目的：确保评估充分，意见汇总完整。预批后，可开始变更实施前需完成的行动的落实。变更预批
6、准变更预批准21变更控制怎么做？变更预批准变更预批准22变更控制怎么做？行动措施的实施行动措施的实施行动实施过程中可能出现与预期不一致，需要对原变更方案做调整。也可能对原提出的行动作调整。小的调整（不影响原变更的关键性）通过变更补充申请管理得到原相关人员的重新审批。产生的新的行动重新纳入行动计划。大的调整，若影响原变更的关键性，取消原变更，重新申请新的变更。变更补充申请变更补充申请 实施过程中的变更管理实施过程中的变更管理 23变更控制怎么做？变更关闭变更关闭当变更实施前须完成的行动和产品释放前须完成的行动都完成了，即可关闭变更。重大变更建议有变更关闭前的技术总结报告，说明变更的实施情况，说明还有哪些产品释放后须完成的行动，得到质量部批准。变更关闭后，影响的产品批次才可被放行至市场。变更的关闭变更的关闭 24变更控制怎么做？变更关闭变更关闭25变更控制需关注什么？关键点关键点必须建立全面的，可行的变更控制程序。唯一的变更追溯编号。充分的影响评估 质量风险管理。合适的审批人员。具体，明确，可实施的行动计划。受变更影响的产品批次的放行控制。确保变更关闭后，才放行 完善的放行程序和变更数据库。产品释放后须完成的行动 莫遗忘：CAPA系统跟进。专人管理，跟踪。26谢 谢!