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1、教材内容n第一章：总论n第二章：生物电测量设备n第三章：监护仪n第四章：临床检验设备n第五八章：医学成像设备n第九章：用于人体功能替代的设备n第十十一章：治疗设备 n第十二章：其他设备现代医疗仪器现代医疗仪器与生物医学工程学的关系与生物医学工程学的关系 n医疗仪器是生物医学工程研究成果的载体。 n生物医学工程研究的成果是现代医疗仪器设计和开发的核心和基础。二、什么是医疗仪器医疗器械定义：n指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预
2、期目的：n1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；n2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；n3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；n4、妊娠控制。 医疗仪器的特点现代医疗仪器通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高的自动或半自动系统。 与普通的精密仪器相比，医疗仪器有如下特点n对被测体必须是无害的，最理想的是无损伤的n要考虑电极或传感器对测量结果产生影响；n生物信号弱小，而干扰强大。信号可能只有干扰的千分之一；n能量的限制，我们不可能为了提高信噪比或提高治疗效果而无限制地提高外加能量，这会造成机体的损伤；n安全考虑，由于病人本身已比
3、较衰弱，安全问题就比较突出。 三、医疗仪器的种类按使用风险大小分类n国家对医疗器械实行分类管理。国家有专门机构对医疗器械的研发、生产、销售和使用进行管理和监督。n第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（大部分是手术器械）。n第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。n第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。从资产管理的角度分类n大型仪器：一百万以上的，如CT、磁共振设备，n中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。 n低值产品：包括很多一次性配件植入的和非植入的n对于医用植入物有特殊的管理条例，但大部分医疗仪
4、器是非植入的。n也有将医疗仪器分为在体测量的和离体测量的，而在体非侵入性测量是医学诊断仪器的发展方向。 按临床科室或人体系统分类n心脏科设备n呼吸科设备n泌尿科设备nn这样分类有助于了解不同科室对医疗仪器和工程技术的需求，但很多设备各个科都使用，会有很多重复。按物理原理分类n医用电子仪器n医用光学仪器n医用放射仪器n医用核物理仪器n现代医疗仪器是声、光、电、机械一体的。按临床应用分类：n诊断仪器n治疗仪器n辅助仪器直接用于人体的非直接用于人体的电气敏感非电气敏感n不同的分类方法应用于不同的场合不同的分类方法应用于不同的场合诊断仪器 n医用电子设备医用电子设备 ：心电图机、脑电图机 、床边监护系
5、统 、动态心电监护仪 、胎儿监护仪 、饱和血氧浓度监护仪 n 医用成像装置医用成像装置 ：X射线诊断装置（普通、数字化）、X线计算机断层扫描仪 、核医学成像装置 、超声诊断装置 、磁共振成像装置、 热成像装置 n医用检验仪器医用检验仪器 ：生物传感器 、生化分析仪 、血气分析仪、 血细胞分类仪 n医用光学仪器医用光学仪器 ：内窥镜 、光学显微镜 、激光仪器 、眼科光学仪器（自动眼压计、自动验光机、视野测定仪、角膜地形图、眼底照相及眼底图象分析设备等）治疗仪器 n人工器官：人工器官：人工心脏、瓣膜、心脏辅助装置人工心脏、瓣膜、心脏辅助装置 、人工关节、假肢、人工关节、假肢 、人工肝、人工肾人工肝
6、、人工肾 、人工肺（氧合器）、人工肺（氧合器） 、人工听觉、人工角膜、人工、人工听觉、人工角膜、人工晶体等晶体等 n物理治疗仪器物理治疗仪器前列腺治疗仪前列腺治疗仪 微波高温治疗仪微波高温治疗仪 放射治疗装置放射治疗装置 ：钴：钴60 、直线加速器、直线加速器 、X刀刀 、刀刀 高频治疗设备高频治疗设备 ：电刀：电刀 、射频消融、射频消融 超声治疗设备超声治疗设备 ：体外冲击波碎石机：体外冲击波碎石机 、超声乳化白内障手术仪、超声乳化白内障手术仪 、超声雾化器超声雾化器 激光治疗设备激光治疗设备 ：激光刀：激光刀 、眼科激光、眼科激光,准分子激光角膜屈光矫正、准分子激光角膜屈光矫正、 准分子激
7、光冠状动脉成形术准分子激光冠状动脉成形术 、皮肤美容激光器、皮肤美容激光器 利用机械能的设备利用机械能的设备 ：呼吸机：呼吸机 、输液泵、输液泵 、体外反搏和主动脉内气、体外反搏和主动脉内气囊反搏囊反搏 其他治疗设备其他治疗设备 ：高压氧舱：高压氧舱 、低温麻醉设备、冷冻刀等、低温麻醉设备、冷冻刀等 、远红外、远红外理疗设备及电化学治疗设备理疗设备及电化学治疗设备 、麻醉机、麻醉机 辅助仪器设备 n一部分与医疗有关的仪器既不直接用于作疾病诊断，也不直接用于疾病的治疗，这些是医学辅助设备。医学信息系统：医学信息系统： 包括计算机网络系统及与此相应的计算机包括计算机网络系统及与此相应的计算机医院自
8、动化管理系统（包括行政和病史管理等）、地区医医院自动化管理系统（包括行政和病史管理等）、地区医疗网络与远程医疗设备、面向家庭的医疗技术（工程）、疗网络与远程医疗设备、面向家庭的医疗技术（工程）、医学教学工程（如多媒体辅助教学、电视等）设备、环境医学教学工程（如多媒体辅助教学、电视等）设备、环境监控系统、人工智能与专家系统、以及近年来迅速发展的监控系统、人工智能与专家系统、以及近年来迅速发展的PACS系统系统（图像存储于传输系统）等。（图像存储于传输系统）等。其它辅助设备：包括其它辅助设备：包括消毒灭菌设备消毒灭菌设备、照明设备（如、照明设备（如无影灯无影灯、图片灯图片灯）、）、中心供氧中心供氧
9、和和制氧设备制氧设备、吸引设备吸引设备、废物处理设废物处理设备备、手术台手术台、电源系统和电安全监护器、制冷设备和空调、电源系统和电安全监护器、制冷设备和空调设备、血库设备、制药机械设备等。设备、血库设备、制药机械设备等。 四、医疗仪器的作用和地位医疗仪器的作用医疗仪器的作用n现代的医疗服务不但依赖医务人员的知现代的医疗服务不但依赖医务人员的知识经验和思维判断，而且在很大程度上识经验和思维判断，而且在很大程度上还要依赖实验手段和设备条件。还要依赖实验手段和设备条件。提供先进、快捷、安全有效的仪器设备作为诊疗工具，是提高医疗服务质量的物质基物质基础础和先决条件。先决条件。 医疗仪器的作用医疗仪器的作用n从发展医学科学角度认识，一种先进的从发展医学科学角度认识，一种先进的科学技术成果很快地应用到医学上来，科学技术成果很快地应用到医学上来，对于促进医学科学水平的提高往往起到对于促进医学科学水平的提高往往起到决定性作用。决定性作用。它使人们对疾病的认识从细胞水平深入到分子量子水平，从定性到定量、定位。可以说，装备水平已是医院现代化程度的一个重要标志重要标志。