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1、ISO质量认证手册-设计和开发控制程序-正文内容开始- 文件名称设计和开发控制程序页 文件名称 设计和开发控制程序 页 码 第 1 页,共 5 页 文件编号 QF07 版 本 号 A 发行日期 1.0目的 2022 年 08 月 01 日 修 订 号 0设 计 和开发全过程进行有效控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关标准、法规的要求。 2.0适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 权责 技术质量部负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计和开发的组织和技术接口、输入、输出、评审、验证、确认和更改
2、等； 总工程师负责审核项目建议书和设计和开发确认报告，负责下达设计和开发任务书，负责批准设计和开发计划、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告； 总经理负责批准项目建议书和设计和开发确认报告； 供应综合部负责所需物资的采购； 营销综合部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品的客户确认报告； 技术质量部负责新产品的检验和试验； 生产综合部负责新产品的加工试制和生产。 程序 设计和开发的策划 设计和开发的项目来源： 与顾客签订的特殊合同或协议，该类合同或协议顾客只明确了对产品功能和性能上的要求，但未明确产品的具体的质量特性要求（规格，）根据相 应的合同评审表，营销
3、综合部提出项目建议书经总经理批准后， 连同顾客所附上的相关资料转交技术质量部立项； 根据市场调研分析或根据顾客的意向与需求，营销综合部提出的项目建议书，经总经理批准后连同相关的背景资料转交技术质量部立项； 综合本公司内外反馈的信息，技术质量部以项目建议书提出开发或技术改进的建议，经总经理批准后，转回技术质量部立项； 技术质量部根据批准立项的产品设计和开发要求，确定产品设计和开发项目负责人，报送总工程师批准； 产品设计和开发项目负责人根据经批准的项目建议书，负责主持策划工作， 编制设计和开发计划书，明确设计和开发各个阶段详细工作内容、要求进度及责任及相应的控制计划等，报总工程师审定； 文件名称
4、文件名称 文件编号发行日期 设计和开发控制程序 QF07 2022 年 08 月 01 日 页 码 版 本 号 修 订 号 第 2 页,共 5 页 A 0 设计和开发计划包括： 设计和开发过程的各阶段； 每个设计和开发阶段应进行的评审、验证和确认活动； 设计和开发过程的职责和权限； 设计和开发所需的资源（如有一定资格能胜任的人员、适用的软件、试制用设备、试验及验证用仪表以及信息、材料等；） 进度计划； 4.1.5 设计和开发计划书可根据设计和开发进展的实际情况进行更改，但更改应 经过批准； 4.1.6接口管理 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各工作组之间的接口进行管理，以确保沟通有
5、效，职责明确： 1）组织接口：明确划分工作相互关连的不同小组（部门）有关人员的职责： 开发过程由技术质量部协调各小组工作，产品研制过程由生产综合部按开发计划和设计图样安排生产； 技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递应填写联络单，以保证有效的沟通； 评审：作为设计和开发依据的重要信息，应由项目负责人组织评审，以鉴别信息是否完整、准确，为避免接口遗漏或管理无效，在各阶段应由项目负责人主持进行相应的评审； 设计和开发输入 对产品的要求或供需双方达成的技术协议，应予以规定并正式形成设计和开发任务书，这些要求包括： 功能和特性要求； 应遵守的法律、法规要求； 从以往类似的设计得出的适用的要求； 设计
6、和开发必须满足的任何其他要求。如目标成本、与其他设备（装置）的联接或安装要求，空间尺寸限制等。 设计和开发任务书应充分明确设计追求的目标以及设计受到的约束； 技术质量部应对这些输入的充分性进行评审，任何不完整、含糊或有矛盾的要求，应会同提出者一起协商解决，并经批准以文件形式予以确定； 设计和开发任务书、合同评审结果及供需双方签订的技术协议均作为设计和开发输入的依据，以文件形式传递给设计和开发任务承担者，并予以保存； 设计和开发输出 设计和开发输出须形成文件，并做到： 1）满足输入的要求； 2）包含或引用产品验收准则； 文件名称文件编号发行日期设计和开发控制程序 文件名称 文件编号发行日期 设计
7、和开发控制程序 QF07 2022 年 08 月 01 日 页 码 版 本 号 修 订 号 第 3 页,共 5 页 A 0 范、产品规范和产品实现过程的规范、产品的使用说明书等； 4）确定安全和正常使用所必须的产品特性。 设计和开发输出一般包括：产品图样、使用说明书、采购明细表、外购外协件技术要求、设计输入输出对照表、验收标准和规范等。 设计和开发评审 在每个设计和开发项目适当的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便： 主体满足要求的能力； 识别问题，提出建议并跟踪其实施； 为保证评审效果，评审人员应具有一定的资格，有一定实践经验、思维敏捷、善于发现问题、表达意见。由总工程师组织各相关部门（
8、如技术质量、供应、 生产、营销等部门）参加，必要时，可聘请专家、邀请顾客参加； 在影响设计规范质量的关键处应设置评审点，视项目大小及复杂程度，进行项目可行性、设计和开发输入、技术方案、结构、工艺、可靠性等的全部或部分评审。每个项目的评审点，在设计和开发计划中均已列出，必要时根据需要可增设或取消评审点； 评审以评审大会的方式进行，并做到： 评审会前一周，由技术质量部提出评审大纲，列出拟评审的主要内容或检查表，以便与会者有所准备； 评审会一般由技术质量经理主持，重大项目由总工程师主持； 评审会是咨询性的，应本着充分发扬技术民主、相互启发的原则，特别是保护少数人的意见； 评审的内容记入设计和开发评审
9、报告，表明评审中所涉及的各项问题和建议，由技术质量部加以汇总整理； 评审结果及随后的跟踪措施应形成文件。 设计和开发验证 应对设计和开发验证进行策划并实施，以确保输出满足输入的要求，验证的结果记录设计和开发验证报告，因结果导致随后的跟踪措施应予以记录； 设计和开发验证方法包括： 1）计算验证 改变计算方法重新进行计算，得到相同或相近的结果，从而验证用物理模型、 数学模型和计算方法的正确性； 2）类比验证 将所设计和开发的项目的重要材料、结构、参数、配套件等与国内外及本公 司以往的成熟的实践情况相比较，提供借鉴，进行类比分析后，应提出类 文件名称文件编号发行日期 文件名称 文件编号发行日期 设计
10、和开发控制程序 QF07 2022 年 08 月 01 日 页 码 版 本 号 修 订 号 第 4 页,共 5 页 A 0 可根据需要进行以下试验： 原理试验：以证实原理方案的可行性； 局部试验：材料的环境试验、可靠性试验、工作部件性能试验、工艺试验等； 模型试验：缩小比例进行整体试验，利用相似原理可以得到极有价值的结论，有时可利用现有零部件，因陋就简先进行； 模拟试验：模拟使用真实情况，在公司内进行试验，如进行模拟寿命和可靠性试验、模拟环境试验； 计算机仿真：运用计算机仿真技术就可以在设计输出前发现其问题，如利用三维动画演示复杂的定向形体装配，就可预见可装配性问题； 型式（例行）试验：在产品
11、研制完成后，应根据产品标准进行产品型式 （例行）试验，即产品的全性能试验。型式试验可证实产品完全达到了设计规定的各项质量要求及相应的产品标准要求； 4）设计评审 设计评审可作为设计和开发验证的方法之一。 设计和开发确认 公司应进行设计和开发确认，以证实最终产品能够满足某个特定顾客的具体使用要求，可行确认应在产品交付之前完成。如果在产品交付之前进行全部确认实际上不可行时，则应进行部分确认并达到适应顾客要求的程度； 可能时，应针对顾客提出的某些特殊要求（如特殊环境、特殊作业备件等） 到顾客使用现场进行作业试验，以确认能完成满足顾客要求 通过产品试制、鉴定，对设计和开发进行确认。设计和开发确认在最终
12、产品完成以后进行。 设计和开发确认记入设计和开发确认报告，需顾客确认的由营销综合部将试制品连同顾客确认报告交顾客填写，并保存设计和开发确认的资料和记录。 设计和开发更改 设计和开发更改应予以确定，开成文件并受控。这时，应考虑到更改对其他组成部分构件和产品的影响（包括已交付。）更改应在实施前予以验证，有适用依据并经批准； 更改的分类1）设计更改 在产品研制直至定型投产前的更改称为设计更改，这里包括所有设计变更， 在投产后发生的重大设计更改（如影响质量特性）也属此类，更改由技术质量部负责； 2）设计修改 在批量生产过程中，为了适应生产实际情况进行的小的变更，可称为设计修改，由技术质量部负责。 文件
13、名称 设计和开发控制程序 页 码 第 5 页,共 5 页 文件编号 QF07 版 本 号 A 发行日期 2022 年 08 月 01 日 修 订 号 0 4.7.3 更改的实施 1）申请 更改时由设计人员（或工艺人员）提出申请，注明更改理由，并填写产品 （工艺）更改申请单；2）校审 由项目负责人进行校对，由技术开发负责人或其授权人进行审核，并决定是否需要进行评审或其他验证； 3）批准 在更改申请经校审及必要的评审和验证后，应由技术质量经理或其授权人批准，批准时，应对库存半成品，准备出厂或已交付的产品做出处置，作出切实可行的决定。 4.7.4 设计和开发更改的评审、验证、确认应予以记录； 设计和开发控制导致的文件修改，执行文件控制程序； 设计和开发控制产生的记录，执行记录控制程序。 相关文件 文件控制程序 记录控制程序 质量记录 项目建议书 设计和开发计划书 设计和开发任务书 设计和开发评审报告 设计和开发验证报告 设计和开发确认报告 客户确认报告 产品（工艺）更改申请单 第13页 共13页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页