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1、空气净化系统验证方案编号：第 24 页 共 24 页项目签名日期起草人审核人批准人方案的审批验证小组成员及其职责小组职务姓名公司职位小组职责审核、批准方案组长审核、批准方案审核方案，并参与实施副组长参与方案实施组织方案起草，审核/修改方案，并参与实施参与方案实施参与方案实施成参与方案实施参与方案实施参与方案实施员参与方案实施参与方案实施时间内容负责人起草设备验证方案审批方案组织实施起草验证报告验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5 工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件
2、七、审批意见 八、验证证书一、概述我公司从 20XX 年 6 月始进行 GMP 新厂房建造，20XX 年 3 月竣工，20XX 年 4 月着手对空气净化系统进行验证。新厂房洁净区总面积m 2,其中一车间 m 2 ，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。本方案将要实施验证的空气净化系统是按照 GMP 要求设计制造和安装的，根据 GMP 对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设 XX 级自循环空气净化系统。1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂 GMP 认证工作。针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GM
3、P 要求及满足生产工艺的要求。2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。3 相关文件序号文件名称文件编号1系统标准操作规程2系统维修保养标准规程3系统标准清洁规程4洁净室气流流型检测规程5洁净度不合格处理规程6高效过滤器检漏规程7风速风量测定及换气次数计算规程8洁净厂房温湿度监控规程9洁净厂房压差监控规程10悬浮粒子11浮游菌和沉降菌4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。仪器仪表校验情况记录于下表中编号仪器仪表名称厂牌型号校正日期有效期至校验证书编号1安装在系统上的仪器、仪表1.11.21.31
4、.41.51.61.71.81.91.102监测用仪器、仪表2.1叶轮风速仪2.2微压表2.3转速表2.4三用表2.5粒子计数器2.6声级计2.7便携式照度计5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。新风初除效中效加热器臭氧发生器湿机送风回风生产车间高效排风蒸气进二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合 GMP 要求。1.2 验证方法针对 GMP 对中成药固体口服制剂洁净厂
5、房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。序号验证项目认可标准1系统性能、质量、适用性评价1.1供应商的选择有相关证照、及国家认可的资质1.2供应商提供的技术资料满足系统设计方案及技术参数、设计图纸要求1.3设备型号及主要技术参数符合合同条款2装配质量2.1整机装配情况符合设计图样及技术要求，符合相关标准，无敲毛碰伤等现象1.3 验证项目及认可标准序号验证项目结果记录1系统性能、质量、适用性评价1.1供应商的选择1.2供应商提供的技术资料1.3设备型号及主要技术参数2装配质量2.1整机装
6、配情况1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。2.2 验证方法：整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备、对设备的仪器部分进行校验， 按照设计图纸及说明书检查设备(包括辅助设施)安装是否符合要求。任何影响本系统正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中2.3验证项目及认可标准序号验证项目认可标准1基本资料检查1.1空调系统使用说明书有1.2系统结构组合图有1.3空调机组技术说明书
7、有1.4综合车间空调系统高效过滤器分布编号图有1.5冷水机组说明书有1.6单机除尘机说明书有1.7空调系统安装图有1.8高效过滤器合格证有2安装位置2.133.1安装位置净化空气处理设施的质量检查送风机电源连接风机按图施工就位正确、功率配备合适3.2冷却段送风机安装平稳性冷却水管道安装 冷却盘管试压报告冷却水的排放地脚平稳有减震设施方向正确按图施工冷却盘管试压报告有相应的排放口3.3加热段电源连接正确、功率配备合适3.4初效过滤器材质及安装材质合格、方向正确过滤器中效过滤器材质及安装材质合格、方向正确高效过滤器材质及安装材质合格、方向正确3.53.644.1空调机组箱清洁高效过滤器高效过滤器安
8、装质量冷水机组与单机除尘机的质量检查地基立式所有部位均已按规定清洁进行检漏试验能支撑机组的重量，水平4.2全封闭螺杆冷水机组单机除尘机隔振水管连接电器连接电器连接安装有减震装置冷冻水管连接符合说明书安装要求冷凝水管的连接符合说明书的安装要求机组线无损坏，端子接头牢固机组端子部件只能与铜导线连接 电源连接必须与机组铭牌上的一致电源连接正确安装符合说明书要求55.1空气处理设备的质量检查风机正确、功率配备合适地脚平稳有减震设施空调机冷却段方向正确按图施工无泄露点加热段有相应的排放口 方向正确按图施工无泄露点材质合格方向正确过滤器材质合格方向正确材质合格方向正确连接到位5.2臭氧消毒器自控装置电源电
9、压及连接与风管连接连接到位220V,50Hz按图纸施工，运行平稳5.3转轮除湿机风机整机安装按图纸施工，运行平稳按图纸施工，运行平稳按图纸施工，运行平稳再生空气出口管安装按图纸施工，运行平稳冷却段管路安装 冷却盘管试压报告冷凝水排放按图纸施工，运行平稳按使用说明书执行按使用说明书执行6风管制作、清洁及安装质量检查6.1风管材质镀锌薄钢板6.2风管泄漏检查要求所有风管在漏光检查中，不得有可见光泄漏。6.3安装紧密程度管道安装后，送风时，各接口进行检查，不得有泄漏点。6.4保温采用不燃性保温材料保温、美观合理6.5管道走向按图纸要求，不得有死角或不易清洁或不易维修的地方存在。6.6风管吊装前用清洁
10、剂擦洗干净、PVC 封口。清洁拼装后内部酒精擦洗。2.4 验证记录序号1基本资料检查验证项目结果记录1.11.21.31.41.51.61.71.822.133.1空调系统使用说明书系统结构组合图空调机组技术说明书综合车间空调系统高效过滤器分布编号图冷水机组说明书 单机除尘机说明书空调系统安装图 高效过滤器合格证安装位置 安装位置净化空气处理设施的质量检查送风机电源连接风机按图施工就位3.2冷却段送风机安装平稳性冷却水管道安装 冷却盘管试压报告冷却水的排放3.3 加热段电源连接3.4 初效过滤器材质及安装过滤器中效过滤器材质及安装高效过滤器材质及安装3.5 空调机组箱清洁3.6 高效过滤器高效
11、过滤器安装质量4 冷水机组与单机除尘机的质量检查4.1 立式地基全封隔振闭螺水管连接杆冷水机电器连接组4.2 4.2单机除尘机电器连接安装5 空气处理设备的质量检查5.1风机冷却段空调机加热段过滤器自控装置5.2臭氧消毒器电源电压及连接与风管连接5.3转轮除湿机风机整机安装再生空气出口管安装冷却段管路安装冷却盘管试压报告冷凝水排放6风管制作、清洁及安装质量检查6.1风管材质6.2风管泄漏检查6.3安装紧密程度6.4保温6.5管道走向6.6风管吊装前清洁拼装后验证人：日期：日期：复核人：日期：2.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：3 运行确认3.1 验证目的：证明该系统
12、能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。同时验证设备SOP 的适用性。3.2 验证方法：编制用于设备运行等有关文件 ，再次对系统的电气、冷却水、蒸汽和润滑等系统检查确认合格后，按“空气净化系统标准操作规程(F-SOP-201-00)”开机试运转，待空调机组正常运转后开始验证,验证的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、洁净室风压、温度、相对温度及照度测定的预测定。序号验证项目认可标准1空调设备的测试1.1空调器1.1.1 风机的转速、电流、电压1.1.2 过滤器的压差（初阻力）冷却水、蒸汽等介质的流量，盘管进1.1.3 1.1.3出口压力、温度1.2除湿机测试
13、处理风机和再生风机的转速、电流、1.2.1电压、风量1.2.2 蒸汽的压力1.2.3 再生排放温度2高效过滤器风速风量测定2.1换气次数应符合洁净室设计要求2.2风量和风速在设计新风量的 90%110%之间3.3 验证项目及认可标准实测室内平均风速应在设计风速的100% 120%之间 。出口处的面风速应0.35m/s。风速不均匀度应0.253气流流型的测试3.1气流流型洁净室风压温度、相对温度及照度测4定相邻不同级别空间的静压差绝对值应5Pa洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求4.1压差低的区域呈相对正压。洁净室与室外的压差应10Pa4.2温度应符合洁净室设计标准中对温度控制的要求4.3湿
14、度应符合洁净室设计标准中对湿度控制的要求4.4照度每个房间取离地 1m，均匀分布的 4 个点。每个测点照度300LX序号验证项目结果记录1空调设备的测试1.1空调器1.1.1 风机的转速、电流、电压1.1.2 过滤器的压差（初阻力）冷却水、蒸汽等介质的流量，盘管进出1.1.3 1.1.3口压力、温度1.2除湿机测试处理风机和再生风机的转速、电流、电1.2.1压、风量1.2.2蒸汽的压力3.4 验证记录1.2.3再生排放温度2高效过滤器风速风量测定2.1换气次数2.2风量和风速3气流流型的测试3.1气流流型4洁净室风压温度、相对温度及照度测定4.1压差4.2温度4.3湿度4.4照度验证人：日期：
15、日期：复核人：日期：3.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：4 性能确认4.1 验证目的：确认本系统符合设计要求，确保洁净区能够达到要求的洁净级别并处于可控状态。4.2 验证方法：根据医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法对本系统的性能进行检验。生产操作前、生产操作过程中、操作结束清洁清场后各监测一次。具体测试点见附表一(一车间洁净室(区)测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划)压差每日监测，每 2 小时读数记录 1 次。温湿度每日监测，每 2 小时读数记录 1 次，或由记录仪自动记录。本系统连续运行的 3 个星期，分为 3 个周期，每个周期 7 天。若
16、在连续运行的 3 个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价空气净化系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。4.3验证项目及认可标准序号检测项目认可标准1悬浮粒子数2空气中微生物数应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要3温湿度控制求。4压差4.4验证记录序号检测项目结果记录1悬浮粒子数见附表二(悬浮游粒子测试定报告)2空气中微生物数见附表三(沉降菌测试报告)3温湿度控制见附表四(洁净室温度、相对湿度测量记录)4压差见附表五(洁净室压差监测记录
17、)验证人：日期：日期：复核人：日期：4.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：三、综合分析与总体评价：四、结论：五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表附表一、一车间洁净室(区)测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划房间名称洁净度级别房间面积悬浮粒子采样点数目采样量0.5mL/次5m沉降菌采样点数目XX22.838.52XX22.838.52XX22.838.52XX22.838.52XX22.838.52XX22.838.52XX22.838.52XX22.838.52XX22.838.52XX22.838.52XX22.838.52XX22.838.
18、52XX22.838.52XX22.838.52XX22.838.52XX22.838.52附表二、悬浮游粒子测试定报告房间名称洁净采样测试结果(粒/m3)度级点编123置信上限别号 0.5 5 0.5 5 0.5 5 0.5 5 mmmmmmmm1XX21XX21XX21XX21XX21XX21XX21XX2测试日期：测试状态：温度：相对湿度：%验证人：日期：复核人：日期：附表三、沉降菌测试报告编号测试单位测试依据测试状态环境温度相对湿度培养基批号培养温度检测日期静 压 差报告日期菌落数平皿房间名称级别采样点编号1123平均数备注XX21XX21XX21XX21XX21XX21XX2XX12验证人：日期：复核人：日期：附表四、一车间洁净室温度、相对湿度测量记录测量日期：房间名称温度()相对湿度温度()相对湿度温度()相对湿度结果(%)(%)(%)验证结果评定检验人：日期：复检人：日期：附表五、洁净室压差监测记录系统编号型 号房间编号压差设计要 求检测仪器检测方法房间名称系统名称系 列 号洁净级别日期检测数据时间结果评价检测人员：年月日