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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date制何首乌生产工艺规程中药饮片生产质量管理标准文件制何首乌炮制生产工艺规程颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日有限公司文件名称制何首乌饮片生产工艺规程文件编号起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日颁发部门生产管理部版 本 号分 发 号分发部门质保质控生产设备车间供应销售办公财务分发数量变更情况
2、目的建立制何首乌生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。范围制何首乌生产的全过程。责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员。内容1 生产处方1.1 产品名称：制何首乌饮片；代码1.2 产品剂型：中药饮片；规格：厚片1.3 所用辅料：黑豆汁一、 产品概述1.1 性状：本品呈不规则皱缩状的块片，厚约1cm。表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。气微，味微甘而苦涩。1.2 功能与主治：补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂。用于血虚萎黄，眩晕
3、耳呜，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高脂血症。1.3性味与归经：苦、甘、涩，微温。归肝、心、肾经。1.4 用法与用量：612g。1.6 贮藏：置干燥处，防蛀。2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 制何首乌：取何首乌片或块，照炖法(附录 D)用黑豆汁拌匀，置非铁质的适宜容器内，炖至汁液吸尽。2.1.2 依据：中华人民共和国药典2010年版一部。二、 生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程何首乌片 炖 制 干 燥 中间体检验检验 合格制何首乌饮片包 材包 装成品检验检验入 库 2.2 质控要点工 序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品炖制蒸煮锅随时干燥干燥设备每批包
4、装随时随时三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取制何首乌原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。3.2炖制 执行炖制岗位标准操作规程、蒸煮锅标准操作规程进行炖制操作。取何首乌片，照炖法(附录 D)用黑豆汁拌匀，置非铁质的适宜容器内，炖至汁液吸尽。结束后将炖制好的制何首乌，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后，及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格
5、后在清场记录上签字。3.3 干燥按干燥岗位标准操作规程、烘房标准操作规程，将已切制进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。操作结束后，按烘房清洁标准操作规程进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。工艺要点： 根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得在没有防护措施情况下露天干燥； 干燥温度不超过75，药材厚度为2-4cm, 并要定期检查厚度是否适应干燥需要，干燥至水分不得过12.0。 干燥设备及工艺的技术参数
6、应经验证确认； 干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。 本步所得中间产品质量要符合中企业内控中间产品质量标准347包装生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量0.5kg、1kg、2kg等及装量差异范围。根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“包装岗位标准操作规程”进行包装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。包装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志
7、牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。工艺要求： 分装规格：每袋装500g、1000g、2000g等。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。 包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。 包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。 生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。本步所得产品质量要符合要求。3.5 外包装按照批包装指令，车间领料员
8、填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。包装程序： 打印批号(标签)贴标签入库待验贴合格证按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围 。 经检验合格的成品，由公
9、司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。工艺要点： 包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。 如遇有产品零头，单包一袋，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。 包装规格：1袋500g、1袋1000g、1袋2000g等四、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项4.1
10、 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准4.1.1制何首乌质量标准4.1.2制何首乌中间产品质量标准4.1.3制何首乌成品质量标准4.1.4塑料袋质量标准4.1.5编织袋质量标准4.1.6标签质量标准4.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法4.2.1制何首乌检验操作规程4.2.2制何首乌中间产品检验操作规程4.2.3制何首乌成品检验操作规程4.2.4塑料袋检验操作规程4.2.5编织袋检验操作规程4.2.6标签检验操作规程4.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定五、包装规格：1袋500g、1袋1000g、1袋2000g六、物料平衡的计算方法产
11、品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。8.1 收率：项目物料收率的计算方法限度炮制收率炮制净药材量（kg）100%净药材投料量（kg）包装收率包装成品量（kg）100%包装投料量（kg）成品收率成品量（kg）100%药材投料量（kg）8.2 物料平衡的计算及平衡限度项目物料平衡的计算方法平衡限度包装成品数（kg）+取样数（kg）100%中转站领料量（kg）塑料袋（个）实用数（个）+破损数（个）100%领用数（个） -剩余数（个）标签合格证(张)实用数（个） + 污损（个）数 100%领用数 （个） 剩余数（个）编织袋（个）装袋数 + 零头用袋数 + 污损袋数100%领用数 剩余数%8.3 数据处理：8.3.1 凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。8.3.2 凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。-