制药企业各岗位工作职责.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date制药企业各岗位工作职责制药企业各岗位工作职责制药企业各岗位工作职责工作职责 2 目的:明确工程部部长的岗位职责 范围:工程部部长 职责:工程部部长对本规程实施负责 内容: 1、本部门的各项工作在于预防性保养、维护、调整和改善不正 常的设备、厂房状况,使其符合生产要求。 2、负责水、电、汽、压缩空气、给排水干线及消防系统的更新 和维护。 3、负责设备管理及年度检修安排。

2、 4、负责计量器具管理。 5、负责新设备、新材料、新工艺、新技术的引进和可行性鉴定。 6、负责制订各种设备的维修、安装、使用、清洗和保养的标准 操作规程和记录。 7、负责设备和备品、备件的申请或审批、采购及五金交电、钢 材领用申请或审批。 8、负责厂房的新、改、扩建项目,与质量部、生产部共同负责 工艺的确定、图纸的审定及前期准备工作。 9、负责基建项目的招、投标,日常性的维护事务。 10、负责施工基础上的管理及竣工验收。 11、负责安全工作的日常管理,随时检查电气、机械设备的安全 运行状况。 12、负责环境保护和废水、废气的治理。 13、负责仪器、仪表的选购、调试及参与验证。 14、负责厂房、

3、设备的档案管理。 15、负责水、电、燃料的耗用统计和报表。 16、负责本部门员工的GMP 知识及专业培训。 17、负责本部门职工的劳保安全。 18、参加各项管理制度的制定和实施。 19、制定和执行批准后本部门的预算。 20、通过学习研究,注意本职责范围内的发展情况。 21、当本人不在岗期间,按本部门的职责委托有关人员全权或部 分负责本部门的工作。但本人仍负最后责任。 3 1、目的:建立车间主任岗位职责,使车间主任尽职尽责。 2、范围:车间主任 3、责任:车间主任 4、内容 4.1 车间主任在生产技术部部长的直接领导下,对车间的产品质 量、生产数量、安全生产、人员培训等负全面领导责任。 4.2

4、负责贯彻执行国家、省、市药品监督管理局、本厂的政策、 法令、法规。 4.3 组织车间学习GMP 规范,并按GMP 规范要求组织生产。 4.4 按生产技术部下达的生产指令生产,并完成指令中的各项技 术经济指标。 4.5 对生产中出现的偏差、质量事故及时分析并按程序逐级报告。 4.6 组织车间工人进行安全生产教育,抓好现场安全生产工作, 防止事故的发生。 4.7 负责生产现场生产技术管理工作。 4.8 按工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程及公司管理制度 检查各生产人员是否违反工艺纪律,不及时纠正以及造成的事故 负责。 4.9 对现场出现的质量、技术问题及时亲临现场,妥善处理。 4.10 负责对违

5、反工艺纪律的生产人员按员工处罚条件及时给 予相应处理。 4.11 对每日生产合理安排调整,做好各项交接工作以保证生产顺 序进行,按时按量完成生产任务。 4.12 负责生产日报表准确真实及时上报。 4 1. 目的:建立和确保其核算员的工作有效性,并有章可循。 2. 范围:车间核算员的工作职能、工作内容、工作权限 3. 责任:车间核算员 4. 内容 4.1 车间核算员在车间技术主任的直接领导下,完成车间经济技 术指标的统计及核算工作。 4.2 严格执行国家及企业有有关财务政策,协助车间主任做好统 计、核算工作。 4.3 按公司有关规定,及时完成车间经济技术指标的统计及核算 工作,定期为车间主任、公

6、司有关部门提供必要的统计资料。 4.4 每天向车间主任汇报成本核算情况,为公司领导汇报生产指 标情况。 4.5 按照工人出勤情况,做工资表。 4.6 负责设备配件使用申请开票。 4.7 对车间领(退)料数量准确负责。 4.8 车间物品保管帐,及时领取、发放劳动保护及卫生工具。 5 目的:建立卫生员岗位职责,确保其工作的有效性,并有章可循。 范围:车间卫生员的工作职能、工作内容、工作权限 责任:车间卫生员 内容 1、工作职能 车间卫生员在车间主任的直接领导下,按GMP 规范的要求对车 间的公共卫生工作负责。 2、工作内容 2.1 负责清洁车间内公共卫生:门厅、门厅更鞋室、生产区走廊、 楼梯、卫生

7、间等。 2.2 每日按批准的一般生产区清洁标准操作规程进行清扫、 清洁,卫生工具应按环境清洁卫生工具的管理中一般生产区 的卫生工具的清洗、消毒办法进行。 2.3 对日常的清洁卫生状况进行检查、发现有不符合卫生要求的 地方应及时清扫,并制止不讲卫生的行为。 2.4 每日下班前,及时清理废弃物,将废弃物送到指定地点。 3、工作权限 有权制止不按规定要求进入生产区的行为。 6 目的:建立班组长工作标准,明确职责,保证车间生产正常。 范围:车间各班组。 职责:车间各班组长。 内容: 1、组长受车间主任的领导,接受工程部长及维修人员业务技术 指导及监督员的监督管理。 2、管理车间班组的日常工作,严格按工

8、艺、岗位SOP、GMP组织生产,监管检查本班人员的执行情况,对违反操作的人员严格 考核,每日上报车间办公室。 3、按培训计划定期对本班组人员进行岗位技能培训,注重实效。 4、组织本班组人员认真填写批生产记录,做到及时准确、真实、 清晰。 5、负责对本班组的生产定额、指标及损耗进行分配,落实责任, 保证生产任务指标、消耗等控制本车间规定的范围之内。 6、严格控制不合格品,对上道工序的物料及中间体进行质量及 数量的验收。 7、认真检查各岗位操作工人的工艺纪律,对督促岗位操作工人 严格执行岗位操作法,遵守机器设备安全操作规程负责;对违反 工艺纪律的现象不予纠正而造成的事故负责。 8、对督促岗位操作工

9、人所生产的半成品、成品及完成的工作任 务符合内控标准、法定标准和工艺规程负责。 9、对按生产指令和有关管理制度布置生产工作按时按质按量完 成生产任务负责。 10、对本班组的安全工作(无混药、错药、差药、火灾火警)负 责。对事故不隐瞒并及时报生产部负责。 11、对本班组的清场和卫生工作负责;下班时负责检查水、电、 气是否关好。对正确填写本班的记录(盛装单)负责。及时填写 本班组工作考核表,做到日清日结。 7 1、目的:建立机修工、电工岗位职责。 2、范围:工程部、机修工、电工 3、责任:机修工、电工 4、内容 4.1 机修工、电工在工程部长的直接领导下，按GMP 管理的要求 及有关岗位 SOP

10、的要求,负责设备、电器、照明维修工作,车 间仪器、仪表的计量校验操作规程工作。 4.2 按批准的设备维修保养规程规定,定时对全厂所有的机电设 备检查并维护,填写规定的记录,并负责突然事故的处理及排除。 4.3 对企业所有的室内外照明器具应定时检修,对计划停电或突 然停电做好应急准备。 4.4 对车间的仪器、仪表应按国家规定进行校验。 4.5 对本岗所需的五金材料、零件配件、电工器材等列出计划报 本部部长、主管经理批准后采购。 4.6 负责全厂机电设备早晚检修工作。 4.7 负责设备操作者操作技能及初浅维护保养。 4.8 负责维修室、配电室、备品备件库清洁整齐。 4.9 负责对配电室设备接点、固

11、定螺丝、接线螺丝定时检查。 4.10 因检修或维修需拉闸开关时,必须通知各线路用电单位,做 好准备,避免损失。维修?应挂好禁止开闸标志,杜绝预 定时间、传口讯、打电话通知等违规送电行为。 4.11 负责公司用电抄表记录。 4.12 机修工电工对公司内所有机器、电器设备的维护、维修应做 到及时,有效的解决问题。(在维修过程中若因零配件供应不及 时而耽误维修时间的其责任不由工程部负责)。 8 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任配制岗位 1、领料时要严格执行领 料、退料标准操作规程。 对领入车间原料的质量负 责,无检验报告单不得使 用。 2、配制用罐、容器具、 管道

12、、滤器的清洁,按标 准操作规程操作。 用注射用水冲洗后,保证检 测洗涤水的PH 值、电导率 合格。 3、注射用水管道及贮罐 的蒸汽消毒,按注射用水 管道清洁消毒规程处理。 保证车间蒸汽消毒后的注 射用水管道及贮罐符合工 艺要求。 4、投料时要严格执行工 艺规程,不得擅自更改。 投料时要做到二人复核并 签字。 5、按不良品回收标准操 作规程回收不良品。 保证回收药液质量,不得对 药液造成污染。 6、按领、退料标准操作 规程进行退料并及时封 口、贴上退料单。 对所退原辅料的质量、数量 检查核对,并进行物料平 衡。 7、认真做好各项记录。 保证回收药液质量,不得对 药液造成污染。 9 车间各岗位工作

13、职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任灯检工序 1、剔除不良品,并将不同类型 的不良品详细记录。 保证灯检合格品的质量,降低错、 漏检率。 2、工序负责人及时按规定抽 检。 对灯检产品质量漏检、错检情况负 责。 3、灯检合格品,不良品及待检 品放在规定区域,并有状态标 志。 避免合格品、不良品混淆。 4、灯检结束,工序负责人统计 不良品数,合格品数及灯检总 数,计算灯检合格品率。 保证累计数及灯检合格率准确无 误。 5、灯检完毕,及时清场。 避免混药、混批,取得质量监督员 核发的清场合格证。包装工序 1、将灯检合格品,贴签、焊环、 包膜、装箱、入库。 保证打号清晰、端正,批号日

14、期及 有效期准确并要与实物一致,箱数 量要准确、无误,焊环和包膜过程 中要认真审核标签批号及有效期。 B 标签要专人管理并上锁。 避免标签混用、错用。 2、工序负责人按规定抽检,保 证封箱后的质量。 保证每个纸箱及标签的批号完整、 准确,装箱数量准确,印字清晰, 外观合格。灭菌 1、将灌装后的药液按工艺规定 进行灭菌。 保证灭菌温度、时间、压力、F 0 值符合规定,设备清洁完好。 2、状态标志清楚,每个灭菌锅 单独存放。 保证产品的每个批号的状态标志 清楚。 3、灭菌后要进行数据统计。 保证破、漏、变形的药及时剔除。 4、按规定进行清场。 清场合格,并取得质量监督员核发 的清场合格证。 5、记

15、录及时、准确、完整。 对记录的原始性负责。 10 车间各岗位工作职责 名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任制水纯化水1、严格执行纯化水岗位标准操 作规程,控制车间内水质要点, 要求对锰砂除铁等严格监控. 保证除铁效果及有机物、悬浮物的 祛除。 2、定期观察和检测反渗透控制 指标,使其运行完好,保证水 质。 保证反渗透的比电导符合规定,确 保水质、水量。 3、经树脂柱的料水检测合格后 进入纯化水罐,随时按规定监 控纯化水水质。 定期控制纯化水电导率、酸碱度、 氨、氯化物 4、按规定进行纯化水贮罐及管 道的消毒,保证生产用水符合 规定。 保证纯化水全项检查合格。注射用水 1、严格执行

16、岗位标准及控制要 点,按规定时间检测水质。 保证注射用水水质控制酸碱度、 氨、电导率、氯化物、比电导、重 金属项目 2、按规定对注射用水贮罐及管 道进行消毒,取水样送中心化 验室进行检验。 保证注射用水全项检查合格。 3、按规定排放贮罐内存水及重 新制备注射用水。 保证水质新鲜,不超过所规定的贮 存期限。注塑岗位 1、领PP 料时要严格执行 领料、退料标准操作规 程。 对领入车间PP 料的质量负 责,无检验报告单不得使 用。 11 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任洗灌封岗位1、 12 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任注塑岗位 1、领PP 料时要严格执行 领料、退料标准操作规 程。 对领入车间PP 料的质量负 责,核对生产厂家、生产批 号,检查有无检验报告单负 责。 2、存胚用不锈钢桶的清 洁,设备操作按标准操作 规程操作。 用洁净的麻布擦净后,保证 保证存胚桶洁净度合格负 责。 3、保持环境卫生的清洁, 房间内的湿度、温度、压 差符合标准。 负责环境卫生的清洁,保证 房内设备设施的完好,符?合GMP 的要求 4、 6、按领、退料标准操作 规程进行退料。 对所退 PP 料的质量、数量 检查核对,并进行物料平 衡。 7、认真做好各项记录。-