QMS内审员培训标准部分.ppt

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1、ISO9000:2008族标准核心标准族标准核心标准ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2009质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011质量和环境管理质量和环境管理体系审核指南体系审核指南在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理质量方针 质量目标 质量策划质量控制 质量保证质量改进由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向在质量方面所追求的目的致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标致力于满足质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信

2、任致力于增强满足质量要求的能力0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 8.1 总则总则n8.2

3、8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产品实现产品产品第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001

4、:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点质量计划：质量计划： 特殊的合同特殊的合同 特殊的要求特殊的要求 特殊的项目特殊的项目 质量手册质量手册 程序文件程序文件 作业文件作业文件 管理规定管理规定 记记 录录第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点文件编制（确定文件名称、内容、编号、版本文件编制（确定文件名称、内容、编号、版本/ /状态

5、、格式等）状态、格式等）（再再）审核）审核（再再）批准（）批准（文件本身及发放范围文件本身及发放范围）（再）发放（再）发放更改（更改（必要时必要时）旧文件回收旧文件回收 保留（保留（需要时需要时）废除废除标识标识定期评审定期评审第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点识别识别标识标识获取获取更新（必要时）更新（必要时）分发分发批准发放范围批准发放范围对于外来文件的管理对于外来文件的管理第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2

6、008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点SMART原则，即是：原则，即是：S：(Specific) 目标要清晰、明确，让考核目标要清晰、明确，让考核者与被考核者能够准确的理解目标；者与被考核者能够准确的理解目标；M：(Measurable) 目标要量化，考核时可目标要量化，考核时可以采用相同的标准准确衡

7、量；以采用相同的标准准确衡量；A：(Attainable) 目标要通过努力可以实现，目标要通过努力可以实现，也就是目标不能过低和偏高，偏低也就是目标不能过低和偏高，偏低 了无意义，偏高了实现不了无意义，偏高了实现不了；了；R：(Relevant) 目标要和工作有相关性，目标要和工作有相关性，不是被考核者的工作；不是被考核者的工作；T：(Time bound) 目标要有时限性，要在目标要有时限性，要在规定的时间内完成，时间一到，就要规定的时间内完成，时间一到，就要 看结果。看结果。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 IS

8、O9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点5.5.1 5.5.1 审核要点审核要点l明确机构部门设置组织架构设置明确机构部门设置组织架构设置l明确职责、权限岗位职责明确职责、权限岗位职责l有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通l确保各部门相互关系与接口协调良好确保各部门相互关系与接口协调良好第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:200

9、8标准知识及审核重点标准知识及审核重点6.26.2人力资源人力资源人员安排人员安排重视培训重视培训教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有记录有记录6.2 6.2 人力资源人力资源第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点其他措施其他措施转岗转岗解雇解雇降级降级效效果果评评价价满满足足要要求求目目的的影响人的环境影响人的环境影响物的环境影响物的环境6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境间接影响产品的质量间接影响产品的质量直接接影响产品的质量直接接影响产品的质量

10、确保产品符合要求确保产品符合要求产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制产品质量计划编制产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认7 7 产品实现解析产品实现解析第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点N NY Y7.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3

11、 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准组织自身附加的要求组织自身附加的要求时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：目的：明确要求；有能力满足要求目的：明确要求；有能力满足要求记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：产品要求有变化时更改：产品要求有变化时提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（

12、售后）确定产品要求包括非书面的确定产品要求包括非书面的解决不一致的问题（相对以前）解决不一致的问题（相对以前）组织的满足能力组织的满足能力第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点明确采购要求（产品方面）明确采购要求（产品方面）选择合格供方选择合格供方实施采购实施采购产品验证产品验证分类选择分类选择 制定评价准则制定评价准则 制定重新评价准则制定重新评价准则 再评价再评价评价记录保持评价记录保持采购法的六个方面要求采购法的六个方面要求保证要求清楚、完整、适宜保证要求清楚、完整、适宜组织自身处组织自身处供方处供方处第二章第二章 ISO900

13、1:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点标识包装贮存保护搬运第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 IS

14、O9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、消费报告、行业研究、评论等消费报告、行业研究、评论等信息统计分析利用：信息统计分析利用：a)a)分析方法分析方法 b)b)分析频次分析频次顾客反馈如顾客抱怨顾客反馈如顾客抱怨与顾客直接沟通与顾客直接沟通问卷和调查问卷和调查委托中介委托中介行业研究结果行业研究结果新闻媒体报道或专业组织反映新闻媒体报道或专业组织反映统计技术统计技术

15、P-D-C-A循环方法循环方法顾客满意度信息获取顾客满意度信息获取如顾客抱怨处理如顾客抱怨处理顾客满意度调查等顾客满意度调查等 顾客满意度信息分析顾客满意度信息分析如抱怨分析如抱怨分析调查结果分析调查结果分析顾客满意度改进顾客满意度改进P-D-C-AP-D-C-A循环循环统计技术应用统计技术应用纠正纠正/ /预防措施预防措施顾客满意实现顾客满意实现评价改进效果评价改进效果巩固效果巩固效果纳入标准化纳入标准化顾客满意持续改进顾客满意持续改进审核策划审核策划策划内容策划内容考虑因素考虑因素审核依据审核依据审核准备审核准备审核实施审核实施审核报告审核报告不合格跟踪与验证不合格跟踪与验证记录保持记录保

16、持编制程序文件编制程序文件审核员的能力审核员的能力？不合格改进不合格改进？第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点确定测量和监视点确定测量和监视点确定测量和监视特性确定测量和监视特性确定验收准则和方法确定验收准则和方法第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点发现不合格品发现不合格品标识、记录、通知、隔离标识、记录、通知、隔离评审评审决定处置措施决定处置措施让步接收让步接收降级、报废降级、报废返工、返修返工、返修再检再检原材料退货原材料退货通知供方通知供方标识记录标识记录批准批准a

17、)a)标准化标准化 b)b)决策决策 c)c)纠正预防纠正预防a)a)问题点问题点 b)b)改善点改善点 c)c)侧重点侧重点 收集测量监视记录、历史资收集测量监视记录、历史资 料、顾客满意竞争对手相关信息料、顾客满意竞争对手相关信息统计技术统计技术数据收集数据收集分析整理分析整理获取信息获取信息有效利用有效利用a)a)抽样抽样 b)b)统计统计第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点4 4）数据分析结果至少提供四个方面信息数据分析结果至少

18、提供四个方面信息顾客满意顾客满意与产品要求的符合性与产品要求的符合性过程的发展趋势过程的发展趋势产品的趋势产品的趋势有关供方的信息如供货质量、交付期等有关供方的信息如供货质量、交付期等第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点 a. a.持续改进依据：持续改进依据： 方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、 管理评审、体系的有效性管理评审、体系的有效性第二章第二章 ISO9001:2008I

19、SO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点问题意识问题意识危机意识危机意识改进意识改进意识日常改进日常改进重大改进重大改进检查、统计、分析、检查、统计、分析、纠正、预防纠正、预防内部审核内部审核管理评审管理评审方针、目标调整方针、目标调整机构调整、过程改进机构调整、过程改进b.b.持续改进过程：持续改进过程：第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点C.C.持续改进过程四大阶段、七大工具、八个步骤持续改进过程四大阶段、七大工具、八个步骤 四大阶段：四大阶段：P-D-C-A P-D-C-A 循环循环 ； 七大工具：直方图、排

20、列图、因果图、散布图、七大工具：直方图、排列图、因果图、散布图、 控制图、检查表、分层法。控制图、检查表、分层法。 八个步骤：现状调查并选择课题、设定目标、八个步骤：现状调查并选择课题、设定目标、 分析原因并确定主要原因、制定对策、分析原因并确定主要原因、制定对策、 实施对策、检查结果、制定巩固措施、实施对策、检查结果、制定巩固措施、 总结。总结。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点8.5.28.5.2纠正措施纠正措施 目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠正措施）目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠正措施）8

21、.5.38.5.3预防措施预防措施 目的：消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施）目的：消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施）第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点8.5.28.5.2纠正措施纠正措施 8.5.38.5.3预防措施预防措施过程监控过程监控顾客投诉顾客投诉统计分析统计分析检验和试检验和试验活动验活动内、外部审核内、外部审核管理评审及管理评审及其他其他原因分析原因分析发现不合格发现不合格确定预防措施确定预防措施实施预防措施实施预防措施验证记录验证记录评价纠正措施需要评价纠正措施需要确定纠正措施确定纠正措施实施纠正实施纠正跟踪记录跟踪记录评审评审显在显在潜在潜在