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1、第七章第七章 医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系 大家已经知道医疗器械是救死扶伤、防治疾病的大家已经知道医疗器械是救死扶伤、防治疾病的特殊商品，对其质量的基本要求是安全有效，医特殊商品，对其质量的基本要求是安全有效，医疗器械的质量不仅要有产品的技术规范作保障，疗器械的质量不仅要有产品的技术规范作保障，而且要有有效的质量管理体系来实现。为此我国而且要有有效的质量管理体系来实现。为此我国政府将医疗器械产品的技术要求和质量管理体系政府将医疗器械产品的技术要求和质量管理体系要求以立法的形式强制执行，以达到保障人体和要求以立法的形式强制执行，以达到保障人体和生命安全的目的。生命安全的目的。第一节第
2、一节 质量管理体系基础质量管理体系基础7.基于事实的决策方法基于事实的决策方法p291 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。8.与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。双方创造价值的能力。第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础二二.质量管理体系基础质量管理体系基础p2911.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明 质量管理体系理论是对质量管理体系的总体性质量管理体系理论是对质量管理体系的总体性和目的性的说明，质量管理体系能帮助企业增强和目的性的
3、说明，质量管理体系能帮助企业增强顾客满意，顾客的要求和期望是通过在产品规范顾客满意，顾客的要求和期望是通过在产品规范中加以表述，其方法是分析顾客要求，规定相关中加以表述，其方法是分析顾客要求，规定相关过程，并使其持续受控，目的是向顾客或相关方过程，并使其持续受控，目的是向顾客或相关方提供信任。提供信任。第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求p291 质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业，质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业，不论其提供何种类别的产品，管理标准本身不规不论其提供何种类别的产品，管理标准本身不规定产品要求。产品
4、要求是由企业根据顾客要求或定产品要求。产品要求是由企业根据顾客要求或法规要求而加以规定。产品要求包括原材料、元法规要求而加以规定。产品要求包括原材料、元器件、组件、半成品、成品要求，可包含在技术器件、组件、半成品、成品要求，可包含在技术规范、产品图纸、合同协议中。质量管理体系要规范、产品图纸、合同协议中。质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，不能取代产品技术求是对产品技术要求的补充，不能取代产品技术要求。要求。 第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础3.质量管理体系的方法质量管理体系的方法p292 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：（
5、1）确定顾客及其他相关方的需求和期望。）确定顾客及其他相关方的需求和期望。（2）建立组织的质量方针和质量目标。）建立组织的质量方针和质量目标。（3）确定实现质量目标必需的过程和职责。）确定实现质量目标必需的过程和职责。（4）确定和提供实现质量目标必需的资源。）确定和提供实现质量目标必需的资源。（5）确定测量每个过程的有效性和效率的方法。）确定测量每个过程的有效性和效率的方法。（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。效率。第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础3.质量管理体系的方法质量管理体系的方法p292（7）确定防止不合格并消除产生原
6、因的措施。）确定防止不合格并消除产生原因的措施。（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。4.过程方法过程方法 过程就是一组将输入转化为输出的相互关联或过程就是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程方法是指系统识别和管理相互作用的活动。过程方法是指系统识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用关系。作用关系。第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础 质量管理体系标准鼓励采用过程的方法管理企质量管理体系标准鼓励采用过程的方法管理企业。企业在建立、实施质量管理体系以及改进其业。企业
7、在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时都可采用过程方法，有效性时都可采用过程方法，“PDCA”循环的方循环的方法法可适用于所有过程（可适用于所有过程（P-策划、策划、D-实施、实施、C-检查、检查、A-处置），处置），PDCA是一个螺旋上升的过程。是一个螺旋上升的过程。第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础 下面我简单的介绍一下什么是下面我简单的介绍一下什么是PDCA循环：循环： PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的，它是全面质量管理所应遵循的戴明博士提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是科
8、学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。循环，不停顿地周而复始地运转的。 现在也有人说现在也有人说PDCA循环就是持续改进。循环就是持续改进。第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础 PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用。程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用。P、D、C、A四四个英文字母所代表的意义如下：个英文字母所代表的意义如下： P（P
9、lan）计划。包括方针和目标的确定以及活动计计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；划的制定； D（DO）执行。执行就是具体运作，实现计划中的执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容；内容； C（Check）检查。就是要总结执行计划的结果，分检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题； A（Act）行动（或处理）。对总结检查的结果进行行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教
10、训也要总结，以免重现。对便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。循环中去解决。第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础 全面质量管理活动的运转，离不开管理循环的转动，全面质量管理活动的运转，离不开管理循环的转动，这就是说，改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工这就是说，改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用作，都要运用PDCA循环的科学程序。不论提高产品质循环的科学程序。不论提高产品质量，还是减少不合格品，都要先提出目标，即质量提
11、高到量，还是减少不合格品，都要先提出目标，即质量提高到什么程度，不合格品率降低多少什么程度，不合格品率降低多少?就要有个计划；这个计就要有个计划；这个计划不仅包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措划不仅包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措施；计划制定之后，就要按照计划进行检查，看是否达实施；计划制定之后，就要按照计划进行检查，看是否达实现了预期效果，有没有达到预期的目标；通过检查找出问现了预期效果，有没有达到预期的目标；通过检查找出问题和原因；最后就要进行处理，将经验和教训制订成标题和原因；最后就要进行处理，将经验和教训制订成标准、形成制度。准、形成制度。 。 第一节第一节 质量
12、管理体系基础质量管理体系基础 PDCA循环作为全面质量管理体系运转的基本循环作为全面质量管理体系运转的基本方法，其实施需要搜集大量数据资料，并综合运方法，其实施需要搜集大量数据资料，并综合运用各种管理技术和方法。用各种管理技术和方法。 PDCA循环的八个步骤循环的八个步骤 ： 分析现状，发现问题；分析现状，发现问题； 分析质量问题中各种影响因素；分析质量问题中各种影响因素； 分析影响质量问题的主要原因；分析影响质量问题的主要原因； 针对主要原因，采取解决的措施（针对主要原因，采取解决的措施（其中含下其中含下面面6个过程）；个过程）； 第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础为什么要制定这
13、个措施？为什么要制定这个措施？ 达到什么目标？达到什么目标？ 在何处执行？在何处执行？ 由谁负责完成？由谁负责完成？ 什么时间完成？什么时间完成？ 怎样执行？怎样执行？ 执行，按措施计划的要求去做；执行，按措施计划的要求去做； 检查，把执行结果与要求达到的目标进行对比；检查，把执行结果与要求达到的目标进行对比； 标准化，把成功的经验总结出来，制定相应的标准；标准化，把成功的经验总结出来，制定相应的标准； 把没有解决或新出现的问题转入下一个把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去循环中去解决。解决。 第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础 不仅在质量管理，在各管理层面的实施过程
14、中不仅在质量管理，在各管理层面的实施过程中也需要遵循也需要遵循PDCA的方法，不断地进行优化。的方法，不断地进行优化。第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础 5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标p292 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。织总的质量宗旨和方向。 质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件。质量方针的基本要求应包括供方的组织方针并形成文
15、件。质量方针的基本要求应包括供方的组织目标和顾客的期望和需求，也是供方质量行为的准则。一目标和顾客的期望和需求，也是供方质量行为的准则。一般包括：产品设计质量、同供应厂商关系、质量活动的要般包括：产品设计质量、同供应厂商关系、质量活动的要求、售后服务、制造质量、经济效益和质量检验的要求、求、售后服务、制造质量、经济效益和质量检验的要求、关于质量管理教育培训等。关于质量管理教育培训等。 第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础 质量目标质量目标 “在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的”。 从质量管理学的理论来说，质量目标的理论依据是行为从质量管理学的理论来说，质量目标的理论依据是行
16、为科学和系统理论。质量目标就是以行为科学中的科学和系统理论。质量目标就是以行为科学中的“激励理激励理论论”为基础而产生的，但它又借助系统理论向前发展。按为基础而产生的，但它又借助系统理论向前发展。按照系统论的观点，一个企业是一个目的性系统，它又包括照系统论的观点，一个企业是一个目的性系统，它又包括若干个带有目的性的子系统，子系统又包括若干个带有目若干个带有目的性的子系统，子系统又包括若干个带有目的性的子子系统，子子孙孙系统无穷尽也。以系统论思想的性的子子系统，子子孙孙系统无穷尽也。以系统论思想作为指导，从实现企业总的质量目标为出发，去协调企业作为指导，从实现企业总的质量目标为出发，去协调企业各
17、个部门乃至每个人的活动，这就是质量目标的核心思。各个部门乃至每个人的活动，这就是质量目标的核心思。第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础 质量方针和质量目标是关联的，质量方针是企质量方针和质量目标是关联的，质量方针是企业长期遵循的质量宗旨和质量方向，质量方针为业长期遵循的质量宗旨和质量方向，质量方针为制定质量目标提供了框架，质量目标应是可测量制定质量目标提供了框架，质量目标应是可测量的，并应和质量方针相一致。的，并应和质量方针相一致。第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础6.最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用p292 最高管理者通过其领导活动可以创
18、造一个员工最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则最高管理者可发中有效运行。基于质量管理原则最高管理者可发挥以下九个方面的作用：挥以下九个方面的作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个组织在整个组织|考试大考试大|内促进质量方针和质量目标内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程；的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程；确保整个组织关注顾客要求；确保整个组织关注顾客要求；第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础
19、确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；理体系以实现这些质量目标；确保获得必要资源；确保获得必要资源；定期评价质量管理体系；定期评价质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的活动；决定有关质量方针和质量目标的活动；决定质量管理体系的改进活动决定质量管理体系的改进活动 。第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础7.文件文件p293 质量管理体系文件的类型包括：质量管理体系文件的类型包括： 质量手册、程序文件、质量计
20、划、规范、质量手册、程序文件、质量计划、规范、作业指导书、记录。作业指导书、记录。 也也有的人这样规定：有的人这样规定： 1 质量方针和目标质量方针和目标 2 质量手册质量手册 3 程序文件程序文件 4 作业指导文件作业指导文件(含技术规范或操作规程含技术规范或操作规程) 5 记录表格记录表格第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础 通过建立质量体系文件，能够沟通意图、统一通过建立质量体系文件，能够沟通意图、统一行动，并助于质量改进、实现可追溯性和评价质行动，并助于质量改进、实现可追溯性和评价质量管理体系的有效性和持续适宜性等。量管理体系的有效性和持续适宜性等。第一节第一节 质量管理体系
21、基础质量管理体系基础8.质量管理体系评价质量管理体系评价p293 评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题。程提出如下四个基本问题。过程是否已经被识别并适当规定？过程是否已经被识别并适当规定？职责是否已被分配？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础9.统计技术的应用统计技术的应用p293 应用统计技术可帮助企业了解异常情况，实现应用统计技术可帮助企业了解异常情况，实现预防功能和利用相关
22、数据进行分析作出决策。预防功能和利用相关数据进行分析作出决策。 通过数据统计和分析可观察到异常的性质、程通过数据统计和分析可观察到异常的性质、程度和原因，并寻找出最终解决方法。度和原因，并寻找出最终解决方法。第一节第一节 质量管理体系基础质量管理体系基础三三.相关术语相关术语p293过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。互作用的活动。不合格：未满足要求。不合格：未满足要求。缺陷：未满足预期或规定用途有关的要求。缺陷：未满足预期或规定用途有关的要求。纠正：为消除已经发现的不合格所采取的措纠正：为消除已经发现的不合格所采取的措施，如返工或降级
23、。施，如返工或降级。纠正措施：为消除已经发现的不合格或其他不纠正措施：为消除已经发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。期望情况的原因所采取的措施。第二节第二节 质量管理体系基本要求质量管理体系基本要求 前面讲过多次，医疗器械是直接关系到人的健前面讲过多次，医疗器械是直接关系到人的健康和生命的特殊商品，对其基本要求是安全有康和生命的特殊商品，对其基本要求是安全有效。随着科技的进步和生产力的发展，医疗器械效。随着科技的进步和生产力的发展，医疗器械的品种越来越多，新技术和新材料也不断在医疗的品种越来越多，新技术和新材料也不断在医疗器械上广泛应用。仅凭产品的技术规范和成品检器械上广泛应用。仅
24、凭产品的技术规范和成品检验已经不能完全保证产品的安全有效，必须清华验已经不能完全保证产品的安全有效，必须清华医疗器械生产企业质量管理体系要求，重视过医疗器械生产企业质量管理体系要求，重视过程，以预防为主，满足法规的要求。程，以预防为主，满足法规的要求。第二节第二节 质量管理体系基本要求质量管理体系基本要求 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（局令第（局令第16号）号） 第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。的生产条件或者相关质量体系要求
25、。 本节主要对质量管理体系的管理职责、资料员本节主要对质量管理体系的管理职责、资料员管理、不合格控制、顾客抱怨和不良事件监测及管理、不合格控制、顾客抱怨和不良事件监测及 分析和改进方面进行介绍。分析和改进方面进行介绍。 在讲本节之前我先介绍一下目前注册质量体系在讲本节之前我先介绍一下目前注册质量体系考核方面的法规要求。考核方面的法规要求。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 医械生产质量管理规范医械生产质量管理规范的核心是建立有效的的核心是建立有效的质量管理体系质量管理体系关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事
26、宜的通知告有关事宜的通知 食药监办食药监办2007145号号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：（药品监督管理局）： 为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：现就有关事宜通知如下： 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 一、按照一、按照一次性使用无菌医疗器械产品一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（注、输器具）生产实施细则（国药监械（国药监械20
27、01288号）、号）、一次性使用麻醉穿刺包生产一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则实施细则（国药监械（国药监械2002472号）、号）、外科外科植入物生产实施细则植入物生产实施细则（国药监械（国药监械2002473号）和号）和医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第（局令第22号）号）进行质量管理体系考核的，省进行质量管理体系考核的，省（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具医疗器械生产企业质量管理体系考核报告医疗器械生产企业质量管理体系考
28、核报告（样式见附件）。（样式见附件）。 红色字为已经作废文件！红色字为已经作废文件！医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 二、按照二、按照体外诊断试剂生产实施细则（试体外诊断试剂生产实施细则（试行）行）（国药监械（国药监械2007239号）进行质量管理体号）进行质量管理体系考核的，考核单位应保存有关质量管理体系考系考核的，考核单位应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具核材料，并向被考核生产企业出具体外诊断试体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告剂生产企业质量管理体系考核报告和和体外诊体外诊断试剂研制情况核查报告表断试剂研制情况核查报告表（需进行研制
29、情况（需进行研制情况核查时）。核查时）。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述按规定提交上述医疗器械生产企业质量管理体系考核报医疗器械生产企业质量管理体系考核报告告或或体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告和和体外诊断试剂研制情况核查报告表体外诊断试剂研制情况核查报告表，作为相应类型，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理
30、体系考核资料。门可以调阅其他质量管理体系考核资料。 四、本规定自四、本规定自2007年年9月月1日起施行。此前发布的规定日起施行。此前发布的规定与本通知内容不一致的，以本通知为准。与本通知内容不一致的，以本通知为准。 国家食品药品监督管理局办公室国家食品药品监督管理局办公室 二二七年七月二十五日七年七月二十五日医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知国食药监械国食药监械2009833号号2009年年12月月16日日 发布发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖
31、市食品药品监督管理局(药品监督管理局药品监督管理局)：为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据体系，根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例和相关法规规定，国家局组和相关法规规定，国家局组织制定了织制定了医疗器械生产质量管理规范（试行）医疗器械生产质量管理规范（试行）。现印发。现印发给你们，请遵照执行。给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 二二九年十二月十六日二九年十二月十六日二 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗
32、器械实关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实 施细则和检查评定标准（试行）的通知施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械国食药监械2009835号号2009年年12月月16日日 发布发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局药品监督管理局)： 为了更好地贯彻实施为了更好地贯彻实施医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范（试行）（试行）（以下简称（以下简称规范规范），规范无菌医疗器械），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了了医疗器械生产质量管理规
33、范无菌医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）（试行）和和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）械检查评定标准（试行）。现印发给你们，请遵照执。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：行。现就有关事项通知如下：医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 一、自一、自2011年年1月月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照械进行质量管理体系检查，应当按照规范规范和和医疗器械生产质医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实
34、施细则（试行）量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）实施。生产企业按照实施。生产企业按照医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）相关要求提相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施规范规范的检查。国家药品监督管理局的检查。国家药品监督管理局关于印发一次性使用无关于印发一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）的年修订）的通知通知（国药监械（国药监械2001288号）和号）和关于印发一次性使用麻关
35、于印发一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则的通知醉穿刺包生产实施细则的通知（国药监械（国药监械2002472号）同号）同时废止。时废止。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 二、自本通知印发之日起至二、自本通知印发之日起至2010年年12月月31日，日，对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请定进行，企业也可自愿申请规范规范检查。检查。 三、自三、自2011年年7月月1日起，生产企业申请无菌医日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检
36、查合格的经检查合格的医疗器械生产质量管理规范检查医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书结果通知书，其他医疗器械的质量管理体系检，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。查按现有规定进行。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行一次一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）年修订）的一次性使用无菌医疗器械产品（注、的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在输器具）在规范规范实施后继续执行如下要求：企业生产实
37、施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁万级洁净区内进行。净区内进行。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管
38、理体系考核 上述重要零、组件是指：一次性使用输液上述重要零、组件是指：一次性使用输液（血）器的滴斗（血）器的滴斗*、软管、软管*、瓶塞穿刺器、筒身、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器药液过滤器*、空气过滤器、空气过滤器*、配套自用静脉针、配套自用静脉针*；一次性使用静脉输液针的针座、软管一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄；一、针柄；一次性使用无菌注射器的外套次性使用无菌注射器的外套*、芯杆、芯杆*、配套自用、配套自用注射针注射针*；一次性使用无菌注射针的针座。其中，；一次性使用无菌注射针的针座。其中，带带*的为与药（血）液直接接触的零、组件。的为与药（血）液直接接触的零、组件。医疗器械生产企
39、业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针，必须是持使用注射针、一次性使用静脉输液针，必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。产品。 企业生产一次性使用注射器、输液器，其配套企业生产一次性使用注射器、输液器，其配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管自用组装注射针或静脉输液针的外购针管（已磨（已磨刃的针尖），刃的针尖），必须是持有一次性使用无菌注射针必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注
40、册证或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册证企业的产品。企业的产品。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 五、对于一次性使用麻醉穿刺包生产企业，应当五、对于一次性使用麻醉穿刺包生产企业，应当至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品，外购配套次性使用无菌医疗器械中的一种产品，外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。和产品注册证企业的产
41、品。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 六、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖六、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区无菌医疗器械生产企业实施区无菌医疗器械生产企业实施规范规范情况的监情况的监督检查，对已经通过督检查，对已经通过规范规范检查的企业要加强检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。监督检查。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导各项准
42、备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集和技术指导，注意总结经验，收集规范规范执行执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。监管司。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 二二九年十二月十六日九年十二月十六日医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 我们已经知道了生物学评价的基本原则，那么我们已经知道了生物学评价的基本原则，那么什么器械评价什么内容又是一个新的课题，因为什么器械评价什么内容又是一个新的课
43、题，因为同种材料制成的医疗器械用在不同的部位其评价同种材料制成的医疗器械用在不同的部位其评价的内容也不同，和人体接触时间的长短、接触部的内容也不同，和人体接触时间的长短、接触部位不同也决定着评价内容，下面我们就来学习这位不同也决定着评价内容，下面我们就来学习这方面的知识。方面的知识。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和 检查评定标准（试行）的通知检查评定标准（试行）的通知国食药监械2009836号2009年12月16日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监
44、督管理局（药品监督管理局）：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施为了更好地贯彻实施医疗器械生产质量管理规范（试行）医疗器械生产质量管理规范（试行）（以下简称（以下简称规范规范），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了其监督检查工作，国家局组织制定了医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）植入性医疗器械实施细则（试行）和和医疗器械生产质量管理规医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）范植入性医疗器械检查评定标准（试行）。现印发给你们
45、，请遵。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：照执行。现就有关事项通知如下：医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核一、自一、自2011年年1月月1日起，食品药品监督管理部门对植入日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照规范规范和和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）（试行）实施。生产企业按照实施。生产企业按照医疗器械生产质量管理医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）规范检查管理办法（试行）相关要求提出质量管理体系相关要
46、求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施规规范范的检查。国家药品监督管理局的检查。国家药品监督管理局关于印发关于印发的通知的通知（国药监械（国药监械2002473号）同号）同时废止。时废止。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 二、自本通知印发之日起至二、自本通知印发之日起至2010年年12月月31日，日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请规定进行，企业也可自愿申请规范规范检查。检查。三、自三、自2011年年7月月1日起，生产
47、企业申请植入性医日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的经检查合格的医疗器械生产质量管理规范检查医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书结果通知书，其他医疗器械的质量管理体系检，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。查按现有规定进行。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施区植入性医疗器械生产企业实施规范规范情况的情况的监督检查，对已经通过监督检查，对已经通过规范规范检查的
48、企业要加检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。行监督检查。 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集和技术指导，注意总结经验，收集规范规范执行执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械行中的问题和建议，请及时反馈国家局医
49、疗器械监管司。监管司。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局二二九年十二月十六日械。九年十二月十六日械。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 医疗器械生产企业质量体系考核办医疗器械生产企业质量体系考核办（国家食品药品监督管理局令第（国家食品药品监督管理局令第22号）号） 第一条第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据证病患者的人身安全，根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，制定本办法。制定本办法。 第二条第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准本办法适用于申请第二类、第三类
50、医疗器械准产注册企业的产注册企业的 审查审查 及对企业的定期审查。及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核：下列情况可视同已通过企业质量体系考核： 医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量管理体系考核 ( 一一 )企业获得国务院药企业获得国务院药 品监督管理部门认可的质量认品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的证机构颁发的GB/T19001和和YY/T0287（或（或GB/T19002和和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。的。 （二）已实施工业产品生产许可证的产品（二）已实施工业产品生产许可证的产品