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1、2022-7-22 审核的相关名词审核的相关名词(术语术语)解释解释 (ISO9000-2008)n 审核审核 AUDITn为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。n 审核方案审核方案 AUDIT PROGRAMMEn针对特定时间段所策划,并具有特定目的一组(一次或多次)审核。n 审核准则审核准则 AUDIT CRITERIAn用作依据的一组方针、程序或要求。2022-7-23 审核的相关名词审核的相关名词(术语术语)解释解释 (ISO9000-2008)n 审核证据审核证据 AUDIT EVIDENCEn与审核准则有关的并且能够证实
2、的记录、事实陈述或其他信与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。息。n注注:审核证据可以是定性的或定量的。审核证据可以是定性的或定量的。n 审核发现审核发现 AUDIT FINDINGSn将收集的证据对照审核准则进行评价的结果。将收集的证据对照审核准则进行评价的结果。n注注:审核发现能表明是否符合审核准则审核发现能表明是否符合审核准则,也能指出改进的机会。也能指出改进的机会。2022-7-24 审核的相关名词审核的相关名词(术语术语)解释解释 (ISO9000-2008)n 审核结论审核结论 AUDIT CONCLUSIONn审核组考虑了审核目标和所有审核审核组考虑了审核目标和
3、所有审核发现后得出的最终审核结果。发现后得出的最终审核结果。n 审核委托方审核委托方 AUDIT CLIENTn要求审核的组织或人员。要求审核的组织或人员。n 受审核方受审核方 AUDITEEn被审核的组织。被审核的组织。n 审核员审核员 AUDITORn有能力实施审核的人员。有能力实施审核的人员。2022-7-25审核的相关名词审核的相关名词(术语术语)解释解释(ISO9000-2008)n 审核组审核组 AUDIT TEAMn实施审核的一名或多名审核员。实施审核的一名或多名审核员。n注注1:通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。n注注2:审核组可包
4、含实习审核员。在需要时可包含技术专家。审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家。n注注3:观察员可以随同审核组观察员可以随同审核组,但不作为其成员。但不作为其成员。n 技术专家技术专家 TECHNICAL EXSPERTn审核时提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。审核时提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。n注注1:特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术或技术,以及语言或文化指导。以及语言或文化指导。n注注 2:在审核组中技术专家不作为审核员。在审核组中技术专家不作为审核员。2022-7-26质量审核质量审
5、核/评估评估n 有计划有计划,文件化的独立审查文件化的独立审查n 由适合及有资格的人员主持由适合及有资格的人员主持n 按照程序及查检表按照程序及查检表/审查表进行审查表进行n 通过检验及评价证据来确认通过检验及评价证据来确认n 适当的质量管理活动是否建立适当的质量管理活动是否建立,n 文件化文件化,实行及有效实行及有效n 根据指定的要求根据指定的要求2022-7-27审核的种类审核的种类客户客户客户客户客户认证公司组织供应商3rd3rd3rd1st1st1st2nd2nd2022-7-28审核的种类审核的种类n内部审核内部审核:有时称第一方审核有时称第一方审核,用于内部目的用于内部目的,由组织
6、自己或由组织自己或以组织的名义进行以组织的名义进行,可以作为组织自我合格声明的基础。可以作为组织自我合格声明的基础。n外部审核包括通常所说的第二方和第三方审核。外部审核包括通常所说的第二方和第三方审核。n第二方审核第二方审核:由组织相关方由组织相关方(如顾客如顾客)或由其他人员以相关方或由其他人员以相关方的名义进行。的名义进行。n第三方审核第三方审核:由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求求(如如ISO9001和和ISO14001)的认证和注册。的认证和注册。n一体化审核一体化审核:当质量和环境管理体系一起审核时称为一体化当质量和环境管理体系一起审核
7、时称为一体化审核。审核。n联合审核联合审核:当两个或两个以上机构合作当两个或两个以上机构合作,共同审核同一个受审共同审核同一个受审核方时称为联合审核。核方时称为联合审核。2022-7-29审核的提出审核的提出n1.第一方审核的提出第一方审核的提出na.ISO9001/2008 - GB/T19001标准的要求标准的要求nb.作为一种必要的管理手段作为一种必要的管理手段nc.为第二方或第三方审核作准备为第二方或第三方审核作准备nd.为管理评审提供依据为管理评审提供依据n2.第二方审核的提出第二方审核的提出na.为给顾客建立信任为给顾客建立信任,使本企业增加订单使本企业增加订单nb.合同的规定合同
8、的规定nc.作业选择、评价和认可供应商的依据作业选择、评价和认可供应商的依据n3.第三方审核的提出第三方审核的提出 na.第一方提出要求第一方提出要求,以便获得认证证书以便获得认证证书nb.代替第二方审核代替第二方审核,减少重复审核和开支减少重复审核和开支2022-7-210特色与功能特色与功能1.判定质量管理体系中各要素是否符合规定要求的自我诊断的独特自我完善的监控系统2.提供被审核者改进的机会,从而促使整个企业经营体质改善,管理水平提升(P-D-C-A循循环) 3.干部自我启发与成长4.消除本位主义,强调组织横向部门间的配合联系5企业主管轮调的方便和有利2022-7-211审核组织审核组织
9、召集人主 任审核员第二组组长:组员:第一组组长:组员:第三组组长:组员:第四组组长:组员:2022-7-212审核步骤审核步骤步骤步骤1.文件评审文件评审根据所规定的标准及要求对文件进行评审步骤步骤2.现场评审现场评审 对现埸活动是否符合文件和标准规定所做的检查审核审核阶段阶段计划阶段计划阶段/准备阶段准备阶段实施阶段实施阶段总结报告总结报告阶段阶段后续行动后续行动追踪确认阶段追踪确认阶段2022-7-213审核时间审核时间/时限时限/频次频次n第一方审核第一方审核n每年建立评审计划次数由以下几点所决定每年建立评审计划次数由以下几点所决定n* 一个地方一个地方/部门的缺陷的多少部门的缺陷的多少
10、n* 缺陷的严重性缺陷的严重性n* 缺陷对企业经济的影响缺陷对企业经济的影响n* 员工对运行的熟练程度员工对运行的熟练程度n* 客户客户/认证机构的需求认证机构的需求n* 客户投诉及提出的需求客户投诉及提出的需求n* 不利的趋势不利的趋势n n第二方审核第二方审核n A.种类种类 签合约前签合约前,合约运行时合约运行时,合约结束后合约结束后n B.是否主要的事件已接近是否主要的事件已接近n第三方审核第三方审核n 通常每三年一次通常每三年一次,同时根据各认证机构规定的监督访问同时根据各认证机构规定的监督访问2022-7-214管理层的支持管理层的支持受过培训的审核员受过培训的审核员审核部门审核部
11、门/审核员的独立性审核员的独立性能审核到有关的能审核到有关的*文件文件*人员人员*设备设备*工序工序 *产品产品/原材料原材料/中间品中间品 能接触不同阶层的管理人员能接触不同阶层的管理人员 设定审核程序设定审核程序有效的审核的基本要素有效的审核的基本要素2022-7-215 审核流程审核流程n计划和准备审核* 收集资料* 文件审核* 审核检查表* 审核时间表 跟 踪 审核实施审核*开始会议*现场审核*不符合报告*结束会议审核报告2022-7-216审核的过程审核的过程(四大四小前三表后三表四大四小前三表后三表)一、计划及准备阶段一、计划及准备阶段 二、实施审核阶段二、实施审核阶段n1.启始会
12、议启始会议(opening meeting)n2.查验查验n3.组内会议组内会议n4.结束会议结束会议(close meeting) 三、报告阶段三、报告阶段 四、跟踪审核确认阶段四、跟踪审核确认阶段前三表 后三表 1.年度内部质量审核计划表 2.查检表 3.内部质量审核预定日程表 4.内部质量审核缺失报告 5.内部质量审核总结报告 6.内部质量审核改正行动追踪记录表 2022-7-217计划及准备阶段计划及准备阶段n与上一层部件的装配关系；与上一层部件的装配关系；n产品与零部件的装配关系；产品与零部件的装配关系；n特殊特性；特殊特性；n材料材料/外协件外协件/标准件；标准件；n* 制定年度内
13、部质量审核计划制定年度内部质量审核计划n 1.目的目的n 2.审核范围审核范围n 2.1 厂区厂区n 2.2 产品项目产品项目,有无设计责任有无设计责任n 3.审核基准审核基准n 3.1 ISO 9001/2000n 3.2 QM/QP/WIn 4.审核频率审核频率n 4.1 定期定期n 4.2 不定期不定期n* 准备审核准备审核/审核时间表审核时间表-年度内部质年度内部质量审核预定日程表量审核预定日程表 n* 通知被审核方通知被审核方n* 建立审核小组建立审核小组,指派审核员指派审核员,进行工作进行工作分配分配n * 熟悉有关文件熟悉有关文件(规程、表格、上次规程、表格、上次评审报告、纠正措
14、施的要求评审报告、纠正措施的要求)n * 准备审核查检表准备审核查检表/调查表调查表n * 使审核组成员了解审核内容使审核组成员了解审核内容(有必有必要时要时)；n回收；回收；n搬运；搬运；n可制造性（可适当考虑，此项主要在可制造性（可适当考虑，此项主要在过程过程FMEA中考虑）中考虑）2022-7-218实施审核阶段实施审核阶段* 开始会议(OPENING MEETING) * 进行审核(查验) 审核发现/结果 * 小组会议 * 总结/结束会议(CLOSE MEETING) 呈现报告/发表发现2022-7-219启始会议启始会议(OPENING MEETING) n审核组长主持n * 介绍评
15、审小组成员/陪同人员n * 说明审核目标n * 宣布审核范围n * 宣布审核标准n * 缺点说明/解释报告方式和后续行动n * 审核时程确认n * 双问沟通或质疑n * 强调抽样性和保密性n * 简要巡视工厂2022-7-220 查查 验验 / 现现 场场 审审 核核 1.目的 -体系的完整性/充分性-实施情况/适切性-体系有效性 2.进度:依据内部质量审核预定时程 3.内客:按照内部质量审核查检表 4.查验方式 4.1 与相关人员面谈(把握5W1H的原则)4.2 审查文件(充分性/有效性/适切性 4.3 审查作业记4.4 请作业员实作/观察作业员的作业方2022-7-221查查 验验 / 现
16、现 场场 审审 核核n5.记录方式:评审/查检表上观察报告 n 内部质量审核缺失报告n * 客观证据n 记录n 过去的执行n* 观察及检查所得n 现时的执行n* 说明n 了解及熟悉n 6.把握不符合事项的判定原则-事实原则n 7.审核控制n -不应转移目标n -按计划n -应主持而不被被审方引导 n -不要卷入纠纷或陷入圈套2022-7-222查查 验验 / 现现 场场 审审 核核 8.质量管理体系审核的要素质量管理体系审核的要素人员人员-对体系对体系/程序的理解？程序的理解？ -培训培训/能力？能力？-是否合作是否合作/主动？主动？ -有体系的问题吗有体系的问题吗 工序工序-是否明确？是否明
17、确？ -有效性？有效性？ -是否被控制？是否被控制？ -后果后果 原料原料/产品产品 工具工具/设备设备-是否有标志能识是否有标志能识 别？别？ -状态如何？状态如何？ -是否在必要的环境是否在必要的环境 使用及贮藏？使用及贮藏？ -是否被保护？是否被保护？ -贮藏地点？贮藏地点？ -是否有设备能力？是否有设备能力？2022-7-223 查查 验验 / 现现 场场 审审 核核文件文件-是否为最新版本？ -是否完整,简明？ -是否保存完好？ -是否清楚,具有可靠性？ -是否能被识别？ -是否被审批？ -是否在使用处？ -是否被控制？2022-7-2249.现场审核及跟踪现场审核及跟踪 n-文件版
18、本是否最新？文件版本是否最新？n(现场及文件中心是否一致现场及文件中心是否一致)n-报告报告/记录是否齐全？记录是否齐全？n (如标上有效的检测设备是否有记录如标上有效的检测设备是否有记录)n-原材料原材料/中间品中间品/成品的储存状态？成品的储存状态？n (是否己造成问题是否己造成问题)n-作业指导书可得到吗？作业指导书可得到吗？ n (操作是否符规定操作是否符规定)v 2022-7-22510.审核员对发现缺失的评审审核员对发现缺失的评审 n-研究及比较审核所作的记录研究及比较审核所作的记录n-列出缺陷列出缺陷n-完成检查及纠正措施要求完成检查及纠正措施要求n-记录没有审核的范围记录没有审
19、核的范围/地方地方n 11不符合性不符合性/项项(NG) 缺陷问题缺陷问题(1)nISO 9000: 2008n不符合不符合n-标准要求标准要求n-程序程序/手册规定手册规定n-作业指导书规定作业指导书规定n-合同及法规要求合同及法规要求n-质量方针及目标要求质量方针及目标要求n设计框图例子设计框图例子 2022-7-226不符合性不符合性 (2) 设计框图实例* 掌握证据* 了解性质和起因* 了解后果* 被审核方确认* 仔细记录不符合性级别* 主要或次要* 组长决定* 要有经验及技术专长 2022-7-227 12审核报告审核报告 n* 及时发出n* 正式记录 n * 内容n -审核编号/日
20、期n -审核范围n -应用标准n * 审核组名单n不应含n* 已解决的问题n * 没有汇报的不符合性n * 机密资料n * 主观意见n * 含糊字句n * 使人不适的字句 2022-7-228小组会议小组会议n1.时间时间:约约30-60分钟分钟(视视CAR多少多少)n 2.主持主持:审核组长审核组长n 3.内容内容:nA.每位审核员汇总每位审核员汇总nB.不符合事项转填不符合事项转填nC.CAR经审核组长裁决经审核组长裁决nD.审核小组讨论推荐审核小组讨论推荐(PASS通过通过)与否与否2022-7-229 结束结束/总结会议总结会议 (CLOSE MEETING ) A.时间:约30-60
21、分钟B.主持:审核组长/管理者代表C.参加:被审核方管理层参加D.内容:1.感谢词2.宣布评审结果(PASS通过)与否3.评审范围4.评审基准5.再次请公司代表确认范围及基准(提出签到表)6.CAR缺失事项说明 解释发现的不符合性与观察项7.质疑与沟通-澄清误解-让被审核方解释-获得对纠正措施要求的同意8.CAR签认及确认CAR书面纠正措施提出日期9.抽样性10.保密性11.PR宣导事项提醒及注意事项12.再次恭贺13.提交一个正式的书面报告2022-7-230内部质量审核报告内部质量审核报告 n1.审核报告内容审核报告内容n(1)审核的目的和范围审核的目的和范围n(2)审核计划实施情况审核计
22、划实施情况n(3)审核依据审核依据n(4)不合格项及其分布情况不合格项及其分布情况n(5)对质量管理体系的综合评价即审核综述对质量管理体系的综合评价即审核综述n(6)纠正措施记录纠正措施记录(在纠正措施执行并验证后提交在纠正措施执行并验证后提交)n2.审核综述审核综述n 审核综述应综合描述审核经过并客观评价质量管理体系状况审核综述应综合描述审核经过并客观评价质量管理体系状况n例例:n 2001年年 月月 日以某某为组长日以某某为组长,某某为付组长的内部质量审核组按照某某为付组长的内部质量审核组按照2001年内年内部质量审核计划对本公司某某部门进行了质量管理体系审核部质量审核计划对本公司某某部门
23、进行了质量管理体系审核,以检查质量体系以检查质量体系文件是否执行并符合文件是否执行并符合ISO 9001/2008 标准的要求标准的要求,由此决定公司是否向第三方由此决定公司是否向第三方申请认证注册申请认证注册,审核范围是本公司某某产品的生产制作和服务审核范围是本公司某某产品的生产制作和服务,经过两天的抽样经过两天的抽样审核共发现多少不合格项（内容评比审核共发现多少不合格项（内容评比CAR缺失改正行动通知单，这几项已在缺失改正行动通知单，这几项已在审核期间纠正，结果满意，其余不合格项已提出纠正要求发给受审核部门，可审核期间纠正，结果满意，其余不合格项已提出纠正要求发给受审核部门，可在两周内纠正
24、。）在两周内纠正。）n 根据以上情况，内部質量审核组认为本公司質量体系文件基本得到执行且根据以上情况，内部質量审核组认为本公司質量体系文件基本得到执行且效果良好，已基本符合效果良好，已基本符合ISO 9001要求，建议向第三方认证机构申请注册。要求，建议向第三方认证机构申请注册。2022-7-231 跟踪审核确认阶段跟踪审核确认阶段n1审核小组发出审核小组发出CAR改正行动通知改正行动通知n2将将CAR登录于登录于CAR追踪管制表追踪管制表列案追列案追踪踪n3追踪缺失部门追踪缺失部门CAR书面矫正措施之提出书面矫正措施之提出n4於缺失部门矫正措施执行完后，再审核并於缺失部门矫正措施执行完后，再
25、审核并将结果记录于将结果记录于“CAR追踪确认栏追踪确认栏”直到缺失直到缺失改善完成改善完成n5於於CAR追踪管制表追踪管制表上之上之“结案日期栏结案日期栏”n销案销案2022-7-232纠正纠正预防预防措施流程图措施流程图提出纠正措施要求 CAR接受纠正措施要求同意纠正日期分析造成不符合性的原因评审所交要采取的纠正措施提出纠正措施采取纠正措施验证纠正措施的有效性保留记录 审核员 被审核方无效 有效 有效有效 2022-7-233导入技巧导入技巧 1.向上开花2.向下挖根3.天南地北法4.遵循文件法审核方式审核技巧1.与有关人员面谈2.审查文件3.观察作业方式4.审查记录1.时间管理2.问话技
26、巧3.阅读技巧4.观察技巧审核方式与技巧审核方式与技巧2022-7-234错误的问话错误的问话: -贵单位有没有合格的供应商？ 有 -放哪里？ 柜子里 -请拿出来正确的问话正确的问话: -请拿出你的合格厂商名录 WHERE -请问该名录是如何建立的 HOW TO -在什么时候要做供应商的辅导 WHEN -订单变更时什么单位必须通知 WHAT -哪些人可以核准采购单 WHO -WHY2022-7-235n 审审 核核 技技 巧巧n * 提出有答案的问题提出有答案的问题n * 身体语言身体语言n * 做笔记做笔记n * 不被转移目标不被转移目标n * 按计划按计划n * 不被引导或误导不被引导或误
27、导n * 不要陷入困境不要陷入困境2022-7-236技技 巧巧 与与 守守 则则n* 搜集证据是审核员的责任,不是怀疑被审核者说谎n* 坚持由操作者回答问题n* 不被引导或误导以致浪费时间n*不接受特别事故或丢失文件之情况n* 由审核员决定所抽取的样本n* 按日程表运用时间n* 应用审核表及参看规程和工作指导书n* 不被审核表所规限n应避免:n* 讨论宗教与政治n* 讨论个人及品质问题n* 批评他人或其处事手法 n* 把他人互相比较n* 讨论公司之方针及政策n* 下令或低看对方n* 争吵n* 离题2022-7-237内部质量审核十大要项内部质量审核十大要项n 1. 权责权责n 2. 文件控制
28、文件控制n 3. 识别方式识别方式n 4. 校验校验n 5. 不符管理不符管理n 6. 纠正措施纠正措施n 7. 记录记录n 8. 审核审核n 9. 训练训练n 10.统计技术统计技术举例:查核或执行进料检验工作,查核点举例:查核或执行进料检验工作,查核点n举例:查核或执行进料检验工作,查核点n1.检验与放行人员权责是否明确? 权责n2.检验需使用的文件是否具备有效? 文件控制n3.检验完成后如何标识 ? 标识 n4.检验用的量测仪器是否有效正,使用前有否归零? n 校验n5.检验不合格品是否有控制、识别? 不符合管理 n6.对不良品厂商有否要求改正措施? 纠正措施n7.检验记录有否保存? 记
29、录n8.对于进料检验工作是否有复核并审查? 审核n9.进料检验人员是否有接受训练,资格是否有审定? n 训练 n10.对于进料是否采用适当的统计技术?统计技术2022-7-238被审核者的责任被审核者的责任n1.将审核范围目的告知同仁将审核范围目的告知同仁n2.指派适当人员於审核进行中作主要询答指派适当人员於审核进行中作主要询答n3.提供审核小组所需资源提供审核小组所需资源,确保审核效率效果确保审核效率效果n4.不刻意隐藏实际执行之缺失不刻意隐藏实际执行之缺失n5.提供审核员要求的相关证据性记录资料提供审核员要求的相关证据性记录资料n6.依审核缺失报告决定纠正措施并付诸实施依审核缺失报告决定纠正措施并付诸实施2022-7-239审核记录审核记录1.年度内部质量审核计划表2.内部质量审核查检表 3.内部质量审核预定时程表4.内部质量审核缺失报告5.内部质量审核总结报告6.内部质量审核改正行动追踪记录表2022-7-240Q & A謝謝 謝謝 大大 家家 2022-7-241