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1、新版 CMA 质量手册、程序文件如何编写新版的检验检测机构资质认评审准则2016 年 1 月 1 日正式施行，实验室面临的最直接问题就是 “ 程序文件 ” 如何编写、质量手册如何换版和修改。今天这篇文章，或许对你有帮助。如何编制程序文件新版的资质认定评审准则实施后大家一定关心如何编制程序文件，下面为大家分享如何编制程序文件。1、程序文件的格式程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。封面： 包括如下信息，文件名称、实验室名称标志、文件编号、发放编号、持有人、版次含修订次数、受控状态、发布日期、实施日期等。人员说明： 包括编写人员、审核人、批准人和批
2、准日期。修改页： 包括序号、修改号文件编号和章节条号、修改内容、审批人等。每个单独的程序文件由文头、 内容和文尾等部分组成， 每部分的格式也有具体要求，以保证程序文件的标准化、内容的标准化。版面采用 A4 纸；文头：包括实验室名称 标志、 程序文件名称、 文件编号、版次含修订次数 、页码、颁布日期等；精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 8 页内容： 可以有不同的形式表达，包括文字和图表等；文尾：列文头中未全部列出的内容， 包括每个程序的编制人、 批准人、批准日期、程序内容解释人员等。2、程序文件编写的要求基本原则： 其内容必
3、须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、 可行性和可检查性。并保证和其他程序文件的协调一致。应涵盖新的资质认定评审准则的6 个大条款、 64 个中条款和 5 个小条款可能一个程序或制度对应一个要素，也有可能对应几个要素， 也有可能对应一个要素的一部分。一般不涉及纯技术的细节。应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。3、程序文件编写前的准备1 收集和整理实验室现行的管理规定。2 确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查，列出需要调整或补充的职责和权限的清单。3 落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备以下条件：精选学习资料 - - - - - - - -
4、- 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 8 页A、应该是本部门能胜任的代表人，程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件， 并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。有些组织在建立文件化的质量治理体系时， 组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。假设条件不具备， 本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认可。B、熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求，编写出的文件才能正确、全面，
5、具有可操作性。相反，文件编写人员假设不熟悉质量活动，所编写出来的文件尽管在文字上、逻辑上都很好，却往往由于不符合具体活动的实际情况，很难指导实施。C、具备一定的文字能力程序文件编写要求简明， 用词准确。 因此编写人员应具备定的文字能力，把质量活动的途径清楚地表达出来。4、程序内容核心部分目的： 说明该程序所控制的活动和控制的目的。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 8 页范围： 该程序所涉及的相关部门和人员的各类工作和活动。职责管理、执行、协助、验证：1 规定负责实施该程序的部门或人员及职责和权限。2 规定与该程序实施所相关
6、的，部门或人员及职责和权限。引用文件：1 在该程序所实施过程中所涉及的其他程序文件的名称和编号。2 涉及的其他管理性文件包括实验室作业指导书、法规、标准等工作程序：1 按具体工作要求所决定的工作顺序写出每个细节；2 在每个细节工作中明确应该做什么工作；3 在每个细节工作中明确该项工作由谁去做，谁负责检查评价；4 在每个细节工作中明确该项工作在哪儿做；5 在每个细节工作中明确该项工作；6 在每个细节工作中明确怎么去做；7 在每个细节工作中要明确所涉及的仪器设备、外协单位和其他程序文件等；8 每个细节工作完成后所产生的记录管理；9 每个细节工作完成过程中控制和评价；10 在每个程序实施过程中所遇到
7、的特殊情况处理方法如何编制质量手册精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 8 页很多省的质量技术监督局要求实验室按照新的检验检测机构资质认评审准则顺序来编写质量手册， 因为是第一次编写， 很多的实验室很困惑， 也面临很多困难，现将一套完整的、按照新版CMA 顺序编写的质量手册模板放上，供大家参考学习。章节标题1目录2批准令3公正性声明4评审准则和管理体系条款对照表5修订页1概述2质量方针、质量目标和质量承诺3质量手册的管理4评审要求组织法律实体法律地位遵纪守法、遵循公平公正、老实信原则组织机构及质量管理、技术运作和支持服务关系识
8、别潜在利益冲突技术委员会人员人员录用、培训和管理确保结果的真实、客观、准确精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 8 页保密义务人员培训和人员监督人员资格确认和持证上岗管理、技术人员职责和技术人员档案人员劳动关系人职工作描述管理体系运作技术负责人和质量主管授权签字人特定检验检测人员工作场所和环境场所和设施环境条件保证环境条件监控、控制和记录区域控制与内务仪器设备与设施设备管理程序仪器设备配置和校准仪器设备操作授权和标识仪器设备记录仪器设备故障仪器设备校准状态标识仪器设备期间核查、校准因子和仪器保护仪器设备量值溯源标准物质管理体系
9、管理体系质量手册公正性和保密性精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 8 页文件控制合同评审分包服务和供给晶的采购服务客户投诉不符合工作的控制纠正措施预防措施持续改良记录控制内部审核管理评审检验检测方法确认程序作业指导书和方法偏离方法的选择非标方法开发特定检验检测方法方法确认不确定度和数据控制抽样样品管理质量控制能力验证检验检测报告检验检测结果的解释抽样检验检测结果的解释检验检测报告的意见和解释分包的检验检测结果标示精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 8 页检验检测结果的发布检验检测报告的修改检验检测档案的保存期限风险评估和控制年度上报变更特殊要求5附件法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件组织机构图检验检测机构人员一览表公司任命文件关键管理人员代理人一览表程序文件目录支持性文件现场平面图检测设备一览表公司管理体系要素岗位分配表授权签字人一览表检测能力表各岗位职责各岗位任职资格条件各部门职责量值溯源关系图精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 8 页