《2022年春《药事管理学》期末复习应考指南 .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年春《药事管理学》期末复习应考指南 .pdf（42页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、1 / 42 2018春药事管理学期末复习应考指南一、复习应考基本要求药事管理学是中央广播电视大学开放教育专科药学专业的一门必修课，共3 学分。考试由中央广播电视大学命题，考试要求要以中央电大的复习指导和要点为准。（一）考试范围：为张世臣主编、刘新社副主编、中央广播电视大学出版社2003年出版的药事管理学（二）考试形式：闭卷考试。（三）考试时间： 90 分钟（四）试卷类型：名词解释（20%）选择题（ A 型、 B 型、 x 型）（ 56%）简答题（ 24%）（五）应试要注意的问题：1.选择题把握不住答案的不要留空，一定给出一个你认为较接近的答案；以第一印象给出的答案，没确切把握不要随意更改。2
2、.简答题只答要点，论述题一定要阐述，宁可多答，不可少答，不要因把握不准答案不作答或者留下空白过多造成丢分，分析题勿忘加上论据及自己的分析和见解！3.先易后难，把能够得分的题目先做好做到万无一失，切忌在一个题目上花过多的时间，而影响其他题目的解答。二、复习资料的使用本学科本次考试有下列3 种资料，可供学员复习应考用。（一）本期巴南电大教案平台上转挂的中央电大和重庆电大的重难点分析、作业讲评、考点分析、平时测练，请各位学员一定要引起重视。（二）本期课程辅导教师整理出了期末复习指导，对复习应考有很大的参考价值，请大家认真用好这份资料。（三）教材及中央电大下发的期末复习小册子。请各位学员一定要重视小册
3、子，加紧复习，多做练习。三、各章节重点内容梳理上篇：药事管理学基本内容第一章 绪论考核知识点一、中国药学的历史与发展简况精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 42 页2 / 42 1我国古代药学的成就p2 我国医药行业的基本现状p4二、中国药学发展的目标与产业政策1鼓励创新p72制止重复建设，淘汰落后产品、工艺、设备p73创造公平的市场环境p8第二章 药事管理学的发展与研究考核知识点药事管理的形成和发展p10药学与药事管理学的关系p11药事管理学的形成p12药事管理学科在中国的发展p13药事管理学科的概念p121药事管理学科定
4、义的基本概念p152药事管理学的特点p153药事管理的性质、任务与原则p16三、药事管理学科的研究内容1药事活动规律与管理方向的研究p182药事管理学教育课程体系的研究p233药事管理学研究中的多学科结合p24第三章 中外药事管理发展简况考核知识点一、中国古代药事管理发展史中国药物管理具有悠久的历史p27精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 42 页3 / 42 2中国古代医药管理制度、机构与法规p283中国近代药事管理简况p29二、新中国药事管理简况1建国后至80 年代末的药事管理简况p31 290 年代药事管理的发展p35
5、新世纪药事管理的发展p37三、外国药事管理简况(略 ) 四、制定和执行药事法规的重要意义p451 加强药品管理，保证药品质量，直接关系人民健康与安全2 经济发展要求必须依法管理药品3药事管理人员要提高法律意识和执法水平第四章 药品的管理分类及药师的作用考核知识点一、药品管理的分类1药品的概念p502药品管理的类型p533国家基本药物p554医疗保险基本用药p575处方药与非处方药分类管理p59二、药品与社会1药学的社会任务和功能2药师的职能作用与职业道德p663我国的执业药师制度p63第五章 药事组织精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第
6、3 页，共 42 页4 / 42 考核知识点一、药事组织体系简况1 药事组织的概念p732药事组织分类p74三、药品监督管理系统组织结构1国家药品监督管理局机构与职责p782国家药品监督行政部门管理系统层次结构p803药品检验机构p844国家药典委员会p805药品审评委员会p816中药保护品种审评委员会p82 7国家认证中心p828药品评价中心p81四、药品生产、经营管理组织1药品生产、经营主管部门p872医药工业公司和药品生产企业p87-903药品经营企业、医药公司、药材公司p87-90第六章 中药的管理考核知识点中药的概念及其作用1中药的概念p992中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱
7、p101-104二、中药的地位与发展p104-1061中医药是中华民族的优秀文化、党和政府重视其地位与发展精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 42 页5 / 42 2中药管理是我国医药卫生事业管理的重要组成部分3发展中药产业是我国医药行业发展的重点方向三、中药管理的规定1中药管理具有特殊性p1092国家对中药资源的管理p1103国家对中药饮片的管理p1134国家对中药材专业市场的管理p114第七章药品知识产权保护考核知识点一、知识产权保护的战略意义1发达国家知识产权保护战略p1192我国药品知识产权保护战略p1203中药现代
8、化科技行动纲要的主要目标p121二、知识产权组织与关贸总协定1世界知识产权组织p123关贸总协定与世界贸易格局的演变p124-127四、国内外药品知识产权保护状况1我国专利法修正案的主要内容p1302药品知识产权保护的意义p1325中医药专利管理及专利保护的内容p133五、药品知识产权保护的具体问题1我国医药知识产权法律体系的建立p1322药品的行政保护p1323新药的保护及技术转让p133精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 42 页6 / 42 4中药品种的保护p1305药品的商标保护p130下篇药品管理法的主要内容第八章
9、 药事法（学）概述考核知识点一、药事法概要1法律的概念及法律体系p22立法机关及立法程序p53法律责任和法律制裁p74行政法p9二、药品管理立法的概念和基本特征1药品管理立法的概念p102药品管理立法的原则p123药品管理立法的基础p12三、新修订中华人民共和国药品管理法立法情况1新修订药品管理法的重要性和必要性p132新修订药品管理法的立法目的p15新修订药品管理法法律效力p16 4新修订药品管理法对有关部门监督职责的划分p18第九章 药品生产企业管理与GMP考核知识点一、药品生产企业管理 1药品生产企业开办程序与生产许可制度p212开办生产企业必须具备的条件p22精选学习资料 - - -
10、- - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 42 页7 / 42 3药品生产企业必须对药品质量进行检验p25中药饮片生产p24委托生产药品p25二、药品生产企业必须按照GMP 组织生产1GMP 的概念与发展p26药品生产质量管理规范英文简写“GoodManufacturePractice ”缩写为 GMP 2实施 GMP 的重要意义p273GMP 的基本内容和实施要点p29三、 GMP 认证管理1推行 GMP 认证的意义p31 2GMP 认证管理p32第十章 药品经营企业管理与GSP考核知识点一、药品经营企业管理1药品经营企业开办程序与经营许可制度p392药
11、品经营企业开办的条件p423药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度p434药品经营企业的购销记录和销售药品必须符合法定要求p44二、药品经营企业必须按照GSP 经营药品1药品经营质量管理规范的概念p48药品经营质量管理规范英文简称“GoodSupplyPractice ”，缩写为 GSP。2GSP的主要内容p503药品经营企业如何实施GSPp49精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 42 页8 / 42 第十一章 医疗机构药事管理考核知识点一、医疗机构配制制剂的管理对人员的要求p57配制制剂的许可制度p59配制制剂的硬件要
12、求p59配制制剂品种管理p60二、医疗机构购进药品的管理p62-641必须建立并执行进货检查验收制度2医疗机构购进药品要注意销售方资格3医疗机构药剂人员的权利和义务三、药品使用的管理1医生应合理处方用药p652调剂业务管理p673中药配方管理p68第十二章药品管理考核知识点一、药品管理的法定要求1新药研究审批管理p762药物（非）临床实验（研究）质量管理规范（GLP、GCP）p793药品生产批准文号的管理p824药品的进出口管理p855国家对几类特殊药品在销售前或者进口时实施强制性检验p866几种法定的药品管理制度p88精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - -
13、 - - - -第 8 页，共 42 页9 / 42 7禁止生产、销售假药、劣药p92二、药品包装的管理1直接接触药品的包装材料和容器的管理p932药品包装必须适合药品质量要求p953药品包装必须按规定具有标签和说明书p95三、药品管理法实施条例规定的“ 药品管理 ” 新举措1批准生产的新药设立监测期p1002对新药申报中未披露实验数据的保护p1013药品的再注册p102第十三章药品标准考核知识点一、药品标准的基本概念1国家药品标准p1042国家药品标准的制定p1053中华人民共和国药典p1074国家药品标准品、对照品的标定p109二、我国历代重要药物著作与药物标准1最早的药物专著神农本草经p
14、1102新修本草(唐)是历史上最早的国家药典p1113最早的成药标准 宋太平惠民和剂局方p1124宋本草衍义p1135明 .李时珍本草纲目p114第十四章 药品价格和广告的管理考核知识点精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 42 页10 / 42 一、药品价格的管理p121-130 1实行政府定价、政府指导价的药品的定价原则及依据2药品生产企业应依法提供生产经营成本3有关单位应遵守价格管理规定4有关企业、医疗机构应向政府价格主管部门提供有关资料5医疗机构应向患者提供价格清单并公布药品价格6禁止违法给予、收受回扣、财物和其他利益
15、的规定二、药品广告的管理1药品广告的审批程序p1322处方药广告的要求p1333药品广告内容的要求p1344药品广告检查与监督管理p1355药品法与广告法、价格法的衔接p136第十五章 药品监督管理考核知识点药品监督管理p137药品质量监督管理的概念p138我国新时期药品监督管理工作的指导原则与目标p139我国药品质量监督管理的特点与内容p140二、药品监督管理的实施1药品监督管理部门的监督检查权及相对人的权利义务p1412药品监督管理部门对认证合格企业的跟踪检查p1423禁止地方保护p143禁止药品监督管理部门、药品检验机构及有关人员参与药品生产、经营活动p144精选学习资料 - - - -
16、 - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 42 页11 / 42 三、药品质量监督抽验药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施p146省级人民政府药品监督管理部门对药品质量抽检结果的公告p149当事人对药品检验结果的异议权p151对已确认发生严重不良反应药品的紧急控制措施p1525药品生产、经营企业和医疗机构的药检机构和人员应接受有关业务指导p155第十六章 药品管理法规定的法律责任考核知识点一、违法生产药品及生产假药劣药追究的法律责任1违法生产药品的法律责任p1562违法制售假劣药品的法律责任p1573为制售假劣药品提供便利条件应承担的法律责任p158二
17、、有关机构、企业未遵守法律规定的要求应承担法律责任1未按照规定实施有关质量管理规范应承担的法律责任p1632生产、经营企业及医疗机构未按规定购进药品应承担的法律责任p1643违法获取有关药品证件应承担的法律责任p1644医疗机构配制制剂在市场销售应承担的法律责任p1655药品经营企业违反药品购销记录、销售制度应承担的法律责任p1676药品标识不符合法定要求应承担的法律责任p1697药品监督行政处罚机关职责分工的规定p1708给药品使用者造成损害的赔偿责任p171三、违反药品价格广告管理规定的处罚适用价格法规定的处罚p1722有关单位、个人暗中给予、收受回扣及其它利益的法律责任p173精选学习资
18、料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 42 页12 / 42 3有关单位的人员收受财物或其他利益的法律责任p1744医疗机构有关人员收受财物或其他利益的法律责任p1745违反药品管理法有关药品广告管理规定的法律责任p176四、药品监督管理部门和药检机构及其人员应承担的法律责任1违法发给证书及其他药品批准证明文件法律责任p1782违法参与药品生产经营活动应承担的法律责任p1793违法收取检验费应承担的法律责任p1804未履行监督检查职责应承担的法律责任p1815有关人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守应承担的法律责任p183四、期末复习题一
19、、名词解释( 每小题 4 分，本题共20 分) 1. 药学 ：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。2. 现代药 ：一般是指19 世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为
20、现代药。3. 国家基本药物：系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。4. 知识产权 ：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力( 技术 ) 成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明( 发现 ) 权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。5. 中药饮片 ：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。6. 处方及处方调配：处方是医
21、师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件。是药剂调精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 42 页13 / 42 配、分发的书面依据。处方调配: 是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。7. 药事组织 ( 广义 ) ：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。8. 药品经营企业( 法定含义 ) ：药品
22、经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。9.药学事业 ：药学事业是指人们以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性活动的药物研究机构、药学教育单位、药品生产 (经营 )企业、医疗机构药房、药品检验机构、药品监督管理的有关部门、药学社团等单位所构成的完整的大系统。各个单位、部门作为大系统中的子系统，既相对独立，发挥各自的职能作用，又密切联系，互为条件，
23、互为制约。要求各部门团结协作，相互促进，协调发展，整体推动药学事业为人类健康服务，为社会进步和经济繁荣做出贡献。10 中药 ：中药作为中医药理论体系中的重要组成部分，除遵循中医药理论外，又有着独特的理论内涵和实验基础，即：性味归经、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、计量服法等内容。所以，以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物称之为中药。11 药品生产企业：是指从事药品生产活动，给社会提供合格的药品，并独立核算、自主经营、自负盈亏、照章纳税，具有法人地位，依法建立的经营组织。药品生产企业一般称为药厂、制药公司、制药有限责任公司等。药品
24、管理法明确：药品生产企业是指生产药品的专营或者兼营企业。12处方药、非处方药（处方药与非处方药分类管理办法中规定的含义）：处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药：非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。消费者有权自主选购非处方药，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用。13.药学 ：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1
25、3 页，共 42 页14 / 42 管理学等学科。14.现代药、传统药:现代药，一般是指19 世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。传统药，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物。中国的传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习用药材。15
26、.职业道德 :是指人们在职业生活中应遵循的基本道德规范，以及与之相适应的道德观念、道德情操和道德品质。这些基本的道德规范是所有从业人员在职业活动中应该遵循的行为准则，函盖了从业人员与服务对象、职工与职工、职业与职业之问的关系。16.定点零售药店、处方外配:定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。17.工业产权 :工业产权，即能够用于工业或商业的产权，主要是在发明专利、商标与工业品外观设计及原产地名称等方面的产权和制止不正当竞争。18.医
27、药行业 ：是一个不断向前的朝阳产业，同时，它也是高技术、高投入、高风险、高收益的行业，引起国际医药市场竞争的加剧。19.药事管理： 广义的药事管理是指国家对药品及药事活动中研制、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理；国家对医疗器械、卫生材料、制药器械、药用包装材料的监督管理；国家有关部门制定医药发展规划的宏观管理；药学事业大系统中各子系统自身经营与发展的管理。20.法与法律 ：两词通用，主要是指由国家制定或认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保护实施的具有普遍效力的行为规范体系。21.GMP ： 是药品生产质量管理规范，是英文“Good Manufacturing Practice ”
28、 的简称。适用于药品生产企业原料前处理及制剂生产全过程。22.GSP:是药品经营质量管理规范，是Good Supply Practice 的简称。23.药品再评价：是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全、有效、合理用药等原则作出科学评价。24.药品标准： 是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求25.药品质量 ：是指能满足规定要求和需求的特征总和。26.药品质量监督：是指对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理，包括药品质量政策的制定，以及对药品从研制到使用全
29、过程的质量保证和质量控制的组织实施检查的监督管理。二、选择题A 型题 :每题都有ABCDE 五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填人题后的括弧内。1. 药 学 的 社 会 功 能 作 用 和 任 务 主 要 表 现 在 商 业 供 应 和 （ B ） A知识能力方面精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 42 页15 / 42 B专业技术方面 C经济管理方面 D理论知识方面 E合理用药方面2.药品广告的宣传介绍中不正确的是( B ) A内容必须真实、合法 B可以利用患者名义、形象作证明 C非药品广告可以涉
30、及药品宜传 D处方药可以经批准在大众媒介宣传 E不得含有虚假的内容 3.中药药物功效以中医学术语表述的是( C ) A阴、阳、表、里、寒、热、虚、实 B升、降、沉、浮 C清热、凉血、解表 D君、臣、佐、使 E归经、三焦4.中药药物配伍应用的特有规律是( D ) A阴、阳、表、里、寒、热、虚、实 B升、降、沉、浮 C清热、凉血、解表 D君、臣、佐、使 E归经、三焦5.反映中药药物作用的趋向性是( B ) A阴、阳、表、里、寒、热、虚、实 B升、降、沉、浮 C清热、凉血、解表 D君、臣、佐、使 E归经、三焦6.反映中药药物作用的定位概念是( E ) A阴、阳、表、里、寒、热、虚、实 B升、降、沉、
31、浮 C清热、凉血、解表 D君、臣、佐、使 E归经、三焦7.表示机体的功能状态是( A ) A阴、阳、表、里、寒、热、虚、实 B升、降、沉、浮 C清热、凉血、解表 D君、臣、佐、使 E归经、三焦8.中国医药产业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于必须依靠科技进步( B ) A加大仿制药品生产 B加快创制新药 C购置外国专利药品精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 42 页16 / 42 D开发常用药品 E发展天然药品9.药物市场学研究的目标是( D ) A确定生产经营成本 B为患者制定用药方案 C评估治疗措施 D为经营决策
32、提供依据 E选择合理治疗方案10.在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是（ C ） A中药提取物 B中药材 C中药饮片 D地道药材 E天然植物提取物11. 制 定 国 家 药 品 标 准 原 则 在 质 量 可 控 的 前 提 下 充 分 体 现 （ C ） A技术先进、经济合理、使用方便 B安全有效、经济合理、操作简单 C科学、实用、规范、先进 D经济合理、切合实际、安全有效 E高标准、严要求、借鉴引进12. “ 十 五 ” 医 药 发 展 的 目 标 与 产 业 政 策 中 鼓 励 和 支 持 医 药 企 业 成 为 ( E ) A基础研究的中心 B科研、教育的中心 C科研的主体 D新药毒
33、理中心 E技术创新的主体13. 药 品 是 特 殊 商 品 ， 国 家 必 须 加 强 对 药 品 各 环 节 的 管 理 ， 这 些 环 节 应 是 ( E ) A药品生产、经营、价格和使用环节 B药品生产、流通、广告和价格环节 C药品研究、生产、经营和使用环节 D药品研究、生产、使用和广告环节 E 药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节14.国家明文规定实行严格管理的药品是（ C ） A生化药品 B抗生素 C戒毒药品 D麻醉药品 E放射性药品15. 依 据 中 药 品 种 保 护 条 例 ， 中 药 品 种 保 护 是 为 了 （ B ） A保护发明者的权益 B保护生产者的权益 C保
34、护研究开发机构的权益 D保护消费者的权益 E保护新药的专利权精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页，共 42 页17 / 42 16.销售中药材必须标明（ C ） A商标 B价格 C产地 D生产单位 E负责人17. 实 行 非 处 方 药 （ OTC ） 管 理 ， 要 求 药 品 生 产 企 业 必 须 首 先 达 到 （ A ） AOTC标准 BGMP标准 CGSP标准 DGCP标准 EGAP标准18.依法加强药品管理，保证药品质量，直接关系( B ) A国家医药经济发展的目标 B维护人民身体健康和用药合法权益 C药品研究开发
35、者的效益 D药品生产、经营企业经济效益 E企业参与国际医药市场竞争实力19.生 产 戒 毒 药 品 必 须 是 经SDA 指 定 的 合 法 药 品 生 产 企 业 、 并 已 经 取 得 （ E ） A药品制剂许可证 B药品GMP认证书 C中药品种保护证书 D药品经营许可证 E药品经营合格证20.国家基本药物的来源中首选品种对象是（ A ） A国家药品标准收载的品种 B纳入基本医疗保险基本用药目录的品种 C国务院药品监督管理部门批准的新药 D省级药品监督管理部门批准的新药 E地方药品标准再评价后的新药21. 在 药 品 购 销 业 务 中 ， 药 品 经 营 企 业 必 须 有 真 实 完
36、整 的 （ C ） A业务记录 B财务记录 C购销记录 D销售记录 E坏损记录22.药品经营企业经营药品必须按照（ B ） A药品卫生质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C药品生产经营管理规范 D药品管理法 E药品管理法实施条例23.开办药品批发企业和药品零售企业，都必须具有由药品监督管理部门批准发给的（ B ）精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页，共 42 页18 / 42 A药品生产许可证 B药品经营许可证 C药品销售许可证 D药品运输许可证 E药品贮藏许可证24. 药 品 管 理 法 明 文 规 定 国 家 实 行 特
37、殊 管 理 的 药 品 是 ( C ) A麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 B麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒烟药品 C麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 D 精神药品、毒性药品、麻醉药品、能成瘾癖的药品 E戒毒药品、毒性药品、放射性药品、依赖性药品 25.药品管理法规定药品检验机构承担（ E ） A药品生产企业药品质量检验工作 B药品经营企业药品质量检验工作 C药品使用单位药品质量检验工作 D中药材生产的药品质量检验工作 E药品审批与监督检查的药品检验工作26.我国主管药品注册审批的部门是（ C ） A国家工商管理总局 B国家中医药管理局 C国家药品监督管理局 D省级药品监督管
38、理局 E国家经贸委27.中华人民共和国药品管理法对药品的定义说明，药品是有目的地用于（ E ） A预防、治疗作用的药品 B预防、诊断作用的药品 C预防、诊断人的疾病的物质 D预防、诊断人和动物疾病的物质 E预防、诊断、治疗人的基本的物质28. 依 据 国 家 有 关 规 定 ， 处 方 药 的 调 配 、 购 买 和 使 用 （ A ） A必须凭执业医师或者执业助理医师处方 B必须凭执业药师的处方 C由患者按药品说明书自我判断用药 D在执业药师指导下自我判断 E可到社会药店自行决定29.批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是( B ) A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省级人
39、民政府 D县级以上地方药品监督管理部门 E县级以上药品检验机构30.实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国（ B ） A消费者安全用药 B提高医药人员专业水平精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页，共 42 页19 / 42 C医疗保险制度改革 D医疗福利制度的发展 E原料药的出口1.中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是( D ) A中国传统的民族文化遗产 B中国传统的天然药物 C纯天然的药物 D在中医辨证理论指导下应用的药物 E有特色的药物2.国家主管药品注册的部门是( D ) A国家工商行政管理局商
40、标局 B国家知识产权局 C国家中医药管理局 D国家食品药品监督管理局 E省级药品监督管理局 3.按国务院药品监督管理部门规定，自1999 年 5 月 1 日起，仿制药品必须取得( E ) A药品仿制批准文号 B药品注册文号 C药品生产企业许可证 D药品生产企业合格证 E药品GMP证书 4. 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 分 管 查 处 假 劣 药 品 的 职 能 部 门 是 ( D ) ASDA办公室法规处 BSDA药品注册司 CSDA安全监管司 DSDA市场监督司 ESDA人事教育司5.保护医药发明创造最有效的手段是( C ) A商标 B版权 C专利 D反不正当竞争 E中药品种
41、保护 6. 我 国 药 品 管 理 法 明 确 指 出 ， 国 家 保 护 ( B ) ， 鼓 励 培 育 中 药 材 。 A野生动物资源 B野生药材资源 C野生植物资源7.主管全国药品监督管理工作的是( C ) A国务院卫生行政管理部门 B国务院经济综合主理部门 C国务院药品监督管理部门8.国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定( B ) ，这是药品生产企业组织生产必须遵守的规范 A药品生产经营管理规范精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页，共 42 页20 / 42 B药品生产质量管理规范 C药品生产销售管理规
42、范9. 药 品 经 营 企 业 进 货 检 查 验 收 时 ， 必 须 验 明 ( A ) 和 其 他 标 识 。 A药品合格证明 B药品检验证明 C药品质量证明10.药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当( B ) A调配 B拒绝调配 C减量调配11. 药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行( B ) A验收制度 B检查制度 C审核制度12. 医 疗 机 构 配 制 制 剂 ， 必 须 由 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ， 发 给 ( B ) 。 A药品制剂许可证 B医疗机构经营许可证 C医
43、疗机构制剂许可证13. 研 制 新 药 ， ( B ) 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后 ， 方 可 进 行 临 床 实 验 。 A不须经国务院 B必须经国务院 C必须经各省级14.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品( B ) A注册文号 B批准文号 C许可证书 15. 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 颁 布 的 ( C ) 和 药 品 标 准 为 国 家 药 品 标 准 A中国药品生产大全 B中国处方药和非处方药大典 C中华人民共和国药典16.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门负责对地区性( A )制定管理办法。 A民
44、间习用药材 B民间中草药 C民间制药原料17.药品出现变质、被污染时，可按( A )论处。 A假药 B次品药 C劣药18.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行( B )、政府指导价、不得以任何形式擅自提高价格。 A市场统一价精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页，共 42 页21 / 42 B政府定价 C企业控制价19.处方药只能在国家有关部门指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在( A )媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 A大众传播 B专业医学刊物 C专业药学刊物20. 我国 化学药 品工业 发展
45、中摆脱 被 动 局面的 关 键在 于( C ) A开发常用药 B仿制外国药 C加快创新 D购置专利 E组建医药集团21. 随着 社会的 发展进 步， 现 代药房 管理的 核心问 题是( E ) A贮藏药物的管理 B养护药物的管理 C配制药物的管理 D发售药物的管理 E合理用药的管理 22.有 中 国 特 色 的 药 品 监 督 管 理 体 制 要 求 建 立 的 社 会 主 义 医 药 市 场 体 系 是 ( E ) A创建企业发展宽松条件 B规范化的企业生产环境 C药品生产经营形式的多样化 D积极发展三资医药企业 E统一开放竞争有序23.麻醉药品连续使用后能成瘾癣以及易产生( D ) A兴奋
46、性 B抑制性 C精神依赖性 D身体依赖性 E.兴奋或抑制24.药品分类管理办法制定发布的部门是( A ) A中华人民共和国国务院 B中华人民共和国劳动与社会保障部 C中华人民共和国卫生部 D国家食品药品监督管理局 E国家中医药管理局 25.2003 年 国 务 院 政 府 机 构 改 革 建 立 的 药 品 监 督 管 理 行 政 执 法 部 门 是 ( E ) A卫生部卫生法规与监督司 B国务院法制局 C国家发展改革委员会 D国家检验检疫总局 E国家食品药品监督管理局26. 我 国 通 过 现 代 立 法 程 序 颁 布 的 药 品 管 理 的 法 律 文 件 是 ( B ) 精选学习资料
47、- - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页，共 42 页22 / 42 A中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 B中华人民共和国药品管理法 C中华人民共和国药品管理法实施条例 D麻醉药品管理办法 E精神药品管理办法27. 负责 组织全 国药品 监督 抽 验工作 的组织 实施部 门是( E ) A药品评价中心 B药品审评中心 C中国药品生物制品检定所 D国家药品监督局市场监督司 ESDA市场监督司会中国药品生物制品检定所28. 为 保 证 药 品 审 评 工 作 科 学 、 规 范 、 公 正 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 建 立 了
48、( A ) A药品审评“专家库” B药品审评中心 C药品评价中心 D药品注册司 E药品质量仲裁技术机构29. 国 家 在 对 外 开 放 中 负 责 医 药 行 业 开 办 外 商 投 资 企 业 的 审 查 部 门 是 ( E ) A国家经贸委 B国家发展与改革委员会 C国家外经贸部 D中国人民银行 E国家商务部30.中华人民共和国药品管理法的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入( C ) A现代管理科学时代 B标准化管理时代 C法制化管理的新阶段 D行政管理与经济管理阶段 E现代社会化管理阶段 31.根据我国人民用药实际情况，药品管理法确定的药品总方针是国家发展( C ) A传统医药 B
49、现代医药 C现代药和传统药 D药品质量管理规范 E药品生产经营企业32.下列说法不符合药晶管理法规定的是( B ) A药品出厂前必须经过检验 B医疗单位配制制剂可以在市场销售 C药品出入库必须执行检查制度 D城乡集贸市场可以出售中药材 E直接接触药品的容器，必须符合药用要求33.中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是( D ) A纯天然植物药 B野生植物药精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 22 页，共 42 页23 / 42 C道地野生药材 D中药饮片 E原植物药材34.各级党委和政府加强对中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物
50、质条件的重要体现要求是( B ) A保护和开发中药资源 B逐步增加投入 C发掘整理、总结提高 D合理配置资源 E提高质量和效率 35.确定中药的概念标准必须以( C ) A现代药学研究思路和方法指导 B国际规范接轨为方向 C中医药理论体系为指导 D发展中医药的方针政策为指导 E适应国际上对中药使用要求为方向36.加强中药资源管理的核心是( C ) A大力开发提高利用率 B充分利用开发资源 C合理采收利用保护延续 D采取保护措施和政策 E开发利用资源、占有市场优势 1. 为 保 证 药 品 审 评 工 作 科 学 、 规 范 、 公 正 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 建 立 了 ( A