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1、用于评价中等尺寸的食品加工设备原位可清洗的一个方法 欧洲卫生设备设计组织 文件15 1997年2月欧洲卫生设备设计组织用于评价中等尺寸的食品加工设备原位可清洗性的方法编著者： （略）介绍用于评价相对较小的设备(如泵、阀和流量计)的原位可清洗性(即不拆卸情况下被清洗的适合性)的标准测试程序已经被详述和出版(Holah等人，1992年)。清洁的程度基于对含有细菌孢子的“变酸的牛奶污物”的去除，并通过计算用温和的去污剂清洗后残留的细菌孢子数量来评价。在此方法中使用了嗜热的测试菌种，由于其允许在非无菌的状态操作设备以至于在方法中使用的嗜热菌生长温度(58)下除了测试菌种之外的生物体对设备的任何污染不太
2、可能发生。然而，此方法不适合于测试中等尺寸(如均质机)和大型设备(如奶仓和蒸发器)。用熔化的琼脂(微生物生长培养基)覆盖中等尺寸和大型设备的内部表面然后在58下培养会产生严重的实际问题。另外测试只能在微生物实验室里进行，因而不适合于在设备研制/质量控制期间基于食品工厂的测试或在设备生产商工地的测试。因此，需要替代的方法。此报告描述一个用于评价中等尺寸的密闭食品生产设备原位可清洗性的测试过程。此测试目的在于指出保护产品或微生物不受清洗处理的不良卫生设计/构造的设备的特定区域。也可用于比较不同设备设计的原位可清洗性。此方法基于比较测试件和一段直管道(参照管)的可清洗性。 EHEDG清洁的程度基于对
3、脂肪涂布污物的去除，通过计算清洗后视觉检查和表面擦拭残留污物的数量来评价。设计的清洗水平是使用温和的去污剂在参照管中留有一些污物以考虑到比较。温和的清洗状态是重要的，因为即使不良设计的设备通常可以通过改变时间、温度、浓度或机械处理来清洗。因而测试打算作为一个用于设备可清洗性的基础审查测试，而不是工业清洗工艺的性能指标。按照基于实验室测试的可清洗性对设备的排序很可能是实际中相对可清洗性的表示。此方法与用于小型设备的微生物方法(Holah等人,1992年)不是一样的灵敏。残留污物的最低检测水平即测量下限比小型设备所用的方法高得多。对残留在中型设备内的污物相对量化是继续研究的课题。虽然已表明此测试程
4、序是可再现的，对所需技能不熟悉的工作者可能需要一定程度的“熟悉”。材料污物作为污染剂的基础，使用了包含下列成分的商业上可获得的脂肪涂布乳浊液“Becel Dieet”(%w/w): 脂肪和乳化剂 70.0 水 29.6 乳清固体 0.28 山梨酸钾 0.07 柠檬酸 0.04粘度为60mPa*s。对此产品加入(%w/v): -胡萝卜素 0.04 山梨酸钾 0.13两种成分通过使用高速均质旋转混合器(如Ultra-Turrax UTC T116/6型,Janke&Kunkel GMBH&CO.KG,德国)与原始乳浊液混合。此污染剂在室温(20-25)下使用。可以使用任何商业上可获得的脂肪含量在4
5、0%至80%和粘度小于60mPa*s的脂肪涂布剂。然后应加入额外的-胡萝卜素和山梨酸钾。去污剂使用了温和的去污剂溶液包含：0.5%(w/w) 聚丙二醇与环氧乙烷加聚物(100%活性去污剂) Pluronic L61(Ets.Kuhlman,巴黎)或 Synperonic PE/L61(ICI)0.5%(w/w) 聚丙二醇与环氧乙烷加聚物(100%活性去污剂) Pluronic L62(Ets.Kuhlman,巴黎)或 Synperonic PE/L62(ICI)44.0%(w/w) 碳酸钠96/98%(Akzo)20.0%(w/w) 偏硅酸钠(无水)(Simet AP型粉末；Progil)20
6、.0%(w/w) 三聚磷酸钠(无水)(Knapsack)14.0%(w/w) 硫酸钠(无水)参照和辅助管道应使用一根依照ISO468:1982具有已知内部的表面粗糙度(Ra=0.5m)和特定长度的管段作为参照管。应使用长度至少是参照管内部直径六倍的直管作为辅助管道。参照管道、辅助管道和至测试件的进口都应该是同样的内径*。应使用合适的管接头，如ISO2853:1976，所有内部连接表面应是齐平的。*在一些情况下，进口的直径比出口大，因而比系统中所使用的大多数管道大。在此种情况下参照管道可以按照出口管道的尺寸来选，这必须在测试报告中指出。测试的设备测试之前，拆装要试验的设备以及合适的参照管节（与相
7、邻测试件的管件相同的内径）和附属管件并彻底地清洗、去油、除垢。然后重新组装设备。测试程序设备弄脏要测试的设备在一端有两根辅助长度直管和在测试件的另一末端的一段辅助长度的管之间连接到参照管节(图1)，以形成一个测试区域。使用辅助管道以保证一个通过测试区域清洗溶液的标准化的流动。然后测试区域使用软管泵(蠕动泵，图2)来填充污染剂。测试区域应通过使用位于测试件后面的部分关闭来调节压力的阀门(蝶阀)加压3次到5bar。如果需要在测试件是高压形式的情况下，测试应使用测试件本身(如均质机)在更高的压力下进行(模拟使用状态)。测试区域每次维持在压力下2分钟。同时在压力下，操作任何可移动的部件(至少10次或连
8、续地)以模拟使用状态。使用软管泵尽可能地排空污染剂。清洗程序污染的测试区域固定在一个特制的测试台上（图3），不去掉辅助管道。开始下列清洗程序：a. 用水(411)冲洗1分钟；b. 在632下循环1.0%(w/v)去污剂溶液11分钟(体积至少是测试件内部体积的20倍)；c. 用冷水(1018)冲洗1分钟。对于所有的管道尺寸，清洗液应在参照管内1.5m/s的平均流速下循环。清洗评估残留污物的检测清洗之后，测试区域从测试台上取下并拆卸测试件。测试件和参照管的所有产品侧通过视觉检查和用棉毛刷擦拭表面对残留污物进行检查。通常擦拭区域为3cm3cm。在只有较小的可获得的擦拭区域时，如密封环，那么擦拭一圆周
9、。擦拭区域的尺寸必须在测试报告中注明。下表列出以相对数目(RN)给出的残留污物的相对数量：RN观测值0011234在表面和擦拭刷上无可见的黄色可疑的；在不锈钢表面上有可见的脂肪膜；在表面无可见的黄色及在擦拭刷上几乎没有可见的黄色在不锈钢表面上有可见的脂肪膜；在表面无可见的黄色只在擦拭刷上有可见的黄色在所有的表面上有可见的脂肪膜；在表面无可见的黄色在擦拭刷上有清楚可见的黄色黄色产品残留在表面只是可见的(小的液滴)黄色产品残留在表面清楚地可见的解释测试件上残留污物的相对数量与参照管上的做比较。为了更好的比较，参照管应含有非常少量的污物(每9cm2 RN:0-1,最大RN值：1; 在不锈钢表面上有可
10、见的脂肪膜；在表面无可见的黄色和在擦拭刷上几乎没有/仅仅可见的黄色)。如果参照管含有更多的残留污物，那么结果的解释是困难的，应重复测试。此污物滞留的程度作为实验室内部和实验室之间变化性的对照。在此方法中没有给出残留污物的数量的计算。然而考虑到由于材料中的差异，如脂肪涂布物和水的硬度，测试状态将会在实验室内部和之间变化。当材料的改变导致更多或更少的污物滞留，应对清洗程序进行更改以纠正此状况。改变冲洗和/或清洗时间、去污剂的浓度或水/去污剂溶液的温度等是允许的。然而，参照管中1.5m/s的平均流动速度必须保持。为了研究测试件中残留的污物是否与进行的清洗程度相关，即污物是随机分布或是否是不良卫生设计
11、的表示，测试程序应重复最多可到5次。污物在测试设备的相同区域单独出现三次是此区域难于清洗的表示，因而应考虑改善区域的卫生设计。测试设备的可清洗性与参照管的比较可以通过评价相对应的相对残留污物量来进行。如果这些量在测试件中与在参照管中相似，因而可清洗性的程度是相似的。同样地，如果这些量在测试件中比参照管中少或多，测试件相应地是更容易或更难清洗的。在一些情况下有可能在测试件中无可见的污物滞留。如果此状态发现三次不同的连续出现，无需进一步地重复测试，测试件可被描述为特别可清洗的。如果无后续的测试，在测试件中发现有残留污物的区域，应进行进一步的重复测试以证实特定区域的不良卫生设计是否明显。参考资料Ho
12、lah.J.T.等人(1992年)。用于评价食品生产设备原位可清洗性的方法。食品科学与技术趋势，第3卷，第12期，325328页。参照管要测试的装置辅助管道图1 测试区域参照管测试件阀污染剂软管泵图2 测试区域的污染参照管测试件管式温度计(Pt100)去污剂溶液水管式压力表管式流量计离心泵(带速度控制)图3 测试区域的清洗卫生生产和生产线设计相关名称的定义1991年5月，1993年12月修改综合相关微生物1在产品中能污染、繁殖或生存和对消费者或产品品质有害的微生物。污物任何不希望有的物质包括产品残渣，无论含微生物与否。清洗污物的去除微生物的消除不可逆的对微生物物理的或化学的破坏以防止其生存和繁
13、殖。热消除使用热（可能或可能不与水或蒸汽结合）对微生物进行消除。化学消除使用杀灭生物的化学物质对微生物进行消除。灭菌微生物的去除或消除，包括所有相关细菌孢子。巴氏杀菌2有生长力的微生物的热消除，也就是耐热细菌孢子除外。涉及到食品加工卫生特性的细节可清洗性免除污物的适合性比较可清洗性相对于参照物时设备的可清洗性原位可清洗性不拆除时清洗的适合性蒸汽可灭菌性3用饱和蒸汽在12030分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物包括相关细菌孢子（也就是无菌的）的适合性热水可灭菌性3用可饮用水在12030分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物包括相关细菌孢子（也就是无菌的）的适合性可巴氏杀菌性3用可饮用水在
14、9520分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物不包括相关耐热细菌孢子（也就是巴氏杀菌的）的适合性微生物不透性设备防止细菌、酵母和霉菌从外面（环境）到里面（产品区）进入的能力卫生设备等级I4在无任何拆除时可以原位清洗和可以免除相关微生物的设备卫生设备等级II4在拆除后可以清洗和在重组装后可以免除相关微生物5的设备无菌设备卫生的另外对微生物不透的设备1整个此文件中术语微生物包括细菌、酵母和霉菌2在乳品工业中巴氏杀菌通常表示消除病原的和一些腐败的微生物3可以使用可选择的状态，取决于当地的环境4如果设备不遵守定义，这由于尖锐的角、狭窄的口、裂缝、空心的本体、死角等造成。这些设备仍然可用于生产微生物学上安全的产品，假如在每个生产周期前实行完全的拆除和清洗后的检查以及在组装过程中设备不被再污染。另外，可能需要使用更有攻击性的净化方法以及增加清洗的频率。缺点是较低的生产率，因而需要费用更大的生产过程。将来的目标应是重新设计这些设备。5通过例如蒸汽或热水灭菌或巴氏杀菌，与对可灭菌性和可巴氏杀菌性的定义相一致