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1、食品的卫生包装 欧洲卫生设备设计组织 文件11 1993年12月欧洲卫生设备设计组织食品的卫生包装*编著者： （略）欧洲卫生设备设计组织(EHEDG)的包装机小组提交了关于食品的包装卫生灌装的文件。此文件已由EHEDG批准并在本刊物中介绍。介绍欧洲卫生设备设计组织(EHEDG)的包装机小组以前已提交了关于食品的微生物学上安全的无菌包装指导方针(参考资料1)。本文讨论不需要无菌包装但仍然需要保护不受不可接受的微生物污染的食品包装。提供包装机的卫生设计、包装材料和包装机环境的处理的指导方针。*报告由欧洲卫生设备设计组织（EHEDG）包装机小组提交，1993 EHEDG卫生包装和无菌包装之间的区别无
2、菌包装旨在产品在室温下有较长的货架期。在这种产品中相关微生物的可接受的数量非常低(如少于每10,000包一个)。如果货架期较短或如果期望的货架期通过冷藏、冷冻或包内热处理来获得，产品通常在准备包装时含有较高数量的微生物。这些产品必须卫生地包装。因而，应使用卫生的包装机。这种包装机必须不允许产品中存在的微生物数量不可接受的增加。微生物稳定的和微生物不稳定的产品产品可分为微生物稳定的和微生物不稳定的产品。在微生物稳定的产品中，微生物尽管是能生存的，但不能生长。尽管如此，产品中存在的微生物的浓度必须不超过法定的限制或以任何方式损害产品质量。对于这种产品，在灌装时灌装机必须不含机器清洗和消毒后留下的任
3、何水分(包括任何冷凝水)。尽管水是无菌的，当它与产品接触后将造成稀释，可能损害微生物的稳定性。在微生物不稳定的产品中，所需的货架期不是通过灌装后热处理就是通过适当的储存状态来获得。任何存在的相关微生物将在微生物不稳定的产品中生长。对于这类产品，严格控制灌装机中产品的停留时间是重要的。温度越低，清洗操作之间灌装可持续的时间越长。如果包装冷却的产品，必须注意产品在机器中的任何位置不会被过度加热，特别是在生产中断期间。如果中断的长度超过某一限度(取决于产品)，在重新开始前必须对包装机清洗和消毒。责任食品生产者对包装的产品负责，因而必须确定可接受的风险。因此他们必须不仅规定输送到包装机的产品中存在的微
4、生物的限度，而且还要规定包装机的责任涉及到包装期间产品中微生物浓度任何可接受的增加。不言而喻地生产者在与有关各方如公共健康当局和消费者协商后这样做。基于这些结果，加工者必须规定对包装机的要求。由于要求可能在产品之间不同，如果使用卫生的包装机包装其它产品重新规定要求是重要的。如果需要，必须改变包装机设定。卫生包装机的设计包装食品的只要目的在于保持从生产到消费期间的质量。为了防止产品泄漏出去以及防止污染物包括微生物进入包装，包装的物理完整性是重要的。对氧敏感的产品需要一个屏障以防止由于氧化引起的腐败。卫生包装机应符合卫生设备的定义(见定义)。因此，机器的产品接触表面必须是可清洗的并且必须有可能使产
5、品接触表面免除相关微生物。通用要求所有产品接触表面(见定义)必须是对所使用的温度下产品和清洗剂有抵抗力的以及必须对于接触食品是可接受的。供应商应列出使用的任何对通常使用的清洗和消毒化学物或状态没有抵抗力的材料。机器的设计必须符合参考资料2中规定的卫生设计标准。必须对包装机表面的排空和产品包装期间可能形成的冷凝物的控制给予特别的关注。冷凝作用可能出现是由于产品和产品接触表面之间的温度差异，或由于环境中太高的湿度。为了限制产品接触区域的清洗难度，机器的移动部件应尽可能地位于产品区域之外。必须证实所有的产品接触表面可以被清洗。产品的灌注和定量设备卫生包装机必须装备卫生的灌注头。这意味着灌注头必须是可
6、清洗的(最好原位)和适合于消毒(如果适当的，在重组装后)。为了保证设备是容易原位可清洗的，它应无死区、缝隙或清洗流体的低速区。满足这些卫生设计标准的方法在参考资料3中给出。应该对静态密封和动态密封给予特别的关注(见参考资料3)，因为设备遭受的温度变化可能导致微生物的问题由建造材料之间热膨胀上的差异引起。为了允许适当的消毒，所有产品接触表面必须达到生产商规定的状态(温度、时间、湿度、浓度)。产品的暴露产品被相关微生物污染的风险随环境中它们的浓度而增加。此外再污染的风险取决于产品和容器的内表面暴露到环境中的时间长短。为了控制被微生物污染的风险，可采取几种措施：首先，包装机和产品的环境必须保持干净和
7、整洁。这对包装机周围的设计提出要求，在下面的“包装机的环境”中讨论。其次，产品和包装材料的产品侧暴露到环境的时间长度通过产品容器的填充和关闭最小化可以减少到最低值。第三，产品或包装材料的产品接触表面暴露的区域可以用上面的构造来覆盖，如隧道或盖罩。最后，可以控制暴露的表面和产品上面的空气质量。空气可以被消毒和通过运用过压限制未经处理的空气的进入。空气的消毒可通过过滤或焚烧来完成(见参考资料1)。包装材料的微生物质量包装产品的材料必须满足微生物要求。食品生产商应与包装材料供应商协商材料的质量。在使用前可能需要减少包装材料上的微生物数量。这可以通过使用过氧化氢、加热、紫外线或其它处理单独或组合处理来
8、完成。必须知道这些处理对相关微生物的效果。理想状况下，应通过使用标准的测试方法来测定微生物衰减因子。强烈建议开发这些方法。储存、处理和运输包装材料在使用前必须小心处理以避免在使用时太高的微生物负荷。通常包装材料在制造时几乎无微生物，由于塑料挤出、干燥油漆或玻璃熔化期间运用的热量。污染在制造后发生。污染来源的实例为：* 灰尘或其它外来物质(用于包装包装材料的外壳可以是一个重要的灰尘来源；特别是纸板可能含有较高数量的微生物，特别是霉菌和细菌孢子)；* 湿度(即使有微量的营养物的存在潮湿将允许微生物的繁殖)；* 木制托盘；* 人员；* 昆虫或其它害虫。为了限制这些污染，需要特别的预防措施，例如：*
9、包装材料(如塑料瓶、盘、盖)通过薄箔、箱子和最少纸板或使用发出纤维或颗粒(灰尘)的其它材料的包裹来保护(由包装材料生产商完成)。可能在开启前需要清洗外壳的外部；* 从带进包装区域的空气中去除灰尘(如在通风系统中使用离子化空气或过滤器；同时见下面的“通风和空调”)；* 尽可能地减少用手接触包装材料的产品接触表面，如果不可避免，应该只用干净的(和保护的)手去接触材料；* 保证包装材料储存的区域保持干燥；* 静电的去除。包装材料的供应商必须提供储存和处理的指导。包装材料的库存必须不能放在包装机的环境中。只有最小数量的包装材料适当地存放在其使用点附近。产品在容器中的密封性，因而微生物的安全性可以受到包
10、装材料运输和处理过程中机械损伤或变形的影响。必须采取预防措施来防止可能由以下造成的缺陷：* 机械损伤(如被叉车、码跺机、或堆跺太高)；* 由不适当的储存环境如过高的温度、湿度或光线引起的材料性质的改变；* 在灌装机中的变形(如由于过高的热量、机械应力或化学应力)。通常机械损伤可视觉检测并对包装材料进行适当的控制(同时见DIN 16901;参考资料4)。包装机的环境正如上面“产品的暴露”中讨论的，控制包装机的环境中微生物的浓度是重要的。为了减少被来自包装机最接近的环境中微生物污染的风险，应注意包装机区域的设计和维护。有助于将威胁被包装的产品的微生物数量减至最少的一系列措施如下讨论。包装机的安装包
11、装机应这样的放置以至于机器周围是整洁的和自由的通道是可获得的。除非这样固定以至于灰尘和其它外来物质不能积聚，应避免架空的服务管道(照明、管道和通气管)。机器下面的净空必须允许适当的清洗和进行有效的检查。机器不应位于排水沟上方，如果这样做就限制了排水沟的检查和清洗的通道。设备应适当地定位，固定的垫片或支脚应恰当地密封到地面。产品管线至包装机的产品管线应采用尽可能最短的路线，必须适当地支撑和设计以便允许容易地检查和清洗。排水必须对在正常操作或用软管冲洗地面期间水或其它液体溅出到地面上的所有区域提供地面排水。涉及到排水系统可运用当地法规。排水必须保持良好的运行状态带有用于检查和清洗的无限制的通道。输
12、送机输送机必须建造的可以防止隐藏污物并应允许检查和清洗容易接近，包括下侧的运输带、轨道和滚轮。当润滑剂用在输送机表面时，它应是食品接触运用可接受的组成。润滑系统应正确地安装和维护。滴油阀和油罐应设计的可以防止润滑油滴到产品接触表面或地面上并应容易接近以便检查和清洗。地面地面必须是光滑的、坚固的、耐久的和可洗的。任何接头必须是不透水的。必须是对所使用的材料和方法有抵抗力的并应容易清洗。必须是与加工的产品类型和加工区内的温度相容的。至排水沟的坡度应防止积水，排水系统必须适当地开槽和收集。墙和窗户墙体必须是光滑的、坚固的、耐久的、可洗的和浅色的。任何接头必须是不透水的。墙板必须在其连接处用不透水的密
13、封剂密封，墙表面修整齐平。必须是对微生物生长和所用的清洗材料和方法有抵抗力的。墙固定装置应保持一个最小值，必须密封到墙或隔开一定距离以便允许容易地检查和清洗。应尽可能避免窗户；否则必须是不开孔的和由合适的防碎聚合物制成。如果(例外情况)开孔是可能的，应放置筛网以避免鸟和昆虫进入到产品区域。窗框到墙体的连接必须是连续地密封并修整齐平。墙至地面的连接必须适当地圆弧以允许容易的检查和清洗。窗台应倾斜45。天花板可以是固定的或悬挂的形式并必须是光滑的、耐久的和浅色的。应是可洗的并容易清洗。应对微生物生长和所用的清洗材料和方法有抵抗力。如果使用悬挂板系统，必须在其连接处使用连续的、齐平的密封。应从生产区
14、域的外面提供适当的至天花板上部空间的通道用于检查、清洗和服务设施进入。天花板固定装置(如照明)应保持一个最小值并应适当地密封到天花板或隔开一定距离以提供检查和清洗容易进入的通道。服务设施服务设施应尽可能地在生产区域内限制，并限于对生产重要的服务设施。服务设施的立管通常从天花板来并应在其进入到生产区域的位置完全密封。服务设施的立管应符合卫生设计标准(参考资料2)并在包装机上坚固地支撑。服务设施的连接和控制箱应是不锈钢的和卫生密封的。生产区域内的照明应发出良好的和均匀的照度。外壳应是完全密封的和防碎的聚合物。压缩空气必须是干燥的和无气味的和可能是无菌的。排除空气应无产品，最好在水平面上通过合适的过
15、滤器。通风和空调取决于空气质量和当地状况，可能需要辅助的通风系统。由于产品的脆弱性，如果空气质量不足够好，包装操作可放置在干净的房间。换句话说，供应的空气应过滤。空气流动和质量的控制是食品生产商的责任。建议从空调系统出来的空气相对湿度在55%以下以尽可能地限制微生物的生长，特别是霉菌。空气处理系统必须设计成这样以至于允许检查和清洗容易地进入，应尽可能地放在生产区以外。包装材料应注意外壳不会造成微生物污染(见上面的“储存、处理和运输”)。外来物体必须注意机器本身不形成可能进入产品的外来物体如塑料或纸裂片。清洗压缩空气不应该用于清洗目的。为了避免过多的悬浮微粒形成，应避免高压清洗。清洗用具应清楚地
16、标识并存放在远离生产区和包装区的台子、桌子或架子上(不是在地面上)。一次性的衣物也应清楚地标识并适当地储存(如在含氯的水浴中)。脸盆和洗涤区域应按其用途清楚地标识。包装机选项基本的卫生包装机包括运送包装材料的工具。填充或定量系统和密闭包装的机构。由于潜在的微生物来源会在包装期间污染产品，卫生包装机可能装备一些额外的部件。食品加工者必须决定需要哪些部件(见上面的“责任”)。可能需要的部件包括：* 架空的构造，从简单的盖子到密封的隧道，带或不带无菌空气系统；* 空气消毒系统，可能包括压缩机和过滤器系统或焚烧模块，空气可能用于吹扫隧道装置或在要保护的包装机区域提供(或多或少)空气层流；* 包装材料消
17、毒(参考资料1)。不言而喻地，任何选项的设计必须符合卫生设计标准(见参考资料2)。包装机的清洗和消毒 填充或定量单元的内部应最好原位清洗。取决于当地的环境，清洗可以与机器相连接的生产线同时进行。填充机最接近的环境如果不适当地清洗和消毒可能会造成产品的污染。要对已填充的包装的输送方法给予特别的关注以防止它们通过机器输送溅出的产品。清洗方法的选择取决于要包装的产品类型。例如，小麦粉和牛奶需要两种完全不同的方法。清洗剂的选择也取决于水的质量(特别是水的硬度)。水的质量必须符合法定的要求(见参考资料5)。更可取地，设计应允许产品接触表面的原位清洗，不进行任何的拆卸。如果这是不可能的，机器的每个部件必须
18、是手工清洗可达到的，带或不带拆卸。重新组装后必须进行消毒。如果需要拆卸和重新组装，应最好很容易进行以至于可以不用工具来完成。建议机器设计成这样以至于周围区域的清洗不会显著地污染机器(如通过使用屏障)。如果运用自动的原位清洗，移动的部件必须在清洗期间启动或放在清洗的位置上。用高压喷嘴进行外部清洗将从一个地方到另一个地方移动灰尘，特别是以悬浮微粒形式。因而不推荐使用高压喷嘴。泡沫或凝胶在低压下是更可取的。包装机生产商提供的操作手册必须建议有效的清洗和消毒程序和适当的清洗和消毒化学物质。消毒消毒可以通过热水、蒸汽、化学溶液或气体杀菌剂来完成。消毒未能有效地进行是由于过多的水残余。存在的水可能导致两种
19、主要的问题。首先，它会造成消毒用的化学物质的稀释。其次，当机器停产时(如过夜或周末)带有水残余，微生物很有可能繁殖。消毒处理对由此产生的大量微生物的失活是不充分的。因而，在清洗程序结束后在机器的产品接触表面上任何位置应无大量的水保留。因此，设备必须良好地排空。维护不言而喻地，适当的维护应保证包装机继续可靠地运行。维护必须在生产期间进行。必须保证这些活动无论如何也不能危及产品的微生物安全性。如果在生产期间的维护导致产品或任何产品接触表面不可接受的(微生物)污染，包装操作必须中断，包装机在重新开始前必须清洗并去除相关微生物。监视和控制必须监视和适当地控制重要的参数。如果超过了安全限度，包装工序必须
20、停止。取决于包装机类型，不同的参数必须被监视。实例在表1中给出。一些参数用于控制工序以至于自动地获得和维护正确的状态。操作手册操作或安装手册，由包装机生产商提供，必须给出有效的清洗和消毒程序的指导，考虑到所有使用的建造材料的抵抗力。另外，手册必须对预防性维护给出明确的指示。试运行和确认在试运行期间，基于物理测量(见上面的“监视和控制”)应证实包装机充分地运行。另外，如果适当的，应进行微生物试验以证实机器的卫生性能。确认的试验程序应包含所有可能影响机器的微生物性能的要点，如：* 产品接触表面的清洁度；* 这些表面的微生物负荷；* 如果适当的，包装材料消毒的效率、过滤器效率、焚烧效率和空气速度；*
21、 温度；* 压力；* 包装机提供的产品中相关微生物浓度与包装后产品中的浓度之间的差别。订货购买合同必须详细列举供应商和购买者之间商定的所有重要要求。合同也必须指定哪些要求需测试以及在什么地方、什么时候和由谁(供应商、购买者或第三方)来测试。必须清楚谁(购买者或供应商)负责哪些测试。结论食品生产商必须确定哪些微生物对要包装的产品是相关以及其浓度限度。另外，商定和检查包装材料的微生物方面的质量和包装机环境特别是空气中可能的微生物浓度是重要的。基于这些信息可以决定卫生包装机是否必须具有额外的特性以保证包装的产品满足微生物标准。所有可能与产品接触的包装机组件应该是卫生设计的，允许适当的清洗和消毒。在试
22、运行期间，必须监控所有关键的参数。当所有参数设定后，机器应该用产品来测试。产品的微生物调查(保证当进入机器时它是正确的)应表明机器正确地运行。参考资料1. 食品的微生物学上安全的无菌包装(1993),食品科学和技术趋势，第4卷，2125页；2. 卫生设备设计标准(1993), 食品科学和技术趋势，第4卷，225229页；3. 用于液体食品生产的密闭设备的卫生设计(1993), 食品科学和技术趋势，第4卷，375379页；4. DIN 16901(1982);5. EC理事会指令 80/778/EEC(1980)被91/692/EEC(1991修订)，欧洲共同体委员会，比利时，布鲁塞尔。表1卫生
23、包装机的清洗、消毒和运行期间应监控的参数步骤参数清洗化学物的浓度、温度、流速、清洁度机器的消毒(通用) 所有方法 干热、热水或蒸汽 以液态形式的化学物 气体化学物温度、时间湿度浓度浓度、湿度生产线、定量泵、填充头的消毒温度、时间、压力包装材料的消毒(选项) 使用化学物 紫外线辐射温度、时间、使用的量、浓度、残留量能量、时间空气的消毒 焚烧 过滤温度、流速压降、保持力空气系统空气速度和方向包装密封时间、温度、压力、定位、包装(密封)完整性欧洲卫生设备设计组织卫生生产和生产线设计相关名称的定义1991年5月，1993年12月修订综合相关微生物1在产品中能污染、繁殖或生存和对消费者或产品品质有害的微
24、生物。污物任何不希望有的物质包括产品残渣，无论含微生物与否。清洗污物的去除微生物的消除不可逆的对微生物物理的或化学的破坏以防止其生存和繁殖。热消除使用热（可能或可能不与水或蒸汽结合）对微生物进行消除。化学消除使用杀灭生物的化学物质对微生物进行消除。灭菌微生物的去除或消除，包括所有相关细菌孢子。巴氏杀菌2有生长力的微生物的热消除，也就是耐热细菌孢子除外。涉及到食品加工卫生特性的细节可清洗性免除污物的适合性比较可清洗性相对于参照物时设备的可清洗性原位可清洗性不拆除时清洗的适合性蒸汽可灭菌性3用饱和蒸汽在12030分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物包括相关细菌孢子（也就是无菌的）的适合性热水可
25、灭菌性3用可饮用水在12030分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物包括相关细菌孢子（也就是无菌的）的适合性可巴氏杀菌性3用可饮用水在9520分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物不包括相关耐热细菌孢子（也就是巴氏杀菌的）的适合性微生物不透性设备防止细菌、酵母和霉菌从外面（环境）到里面（产品区）进入的能力卫生设备等级I4在无任何拆除时可以原位清洗和可以免除相关微生物的设备卫生设备等级II4在拆除后可以清洗和在重组装后可以免除相关微生物5的设备无菌设备卫生的另外对微生物不透的设备1整个此文件中术语微生物包括细菌、酵母和霉菌2在乳品工业中巴氏杀菌通常表示消除病原的和一些腐败的微生物3可以使用可选择的状态，取决于当地的环境4如果设备不遵守定义，这由于尖锐的角、狭窄的口、裂缝、空心的本体、死角等造成。这些设备仍然可用于生产微生物学上安全的产品，假如在每个生产周期前实行完全的拆除和清洗后的检查以及在组装过程中设备不被再污染。另外，可能需要使用更有攻击性的净化方法以及增加清洗的频率。缺点是较低的生产率，因而需要费用更大的生产过程。将来的目标应是重新设计这些设备。5通过例如蒸汽或热水灭菌或巴氏杀菌，与对可灭菌性和可巴氏杀菌性的定义相一致16