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1、设备运行确认验证方案设备运行确认验证方案设备名称:CT-C-II型 热风循环烘箱_验证类型：再验证_文件编码：_1验证小组及职责验证小组成员本次验证职务部门职务职责1.组织编写运行确认方案；组长工程部/助理2.参加运行确认方案的审核、会签；3.参加运行确认报告的审核、会签。1.组织运行确认方案进行会审；2.负责运行确认方案的培训；组员总调度3.负责运行确认报告的整理、归档；4.负责运行确认进度的跟踪；5.负责验证结果的下发。组员质量部/经理1.负责运行确认方案审核、会签；2.负责运行确认报告审核、会签。组员质量部/QA1负责验证过程的现场监控工程部/设备管理员工程部/设备管理员1.负责验证人员
2、的安排、结果确认；2.负责验证过程中数据的搜集、汇总、分析并形成验证报告。1.负责验证的具体实施操作；2.负责验证过程中数据的收集、记录。1.负责安装确认全过程的监督管理；组员组员组员质量部/QA2.负责验证结果的检查、复核；3.负责尘埃粒子的检测，结果出具。组员质量部/主任1.负责洁净室沉降菌的检测；2.负责沉降菌检测记录填写、结果出具1.批准运行确认方案；2.批准运行确认报告。组员总办/副总2引言概述CT-C-II 型热风循环烘箱是常州常鑫药化机械厂制造的产品，经过几次升级换代达到了国内外先进水平。 该烘箱的基本原理是利用蒸汽作为热源， 由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进
3、行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气。干燥期间箱内能保持适当的相对湿度和温度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。该设备装于本公司的液体制剂车间，主要用于煎膏剂玻璃瓶的干燥与灭菌。2008 年对该设备进行再次验证， 以获得该产品性能的进一步确认。目的：确认 CT-C-II型热风循环烘箱经阶段运行后，其性能是否还能达到设计指标；确认 CT-C型热风循环烘箱的运行性能符合要求，灭菌效果符合 GMP 要求。文件：CT-C型热风循环烘箱使用说明书CT-C型热风循环烘箱标准操作规程 SOP3验证内容：检测仪器序号123文件确认仪器名称规格型精度校验校验周期确认
4、结果号范围依据结果确认符合不符合人序号编号文件名称检查结果符合不符合确认人12345运行确认:目的:检验 CT-C-II型热风循环烘箱在空转状态下是否符合性能要求。可接受标准：CT-C-II型热风循环烘箱各步骤操作运行正常。内容：序号1备相符23是否正确。456789排湿阀的开关的位置。开电源设定温度设定温度上下限阀通断正常疏水器关机后关电源，确认操作正常检查人_日期_年_月_日工作正常与箱体上标志一致电源指示灯亮符合工艺规程管道是否漏气风机转动是否灵活，方向风机转动灵活，方向正确不漏气验证项目检查电源电压是否与本设相符要求检查结果检查人温度自动控制正常，电磁先关蒸汽、再关风机，最性能确认:目
5、的:检验 CT-C-II型热风循环烘箱在负载状态下是否符合设计及工艺要求。可接受标准：烘箱内各点的温度应均匀。验证玻璃瓶的干燥时间与灭菌时间。内容：在烘箱内放置玻璃瓶，如图所示取A-I9 个点，设置自动控制温度的上限为115，下限为 90，分别检测各点的温度。ABCDEFGHI检测仪器：校验日期：检测点ABCDEFGHI检测温度检测结果测试人:_日期：_年_月_日温度达到设定值后，分别在 2小时、3小时后在各设置点取样测试测试标准：目测玻璃瓶内有无水渍或气雾，卫生学指标。表 1：2 小时后取样检测结果取样点ABCDEFGHI干燥温度是否干燥卫生学指标 （个/瓶）测试结果测试人:_日期：_年_月
6、_日表 1：3 小时后取样检测结果取样点ABCDEFGHI干燥温度是否干燥卫生学指标 （个/瓶）测试结果测试人:_日期：_年_月_日4时间进度表验证工作内容安装确认运行确认性能确认完成验证报告5最终评价及验证报告附件：2小时取样检测测试记录3小时取样检测测试记录温度检测点取样检测测试记录起止日期年月 日至年月日年月 日至年月日年月 日至年月日年月 日至年月日设备验证报告年月最终评价及总结验证报告日设备名称验证方式验证目的CT-C-II型热风循环烘箱再验证IQ、OQ、PQ确认验证结果设备编号验证结论批准者验证相关资料及索引验证者CTC-C-热风循环烘箱标准操作规程CTC-C-热风循环烘箱使用说明书6再验证规定：遇下列情况应进行再验证（1）设备大修后；（2）由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况，主要技术参数和功能有影响时；（3）由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可能使设备的某些性能随时间变化时；（4）无其他情况，一般每年验证一次。7验证方案的审核和批准起草审核部门/职责工程部/助理总调度质量部/经理批准总经理/副总姓名签字日期