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1、血清肌酐血清肌酐 CreatineCreatine 苦味酸法测定作业指导书苦味酸法测定作业指导书 1 1. . 实实验验原原理理 不去除蛋白的 Jaffe 碱性苦味酸连续监测比色法。 肌酐与苦味酸在碱性条件下形成橙红色复合物，在固定 的时间内吸光度增加速率与样品中肌酐浓度呈正比。 肌酐 + 苦味酸 肌酐苦味酸复合 物 2 2. . 标标本本采采集集 2.1 病人准备：早晨空腹采血（空腹12 小时左右）， 静脉采血。 2.2 类型：血清，肝素血浆，尿液。 3 3. . 标标本本存存放放： 血清、血浆的稳定性： 425保存可 稳定 7 天；-20保存至少可稳定 3 个月。尿液的稳定 性：2025保
2、存可稳定 2 天；48保存可稳定 6 天；-20保存可稳定 6 个月 对尿液用蒸馏水作1:49 稀释后检测，结果乘 50 后报告。 4 4. . 标标本本运运输输： 常温条件下运输 5 5. . 标标本本拒拒收收的的标标准准： 细菌污染的标本不能作测定。 6 6. . 实实验验材材料料 6.1 上海申能肌酐检测试剂盒（142 1717170 1 试剂 1： 664ml试剂 2： 616ml） 。 6.1.1 试剂组成： 试剂 1（R1）： 氢氧化钠 0.16mol/L 试剂 2（R2）： 苦味酸 4.0mmol/L 6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。 6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂保存于
3、225，若 无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。 6.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊 度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不 能继续使用。 6.1.5 注意事项：试剂 1 中含氢氧化钠。请按以下条 例处理： R36/38: 刺激眼睛和皮肤。 S26:如与眼睛接 触应立即用大量水冲洗并请医生诊视。S37/39:戴上 手套并采取合适的眼 /脸的防护。 S45:如发生事故或 感觉不适立即请医生诊视。试剂2 中含苦味酸。吸入、 接触皮肤、吞咽将会中毒。戴上手套并采取合适的眼 /脸的防护。如与皮肤接触应立即用聚乙二醇 400（DAB8）或大量水冲洗。如情况严重，立即请医生
4、 诊视。使用实验室试剂应采取必要的预防。 6.2 校准品：使用 DiaSys 公司提供的 TruCal U 校准 品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和 质控品 .SOP 文件。 6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。 7 7. . 仪仪器器：奥林巴斯 AU1000 生化分析仪 8 8. . 操操作作步步骤骤 8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000 生化分析仪项目测定参数 .SOP 文件 8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯 AU1000 生化分析仪操作规程 .SOP 文件 9 9. . 结结果果的的判判断断与与分分析析 1 10 0.
5、. 质质量量控控制制： 在每一批标本中都应把非定值血清水 平 I 与 II 质控做为未知标本进行分析，以2S 为质控 警告限， 3S 为失控限，绘制质控图，判断是否在控。 质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。 1 11 1. . 计计算算方方法法： 以 TruCal U 复合校准品肌酐校准值校 准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可 靠检测结果，以 mmol/L 报告。 1 12 2. . 参参考考值值范范围围 血清/血浆 1 女性 5397mmol/L 男性 80115mmol/L 尿液 1 女性 97177mmol/L 男性 124230mmol/L 肌酐清除率 2
6、 女性 95160ml/min/1.73m2 男性 98156 ml/min/1.73m2 1 13 3. . 临临床床意意义义： 肌酐是通过肾脏经由肾小球滤过作用 排泄的废物。健康人血浆中肌酐的浓度相当稳定，与每 天水的摄取量、活动和生成尿量无关。因此血浆肌酐水 平升高常指示排泄量的降低，即肾功能受损。肌酐清除 率能较好地评估肾小球滤过率（GFR） ，通过它能较好 地检出肾病和监视肾功能。为此，在规定的时间内同时 收集血清和尿液，进行肌酐检测。 肌酐经肾小球滤过后不被肾小管重吸收,通过肾小 管排泄。在肾脏疾病初期 ,血清肌酐值通常不升高 ,直 至肾脏实质性损害 ,血清肌酐值才增高。在正常肾血
7、流 条件下，肌酐值如升高至176353mol/L,提示为中 度至严重的肾损害。所以 ,血肌酐测定对晚期肾脏病临 床意义较大。 1 14 4. . 操操作作性性能能 14.1 线性范围： 181330mol/L 14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS 推荐的标 准方法， AU1000 批内不精密度小于3%，总不精密度 小于 5%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的 NCCLS 的规则。 批内精密 度 n=20 x (mol/ L) s (mol/ L) CV (%) 批间精密 度 n=20 x (mol/ L) s (mol/ L) CV (%) 样品 1 71.62.63.63 样
8、品 1 69.84.56.45 样品 2 141.41.20.87 样品 2 137.93.32.38 样品 3 506.54.30.85 样品 3 507.44.20.83 14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试 剂盒(x)，同时对 68 个样品进行 Crea 检测，将检测 结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.01x- 2.65mol/L；r =1.000。 14.4 灵敏度：本试剂的检测限为18mol/L。 。 14.5 病人结果可报告范围： 181330mol/L 1 15 5. . 超超出出范范围围结结果果处处理理： 本法对肌酐的检测范围为 181330mol/L
9、。当样品测定值超过上限时，应将样 品用 9g/L 的氯化钠溶液作 1+1 稀释，重新测定，结果 乘以 2。 1 16 6. . 病病危危报报警警值值的的处处理理： 当肌酐测定值 352mol/L 时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医 生汇报。 1 17 7. . 方方法法局局限限性性 17.1 本法对肌酐的检测范围为181330mol/L。当 样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L 的氯化钠 溶液作 1+ 1 稀释，重新测定，结果乘以2。 17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度 1704mol/L，血红蛋白浓度 5.00g/L，甘油三酯浓 度22.6mmol/L 时没有观察到干
10、扰。胆红素浓度 68.8mol/L 起有干扰 1 18 8. . 补补救救措措施施： 当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂 家进行维修。 1 19 9. . 参参考考文文献献 1.Newman DJ, Price CP. Renal function and nitrogen metabolites. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999. p. 1204-. 2.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p. 366-74. 2 20 0. . 其其他他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集 后按检验科废物处置管理规定 执行。