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1、2018 年年度报告 1 / 194 公司代码：603718 公司简称：海利生物 上海海利生物技术股份有限公司上海海利生物技术股份有限公司 2012018 8 年年度报告年年度报告 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 未出席董事情况未出席董事情况 未出席董事职务 未出席董事姓名 未出席董事的原因说明
2、 被委托人姓名 董事 陈连勇 工作原因 张海明 三、三、 大华会计师事务所（特殊普通合伙）大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人张海明张海明、 主管会计工作负责人、 主管会计工作负责人高建高建及会计机构负责人 （会计主管人员）及会计机构负责人 （会计主管人员） 黄俊芹黄俊芹声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据大
3、华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2018年度财务状况的审计，公司2018年度合并后实现归属于母公司所有者的净利润21,298,223.87元，母公司可供股东分配利润为257,267,526.69元。 综合考虑公司所处发展阶段和未来成长需求，2018年度利润分配预案为：以2018年末总股本644,000,000股为基数，向全体股东派发现金股利，每10股派发现金股利人民币0.10元（含税）。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本公司2018年年度报告涉及的公司未来计划、 发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存
4、在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 2018 年年度报告 2 / 194 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、九、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施， 敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中“可能面对的风险”相关内容。 十、十、 其他其他 适用 不适用 2018 年年度报告 3 / 194 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 5 第三
5、节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 8 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 14 第五节第五节 重要事项重要事项 . 36 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况 . 64 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 69 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 70 第九节第九节 公司治理公司治理 . 79 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 82 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 83 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 194 2018 年年度报告 4 /
6、 194 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、上交所 指 上海证券交易所 本公司、公司、海利生物 指 上海海利生物技术股份有限公司 杨凌金海 指 杨凌金海生物技术有限公司 BB 公司 指 阿根廷 Biognse Bag S.A. 牧海生物 指 上海牧海生物科技有限公司 上海豪园、控股股东 指 上海豪园科技发展有限公司 序康医疗 指 上海序康医疗科技有限公司 冉裕科技 指 上海冉裕科技合伙企业（有限合伙） 裕隆生物 指 上海裕隆生物科技有限公司 无锡灏瓴 指 无锡灏瓴投资管理
7、合伙企业（有限合伙） 上海润瓴、并购基金 指 上海润瓴投资合伙企业（有限合伙） 捷门生物 指 上海捷门生物技术有限公司 药明生物 指 WuXi Biologics (Cayman) Inc.（药明生物技术有限公司） 药明海德 指 上海药明海德生物科技有限公司 真牧科技 指 上海真牧科技合伙企业（有限合伙） 冉牧科技 指 上海冉牧科技合伙企业（有限合伙） 董事会 指 上海海利生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 上海海利生物技术股份有限公司监事会 股东大会 指 上海海利生物技术股份有限公司股东大会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 上海海利生物技
8、术股份有限公司章程 报告期 指 2018 年 1 月 1 日到 2018 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业在药品生产过程中按照 GMP 要求保证药品质量符合国家标准 GSP 指 英文 Good Supply Practice 的缩写， 即 药品经营质量管理规范 。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度 GCP 指 英文 Good Clinical Practice 的
9、缩写，中文名为药物临床试验质量管理规范， 是药物临床试验全过程的标准规定， 包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 兽用生物制品 指 用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为原料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相应技术制成的生物活性物质，用于预防、治疗和诊断畜禽等动物疾病 活疫苗 指 用人工定向变异方法，或从自然界筛选出毒力减弱或基本无毒的活生物制成的疫苗，接种后在机体内有生长繁殖能力，接近于自然感染，可激发机体对病原全面、持久的免疫力；一般为冻干粉剂 灭活疫苗 指 用物理或化学方法将特定病毒进行一定的处理，使病毒完全丧失2018 年年度报告 5
10、 / 194 活性后制成得而疫苗；一般为液体 CDMO 指 英文 Contract Development Manufacture Organization 的缩写，即合同定制研发、生产的简称，主要为制药企业以及生物技术公司提供人用疫苗的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制的研发及生产服务 NICS 指 Non-Invasive Chromosome Screening，即通过 MALBAC 技术（ Multiple annealing and looping-based amplification cycles，即多次退火环状循环扩增技术）结合第二代高通量
11、测序的方法，利用微量的胚胎培养液中游离的 DNA，得到胚胎染色体的筛查结果，作为甄选移植胚胎的参考条件 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 上海海利生物技术股份有限公司 公司的中文简称 海利生物 公司的外文名称 SHANGHAI HILE BIO-TECHNOLOGY CO., LTD. 公司的外文名称缩写 HILE 公司的法定代表人 张海明 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 浦冬婵 梁霞 联系地址 上海市奉贤区金海公路6720号 上海市奉贤区金海公路6720号 电话 021-6089
12、0892 021-60890892 传真 021-60890800 021-60890800 电子信箱 irhile- irhile- 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 上海市奉贤区金海公路6720号 公司注册地址的邮政编码 201403 公司办公地址 上海市奉贤区金海公路6720号 公司办公地址的邮政编码 201403 公司网址 http:/www.hile- 电子信箱 irhile- 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 2018 年年度
13、报告 6 / 194 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 海利生物 603718 / 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 11 层 签字会计师姓名 张昕、梁粱 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%) 2016年 营业收入 254,5
14、65,186.76 303,650,205.36 -16.16 343,338,733.45 归属于上市公司股东的净利润 21,298,223.87 113,739,532.17 -81.27 85,536,349.91 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 8,493,683.88 79,897,459.14 -89.37 82,874,662.24 经营活动产生的现金流量净额 18,917,482.20 34,920,783.42 -45.83 108,388,167.48 2018年末 2017年末 本期末比上年同期末增减（%） 2016年末 归属于上市公司股东的净资产 1,05
15、5,437,538.78 1,069,559,314.91 -1.32 981,579,782.74 总资产 1,748,574,414.50 1,601,718,423.82 9.17 1,479,901,787.16 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%) 2016年 基本每股收益（元股） 0.0331 0.1766 -81.26 0.13 稀释每股收益（元股） 0.0331 0.1766 -81.26 0.13 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.0132 0.1241 -89.37 0.13 加权平均净资产收
16、益率（%） 2.00 10.96 减少8.96个百分点 9.00 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 0.80 7.70 -6.90 8.72 2018 年年度报告 7 / 194 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、 报告期内营业收入、归属于上市公司股东的扣除非经常性净利润分别下降 16.16%、89.37%，主要原因是报告期内行业周期波动以及非洲猪瘟的影响导致营业收入同比下降所致。 2、 经营性现金流量净额较上年同期下降 45.83%，主要原因是报告期内合并范围增加及子公司投产增加经营性采购款所致。 3、 基本每股收益：报告期比上年同期下降 81.
17、27%，主要系报告期收入下降所致。 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用
18、 不适用 九、九、 2018 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 61,780,112.64 46,190,524.46 87,784,874.66 58,809,675.00 归属于上市公司股东的净利润 20,614,166.42 11,437,016.25 14,440,335.54 -25,193,294.34 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 18,777,029.65 8,736,977.72 13,853,942.
19、61 -32,874,266.1 经营活动产生的现金流量净额 1,204,316.89 -26,213,285.90 10,683,727.12 33,242,724.09 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2018 年金额 附注（如适用） 2017 年金额 2016 年金额 非流动资产处置损益 159,658.25 -537,822.13 -387,767.42 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受
20、的政府补助除外 11,244,507.28 28,479,400.00 3,957,200.00 委托他人投资或管理资产的损益 16,086,137.00 10,452,704.16 除上述各项之外的其他营业外-23,357,296.97 2,286,760.89 214,451.97 2018 年年度报告 8 / 194 收入和支出 少数股东权益影响额 7,167,717.20 -506,250.00 -425,250.00 所得税影响额 1,503,817.23 -6,332,719.89 -696,946.88 合计 12,804,539.99 33,842,073.03 2,661,6
21、87.67 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司是上海市第一家在境内上市的，集研发、生产、销售、服务于一体的专业化兽用生物制品生产企业，是农业部在上海批准生产兽用生物制品的定点企业及农业部在上海设立的动物重大疫情防治生产基地，公司产品线齐全，产品结构完善，主要产品包括畜用和禽用疫苗，以猪用疫苗为主，基本涵盖了猪用所涉及的全部疫苗品种，具备全方位服
22、务的产品基础和能力。 公司是上海市高新技术企业和上海市农业产业化重点龙头企业，公司研发中心被认定为上海市企业技术中心、上海兽用生物制品工程技术研究中心、上海市兽用疫苗制造工艺专业技术服务平台、 上海市院士专家工作站。 公司拥有较强的研发实力和较高的市场知名度， 始终致力于家畜、家禽等动物疫病的预防与治疗，为预防动物疾病、改善动物福利和改善养殖业主生产效益提供综合解决方案，在国内兽用生物制品行业中处于领先的地位。 （二）经营模式 1、 生产模式 公司结合 ERP 管理系统，建立了“产-销-存联动机制”，保证信息及时、完整、准确流转，为产品库存管理、生产计划及销售保障提供有力支持。在生产管理方面，
23、生产管理部每年底根据销售部提供的销售预测拟定次年生产计划，并针对行业的季节性、实际销售情况及产品库存量按月拟定月度生产计划。月度生产计划由生产总监审核，经公司批复后下达生产部、质量管理部、采购部、财务管理部，各部门根据计划落实具体工作。 2、 销售模式 公司市场化销售实行 “经销商销售+集团客户直销”的销售模式， 通过这种销售模式使得公司产品覆盖了全国绝大部分重点养殖区域和超过 13000 个规模化养殖场。公司采取严格的经销商管理制度和业务员管理制度，努力实现与经销商、养殖户三方共赢的局面。而随着规模化养殖程度的提高以及集团养殖企业的扩张，集团客户直销在公司整个销售体系中的占比将会越来越重，公
24、司建立了专门的集团客户销售团队并制定了配套的政策、 考核办法积极推进集团客户的直销工作，目前已与国内大部分主要养殖企业保持了业务联系。除了市场化销售以外，公司另有部分政府采购的销售， 但由于政府从 2017 年开始取消了猪瘟和高致病性蓝耳病的强制性免疫措施， 因此公司2018 年年度报告 9 / 194 母体的政府采购收入已基本不再产生，但是随着控股子公司杨凌金海口蹄疫疫苗的上市以及报告期内公司禽流感 DNA 疫苗(H5 亚型,pH5-GD)新兽药注册证书的核发，作为政府强制性免疫产品，并且这两大产品分别为猪用疫苗和禽用疫苗中最大的产品，故政府采购未来仍将是公司销售的重要方式之一。 3、 研发
25、模式 公司坚持持续创新，重视新产品的研发工作。公司通过自主研发、联合研发、技术转让和引进消化再创新等多种形式，加大新产品的开发力度，为今后形成产品多元化和公司的可持续发展奠定基础和提供源动力。公司多年来与中国农科院哈尔滨兽医研究所、江苏省农科院、北京市农科院、上海市农科院、华中农业大学、浙江大学、江西农业大学、河南科技大学等科研院所和高校建立了稳定的合作关系，形成了运行良好的产学研相结合的科研体系，通过优势资源整合可快速实现技术成果转化。公司下设的上海兽用生物制品工程技术研究中心，是我公司产品产业化的技术平台和研发平台， 依托该平台， 公司将进一步加大自主研发力度， 培养壮大公司的研发队伍，逐
26、渐提升自主研发实力。 报告期内， 公司与其他单位联合申报的禽流感 DNA 疫苗(H5 亚型,pH5-GD)， 于 2018 年 5 月 24日获得一类新兽药注册证书； 公司与其他单位联合申报的猪支原体肺炎灭活疫苗 （NJ 株） ， 于 2018年 10 月 15 日获得三类新兽药注册证书，2018 年 12 月 14 日获产品批准文号。此外，公司顺利开发了猪圆环病毒 2 型 VLP 基因工程亚单位疫苗的表达技术，在下游纯化工艺技术及 VLP 的 HPLC定量技术方面取得了积极进展。 昆虫细胞-杆状病毒表达系统研发平台与工艺技术平台的建立为自主研发新型疫苗奠定了良好的基础。另外公司自主开展的多联
27、多价猪用疫苗研发工作处于起步阶段。 4、 采购模式 公司设立采购部，根据兽药 GMP 规范、 企业内部控制规范规定和“统一标准、分类管理、流程审核”原则，结合公司采购业务特点和管理需要，优化采购流程。对于公司生产经营所需的各项物资、在充分考虑到生产计划、安全库存和采购周期前提下，每月制定完整的采购计划，保证物料处于最优库存状态下运行。同时，母公司与子公司实行统一集中采购管理、统一进行供应商管理、统一实施采购方针与作业规则，集中订单量优势，在提高采购效率同时合理运用了资金调配。针对采购过程采取有效的细化管理方式，原则上做到货比三家，通过横向比较来控制采购成本。且通过不断开发新供应商，引入新的竞争
28、机制，优化采购渠道，扩大备选供应商库，在保证质量前提下有效控制采购成本，降低风险。严格实行供应商资格准入控制，重要原辅料保证供应渠道规范，可追溯原产地原生产厂家。 （三）行业情况说明 公司主营业务所在的兽用生物制品行业，主要服务猪、牛、羊、鸡等畜禽的养殖，因此与养殖业的发展以及动物疫病的发病情况息息相关，从近几年的动物发病情况来看，动物疫病仍存在难以实现净化，新病原不断出现的问题，因此行业企业研发能力显得益发重要。报告期内，非洲2018 年年度报告 10 / 194 猪瘟突然于中国多地爆发，由于其传播速度快，且目前没有有效的疫苗、兽药可以防控、治疗，被传染的生猪只能被扑杀，因此对生猪的供给造成
29、重大影响进而影响了整个行业，该疫情的爆发在直接对养猪业造成损失的同时，进而也极大影响了动保企业的发展走向，是挑战也是机遇。非洲猪瘟的爆发可能促使一些原来和中小型动保企业合作的客户群体开始转向和有品牌有实力的中大型动保企业合作。每一次养殖业的动荡，是这些有实力有品牌的动保企业和中小型动保企业拉大差距的绝佳机会。公司始终保持对非洲猪瘟疫情的高度关注，同时也积极地与国内外的相关研发机构沟通、探讨、合作，不仅仅是疫苗，而是包括疫苗、诊断试剂、消毒剂在内的有关综合防控非洲猪瘟的方式方法，寻求合作的机会，蓄积能量，稳扎稳打，为非洲猪瘟的防控工作做出应有的贡献。在非洲猪瘟蔓延的行业趋势下，有优质优价的产品，
30、有研发实力、创新能力，有完善的市场化销售体系的企业才能抗住压力，站在行业洗牌的受益方阵当中。公司将坚持以市场为核心、客户需求为导向，不断加大研发投入，改进产品工艺技术，提升产品质量，丰富技术服务手段，保证公司业务稳步发展，继续保持公司的市场竞争力和可持续发展。 二、二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 详见本报告第四节 一（三）资产、负债情况分析。 其中：境外资产 0（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 0%。 三、三、 报报告期内核心竞争力分告期内核心竞争力分析析 适用 不适用 报告期内，公司核心竞争力未发生明显变化
31、，主要体现在以下几个方面： （一）技术与研发优势 公司秉承“全员创新”和“打造学习型组织”的理念，高度重视研发创新在企业发展中的驱动作用。公司在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内疫苗领域的重点科研院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体系，快速实现了高新技术成果转化。公司为满足今后新药研发的临床试验质量管理规范（GCP）要求，保证研发数据真实、可信、可溯源，已建成将近 1500 平米 P2 级的新药研发实验室， 并正在开展 CNAS 实验室认可工作， 为研制优质高效的疫苗产品奠定良好基础，这将大大提升公司的新药研发竞争优势。 报告期内，公司进行了多项关键技术与平台建设
32、的推进工作，先后建立了酵母表达、昆虫细胞-杆状病毒表达、大肠杆菌表达、DNA 核酸提取等基因工程技术平台。此外，建立并不断完善生物反应器悬浮培养、高密度发酵培养、抗原纯化浓缩等先进的生产工艺技术，并开发了一系列配套的质量检验体系，使疫苗研发技术、生产工艺、质量控制有机结合，形成了结构清晰、层次合理的产品研发结构。为产品研发及课题攻关提供了良好的创新平台，可快速进行新产品的研发及产业化。 2018 年年度报告 11 / 194 在公司的大力支持下，研发中心目前已拥有一支强大的研发团队，形成了博士-硕士-本科多级完备的人才梯队，建立了完善的管理和人才激励制度。报告期内，公司根据内外部环境的变化进一
33、步对研发体系的激励制度和薪酬结构进行调整优化，将长期激励与即时激励相结合、物质激励与精神激励相结合，从而更好的完善人才培养和激励机制；并通过海利管理学院进行更加有针对性的培训，进一步提高公司员工的整体素质和文化认同。上述举措为公司新产品研发、项目攻关和工艺提升奠定了良好的基础，为加快新药研发提供良好的技术支持、硬件基础及制度保障，从而更好的确保了公司在研发端的竞争力。 （二）疫苗新产品储备优势 公司通过多年的积累和持续地研发投入，未来将投放的产品及优势如下： 研发项目 注册类别 产品优势 禽流感 DNA 疫苗（H5亚型、PH5-GD） 一类 本产品为国际首个禽用 DNA 疫苗，可同时诱导体液免
34、疫及细胞免疫反应。有效预防由 H5 高致病性禽流感病毒引发的高致病性禽流感。疫苗的免疫原为质粒 DNA，具有易于贮存和运输、使用方便、制备简单和免疫效果好等优势。 猪支原体肺炎灭活疫苗（NJ 株） 三类 本产品可有效预防由猪肺炎支原体引发的猪支原体肺炎。该疫苗生产工艺成熟，发酵菌数 CCU 稳定达到配苗标准，具有良好的保护效果。 犬瘟热、细小病毒、腺病毒病三联活疫苗 二类 本产品采用国内犬瘟热、犬细小病毒及犬腺病毒流行毒株作为疫苗毒种，具有良好的安全性和免疫原性。该疫苗上市后将填补我国犬三联疫苗的空白，为我国犬的重要病毒病防控提供保障。 猪瘟病毒 E2 重组杆状病毒载体灭活疫苗（WH-09 株
35、） 三类 本产品利用昆虫细胞-杆状病毒表达系统，表达猪瘟病毒E2 蛋白制成新型基因工程疫苗。疫苗抗原含量高，具有良好的安全性，不受母源抗体的影响。该疫苗免疫后，借助配套抗体检测试剂盒可检测区分疫苗免疫和野毒感染产生的抗体，以用于猪瘟病毒的净化。 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4 型 H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3 株） 三类 本产品选取我国副猪嗜血杆菌流行血清型 4 型、5 型和12 型菌株作为疫苗菌种，经过配苗比例的优化和实验检测，得到一种抗原间配比及浓度适宜的三价疫苗，可对我国目前流行的副猪嗜血杆菌病有良好的预防效果。 2018 年年度报告 12 / 194 鸡新城疫、传染性支
36、气管炎二联活疫苗（La Sota 株+LDT3-A株） 三类 本产品选取鸡新城疫经典疫苗毒株 La Sota 株与国内鸡传染性支气管炎流行毒株 LDT3-A 株作为疫苗毒种。该产品具有免疫原性强、保护率高、应激反应小、安全可靠等优点。可同时有效预防鸡新城疫和当前流行的肾型传染性支气管炎。对肉鸡、蛋鸡、种鸡、均有很好的免疫保护效果，适用于任何日龄的鸡免疫。 鸡新城疫、 禽流感（H9亚型） 、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota 株+S 株+VP2 蛋白） 三类 本产品选用鸡新城疫经典疫苗毒株 La Sota 株、禽流感 （H9亚型）流行毒株 S 株和基因工程表达的法氏囊 VP2 蛋白制成的
37、新型三联灭活疫苗。该三联苗具有免疫效果好，安全系数高，生产成本低等特点，能同时有效预防新城疫、禽流感（H9 亚型）、传染性法氏囊三种疾病。 猪圆环病毒 2 型重组杆状病毒、 猪肺炎支原体 二 联 灭 活 疫 苗（Rb-06 株+CJ 株） 三类 本产品利用昆虫细胞-杆状病毒表达系统，表达猪圆环病毒 2 型 Cap 蛋白，与猪肺炎支原体制成的二联灭活疫苗。免疫该疫苗可提高猪只的日增重， 改善生长性能。 免疫猪只具有良好的攻毒保护效果， 可减轻猪只的肺脏病变程度， 该疫苗吸收较好，无不良反应。 变 异 株PEDV- 新 现PDCoV 二联灭活疫苗（vPEDV+PDCoV） 三类 本产品选择猪流行性
38、腹泻变异株与国内新流行的 冠状病毒作为疫苗毒种，制备的二联灭活疫苗。该疫苗各年龄段的猪均可使用，可同时预防流行性腹泻和 冠状病毒引起的猪腹泻。 鸡新城疫、 禽流感（H9亚型） 、腺病毒病三联灭活疫苗（La Sota 株+SD95 株+SDC4 株） 三类 本产品选用鸡新城疫经典疫苗毒株 La Sota 株、禽流感 （H9亚型）流行毒株 SD95 株和腺病毒 4 型 SDC4 株制成的新型三联灭活疫苗。该三联苗能同时有效预防新城疫、禽流感（H9 亚型）、4 型腺病毒引起的三种疾病。 猪链球菌病-副猪嗜血杆菌病二联四价疫苗 三类 本产品选择猪链球菌和副猪嗜血杆菌流行血清型为疫苗菌种，筛选副猪嗜血杆
39、菌和猪链球菌的亚单位疫苗保护性抗原，制备的二联灭活疫苗，可以同时预防猪链球菌病和副猪嗜血杆菌病。 2018 年年度报告 13 / 194 猪伪狂犬病毒 II 型gE/TK 基因缺失灭活疫苗（HD/c 株） 三类 本产品以我国猪伪狂犬病毒变异毒株做为疫苗毒种，利用基因工程技术缺失gE 和 TK毒力基因， 制备而成的伪狂犬双基因缺失灭活疫苗。该标记疫苗，可用于伪狂犬的净化。 （三）生产工艺技术优势 报告期内，公司产品质量持续升级，通过优化生产工艺，取得了良好效果。 （1）细胞大规模悬浮培养技术 公司利用工程技术研究中心平台，在上海市科学技术委员会、上海市农业委员会的支持下，经过多年的技术攻关，成功
40、开发了 PK15、ST、BHK21、sf9、Highfive 细胞的悬浮培养工艺，为稳定提升猪瘟、圆环、伪狂病毒等抗原大规模培养滴度奠定了技术基础和保障。公司募投项目涉及改造的活疫苗悬浮培养生产线已经完工并完成 GMP 静态验收工作，灭活疫苗悬浮培养生产线正在建设中，预计 2019 年 6 月份工程竣工。 （2）抗原大规模纯化技术 公司研发中心通过不断努力，成功攻克了猪圆环病毒 2 型的分离纯化技术，病毒回收率明显提高。在此过程中，建立了连续流离心、切向流澄清、超滤浓缩、深层过滤及柱层析等行业内领先的疫苗抗原纯化工艺技术平台及规模化生产线，为产品的质量及市场竞争力提升提供了技术支撑与保障。 （
41、3）完善的疫苗质量控制体系 公司拥有完善的质量控制体系，建立了包括病毒活性和效价检测、免疫学检测、分子生物学检测、HPLC VLP 蛋白定量技术、理化检测、实验动物检测等在内的全套质量控制技术体系。保证了疫苗生产源头及过程的可控，确保疫苗产品的安全性和有效性。 （四）营销服务与品牌优势 报告期内，公司继续加强营销体系建设，围绕市场调整营销结构，进一步实现精细化管理。一是在渠道管理上，保持公司在渠道方面的传统优势地位，围绕“海利一家人”的合作理念，通过各类座谈会议、团队活动等传递信任、尊重、共赢的企业文化，进一步增强渠道的信心。二是在集团客户开发和直销客户的开发上，加大开发力度，各部门联动，成立
42、专门团队，建立汇报与考核机制，并举办多次集团客户高峰论坛，积极扩大影响力。三是积极转型技术服务营销，通过海利学院和技术服务团队举办的各类讲课活动，结合微信群等新媒体方式的授课，为客户做好技术服务的同时，让客户的粘性也不断提高。四是下沉终端。业务考核方面围绕终端开发，对业务员设立的目标终端客户建立档案，打造标杆客户，实行跟踪管理。市场活动方面也多与终端开发挂钩考核。五是在团队管理及费用控制等方面，通过客户管理系统及每刻报销系统的使用，掌握业务员拜访及市场活动，有效控制费用，逐步实现精细化管理。 2018 年年度报告 14 / 194 公司在品牌建设中始终坚持高质量产品是企业的根本追求目标，不断加
43、大产品开发和技术更新。其次在市场活动推广过程中，围绕“为客户提供价值服务”，在全国范围内开展动物疫苗技术研讨会、高峰论坛、客户考察活动、参加行业大型会议，致力于提高公司品牌在国内市场的影响力和知名度。公司及其猪疫苗系列产品曾先后获得上海市农业产业化重点龙头企业、上海名牌等荣誉，公司拥有“海利”商标为上海市著名商标。长期积累的品牌号召力及美誉度是公司参与市场竞争的主要优势之一。 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经经营情况营情况讨论与分析讨论与分析 2018 年，多个变化接踵而来：政策在变、市场在变、用户在变，商业环境也在变，这一系列变动导致企业盈利能力降低、生存风险加
44、大、销售模式遇到瓶颈激烈竞争的时代已经来临。而更关键的变化是与动保行业息息相关的养殖行业 2018 年发生重大变化，上半年受“猪周期”影响，猪价持续走低，下半年“非洲猪瘟”肆虐，大量生猪遭到扑杀，行业终端“客户”的灭失直接导致整个行业“严冬”的来临，无论对老产品的销售还是新产品的推广，都造成了重大影响。而公司内部由于实施募投项目“动物疫苗产业化技术改造项目”涉及公司最主要的灭活疫苗车间仍在停产改造中，因此也限制了业务的拓展。在内外部双重挤压的不利形势下，公司管理层积极整合销售资源、创新营销方式、提高技术服务水平和资源投入，对核心产品进行工艺提升，虽然董事会、监事会、管理层以及全体员工做出了积极
45、的努力，但在过去的 2018 年，由于重大疫病导致下游养殖行业低迷等现状的存在，2018 年实现销售收入 2.55 亿元，较上年下降 16.16%，合并报告实现归属于母公司的净利润 2,129.82 万元，较上年度下降 81.27%，目前公司总体生产经营保持稳定，正在蓄势待发，为未来的增长打下基础。 报告期内，公司重点推进了以下工作： 1、 对外投资显成效，全生物产业链布局基本完成 （1） 作为公司最重要的投资杨凌金海自 2017 年下半年产品上市以来， 一直积极的进行市场开拓，虽然受到“非洲猪瘟”和相关国家政策的影响仍处在亏损状态，但在相关政府采购的投标工作和产品实验工作方面都取得了不错的成
46、绩，具体如下：2018 年杨凌金海作为首年参与口蹄疫疫苗政府招标的企业，共计有 13 个省市中标，分别为陕西、宁夏、湖北、广东、江西、甘肃、内蒙、安徽、云南、福建、北京、贵州、四川，为后续政府采购收入的增长奠定了良好的开局。实验方面，在合作方阿根廷 BB 公司的共同配合下，杨凌金海的口蹄疫疫苗具备了抗原含量高、抗原稳定性好、免疫抗体可与野毒抗体作区分、疫苗免疫持续期长等优势，BB 公司的经验、技术在杨凌金海都得以传承。围绕疫苗保护效力、免疫持续期、产品安全性、产品稳定性 4 个方面展开的试验都获得了比较理想的结果：1）交叉攻毒的保护效力：选取 3 种不同毒株（XJ 株、Mya98株、GX 株）
47、分别进行攻毒试验，疫苗的免疫交叉保护率达到 100%；2）跟踪免疫持续期:在免疫后2018 年年度报告 15 / 194 第 35 天攻毒获得了 100%的保护率，抗体持续到 112 仍处于较高滴度，在第 140 天时进行二次攻毒，依然达到 100%保护；3）安全性高，接种杨凌金海的疫苗后，猪的体温恢复迅速，在牛场进行的临床试验对产奶量影响非常小而且恢复迅速都证明了疫苗的安全性； 4） 通过不同批次疫苗进行的 146S 稳定性检测， 都证明抗原非常稳定。 这些实验结果都为后续杨凌金海市场化销售的推广打下了坚实的基础。同时，杨凌金海与其他单位联合申报的“猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗（OH
48、M/02 株+AKT- 株）”已于 2019 年 1 月 22 日获得新兽药注册证书 ，目前正在申请兽药产品批准文号，标志着杨凌金海获得猪用口蹄疫疫苗中最重要的产品。 （2） 报告期内公司完成了对捷门生物的全资收购，这是继公司投资序康医疗、裕隆生物之后在“人保”业务方面布局的重要举措，目前捷门生物、序康医疗、裕隆生物增长势头都很明显，公司的“人保”业务布局初见成效，预计后续将会为公司贡献更多的业绩。同时，公司与药明生物合资成立的上海药明海德生物科技有限公司已完成了工商注册登记手续，相关团队建设以及客户需求沟通也已在进行中，推进顺利。药明海德主要从事人用疫苗（包括癌症疫苗）的 CDMO（合同定制
49、研发生产）业务，并提供人用疫苗从概念到商业化生产全过程的发现、开发及生产“端到端”服务及解决方案平台，依靠药明生物先进的技术、丰富的资源和成功有效的商业运行模式，预计未来有望成为促进公司业绩增长的重要助力。上述投资的落地，标志着公司全生物产业链布局的基本完成，公司将在更高、更广阔的平台上与世界顶级企业合作，谋求更大的发展。 2、公司募投项目及研发中心项目建设工作有序推进 公司募集资金投资项目动物疫苗产业化技术改造项目在报告期全面推进，活疫苗和灭活疫苗两个车间的改造有序进行，目前活疫苗车间中的胚毒活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线已顺利通过兽药 GMP 验收，原细菌活疫苗生产线改为细胞毒活疫苗悬浮
50、培养生产线并通过中国兽医药品监察所兽药 GMP 检查组的现场检查静态验收，而灭活苗车间则将根据即将实行的新版 GMP 标准做进一步的调整， 预计将在 2019 年全部完成。 公司为满足今后新药研发的临床试验质量管理规范（GCP）要求，保证研发数据真实、可信、可溯源，已利用研发中心大楼建成近 1500 平方米 P2级的新药研发实验室， 并正在开展 CNAS 实验室认可工作， 为研制优质高效的疫苗产品奠定良好基础，将会大大提升公司的新药研发竞争优势。技改项目以及研发中心项目的顺利推进有利于公司产品品质的提升以及生产效率的提高，为未来公司的技术研发工作提供坚实的保障。 3、营销推广助力公司销售 报告