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1、医药产企业（制药）安全产三项制度（安全产责任制、制度、操作规程）汇编药品企业安全产体系三项制度汇编编号：Q/WTS-001-20192019-2020版编制:审核:批准:受控状态:发布期：2019-10-26 实施期：2020-01-26XX药业录第1章编制说明 (5)1.1 制定原则 (5)1.2 编制及管理 (5)1.3 本及字要求 (6)1.4 其他 (7)第2章组织机构和职责 (8)2.1 安全机构设置与安全管理员配备的管理制度 (8)2.2 安全产领导组 (9)2.3 安全产领导组作章程 (10)2.3.1 附表1：安全会议记录 (12)2.4 安全管理机构 (13)2.4.1 附图
2、1：安全管理组织机构图 (15)2.5 公司安全员任命通知 (16)2.5.1 附表1：安全管理员统计台账 (17)第3章安全产责任制 (18)3.1 安全产责任制的制定、沟通、培训、评审、修订及考核的管理制度 (18)3.1.1 附表1：安全产责任制与权限培训记录 (20)3.1.2 附表2：安全产责任制评审表 (21)3.1.3 附表3：安全产责任制落实情况考核台帐 (22)3.2 组织机构 (23)3.2.1 公司安全产管理委员会 (23)3.2.2 安全环保部 (23)3.2.3 安全环保管理员 (23)3.2.4 第线监督员 (23)3.3 安全职责基本原则 (24)3.4 各级负责
3、、员安全职责 (24)3.4.1 总经理安全职责 (24)3.4.2 分管副总安全职责 (25)3.4.3 公司政事部安全职责 (25)3.4.4 安全环保部安全职责 (26)3.4.5 产部安全职责 (27)3.4.6 设备部安全职责 (28)3.4.7 财务部安全职责 (29)3.4.8 质管部安全职责 (29)3.4.9 车间主任安全职责 (30)3.4.10 班组长安全职责 (31)3.4.11 产操作员安全职责 (32)3.4.12 全体职安全职责 (33)第4章法律法规与安全管理制度 (34)4.1 识别和获取适的安全法律法规、标准及其它要求管理制度 (34)4.1.1 附表1：企
4、业适的安全产法律法规、标准记录台账 (37)4.1.2 附表2：法律法规的培训记录 (38)4.2 安全管理制度及安全操作规程件管理及修订制度 (39)4.2.1 附表1：安全操作规程及安全规章制度评审表 (41)4.3 公司件档案管理制度 (42)4.3.1 附表1：企业档案归档范围及保管期限表 (48)4.4 领导现场带班制度 (58)4.5 班组安全达标管理制度 (59)4.5.1 附表1：班组安全达标考核标准 (62)4.6 风险评估和控制管理制度 (63)4.6.1 附表1：作危害分析（JHA）记录表 (74)4.7 消防安全管理制度 (76)4.7.1 附表1：消防器材统计台账 (
5、79)4.7.2 附表2：消防器材检查表 (80)4.8 安全产会议制度 (82)4.8.1 附表1：安全会议记录 (83)4.9 药品采购管理制度 (84)4.10 合同管理制度 (92)4.11 药品销售管理暂办法 (98)4.12 业务流程再造制度 (105)4.13 进出业务管理制度制度 (130)4.14 医院药房托管作制度 (135)4.15 原料药出（）库管理制度 (138)4.16 物流配送中管理制度 (139)4.17 仓库管理制度 (141)4.18 仓库安全消防制度 (143)4.19 药品储存保管管理制度 (145)4.20 药品养护管理制度 (148)4.21 药品出
6、库复核管理制度 (149)4.22 近效期药品管理制度 (151)4.23 药品退货管理制度 (153)4.24 温湿度管理制度 (159)4.25 报损报溢制度 (160)4.26 待验复核库管理制度 (161)4.27 冷库阴凉库管理 (162)4.28 邮政物流输送员管理制度 (162)4.29 拆零拼箱空包装制度 (165)4.30 设备维护保养制度 (165)4.31 仓库作检查制度 (168)4.32 GSP考核制度 (168)4.33 仓储员奖惩管理制度 (169)4.34 物流配送中经理岗位责任制制度 (171)4.35 仓库主任岗位责任制制度 (172)4.36 养护员岗位责
7、任制制度 (175)4.37 保管员岗位职责制度 (175)4.38 送货员岗位责任制制度 (177)4.39 运输员岗位责任制制度 (178)4.40 电梯操作员岗位责任制制度 (179)4.41 保卫员岗位责任制制度 (180)4.42 质量管理制度 (181)第5章教育培训 (198)5.1 安全教育培训管理制度 (198)5.2 年度安全教育培训计划 (202)5.2.1 附表1：三级教育 (206)5.2.2 附表2：培训记录 (208)5.2.3 附表3：员持证台账 (209)第6章产设备设施 (210)6.1 建设项安全“三同时”管理制度 (210)6.2 设备设施安全管理制度
8、(213)6.3 产设备、设施验收管理制度 (218)6.4 产设施设备检修、维修和保养的安全管理制度 (220)6.5 产设施安全拆除和报废管理制度 (222)6.6 电设施安全管理制度 (225)6.7 特种设备安全管理制度汇编 (231)6.7.1 附表1：特种设备统计台账 (238)6.8 特种（设备）作业员管理制度 (239)第7章作业安全 (243)7.1 警标志和安全防护管理制度 (243)7.2 变更管理制度 (245)7.2.1 附表1：变更申请表 (247)7.2.2 附表2：变更验收表 (248)7.3 三违管理制度 (251)7.3.1 附表1：三违员记录 (256)7
9、.4 危险作业风险分析及控制措施 (257)第8章职业健康 (264)8.1 职业健康管理制度 (264)8.2 劳动防护品管理制度 (268)第9章应急救援 (270)9.1 应急救援管理制度 (270)9.1.1 附表1：突发事件应急物资储备台帐 (276)9.1.2 附通知：成安全产应急管理机构的通知 (277)9.2 安全产应急救援队伍管理制度 (278)9.2.1 附通知：成安全产应急救援队伍的通知 (283)9.3 安全产事故应急救援预案 (284)9.3.1 综合预案 (284)9.3.2 灾预案 (288)第1章编制说明1.1制定原则第条坚持普遍性、长期性的原则。制定的安全规章
10、制度必须是全公司或各部门共同遵守的。第条坚持科学性原则。制定的安全规章制度必须符合国家及业有关政策法规及上级有关规定，并结合公司实际，做到完善、协调、合法、适，制度之间不冲突，空档，相互协调，便于操作。第三条坚持精减的原则。安全规章制度不宜太多太滥，尽量合并减少制度数量。第四条新制订或修订的安全管理制度，必须站在公司全局的度，按控制层职能分进有效管理，以件形式有效落实各的安全职责。1.2编制及管理第条安全环保部是公司安全规章制度的管理部门，负责各种规章制度的平衡、汇编、管理作。第条各有关部门按照制定安全规章制度的原则，起草（或修订）并送相关部门会签，再送安全环保部审核。安全环保部应与已颁布执的
11、安全规章制度进平衡修改后，由经公司领导签发，颁布执。第三条所有颁布的安全规章制度在执中，如与上级政策法规相抵触，或客观条件发变化，应及时对已颁布的安全规章制度进修订。修订后的安全规章制度颁布实施时，相应废原颁布的安全规章制度。第四条各安全规章制度的制定部门应在规章制度执期间了解本规章制度的执情况，如有不完善之处可作补充规定，以利于安全规章制度的顺利执。第五条修订、补充规定同样应送相关部门会签，安全环保部审核平衡，经公司领导批准后颁布执。颁布的暂和试安全规章制度、办法适期原则上不超过半年，到期需重新修订颁布。第六条重安全规章制度的颁布与废，要经公司总经理办公会，经各相关部门讨论审议后，经公司领导
12、批准颁布执。第七条公司各业务主管部门应对专业安全管理制度的执情况进监督、检查、分析，并提出修订、补充或废意见送安全环保部。第条公司颁布的安全规章制度，各部门应指定专管理，员变动时应认真移交，以保证各项安全规章制度贯彻执的延续性。第九条各部门可根据公司的管理制度，制订、修订内部的安全管理制度。1.3本及字要求第条总的要求是条理清楚、层次分明、字精炼。种原则上规定为：制度、办法、规定、规则。第条制定或修订制度，原则上按照安全产标准化考评规范要求的分为三部分，顺序号先汉字码、三 ，、，再后才是阿拉伯字1、2、3，、，进排序。第三条使语字求做到准确、简明、朴实、庄重。其基本要点：第、字表述要开门见，删
13、除不必要的套话、废话、空话；第、结构求紧凑，篇幅不宜冗长；第三、正确使标点符号和缩写语。1.4其他第条各部门负责颁布的安全规章制度的执。第条本办法从颁布之起实施，并由安全环保部负责解释。第2章组织机构和职责2.1安全机构设置与安全管理员配备的管理制度1的为确保公司严格按照国家安全产的相关法律法规及公司的相关安全管理规定进产经营，确保公司的安全产，特制定本办法。 2范围本制度适于公司安全管理机构的设置与员的任命。3内容与要求3.1公司必须依法设安全管理机构，依法配备、配齐专职安全管理员；3.2公司安全管理机构的设置、员的任命和更新须以件或任命书加以体现，件或任命书应由最管理者及接受任命员签字；3
14、.3 公司最管理者可依法在级管理层中指定安全产管理者；3.4公司各级安全管理员必须依法接受相关法律法规知识的培训，必须持有有效资格证书上岗；3.5公司的安全管理机构最组织为安全产领导组，安全产领导组每季度召开 1次会议，对公司的安全重问题作出决策和决定。3.6 公司按照安全产法等法律法规的要求，配备数量够、素质较的专兼职安全管理员，加强对公司产经营的安全管理。2.2安全产领导组关于成安全产领导组的通知各部门：我公司为加强安全产管理作，建设企业安全化，实现安全产，公司特成安全产领导组，公司安全产领导组下设办公室，公司安全产领导组办公室设在安全环保部。公司安全产领导组件公布之履职责，开展作。（）安
15、全产领导组成员组成组长： XXX 总经理副组长：XXX 副总经理成员：XXX XXX XXX XXX（）主要作公司安全产领导组每季度召开1次会议，对安全重问题作出决策和决定，安全产领导组办公室，负责贯彻实施公司安全产领导组的决策和决定使公司的安全管理与监督职能。（三）主要职责1. 贯彻执国家和公司安全产针政策、法律法规，综合管理安全产作。2. 审议公司安全作长远计划、年度安全计划或要点。3. 审批安全政法规、规章、规程和相关标准。4. 分析公司的安全形势，及时研究和解决安全管理作中存在的重问题。5. 组织、参与或协助调查和处理产安全事故。6. 组织事故应急救援作。7. 完成上级交办的其他作。特
16、此通知。2019年XX2.3安全产领导组作章程1的为了加强公司安全产监督管理，有效防和减少产安全事故，保障公司员命和公司财产安全，特制定本章程。2范围公司各部门的安全产，适本章程。3内容3.1安全产管理坚持“安全第，预防为主，综合治理”的针；成公司安全产领导组；设公司专（兼）职安全员负责安全产常事务；实“公司部门班组”三级安全管理体系。3.2公司总经理对公司的安全产作全负责；分管安全副总经理负责安全产作；专（兼）职安全员负责公司安全产的具体作；车间主任和部门负责，对本车间和部门的安全产作全负责；班组长对本班组的安全产作全负责。3.3公司员有依法获得安全产保障的权利，并应当依法履安全产的义务。3
17、.4公司励和持安全产技术新改造和安全产先进技术的推应，提安全产平。公司对在改善安全产条件防产安全事故，参加抢险救护等取得显著成绩的部门和个，给予奖励。3.5公司依照中华民共和国有关法律、政法规的规定，实产安全事故的追究制度，按照 “事故原因不清不放过，事故责任或当事未受到教育和处罚不放过，事故未采取相应的防范措施不放过”的“四不放过”原则进事故调查和处理。3.6公司安全产领导组觉接受各级民政府安全产监督管理部门的作指导和监督管理，即时传达和执有关安全产的法律，政法规和件。3.7公司安全产领导组是公司安全产的组织领导机构，由公司总经理和有关部门的主要负责组成。其主要职责是：全负责公司安全产管理作
18、，研究制定安全产技术措施和劳动保护计划，实施安全产检查和监督，调查处理事故等作。安全产领导组的常事务由安全环保部负责处理。3.8安全产主要责任的划分：部门政第把是本部门安全产的第责任，分管安全环保和分管产的领导和专（兼）职安全产管理员是本单位安全产的主要责任。3.9安全产领导组组织机构安全产领导组组长由总经理担任，副组长由分管安全副总经理担任，成员由各个部门的负责组成。3.10公司各部门必须设安全员，负责对本部门的员进安全产教育，制定安全产实施细则和操作规程。实施安全产监督检查，贯彻执安全组的各项安全指令，确保产安全。安全产领导组组长由各单位的领导提任，并按规定配备兼职安全产管理员。3.11安
19、全员在审核、批准技术计划、案、图纸及其他各种技术件时，必须保证安全技术和劳动卫技术运的准确性。3.12各职能部门必须在本职业务范围内做好安全产的各项作。3.13组织开展安全标准化作，持续有效推进、做好绩效考核。3.14会议频次公司安全产领导组每季度由总经理组织召开次会议，各部门负责参加，研究和讨论当前公司安全产出现的问题，查找隐患，落实整改，确保安全明产，并作好会议记录。3.15考核频次公司安全产领导组每季度对总经理，各部门负责按安全产责任考核制度进考核，各部门负责对所属员进考核，实奖惩。2.3.1附表1：安全会议记录安全会议记录2.4安全管理机构关于成安全管理机构的通知各单位（部门）：我公司
20、为加强安全产管理作，建设企业安全化，实现安全产，经公司研究决定：特成安全环保部作为公司安全环保的管理机构，任命XXX同志为安全环保部部长，暨公司的专职安全管理员，负责公司常安全管理作。件公布之履职责，认真开展作。特此通知。2019年XXXXX有限公司2019年XX 医药企业安全产标准化管理体系、安全管理制度、安全产责任制全套案资料标准汇编2.4.1附图1：安全管理组织机构图安全管理组织机构图15医药企业安全产标准化管理体系、安全管理制度、安全产责任制全套案资料标准汇编2.5公司安全员任命通知关于任命公司安全员的通知各部门：为保证公司产正常有效的开展，进步明确岗位责任，真正做到安全作有责、齐抓共
21、管将安全作落到实处，经公司研究决定，特任命 XXX、XXX、XXX、XXX同志为公司安全员。特此通知。2019年XXXXX有限公司2019年XX 医药企业安全产标准化管理体系、安全管理制度、安全产责任制全套案资料标准汇编2.5.1附表1：安全管理员统计台账安全管理员统计台账17第3章安全产责任制3.1安全产责任制的制定、沟通、培训、评审、修订及考核的管理制度1的本制度确定了本公司适于其产活动和其它应遵守的安全责任要求，规定了安全产责任制的制定、沟通、培训、评审与绩效测量等，确保本公司各级领导部、各个部门、各类员，在他们各职责范围内，对安全产层层负责，确保安全产标的实现。2 范围本程序适于本公司
22、安全产责任制的制定、沟通、培训、评审、修订及考核等环节。3 职责安全管理部门及其相关员负责安全产责任制的制定、沟通、培训、评审、修订及考核的相关事项。4 安全产责任制的制定4.1安全产责任制由安全管理部门负责起草后交公司安全第责任审阅。4.2 公司安全第责任审阅后提出修改意见。4.3安全管理部门修改后下发相关各级领导部、各个部门、各类员。5 安全产责任制的沟通5.1安全管理部门制定安全产责任制应及时下发相关各级领导部、各个部门、各类员并征求意见。5.2 安全管理部门将征求的意见汇总后反馈给公司安全第责任。5.3公司安全第责任组织领导部、各个部门、各类员代表召开安全产责任制修订会。5.4安全管理部门根据修订会结果对安全产责任制定稿。6 培训6.1安全管理部门负责安全产责任制的解释。6.2安全管理部门应定期组织领导部、各个部门、各类员对其安全产责任制进学习。6.3每次培训学习应有学习记录。7评审、修改7.1安全产责任制评审组由安全管理部门、技术部门、产部门等部门组成。7.2安全产责任制评审组对已制定的安全产责任制进评审，并由责任制的起草部门根据评审意见，修改完善。7.3经评审通过安全产责任制，从上下层层互相签字实施。8 考核8.1安全产责任制的考核由安全管理部门根据签订的安全产责任制进。