二类医疗器械备案资料.pdf

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1、第二类医疗器械经营备案服务指南一、适用范围广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、注销的申请受理。二、 法定依据(一)、 医疗器械监督管理条例国务院第 650 号令第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。(二)、 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第 25 号）;（三） 、 医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局 8 号令）第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本

2、办法第八条规定的资料（第八项除外） 。三、备案条件（一） 、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无医疗器械监督管理条例第六十五条规定的情形；（二） 、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；1 / 18（三） 、 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、 贮存场所；（四） 、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（五） 、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（六） 、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供

3、技术支持。（七） 、 符合 四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准的要求。四、申请材料（一）备案报送材料目录(首次首次):序序号号1申请材料名称申请材料名称申请材料申请材料要求要求原件 1 份备注备注含序号、材料名称、页码。见格式文本 1申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备申报材料封面、目录及申报材料审查表2第二类医疗器械经营备案表原件 1 份案信息系统进行网上填报并在线打印第一类医疗器械备案表, 并点击提交按钮, 申请表不得手写）填写一式三份,见格式文本 22 / 183企业营业执照复印件企业法定代表人或者负责人、质复印件 1 份4量

4、负责人的身份、学历、职称证原件 1 份明复印件5企业组织机构与部门设置说明企业经营地址、库房地址的地理原件 1 份6位置图、平面图（注明实际使用原件或复印面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件件各 1 份789企业经营设施和设备目录企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录其他证明材料经办人为非法定代表人或负责人， 需提交授权委托书10原件 1 份见示范文本 711出具申请材料真实性保证书原件 1 份见格式文本 8（二）备案报送材料目录(变更变更):序序号号申请材料名称申请材料名称申请材料申请材料要求要求备注备注在“医疗器械生产经营许可备案信1第二类医疗器械经营备案变更

5、表原件 1 份息系统” （网址与首次备案相同）填写后生成上报、打印。3 / 18见示范文本 3法人企业的分支机构或其设立的非2第二类医疗器械经营备案凭证原件及复印法人企业申请变更的，应附法人企原件及复印件件 1 份业对变更事项的书面意见3营业执照复印件复印件 1 份变更企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的， 应提交新任企业4法定代表人、负责人、质量管理负复印件各 1份责人的居民身份证、 学历证书或者职称证书复印件变更企业地址（含注册地址、库房地址） 的， 应提交地理位置图、经营场所和库房不得设在居民住宅5平面图（注明面积） 、房屋产权原件 1 份内及其他不适合经营的场所证明或租赁合同的复印

6、件及仓储设施设备目录若增加体外诊断试剂的，还须提供6变更经营范围的，应提交拟增加（减少）经营品种目录相应的质量管理人员学历、职称证原件 1 份明、工作程序、设施设备等文件目录7变更企业名称的， 应提交变更后的营业执照复印件复印件 1 份4 / 188其他证明材料910经办人为非法定代表人或负责人， 需提交授权委托书出具申请材料真实性保证书原件 1 份原件 1 份见示范文本 7原件 1 份见示范文本 8（三）备案报送材料目录(补发补发)：序序号号申请材料名称申请材料名称申请材料申请材料要求要求备注备注在“医疗器械生产经营许可备案信息系统” （网址与首次备案相同）填1第二类医疗器械经营备案凭证补发

7、表原件 1 份写后生成上报、打印或在食品药监窗口领取。见示范文本 4在市级媒体登报声明原 第一类医作废的证明原件 1 份提供报纸的原件2疗器械生产备案凭证资料3营业执照复印件4复印件 1 份企业法人或负责人的身份证复印件及备案凭证遗失证明5其他证明材料6 经办人为非法定代表人或负责人， 需5 / 18见示范文本 7提交授权委托书7 出具申请材料真实性保证书见示范文本 8(四) 备案报送材料目录(注销注销)：序序号号1第二类医疗器械经营备案注销表申请材料名称申请材料名称申请材料申请材料要求要求写后生成上报、打印或在食品药监在“医疗器械生产经营许可备案信息系统” （网址与首次备案相同）填备注备注窗

8、口领取。见示范文本 5原件 1 份2法定代表人签署的医疗器械经营企业备案凭证注销申请书人民法院的破产裁定、解散裁判文原件 1 份提供报纸的原件3书，依法作出解散、注销的决议或者决定，被行政机关责令关闭或者撤销的文件。复印件 1 份审原件，交复印件4 .医疗器械经营备案凭证原件。原件 1 份其他证明材料： 所在地食品药品监5 督管理部门出具意见，明确企业无尚原件 1 份未结案的或已经作出行政处罚决定6 / 18尚未履行处罚的案件。经办人为非法定代表人或负责人， 需提交授权委托书6见示范文本 77 出具申请材料真实性保证书见示范文本 8（五） 申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用 A4

9、纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。 2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。五、办理程序(一) 申请申请人持申报材料向市政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）受理、审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，当场受理并作出处理；对申请材料不齐全或不符合法定形式的 (对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回并一次性说明补正全部内容。

10、7 / 18（三）审核审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据审查结果再审核。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发第二类医疗器械经营备案凭证 ；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。（四）制证、发证市政务服务中心食品药品监督管理局窗口制作决定文件；申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）领取办理结果。六、办理时限当场办结七、收费依据、收费标准不收费八、审批决定证件第二类医疗器械经营备案凭证九、数量限制无十、联系方式联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口电话:广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口电话： （0826）23958778 /

11、 18网址：广安市政务服务中心：广安市食品药品监管局：投诉电话：四川省行政效能投诉电话：02896960广安市政务服务中心：广安市食品药品监管局：十一、注意事项（一） 、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致。（二） 、按办事指南网址先在网上申请。附件:格式文本9 / 18格式文本 1第二类医疗器械经营备案申报材料审查表申报企业名称：资料名称1、第一类医疗器械产品备案申请表。2、安全风险分析报告3、产品技术要求4、产品检验报告份数页数审查意见5、临床评价资料6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7、生产制造信息8、证明性文件9、符合性声明10、经办人为非

12、法定代表人或负责人，需提交授权委托书 ；11、出具申请材料真实性保证书 。审查人：年月日10 / 18格式文本 2第二类医疗器械经营备案表企业名称企业名称组织机构组织机构代代码码住住所所经营方式经营方式经营模式经营模式经营场所经营场所库房地址库房地址 批发批发 零售零售 批零兼营批零兼营营业执照营业执照注册号注册号成立日期成立日期营业期限营业期限注册资本注册资本（万元）（万元） 销售医疗器械销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务为其他生产经营企业提供贮存、配送服务邮邮编编联系电话联系电话邮邮编编姓名姓名姓名姓名人员总数人员总数（人）（人）经营场所条件（包括用房经营场所条件（包括用房

13、性质、设施设备情况等）性质、设施设备情况等）身份证号身份证号身份证号身份证号质量管理人员（人）质量管理人员（人）经营面积（经营面积（) )职务职务联系电话联系电话售后服务售后服务人员（人）人员（人）学历学历传真传真职称职称电子邮件电子邮件经营范围经营范围人员情况人员情况法定代表人法定代表人企业负责人企业负责人质量负责人质量负责人联系人联系人企业人员企业人员情情况况经营场所和库经营场所和库房情况房情况专业技术人员（人）专业技术人员（人）库房面积（库房面积（) )经营场所及经营场所及库房条件简述库房条件简述库房条件库房条件 （包括环境控制、（包括环境控制、设施设备等）设施设备等）本企业承诺所提交的

14、全部资料真实有效，本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。并承担一切法律责任。同时，同时，保证按照法律法规的保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）法定代表人（签字）（企业盖章）（企业盖章）年年月月日日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。11 / 18格式文本 3第二类

15、医疗器械经营许可变更申请表企业名称企业名称社会统一社会统一信用代码信用代码有效期限有效期限姓名姓名联系人联系人变更事项变更事项企业名称企业名称经营方式经营方式法定代表人法定代表人企业负责人企业负责人住住所所经营场所经营场所库房地址库房地址经营范围经营范围原事项原事项变更后事项变更后事项身份证号身份证号联系电话联系电话传真传真电子邮件电子邮件发证日期发证日期本企业承诺所提交的全部资料真实有效，本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。并承担一切法律责任。同时，同时，保证按照法律法规的保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）法定代表人（

16、签字）（企业盖章）（企业盖章）年年月月日日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。12 / 18格式文本 4第二类医疗器械经营许可证补发申请表企业名称企业名称社会统一社会统一信用代码信用代码有效期限有效期限法定代表人法定代表人经营方式经营方式经营模式经营模式住住所所经营场所经营场所库房地址库房地址发证日期发证日期企业负责人企业负责人 批发批发 零售零售 批零兼营批零兼营 销售医疗器械销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营范围

17、经营范围姓名姓名联系人联系人身份证号身份证号联系电话联系电话传真传真电子邮件电子邮件遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明: :补发补发本企业承诺所提交的全部资料真实有效，本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。并承担一切法律责任。同时，同时，保证按照法律法规的保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）法定代表人（签字）（企业盖章）（企业盖章）年年月月日日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。13 / 18格式文本 5第二类医疗器械经营备案注销表企业名称备案编号法定

18、代表人住所经营场所库房地址组织机构代码批准时间企业负责人经营范围联系人联系电话注销原因法定代表人签字：（企业盖章）年月日本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日14 / 18格式文本 6无违法行为的证明广安市食品药品监督管理局：经核实，注册地址在我单位辖区内的 企业名称，注册地址为，无因违法生产已被我单位和对应的下级主管部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形的证明。特此证明。食品药品监督管理局年月日15 / 18格式文本 7办理事项的授权委托书办理事项的授权委托书广安市食品药品监督管理局：兹委托，联系电话为 , 全权代表本委托人办理事项。其所提交的文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。委托人： （盖章）受委托人： （签名/盖章）法定代表人: (签字)年月日年月日（受委托人身份证明复印件粘贴处）16 / 18格式文本 8材料真实性保证书材料真实性保证书广安市食品药品监督管理局：本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交的材料均是如实的，反映的情况均是真实的。如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）年月日17 / 1818 / 18