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1、2022宁夏执业药师考试考前冲刺卷（5）本卷共分为1大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。一、单项选择题（共50题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.医疗器械经营企业不得A经营未经注册的医疗器械B经营无合格证明的治疗器械C经营过期、失效的D经营淘汰的医疗器械E经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 2.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具A责令停止使用，可以并处罚款B责令赔偿C没收计量器具D没收违法所得E责令停止使用，没收计量器具 3.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是A需要
2、进一步评价药品安全性的B需要进一步评价药品疗效的C需要进一步评价药品的生产工艺的D需要进一步评价药品疗效和安全性的E需要进一步评价药品质量方法的 4.医疗器械的通用名称应在A产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称B产品说明书中不需注明C产品说明书中没有必要注明商品名D产品说明书中标明E产品说明书中只需标注商品名称 5.保障受试者权益的主要措施是A伦理委员会B知情同意书C伦理委员会与知情同意书D伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响E经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书 6.医疗器械标签和包装标识应当符合A药品包装、标签和说明书管理规定B国家有关标准或规定及本规
3、定的相关内容C本规定的相关内容D国家有关标准E国家有关规划 7.中华人民共和国刑法中的“销售金额”是指A生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入B销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入C生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入D销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入E生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入 8.药物的临床研究包括了A临床试验B生物等效性试验C临床试验和生物等效性试验D药理、毒理试验E动物药代动力学试验 9.国家法定计量单位是A市制计量单位B通用制计量单位C国际单位制计量单位D欧美制计量单位E部门制计量单位 10.中华人民共和国刑法中的以假充真是指A以具有某种使用性能的
4、产品扩大其作用性能的产品行为B以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为C以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为D以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的产品行为E以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为 11.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存A3年B5年C10年D至临床试验结束后3年E至临床试验结束后5年 12.临床实验中受试者的分配必须按A试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治B受试者自愿结合的方案进行C每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行D试验设计确定的随机方案进行，每名受试
5、者的密封代码由申办者或研究者保存E每名受试者的编码依序进 13.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为A参考文献数据B自行取得并保证其真实性C真实可行的D科学规范的E合理的实用的 14.药品注册时限是指A与药品注册一系列相关的工作所需的时间B与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间C与药品注册相关的审查工作所需时间D与药品注册相关的检查工作所需时间E与药品注册相关的监督工作所需时间 15.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将A责令停止使用B可以并处罚款C责令停止使用，可以并处罚款D责令停止整顿E依法追究刑事责任 16.在监测
6、期内的新药，药品生产企业应当经常考察A新药的工艺、不良反应B新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告C新药的稳定性、疗效D新药的质量的波动E新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告 17.互联网药品信息服务分为A有偿性和无偿性两类B普通性和特殊性两类C个体的和集体的两类D经营性和非经营性两类E盈利性和非盈利性两类 18.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是A作必要的修正后同意B同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验C不同意，其方案不合理D终止或暂停已批准的试验E基本同意，需作适当调整 19.非经营性互联网药品信息服务是指A通过互联网向
7、上网用户提供具有公开性药品信息的服务B通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务C通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务D通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务E通过互联网向上网用户发布药品广告 20.计量检定工作应当遵循的原则是A不受行政区划和部门管辖限制B就地就近，经济合理C就地就近，经济合理，不受行政区限制D经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制E在部门管辖内，经济合理，就地就近 21.医疗器械经营企业许可证的有效期是A2年B3年C4年D5年E8年 22.中华人民共和国刑法中的不合格产品是指A不符合中华人民共和国标准化法规定的产品B不符合中华人民
8、共和国计量法规定的产品C不符合具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外规定的产品D不符合具备产品应当具备的使用性能规定的质量要求的产品E不符合对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外规定的质量要求的产品 23.开展临床试验单位的所有研究者都应具备A承担科学的临床试验的专业资格B经过GCP培训C承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训D承担科学研究的专业特长E承担临床试验研究和能力 24.药品注册检验包括A对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核B对申请注册的药品进行样品检验C对申请注册的药品标准复核D对申请注册的药品稳定性的复核E对申请注册的药品安全
9、性的检查 25.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是A对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并可当场作出决定B对公民处以五十元以下罚款C对法人处以一千元以下罚款D警告E对其他组织处以一千元以下罚款 26.申请人申请行政复议，可采取A口头申请。行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间B书面申请。也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间C口头申请。行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求D书面申请E口头申请 27.公民、法人或者其他组织可以根据中华人民共和国行
10、政复议法申请行政复议的情况是A关于确认水流、森林的使用权的决定不服B关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服C对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服D关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服E关于确认水流、森林的使用权的决定不服 28.临床试验方法的选择必须符合A科学和伦理标准B科学和道德标准C标准化和科学化D现代和伦理标准E合理和规范的标准 29.行政法规可以设定A各种行政处罚B除责令停产、停业以外的行政处罚C除没收财务以外的行政处罚D除吊销执照以外的行政处罚E除限制人身自由以外的行政处罚 30.临床试验的统计结果表达及分析
11、过程中都必须采用A一般数据处理办法B计算机数据处理办法C规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终D统计学处理方法E统计学方法 31.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以A以研制情况进行考察B对生产条件进行现场考察C抽取样品D对疗效进行现场考察E对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品 32.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人A作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利B作出行政处罚决定的事实、理由及依据C作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利D作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务E作出行政处罚决定的事实和依据 33.医疗机构对
12、一次性使用的医疗器械不得A重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录B可重复使用三次C使用过的，应立即销毁D使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录E随意销毁，应做记录 34.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出A不予再注册通知B注销其药品批准文号C注销其进口药品注册证D注销其医药产品注册证E不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、进口药品注册证或医药产品注证 35.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行A有因的现场考察和稽查B常规的现场稽查和考察C临床数据的稽查D常规的或者有因的现场考察或者数据稽查E常规的现场考察 36.负责标定
13、和管理国家药品标准物质的是A国家药典委员会B中国药品生物制品检定所C国家药物审评中心D国家技术委员会E国务院药监管理部门 37.医疗器械产品注册证书有效期是A十年B六年C四年D二年E一年 38.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从A取得医疗器械生产企业许可证的生产企业购进B取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进C取得医疗器械经营(生产)企业许可证的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证D对其产品的性能等方面验证合格才购进E验明产品合格证的机构买进 39.互联网药品信息服务管理暂行规定适用的范围是A从事信息服务的B从事信息咨询的C从事互联网的信息咨询的D从事互联网信息服务的E从事互联网药
14、品信息服务活动的 40.药品临床试验管理规范适用于A药品进行各期临床试验B人体生物利用度试验C药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D药品生物等效性试验E药品的毒性试验 41.国家药品监督管理局对监督期内的新药将A不批准任何企业进口B不批准任何企业申述C不批准任何企业生产D不批准任何企业申报E不批准其他企业生产和进口 42.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当A自行协商解决B依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决C依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决D自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决E依照相关法律，通过上级机关解决
15、43.第二类医疗器械临床试用的审批部门是A卫生部B国务院药品监督管理部门C国家工商行政管理部门D国家技术监督管理部门E省药品监督管理部门 44.新药申请是指A已上市销售的药品的注册申请B已上市销售五年以上的药品的注册申请C已上市销售五年之内的药品的注册申请D未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E未曾在市场上销售的药品的注册申请 45.药物临床前安全性评价研究必须执行A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范D药品经营质量管理规范E制剂配制质量管理规范 46.生产企业申报的医疗器械说明书应A加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责B对其内容的真
16、实性负责C对其内容的完整性负责D加盖公章E有法定代表人签字 47.使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当A说明其处方依据及组成B进行临床试验C说明其处方依据必要时应当进行临床试验D进行生物等效性试验E必要时进行临床试验 48.办理药品注册申请事务的人员应是A相应的专业技术人员B熟悉药品注册管理法律要求C熟悉药品注册管理的技术要求D相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求E熟悉药品注册管理的法规要求 49.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是A在该药品专利期满前半年内B在该药品专利期满前1年内C在该药品专利期满前2年内D在该药品专利期满后1年内E在该药品专利期满后2年内 50.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括A分析总结和报告B监查、稽查、记录C组织、实施D方案设计E方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告第19页 共19页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页