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1、2022云南副高（中药学）考试模拟卷（4）本卷共分为1大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。一、单项选择题（共50题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.依据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列书法错误的是A.网上交易的药品只能交易本企业生产或者本企业经营的药品B.只能交易本企业经营的非处方药C.审批主体只是省级食品药品监督管理局D.药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务为一种互联网交易服务形式之一E.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书2.医疗机构药事管理暂行规定规定，具有高级技术职务任职资格的
2、药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成的委员会是A.一级医院药事管理委员会B.二级医院药事管理委员会C.三级医院药事管理委员会D.专科医院药事管理委员会E.民营医院药事管理委员会3.医疗机构药事管理暂行规定规定，一级医院和其他医疗机构药学部门负责人需A.药学专业或药学管理专业本科以上学历B.药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者C.药学专业大专以上学历D.药学专业相关专业硕士以上学历E.有职业药师资格证即可4.医疗机构药事管理暂行规定规定，药事管理委员会的职责不包括A.建立新药引用评审制度B.审核申报配制新剂型及新药上市后临床观察的申请C.运用药物经济
3、学的理论与方法，合理配置和使用卫生资源D.定期分析本机构药物使用情况E.确定本机构用药目录和处方手册5.医疗机构制剂注册管理办法（试行）的适用范围是A.医疗机构制剂的配制及其监督管理B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理C.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程D.医疗机构制剂配制的注册管理E.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理6.医疗机构制剂的临床研究中受试例数不得少于多少例A.10B.20C.30D.50E.607.以下为医疗机构制剂批准文号的是A.京药制字H10040089B.国药准字H20048976C.国药证字Z200343
4、62D.辽药制字J20043418E.冀药制字Z200332718.医疗机构制剂注册管理办法（试行）规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是A.粤药制字J20080068B.桂药制字Z20080088C.湘药制字J20080038D.国药制字H20080058E.国药制字Z200800989.国家食品药品监督管理局负责A.全国医疗机构制剂认证工作B.全国医疗机构制剂的审批C.全国医疗机构制剂的复核D.全国医疗机构制剂的监督管理工作E.全国医疗机构制剂的检验10.医疗机构制剂注册管理办法（试行）规定，医疗机构制剂可以申报的品种包括A.市场上没有供应的品种B.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性
5、成分的品种C.中药注射剂D.中药、化学药组成的复方制剂E.除变态反应原外的生物制品11.依据医疗机构制剂注册管理办法（试行），可以申报为医疗机构制剂的是A.市场已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.除变态反应原外的生物制品E.本单位临床需要的固定处方制剂12.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）.对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是A.工艺B.处方C.配制地点D.配制人员E.委托配制单位13.按照医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.制剂名称、规格B.批号、数量C.医疗机构制剂批准文号D.收回部门、收回原因、处理意见E.日期14
6、.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定，制剂配发记录的内容不包括A.领用部门B.配制日期C.制剂名称D.批号E.数量15.医疗机构制剂是指医疗机构根据A.本单位科研教学临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂B.市场需要而常规配制、自用的固定处方制剂C.教学科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂D.本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂E.本单位临床需要而常规配制、自用的非处方制剂16.医疗机构制剂的一批是指A.每天配制的一定数量的常规制剂B.一定时间间隔制备出来的一定数量常规配制的制剂C.一天内制备出来的相同数量常规配制的制剂D.在同一配制周期中制备出来的常规配制的制剂E.在同一
7、配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂17.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）适用于A.配制制剂的全过程B.片及制剂配制的全过程C.注射剂干燥、烘干、包装D.粉钟剂精制、烘干、包装E.制剂烘干、包装18.医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是A.县级以上药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理局D.省、自治区、直辖市卫生行政部门E.国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理局19.有关医疗机构配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.4年备查E.5年备查20.负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公报的是A.县级以上药品监
8、督管理局B.市级药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理局D.省、自治区、直辖市卫生行政部门E.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门21.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定，医疗机构制剂人员的资质要求错误的是A.制剂室和药检室负责人具有大专以上药学或相关专业学历B.制剂室和药检室负责人具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力C.制剂配制操作及药检人员具有中专以上药学学历或相关专业学历D.制剂配制操作及药检人员经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能E.有特殊要求的制剂配制操作及药检人员还应经相应的专业技术培训22.依照医疗机构制剂配制
9、监督管理办法（试行）规定，不属于（食品）药品监督管理部门核准的医疗机构制剂许可证许可事项是A.制剂负责人B.法定代表人C.配制范围D.配制地址E.有效期限23.依照医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）规定，医疗机构未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均A.按照无证生产处罚B.按照生产假药处罚C.按照生产劣药处罚D.按照生产假药或者生产劣药处罚E.应追究刑事责任24.由上级主管机关或者检察机关作出的处罚是A.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗机构制剂许可证B.药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给医疗机构制剂许可证C.未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的D.未取
10、得医疗机构制剂许可证配制制剂E.申请人提供虚假材料取得医疗机构制剂许可证25.省级药品监督管理部门对医疗机构设立制剂室的申请可以作出不予受理的决定的情形是A.申请材料不齐全的B.申请材料不符和形式审查要求的C.药品监督管理部门五日内为发出补正材料通知书的D.申请事项依法不属于本部门职权范围的E.申请材料存在错误的26.由原发证机关缴销医疗机构制剂许可证的情况是A.医疗机构制剂许可证有效期届满未延续的B.申请人提供虚假材料取得医疗机构制剂许可证的C.医疗机构终止配制制剂或者关闭的D.遗失医疗机构制剂许可证的E.委托配置合同终止的27.药品说明书的具体形式、内容和书写要求由哪个部门制定并发布A.工
11、商行政部门B.卫生行政部门C.卫生部D.国家食品药品监督管理局E.省级药监部门28.药品说明书和标签管理规定正式实行日期为A.2006年3月10日B.2006年10月31日C.2006年6月1日D.2006年10月1日E.2006年1月1日29.有关药品说明书或者标签上加注警示语说法错误的是A.加注警示语是出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的B.药品生产企业必须在药品说明书或者标签上加注警示语C.国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在药品说明书或者标签上加注警示语D.药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语E.药品生产企业也可以在药品包装上加注警示语30.有关药品
12、包装的叙述错误的是A.药品生产企业生产供上市销售的最小包装并不需附有说明书，只需在外包装附有说明书即可B.药品包装内不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他的资料C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D.药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有说明书E.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别31.有关药品有效期表述错误的是A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX年XX月XX日C.有效期至XXXX.XXD.有效期至XXXX/XX/XXE.有效期至XXXX年32.若某药品有效期是2010年3月，则在药品包装标签上，有效期的
13、正确表述是A.有效期至2010.03.31B.有效期至2010.03C.有效期至2010年3月D.有效期至2010-03E.有效期至2010/333.有关中药饮片包装叙述错误的是A.应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器，必要时也可以选用与药品性质不是很相适应的包装材料B.中药饮片的包装必须印有或者贴有标签中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号C.中药饮片在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志D.对不符合包装要求的重要求的中药饮片，一律不准销售E.应
14、选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器，不可以选用与药品性质不是很相适应的包装材料34.有关药品商品名称规定的表述，正确的是A.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一B.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品更突出和显著D.药品商品名称不得与通用名称同行书写E.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色35.根据药品说明书和标签管理规定，下列属于药品内标签必须标注的内容是A.药品的用法用量B.药品的功能主治或适应症C.药品的生产企业D.药品的生产日期E.药品的通用名称、规
15、格及产品批号36.按照药品说明书和标签管理规定，说明书和标签必须印有规定的标识的是A.中药饮片B.中成药C.诊断药品D.非处方药E.医疗机构制剂37.根据药品说明书和标签管理规定，下列不属于药品内标签必须标注的内容是A.药品通用名称B.批准文号C.产品批号D.有效期E.规格38.根据药品说明书和标签管理规定，说法错误的是A.药品说明书中禁止使用未经注册的商标B.药品标签中禁止使用未经注册的商标C.药品说明书中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称D.药品标签中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称E.药品注册商标应当印刷在药品标签的右上角39.根据药品说明书和标签管理规定（
16、24号令）.药品通用名必须用中文显著标示，通用名与商品名比例不得A.大于1：2，指大小B.大于2：1，指总面积C.小于1：2，指大小D.大于1：1，指面积E.小于2：1，指单字面积40.药品说明书和标签管理规定（24号令）规定，运输、储藏包装标签没有要求标示A.第一章药品通用名称B.第二章产品批号、有效期、生产日期C.第三章包装数量、运输注意事项D.第四章不良反应、禁忌、注意事项E.第五章批准文号、贮藏41.根据药品说明书和标签管理规定（24号令）规定，药品通用名称印制与标注表述错误的是A.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰B.字体颜色应当使用黑色
17、或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差C.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出D.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出E.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写42.药品说明书和标签管理规定规定，药品商品名称字体A.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一B.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的四分之一C.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一D.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一E.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体43.药品说明书和标签管理规定规定，药品注册商标文字字体A.以单字面积计不得小于药品通
18、用名称所用字体的二分之一B.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的四分之一C.以单字面积计不得小于药品商品名称所用字体的二分之一D.以单字面积计不得大于药品商品名称所用字体的四分之一E.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的四分之一44.化学药品和生物制品说明书规范细则规定，化学药品和生物制品说明书中列出的顺序为A.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语名称C.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音D.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称E.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称45.根据化学药品和生物制品说明书规范细则规定，化学药品和生物制品说
19、明书中项中的内容不包括A.用药的剂量B.中毒剂量C.计量方法D.用药次数E.疗程期限46.根据化学药品和生物制品说明书规范细则规定，说明书中应列出使用时必须注意的问题，不包括A.影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）B.需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）C.用药过程中需要观察的情况（如过敏反应、定期检查血象、肝功、肾功）D.禁止应用该药品德人群或者疾病情况E.用药对于临床检验的影响47.有关化学药品和生物制品说明书药品名称书写要求说法错误的是A.药品名称要按照下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音B.中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致C.药典未收载的品种，其名称应当符合
20、药品通用名称命名原则D.所有化学药品和生物制品必须列出“商品名称”项E.无英文名称的药品部列“英文名称”项48.有关中药、天然药物处方药说明书药品名称书写要求说法错误的是A.药品名称应与国家批准的该品种药品标准钟的药品名称一致B.汉语拼音根据药品的商品名称的汉语拼音来确定C.说明书对药品名称的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇D.新药的药品名称必须符合药品通用名称命名原则，剂型的表述一般应按药典的规范表述，如胶丸应称为软胶囊等E.汉语拼音根据药品的通用名称的汉语拼音来确定49.有关中药、天然药物处方药说明书功能主治与适应证书写要求说法错误的是A.应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或
21、适应证一致B.在现代医药理论指导下研究和使用的药品，该项也要用表述C.在我国传统医药理论指导下研究和使用的药品，该项用表述D.此项内容是说明书中最重要的内容之一，一般包括药品的功能与主治两部分，之间以句号分开E.不应在说明书的其他部分暗示或建议没有包括在该标题下的主治病症或临床用途50.有关中药、天然药物处方药说明书规格书写要求说法错误的是A.应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致B.同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，允许可以使用相同的说明书C.同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用不同的说明书D.规格表示方法一般按中国药典要求规范书写E.同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用不同的说明书第18页 共18页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页